Verbetering van de neurologische ontwikkelingsresultaten na prenatale blootstelling aan cannabinoïden in de baarmoeder (INTACT)
Pilot-haalbaarheidsstudie naar het verbeteren van de neurologische ontwikkelingsresultaten na prenatale blootstelling aan cannabinoïden in de baarmoeder (INTACT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De INTACT-studie is ontworpen om tegemoet te komen aan de behoefte aan interventies om de neurologische ontwikkelingsresultaten te verbeteren bij zuigelingen die in de baarmoeder aan cannabinoïden zijn blootgesteld. Het is een pilotstudie op meerdere locaties, uitgevoerd op drie locaties van het Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN). Het onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het INTACT Interventieprogramma, dat zich richt op het trainen van bevallende ouders in contingent reageren om de vroege taal-, cognitieve en sociale ontwikkeling bij hun kinderen te bevorderen.
De studieinterventie bestaat uit 12 maandelijkse INTACT-interventiecoachingsessies, elk bestaande uit het online voltooien van modules, gevolgd door gepersonaliseerde coachingsessies met interventionisten die gecertificeerd zijn om de Play and Learn Strategies (PALS)-methodologie te leveren, die de basis vormt voor de INTACT-interventie. De online modules zijn gericht op het versterken van effectieve opvoedingspraktijken, terwijl de coachingsessies bevallende ouders begeleiden bij contingente responstechnieken, zoals het lezen van signalen van baby's en het reageren met warm en gevoelig gedrag. Er zijn drie doelstellingen voor dit onderzoek: 1) het werven van deelnemers, 2) het voltooien van de deelnemers en 3) de therapietrouw van deelnemers.
Doelstelling 1 onderzoekt of bevallende ouders kunnen worden gerekruteerd en ingeschreven voor het onderzoek. Het eindpunt van deze doelstelling is het percentage potentiële deelnemers die voor het onderzoek worden benaderd en die toestemming hebben gekregen en waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Doelstelling 2 evalueert de voltooiing van de deelnemers, zoals gemeten aan de hand van het percentage geboorteouders/baby-duo's dat de coachingsessie voltooit die gepland is wanneer het kind 12 maanden oud is.
Doelstelling 3 evalueert het aantal voltooide individuele INTACT-interventiecoachingsessies.
De duur van de studie is gepland op 22 maanden, inclusief 1-4 maanden voor studieontwikkeling en opstarten, 3 maanden voor inschrijving, 12 maanden voor de interventie en 3 maanden voor dataorganisatie, opschoning en voorbereiding van manuscripten.
De INTACT-studie zal geen klinische uitkomsten beoordelen, maar zal als basis dienen voor het ontwerp van een toekomstige, grootschaligere klinische studie om de effectiviteit van het INTACT-interventieprogramma te evalueren bij het verbeteren van de neurologische ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen die prenataal zijn blootgesteld aan cannabinoïden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Snowden, MD
- Telefoonnummer: (501) 686-5647
- E-mail: jsnowden@uams.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew Henry, MSc
- Telefoonnummer: (501) 686-5647
- E-mail: mhenry3@uams.edu
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Contact:
- Jessie Maxwell, MD
- E-mail: JRMaxwell@salud.unm.edu
-
Contact:
- Sandra Beauman, MSN
- E-mail: SBeauman@salud.unm.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Avera Research Institute
-
Contact:
- Meggie McCoy, BS
- Telefoonnummer: (605) 504-3154
- E-mail: Meggie.McCoy@avera.org
-
Contact:
- Maria Barber, DO
- E-mail: Maria.Barber@avera.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Barber, DO
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Contact:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- E-mail: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Contact:
- Laurie Chassereau, RN
- E-mail: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bevallende ouder
- Meerderjarigheid, zoals gedefinieerd door de woonstaat
- Gebruik van cannabinoïden tijdens de zwangerschap bevestigd door zelfrapportage
- Beschikken over het vermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen
- Bevallende ouder die is bevallen in een van de ziekenhuizen waar leden van het onderzoeksteam klinische privileges hebben om toegang te krijgen tot medische dossiers
- Heeft ouderlijk gezag over het kind
- Eenlingzwangerschap met levendgeborene
- Heeft een elektronisch apparaat dat video's kan bekijken en video's kan streamen/downloaden om videoconferenties te bekijken en mogelijk te maken
- Heeft studietoegang tot internet
Zuigeling
- Voldragen baby's bij de geboorte (>37 weken zwangerschap)
- Biologisch kind van de geboorteouder
Uitsluitingscriteria:
Bevallende ouder
- Ander illegaal drugsgebruik, met uitzondering van cannabinoïden, tijdens de zwangerschap (zoals heroïne of cocaïne) volgens zelfgerapporteerde of toxicologische resultaten
- Opiaatgebruik (voorgeschreven of niet-voorgeschreven) volgens zelfrapportage of toxicologische resultaten tijdens deze zwangerschap
- Langdurige ziekenhuisopname na bevalling langer dan 7 dagen
Zuigeling
- Heeft ernstige geboorteafwijkingen, waaronder fysieke afwijkingen, waaronder misvormingen van ledematen/afwezigheid van ledematen of chromosomale afwijkingen
- Gediagnosticeerd met neonatale encefalopathie, stofwisselingsstoornis, beroerte, intracraniële bloeding of meningitis tijdens ziekenhuisopname bij de geboorte
- Een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan tijdens de ziekenhuisopname bij de geboorte of een langdurige ziekenhuisopname bij de geboorte nodig had (langdurige ziekenhuisopname is elke ziekenhuisopname langer dan 7 dagen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde coachingsessies
Een nieuw programma om bevallende ouders te trainen in contingent reageren met als doel de neurologische ontwikkelingsresultaten te verbeteren bij zuigelingen die prenataal zijn blootgesteld aan cannabinoïden. 1 gepersonaliseerde coachingsessie per maand gedurende 12 maanden.
|
Maandelijkse modules en gepersonaliseerde coachingsessies ontworpen om de responsiviteit en gevoeligheid van de moeder te versterken, wat op zijn beurt het sociaal-emotionele gedrag en de ontwikkelingsresultaten van het kind verbetert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage benaderde deelnemers dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Of een potentiële deelnemer die wordt benaderd voor deelname aan het onderzoek uiteindelijk zal worden goedgekeurd en bepaald dat hij in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat hun laatste bezoek voltooit
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Of een bevallen ouder/kind-duo de laatste coachingsessie zal voltooien wanneer het kind 12 maanden oud is.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Percentage deelnemers dat voldoende coachingsessies krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Of een deelnemer het voldoende aantal INTACT-interventiecoachingsessies zal voltooien, gedefinieerd als de voltooiing van minimaal 8 van de 12 coachingsessies.
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Hoofdonderzoeker: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Hoofdonderzoeker: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
- Studie directeur: Song Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 276534
- U24OD024957 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We zullen deze proef uitvoeren in overeenstemming met de volgende beleidsregels en voorschriften voor publicatie en gegevensuitwisseling:
NIH-beleid voor openbare toegang. Het vereist dat wetenschappers definitieve peer-reviewed tijdschriftmanuscripten die voortkomen uit NIH-fondsen, indienen bij het digitale archief PubMed Central nadat ze zijn geaccepteerd voor publicatie.
ECHO ISPCTN Publicaties en presentatiebeleid. Het zorgt voor nauwkeurige, verantwoorde en efficiënte communicatie van bevindingen uit klinische onderzoeken van ECHO ISPCTN.
Het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en de daaruit voortvloeiende indiening van informatie. Andere onderzoekers kunnen gegevens uit deze proef opvragen door contact op te nemen met Song Ounpraseugh, PhD, bij het ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .