Neurokehityksen tulosten parantaminen synnytystä edeltävän kannabinoidin jälkeen uTero-altistuksessa (INTACT)
Pilotti toteutettavuuskoe neurokehityksen tulosten parantamiseksi synnytystä edeltävän kannabinoidin uTero-altistuksen jälkeen (INTACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INTACT-tutkimus on suunniteltu käsittelemään interventioiden tarvetta, jotta voidaan parantaa hermoston kehitystuloksia imeväisillä, jotka ovat altistuneet kannabinoideille kohdussa. Se on usean paikan pilottitutkimus, joka on suoritettu kolmessa Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) -sivustossa. Kokeilun tarkoituksena on arvioida INTACT Intervention -ohjelman toteutettavuutta. Ohjelma keskittyy synnyttävien vanhempien kouluttamiseen reagoimaan vauvojen varhaisen kielen, kognitiivisen ja sosiaalisen kehityksen edistämiseksi.
Tutkimusinterventio koostuu 12 kuukausittaisesta INTACT-interventiovalmennusistunnosta, joista jokainen sisältää online-moduulin suorittamisen ja sen jälkeen henkilökohtaiset valmennusistunnot interventioasiantuntijoiden kanssa, jotka on sertifioitu toimittamaan Play and Learn Strategies (PALS) -metodologiaa, joka muodostaa INTACT-intervention perustan. Verkkomoduulit keskittyvät tehokkaiden vanhemmuuden käytäntöjen vahvistamiseen, kun taas valmennusistunnot ohjaavat synnyttäjiä reagoimaan ehdollisiin reagointitekniikoihin, kuten vauvan signaalien lukemiseen ja reagoimiseen lämpimällä ja herkkäkäyttäytymisellä. Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta: 1) osallistujien rekrytointi, 2) osallistujien suorittaminen ja 3) osallistujien sitoutuminen.
Tavoitteessa 1 tarkastellaan, voidaanko synnyttäneitä vanhempia rekrytoida ja ottaa mukaan tutkimukseen. Tämän tavoitteen päätepiste on niiden potentiaalisten osallistujien prosenttiosuus, jotka on otettu tutkimukseen ja jotka ovat hyväksyneet ja jotka on määritetty kelvollisiksi osallistumaan tutkimukseen.
Tavoite 2 arvioi osallistujan suorittamisen, mitattuna prosenttiosuudella synnyttäneistä vanhemmista/vauvoista, jotka suorittavat suunnitellun valmennusistunnon, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen.
Tavoite 3 arvioi suoritettujen yksittäisten INTACT-interventiovalmennusistuntojen määrää.
Tutkimuksen kesto on suunniteltu 22 kk, josta 1-4 kuukautta opintojen kehittämiseen ja käynnistämiseen, 3 kk ilmoittautumiseen, 12 kk interventioon ja 3 kk tiedon organisointiin, siivoukseen ja käsikirjoituksen valmisteluun.
INTACT-tutkimuksessa ei arvioida kliinisiä tuloksia, mutta se antaa tietoa tulevan laajemman kliinisen tutkimuksen suunnittelusta, jotta voidaan arvioida INTACT Intervention -ohjelman tehokkuutta hermoston kehityksen parantamisessa pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet kannabinoideille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Henry, MSc
- Puhelinnumero: (501) 686-5647
- Sähköposti: mhenry3@uams.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Song Ounpraseuth, PhD
- Puhelinnumero: (501) 686-5647
- Sähköposti: STOunpraseuth@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessie Maxwell, MD
- Sähköposti: JRMaxwell@salud.unm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Beauman, MSN
- Sähköposti: SBeauman@salud.unm.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Rekrytointi
- Avera Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Meggie McCoy, BS
- Puhelinnumero: (605) 504-3154
- Sähköposti: Meggie.McCoy@avera.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Barber, DO
- Sähköposti: Maria.Barber@avera.org
-
Päätutkija:
- Maria Barber, DO
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- Sähköposti: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Chassereau, RN
- Sähköposti: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Syntyvä vanhempi
- Asuinvaltion määrittelemä täysi-ikäisyys
- Kannabinoidien käyttö raskauden aikana vahvistetaan omalla ilmoituksella
- Sinulla on kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- Synnyttäjä, joka synnytti jossakin sairaalassa, jossa tutkimusryhmän jäsenillä on kliiniset oikeudet saada pääsy potilastietoihin
- Hänellä on lapsen huoltajuus
- Yksittäinen raskaus elävänä synnytyksellä
- Siinä on elektroninen laite, jolla voi katsella videoita ja suoratoistaa/ladata videoita katselua ja videoneuvottelujen mahdollistamista varten
- On opiskeluyhteys Internetiin
Vauva
- Syntyneet lapset (yli 37 raskausviikkoa)
- Syntyvän vanhemman biologinen lapsi
Poissulkemiskriteerit:
Syntyvä vanhempi
- Muu laiton huumeiden käyttö, kannabinoideja lukuun ottamatta, raskauden aikana (kuten heroiinin tai kokaiinin) itse ilmoittamien tai toksikologisten tulosten mukaan
- Opiaattien käyttö (määrätty tai ilman reseptiä) oman ilmoituksen tai toksikologisten tulosten mukaan tämän raskauden aikana
- Pitkäaikainen sairaalahoito synnytyksen jälkeen yli 7 päivää
Vauva
- hänellä on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien fyysiset poikkeavuudet, mukaan lukien raajojen epämuodostumat/raajojen puuttuminen tai kromosomipoikkeavuudet
- Diagnoosi vastasyntyneen enkefalopatia, aineenvaihduntahäiriö, aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai aivokalvontulehdus synnytyssairaalahoidon aikana
- Sai minkä tahansa suuren kirurgisen toimenpiteen synnytyssairaalahoidon aikana tai vaati pitkittyneen synnytyssairaalahoidon (pitkittyneellä sairaalahoidolla tarkoitetaan yli 7 päivää pidempää sairaalahoitoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaiset valmennustilaisuudet
Uusi ohjelma synnyttävien vanhempien kouluttamiseksi ehdolliseen reagointiin, jonka tavoitteena on parantaa synnytystä kannabinoideille altistuneiden imeväisten hermoston kehitystä. 1 henkilökohtainen valmennuskerta kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Kuukausittaiset moduulit ja henkilökohtaiset valmennusistunnot, jotka on suunniteltu vahvistamaan äidin reagointikykyä ja herkkyyttä, mikä puolestaan parantaa vauvan sosiaalis-emotionaalista käyttäytymistä ja kehitystuloksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita lähestyttiin ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onko mahdollista, että potentiaalinen osallistuja lähestytään tutkimukseen osallistumista varten, hyväksytäänkö se lopulta ja hänet määritetään kelpoiseksi osallistua tutkimukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Viimeisen vierailunsa suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Suorittaako synnyttävä vanhempi/vauva-dyadi viimeisen valmennusjakson, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat riittävän määrän valmennusistuntoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Suorittaako osallistuja riittävän määrän INTACT-interventiovalmennusistuntoja, mikä määritellään suorittaneena vähintään 8 valmennusistunnosta 12:sta.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Päätutkija: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Päätutkija: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276534
- U24OD024957 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Suoritamme tämän kokeilun seuraavien julkaisu- ja tiedonjakokäytäntöjen ja -säännösten mukaisesti:
NIH:n julkisen pääsyn käytäntö. Se vaatii tutkijoita toimittamaan lopulliset vertaisarvioidut lehtikäsikirjoitukset, jotka syntyvät NIH:n varoista PubMed Centralin digitaaliseen arkistoon, kun ne hyväksytään julkaistavaksi.
ECHO ISPCTN:n julkaisu- ja esityskäytäntö. Se varmistaa tarkan, vastuullisen ja tehokkaan viestinnän ECHO ISPCTN:n kliinisten tutkimusten tuloksista.
NIH:n tiedonjakokäytäntö ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskeva käytäntö sekä kliinisten tutkimusten rekisteröintiä ja tuloksena olevien tietojen toimittamista koskeva sääntö. Muut tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta ottamalla yhteyttä Song Ounpraseughiin, PhD, ISPCTN Data Coordinating and Operations Centerissä (DCOC).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .