Miglioramento dei risultati dello sviluppo neurologico dopo l'esposizione prenatale ai cannabinoidi nell'utero (INTACT)
Prova pilota di fattibilità per migliorare i risultati dello sviluppo neurologico dopo l'esposizione prenatale ai cannabinoidi nell'utero (INTACT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio INTACT è progettato per rispondere alla necessità di interventi volti a migliorare i risultati dello sviluppo neurologico nei neonati esposti ai cannabinoidi in utero. Si tratta di uno studio pilota multi-sito condotto in tre siti ISPCTN (Rete ISPCTN) per lo sviluppo istituzionale dell'Institutional Development Award (IDeA). Lo studio mira a valutare la fattibilità del programma di intervento INTACT, che si concentra sulla formazione dei genitori in fase di parto nella risposta contingente per promuovere lo sviluppo linguistico, cognitivo e sociale precoce nei loro bambini.
L'intervento dello studio consiste in 12 sessioni mensili di coaching sull'intervento INTACT, ciascuna comprendente il completamento del modulo online seguito da sessioni di coaching personalizzate con interventisti certificati per fornire la metodologia Play and Learn Strategies (PALS), che costituisce la base per l'intervento INTACT. I moduli online si concentrano sul rafforzamento di pratiche genitoriali efficaci, mentre le sessioni di coaching guidano i genitori durante il parto nelle tecniche di risposta contingente, come leggere i segnali del bambino e rispondere con comportamenti affettuosi e sensibili. Ci sono tre obiettivi per questo studio, esaminando 1) Reclutamento dei partecipanti, 2) Completamento dei partecipanti e 3) Aderenza dei partecipanti.
L'obiettivo 1 esamina se i genitori naturali possono essere reclutati e iscritti allo studio. L'endpoint di questo obiettivo è la percentuale di potenziali partecipanti contattati per lo studio che hanno acconsentito e sono ritenuti idonei a partecipare allo studio.
L'Obiettivo 2 valuta il completamento dei partecipanti, misurato dalla percentuale di diadi genitore/bambino alla nascita che completano la sessione di coaching programmata quando il bambino ha 12 mesi di età.
L'obiettivo 3 valuta il numero di sessioni individuali di coaching sull'intervento INTACT completate.
La durata dello studio è prevista per 22 mesi, di cui 1-4 mesi per lo sviluppo e l'avvio dello studio, 3 mesi per l'arruolamento, 12 mesi per l'intervento e 3 mesi per l'organizzazione dei dati, la pulizia e la preparazione del manoscritto.
Lo studio INTACT non valuterà i risultati clinici ma informerà la progettazione di un futuro studio clinico su larga scala per valutare l’efficacia del programma di intervento INTACT nel migliorare i risultati dello sviluppo neurologico nei neonati esposti in fase prenatale ai cannabinoidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Snowden, MD
- Numero di telefono: (501) 686-5647
- Email: jsnowden@uams.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew Henry, MSc
- Numero di telefono: (501) 686-5647
- Email: mhenry3@uams.edu
Luoghi di studio
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Contatto:
- Jessie Maxwell, MD
- Email: JRMaxwell@salud.unm.edu
-
Contatto:
- Sandra Beauman, MSN
- Email: SBeauman@salud.unm.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Avera Research Institute
-
Contatto:
- Meggie McCoy, BS
- Numero di telefono: (605) 504-3154
- Email: Meggie.McCoy@avera.org
-
Contatto:
- Maria Barber, DO
- Email: Maria.Barber@avera.org
-
Investigatore principale:
- Maria Barber, DO
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Contatto:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- Email: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Contatto:
- Laurie Chassereau, RN
- Email: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Genitore alla nascita
- Età maggiorenne, come definita dallo stato di residenza
- Uso di cannabinoidi durante la gravidanza confermato con autovalutazione
- Avere la capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Genitore durante il parto che ha partorito in uno degli ospedali in cui i membri del team di studio hanno privilegi clinici per accedere alle cartelle cliniche
- Ha la custodia genitoriale del bambino
- Gravidanza singola con parto vivo
- Dispone di un dispositivo elettronico in grado di guardare video e di trasmettere in streaming/scaricare video per visualizzarli e consentire videoconferenze
- Ha accesso a Internet per lo studio
Infante
- Neonati a termine alla nascita (>37 settimane di gestazione)
- Figlio biologico del genitore che partorisce
Criteri di esclusione:
Genitore alla nascita
- Uso di altre droghe illecite, esclusi i cannabinoidi, durante la gravidanza (come eroina o cocaina) in base ai risultati autodichiarati o tossicologici
- Uso di oppiacei (prescritti o non prescritti) in base all'autovalutazione o ai risultati tossicologici durante questa gravidanza
- Ospedalizzazione prolungata dopo parto superiore a 7 giorni
Infante
- Ha uno o più difetti congeniti importanti, comprese anomalie fisiche, comprese malformazioni degli arti/assenza di arti o anomalie cromosomiche
- Diagnosi di encefalopatia neonatale, disturbo metabolico, ictus, emorragia intracranica o meningite durante il ricovero ospedaliero alla nascita
- Ha ricevuto un intervento chirurgico importante durante il ricovero alla nascita o ha richiesto un ricovero alla nascita prolungato (per ricovero prolungato si intende qualsiasi ricovero di durata superiore a 7 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sessioni di coaching personalizzate
Un nuovo programma per formare i genitori in fase di parto nella risposta contingente con l'obiettivo di migliorare i risultati dello sviluppo neurologico nei neonati esposti prenatalmente ai cannabinoidi. 1 sessione di coaching personalizzata al mese per 12 mesi.
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Moduli mensili e sessioni di coaching personalizzate progettate per rafforzare la reattività e la sensibilità materna che, a sua volta, migliora il comportamento socio-emotivo del bambino e i risultati dello sviluppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti contattati idonei a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se un potenziale partecipante contattato per la partecipazione allo studio verrà eventualmente acconsentito e verrà ritenuto idoneo alla partecipazione allo studio.
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3 mesi
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Percentuale di partecipanti che completano la visita finale
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'iscrizione
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Se la diade genitore/bambino alla nascita completerà la sessione finale di coaching quando il bambino avrà 12 mesi di età.
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12 mesi successivi all'iscrizione
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Percentuale di partecipanti che ricevono un numero sufficiente di sessioni di coaching
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'iscrizione
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Se un partecipante completerà il numero sufficiente di sessioni di coaching di intervento INTACT, definito come il completamento di almeno 8 sessioni di coaching su 12.
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12 mesi successivi all'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Investigatore principale: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Investigatore principale: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
- Direttore dello studio: Song Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276534
- U24OD024957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Condurremo questa sperimentazione in conformità con le seguenti politiche e normative sulla pubblicazione e sulla condivisione dei dati:
Politica di accesso pubblico dell'NIH. Richiede agli scienziati di inviare i manoscritti finali delle riviste sottoposte a revisione paritaria derivanti dai fondi NIH all'archivio digitale PubMed Central dopo l'accettazione per la pubblicazione.
Politica in materia di pubblicazioni e presentazioni di ECHO ISPCTN. Garantisce una comunicazione accurata, responsabile ed efficiente dei risultati degli studi clinici ECHO ISPCTN.
Politica di condivisione dei dati dell'NIH e politica sulla diffusione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche finanziate dagli NIH e regola sulla registrazione delle sperimentazioni cliniche e sulla presentazione delle informazioni risultanti. Altri ricercatori possono richiedere i dati di questo studio contattando Song Ounpraseugh, PhD, presso il Centro di coordinamento e operazioni dei dati dell'ISPCTN (DCOC).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .