Улучшение результатов развития нервной системы после пренатального воздействия каннабиноидов при внутриутробном воздействии (INTACT)
Пилотное технико-экономическое исследование улучшения результатов развития нервной системы после пренатального воздействия каннабиноидов при внутриутробном воздействии (INTACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование INTACT призвано удовлетворить потребность во вмешательствах для улучшения результатов развития нервной системы у младенцев, подвергшихся воздействию каннабиноидов внутриутробно. Это пилотное исследование, проведенное в трех центрах сети педиатрических клинических испытаний штата (ISPCTN), получившей премию институционального развития (IDeA). Целью исследования является оценка осуществимости программы INTACT Intervention, которая фокусируется на обучении рожениц методам реагирования на случайные ситуации, чтобы способствовать раннему речевому, когнитивному и социальному развитию их младенцев.
Вмешательство в исследование состоит из 12 ежемесячных коучинговых сессий INTACT, каждая из которых включает в себя завершение онлайн-модуля, за которым следуют персонализированные коучинговые сессии с интервенционистами, сертифицированными для внедрения методологии стратегий игры и обучения (PALS), которая составляет основу вмешательства INTACT. Онлайн-модули направлены на укрепление эффективных методов родительского воспитания, а коуч-сессии обучают будущих родителей методам реагирования на случайные обстоятельства, таким как чтение сигналов ребенка и реагирование теплым и чутким поведением. Это исследование преследует три цели: 1) набор участников, 2) завершение участия участников и 3) приверженность участников.
Цель 1 – проверить, можно ли привлечь к участию в исследовании рожениц. Конечной точкой этой цели является процент потенциальных участников, привлеченных к участию в исследовании, которые дали согласие и определены как имеющие право на участие в исследовании.
Задача 2 оценивает завершение участия участников, измеряемое процентом пар родителей/младенцев, завершивших коуч-сессию, запланированную, когда ребенку исполнится 12 месяцев.
Цель 3 оценивает количество завершенных индивидуальных коучинговых сессий INTACT.
Продолжительность исследования запланирована на 22 месяца, включая 1-4 месяца на разработку и запуск исследования, 3 месяца на набор участников, 12 месяцев на вмешательство и 3 месяца на организацию данных, очистку и подготовку рукописи.
Исследование INTACT не будет оценивать клинические результаты, но послужит основой для разработки будущего более масштабного клинического исследования для оценки эффективности программы INTACT Intervention в улучшении результатов развития нервной системы у младенцев, пренатально подвергшихся воздействию каннабиноидов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew Henry, MSc
- Номер телефона: (501) 686-5647
- Электронная почта: mhenry3@uams.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Song Ounpraseuth, PhD
- Номер телефона: (501) 686-5647
- Электронная почта: STOunpraseuth@uams.edu
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Контакт:
- Jessie Maxwell, MD
- Электронная почта: JRMaxwell@salud.unm.edu
-
Контакт:
- Sandra Beauman, MSN
- Электронная почта: SBeauman@salud.unm.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Рекрутинг
- Avera Research Institute
-
Контакт:
- Meggie McCoy, BS
- Номер телефона: (605) 504-3154
- Электронная почта: Meggie.McCoy@avera.org
-
Контакт:
- Maria Barber, DO
- Электронная почта: Maria.Barber@avera.org
-
Главный следователь:
- Maria Barber, DO
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont Medical Center
-
Контакт:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- Электронная почта: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Контакт:
- Laurie Chassereau, RN
- Электронная почта: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Рождающий родитель
- Возраст совершеннолетия, определяемый государством проживания
- Употребление каннабиноидов во время беременности подтверждено самоотчетом
- Уметь говорить, читать и понимать по-английски
- Родитель, родивший в одной из больниц, где члены исследовательской группы имеют клинические привилегии на доступ к медицинским записям
- Имеет родительскую опеку над младенцем
- Одноплодная беременность с живорождением
- Имеет электронное устройство, способное просматривать видео, а также транслировать/загружать видео для просмотра и проводить видеоконференции.
- Имеет доступ к Интернету для учебы
Младенец
- Доношенные дети при рождении (срок беременности >37 недель)
- Биологический ребенок родителя
Критерий исключения:
Рождающий родитель
- Употребление других запрещенных наркотиков, за исключением каннабиноидов, во время беременности (например, героина или кокаина) по данным самооценки или по результатам токсикологического исследования.
- Употребление опиатов (по назначению или без рецепта) по данным самоотчета или результатам токсикологического исследования во время этой беременности
- Длительная госпитализация после родов продолжительностью более 7 дней.
Младенец
- Имеет серьезные врожденные дефекты, включая физические аномалии, включая пороки развития конечностей/отсутствие конечностей или хромосомные аномалии.
- Во время госпитализации в родах у новорожденного диагностирована неонатальная энцефалопатия, нарушение обмена веществ, инсульт, внутричерепное кровоизлияние или менингит.
- Получило какое-либо серьезное хирургическое вмешательство во время родильной госпитализации или потребовало длительной госпитализации в родах (под длительной госпитализацией понимается любая госпитализация продолжительностью более 7 дней)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированные коуч-сессии
Новая программа по обучению рожениц методам реагирования на контингент с целью улучшения результатов развития нервной системы у младенцев, пренатально подвергшихся воздействию каннабиноидов. 1 персональная коуч-сессия в месяц в течение 12 месяцев.
|
Ежемесячные модули и персонализированные занятия, направленные на усиление материнской отзывчивости и чувствительности, что, в свою очередь, улучшает социально-эмоциональное поведение и результаты развития ребенка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, имеющих право на участие в исследовании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет ли потенциальный участник, к которому обратились с просьбой об участии в исследовании, в конечном итоге получить согласие и быть признанным имеющим право на участие в исследовании.
|
3 месяца
|
|
Процент участников, завершивших свой последний визит
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Завершит ли пара роженица/ребенок заключительную коуч-сессию, когда ребенку исполнится 12 месяцев.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Процент участников, получивших достаточное количество коуч-сессий
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Проведет ли участник достаточное количество интервенционных коучинговых сессий INTACT, определяемое как завершение как минимум 8 из 12 коучинговых сессий.
|
12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Главный следователь: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Главный следователь: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 276534
- U24OD024957 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы проведем это испытание в соответствии со следующими политиками и правилами публикации и обмена данными:
Политика публичного доступа НИЗ. Он требует от ученых отправлять окончательные рецензируемые журнальные рукописи, полученные из средств НИЗ, в цифровой архив PubMed Central после принятия к публикации.
Политика публикаций и презентаций ECHO ISPCTN. Он обеспечивает точную, ответственную и эффективную передачу результатов клинических исследований ECHO ISPCTN.
Политика обмена данными NIH и политика распространения информации о клинических исследованиях, финансируемых NIH, а также правила регистрации клинических исследований и предоставления результирующей информации. Другие исследователи могут запросить данные этого исследования, связавшись с Сонгом Оунпрасо, доктором философии, в Центре координации и управления данными ISPCTN (DCOC).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .