Az idegfejlődési eredmények javítása a születés előtti kannabinoid után az uTero expozícióban (INTACT)
A prenatális kannabinoid méhen belüli expozíció utáni idegfejlődési eredmények javításának kísérleti megvalósíthatósági kísérlete (INTACT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az INTACT-vizsgálat célja, hogy foglalkozzon a méhen belüli kannabinoidoknak kitett csecsemők idegrendszeri fejlődési eredményeinek javítását célzó beavatkozások szükségességével. Ez egy több helyszínre kiterjedő kísérleti tanulmány, amelyet három Institutional Development Award (IDeA) állami gyermekklinikai vizsgálati hálózat (ISPCTN) webhelyen végeztek. A kísérlet célja, hogy értékelje az INTACT Intervention program megvalósíthatóságát, amely arra összpontosít, hogy a születendő szülőket a csecsemők korai nyelvi, kognitív és szociális fejlődésének elősegítése érdekében történő esetleges válaszadásra oktassa.
A tanulmányi beavatkozás 12 havi INTACT intervenciós coachingból áll, amelyek mindegyike az online modulok kitöltését foglalja magában, majd személyre szabott coaching-üléseket követnek az INTACT-beavatkozás alapját képező Play and Learn Strategies (PALS) módszertan megvalósítására igazolt beavatkozókkal. Az online modulok a hatékony szülői gyakorlatok erősítésére összpontosítanak, míg a coaching foglalkozások a születendő szülőket olyan esetleges válaszadási technikákban irányítják, mint például a csecsemőjelek leolvasása, valamint meleg és érzékeny viselkedés. Ennek a tanulmánynak három célja van: 1) a résztvevők toborzása, 2) a résztvevők befejezése és 3) a résztvevők betartása.
Az 1. célkitűzés azt vizsgálja, hogy a születendő szülőket be lehet-e toborozni és be lehet-e vonni a vizsgálatba. Ennek a célkitűzésnek a végpontja a vizsgálatban megkeresett potenciális résztvevők százalékos aránya, akik beleegyeztek és elhatározták, hogy jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
A 2. célkitűzés a résztvevők teljesítését értékeli, a szülő/csecsemő diádok azon százaléka alapján mérve, akik a gyermek 12 hónapos korában teljesítik a tervezett coaching ülést.
A 3. célkitűzés a befejezett egyéni INTACT intervenciós coaching ülések számát értékeli.
A tervezett vizsgálat időtartama 22 hónap, ebből 1-4 hónap a tanulmányfejlesztés és -indítás, 3 hónap a beiratkozás, 12 hónap a beavatkozás, valamint 3 hónap az adatszervezés, tisztítás, kézirat-előkészítés.
Az INTACT-vizsgálat nem értékeli a klinikai eredményeket, hanem egy jövőbeli nagyobb léptékű klinikai vizsgálat megtervezését szolgálja, hogy értékelje az INTACT Intervention program hatékonyságát a prenatálisan kannabinoidoknak kitett csecsemők idegrendszeri fejlődési eredményeinek javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Snowden, MD
- Telefonszám: (501) 686-5647
- E-mail: jsnowden@uams.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthew Henry, MSc
- Telefonszám: (501) 686-5647
- E-mail: mhenry3@uams.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessie Maxwell, MD
- E-mail: JRMaxwell@salud.unm.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Beauman, MSN
- E-mail: SBeauman@salud.unm.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Avera Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Meggie McCoy, BS
- Telefonszám: (605) 504-3154
- E-mail: Meggie.McCoy@avera.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Barber, DO
- E-mail: Maria.Barber@avera.org
-
Kutatásvezető:
- Maria Barber, DO
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- E-mail: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurie Chassereau, RN
- E-mail: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Születő szülő
- A lakóhely szerinti állam által meghatározott nagykorúság
- A terhesség alatti kannabinoidhasználatot önbevallás igazolja
- Legyen képes beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Szülő szülő, aki olyan kórházban szült, ahol a vizsgálati csoport tagjainak klinikai jogosultságai vannak az orvosi feljegyzésekhez való hozzáféréshez
- Szülői felügyeleti joggal rendelkezik a csecsemő felett
- Egyedülálló terhesség élveszületéssel
- Van egy elektronikus eszköze, amely képes videókat nézni, és képes videók streamelésére/letöltésére videokonferencia megtekintésére és lehetővé tételére
- Tanulmányi hozzáféréssel rendelkezik az internethez
Csecsemő
- Idős csecsemők születéskor (>37 hetes terhesség)
- A szülő szülő biológiai gyermeke
Kizárási kritériumok:
Születő szülő
- Egyéb tiltott kábítószer-használat, a kannabinoidok kivételével, terhesség alatt (például heroin vagy kokain) önbevallásonként vagy toxikológiai eredmények szerint
- Opiát-használat (felírt vagy nem felírt) önbevallás vagy toxikológiai eredmények alapján a terhesség alatt
- 7 napnál hosszabb szülés után elhúzódó kórházi kezelés
Csecsemő
- Súlyos születési rendellenességei vannak, beleértve a fizikai rendellenességeket, beleértve a végtagfejlődési rendellenességeket/végtagok hiányát vagy kromoszóma-rendellenességeket
- Újszülöttkori encephalopathiával, anyagcserezavarral, szélütéssel, koponyán belüli vérzéssel vagy agyhártyagyulladással diagnosztizálták a születési kórházi kezelés során
- Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozásban részesült a szülési kórházi kezelés során, vagy elhúzódó szülési kórházi kezelést igényelt (hosszú kórházi kezelés minden 7 napnál hosszabb kórházi kezelés alatt áll)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott coaching foglalkozások
Egy új program a születendő szülők esetleges válaszreakcióinak képzésére, azzal a céllal, hogy javítsa a kannabinoidoknak prenatálisan kitett csecsemők idegrendszeri fejlődési eredményeit. 1 személyre szabott edzés havonta 12 hónapig.
|
Havi modulok és személyre szabott coaching ülések, amelyek célja az anya válaszkészségének és érzékenységének erősítése, ami viszont javítja a csecsemők szociális-érzelmi viselkedését és fejlődési eredményeit.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők toborzása
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálatban való részvétel céljából megkeresett potenciális résztvevőt végül beleegyezik-e, és elhatározzák, hogy jogosult a vizsgálatban való részvételre.
|
3 hónap
|
|
Résztvevő teljesítése
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozást követően
|
A szülő/csecsemő diád befejezi-e az utolsó edzést, amikor a gyermek 12 hónapos lesz.
|
12 hónappal a beiratkozást követően
|
|
Résztvevői ragaszkodás
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozást követően
|
Hogy egy résztvevő elvégzi-e a megfelelő számú INTACT intervenciós coaching ülést, ami 12 coaching ülésből legalább 8 elvégzéseként van meghatározva.
|
12 hónappal a beiratkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Kutatásvezető: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Kutatásvezető: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
- Tanulmányi igazgató: Song Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 276534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt a próbaverziót a következő közzétételi és adatmegosztási szabályzatoknak és előírásoknak megfelelően hajtjuk végre:
Az NIH nyilvános hozzáférési szabályzata. Ez megköveteli a tudósoktól, hogy publikálásra való elfogadáskor benyújtsák az NIH-alapokból származó végleges, lektorált folyóiratkéziratokat a PubMed Central digitális archívumába.
Az ECHO ISPCTN kiadványokra és prezentációkra vonatkozó szabályzata. Biztosítja az ECHO ISPCTN klinikai vizsgálatok eredményeinek pontos, felelősségteljes és hatékony kommunikációját.
Az NIH adatmegosztási szabályzata és az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére vonatkozó szabályzat, valamint a klinikai vizsgálatok nyilvántartásba vétele és az eredmények benyújtásának szabálya. Más kutatók kérhetnek adatokat ebből a kísérletből, ha kapcsolatba lépnek Song Ounpraseugh-val, PhD-vel az ISPCTN Adatkoordinációs és Műveleti Központban (DCOC).
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .