Melhorando os resultados do neurodesenvolvimento após a exposição pré-natal ao canabinóide no útero (INTACT)
Ensaio piloto de viabilidade para melhorar os resultados do neurodesenvolvimento após exposição pré-natal ao canabinóide no útero (INTACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio INTACT foi concebido para abordar a necessidade de intervenções para melhorar os resultados do desenvolvimento neurológico em bebés expostos a canabinóides no útero. É um estudo piloto em vários locais conduzido em três locais da Rede de Ensaios Clínicos Pediátricos dos Estados (ISPCTN) do Prêmio de Desenvolvimento Institucional (IDeA). O ensaio tem como objetivo avaliar a viabilidade do programa de intervenção INTACT, que se concentra no treinamento de pais que dão à luz em resposta contingente para promover o desenvolvimento precoce de linguagem, cognitivo e social em seus bebês.
A intervenção do estudo consiste em 12 sessões mensais de coaching de intervenção INTACT, cada uma compreendendo a conclusão do módulo online seguida por sessões de coaching personalizadas com intervencionistas certificados para aplicar a metodologia Play and Learn Strategies (PALS), que constitui a base para a intervenção INTACT. Os módulos online concentram-se no fortalecimento de práticas parentais eficazes, enquanto as sessões de coaching orientam os pais que dão à luz em técnicas de resposta contingente, como a leitura de sinais infantis e a resposta com comportamentos calorosos e sensíveis. Existem três objetivos para este estudo, examinando 1) Recrutamento do Participante, 2) Conclusão do Participante e 3) Adesão do Participante.
O Objetivo 1 examina se os pais que dão à luz podem ser recrutados e inscritos no estudo. O ponto final deste objetivo é a porcentagem de participantes potenciais abordados para o estudo que são consentidos e determinados como elegíveis para participação no estudo.
O Objectivo 2 avalia a conclusão dos participantes, medida pela percentagem de díades pais/bebés que dão à luz que completam a sessão de coaching agendada quando a criança tem 12 meses de idade.
O Objetivo 3 avalia o número de sessões individuais de coaching de intervenção INTACT concluídas.
A duração do estudo está planejada para 22 meses, incluindo 1-4 meses para o desenvolvimento e início do estudo, 3 meses para inscrição, 12 meses para a intervenção e 3 meses para organização de dados, limpeza e preparação do manuscrito.
O ensaio INTACT não avaliará os resultados clínicos, mas informará o desenho de um futuro ensaio clínico de maior escala para avaliar a eficácia do programa de intervenção INTACT na melhoria dos resultados do desenvolvimento neurológico em bebés expostos a canabinóides durante o período pré-natal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Henry, MSc
- Número de telefone: (501) 686-5647
- E-mail: mhenry3@uams.edu
Estude backup de contato
- Nome: Song Ounpraseuth, PhD
- Número de telefone: (501) 686-5647
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Contato:
- Jessie Maxwell, MD
- E-mail: JRMaxwell@salud.unm.edu
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Contato:
- Sandra Beauman, MSN
- E-mail: SBeauman@salud.unm.edu
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Recrutamento
- Avera Research Institute
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Contato:
- Meggie McCoy, BS
- Número de telefone: (605) 504-3154
- E-mail: Meggie.McCoy@avera.org
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Contato:
- Maria Barber, DO
- E-mail: Maria.Barber@avera.org
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Investigador principal:
- Maria Barber, DO
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
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Contato:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- E-mail: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Contato:
- Laurie Chassereau, RN
- E-mail: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pai que deu à luz
- Maioridade, conforme definida pelo estado de residência
- Uso de canabinóides durante a gravidez confirmado com autorrelato
- Ter a capacidade de falar, ler e entender inglês
- Pai que deu à luz em um dos hospitais onde os membros da equipe do estudo têm privilégios clínicos para acessar registros médicos
- Tem a guarda parental do bebê
- Gravidez única com nascido vivo
- Possui um dispositivo eletrônico capaz de assistir vídeos e transmitir/baixar vídeos para visualização e permitir videoconferências
- Tem acesso para estudo à internet
Infantil
- Bebês a termo ao nascer (>37 semanas de gestação)
- Filho biológico do pai que deu à luz
Critério de exclusão:
Pai que deu à luz
- Uso de outras drogas ilícitas, excluindo canabinóides, durante a gravidez (como heroína ou cocaína) de acordo com resultados auto-relatados ou toxicológicos
- Uso de opiáceos (prescritos ou não) de acordo com autorrelato ou resultados toxicológicos durante esta gravidez
- Hospitalização prolongada após o parto por mais de 7 dias
Infantil
- Tem defeitos congênitos importantes, incluindo anomalias físicas, incluindo malformações de membros/ausência de membros ou anomalias cromossômicas
- Diagnosticado com encefalopatia neonatal, distúrbio metabólico, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana ou meningite durante a hospitalização do parto
- Recebeu qualquer intervenção cirúrgica importante durante a hospitalização do parto ou necessitou de uma hospitalização prolongada durante o parto (hospitalização prolongada é qualquer hospitalização superior a 7 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessões de coaching personalizadas
Um novo programa para treinar pais que dão à luz em respostas contingentes com o objetivo de melhorar os resultados do neurodesenvolvimento em bebês expostos a canabinoides no período pré-natal. 1 sessão de coaching personalizada por mês durante 12 meses.
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Módulos mensais e sessões de coaching personalizadas destinadas a fortalecer a capacidade de resposta e a sensibilidade materna, o que, por sua vez, melhora o comportamento socioemocional infantil e os resultados de desenvolvimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes abordados que são elegíveis para participação no estudo
Prazo: 3 meses
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Se um potencial participante abordado para participação no estudo será eventualmente consentido e determinado como elegível para participação no estudo.
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3 meses
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Porcentagem de participantes que completam sua visita final
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Se a díade pai/bebê que está dando à luz concluirá a sessão final de coaching quando a criança completar 12 meses de idade.
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12 meses após a inscrição
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Porcentagem de participantes que recebem um número suficiente de sessões de coaching
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Se um participante irá completar o número suficiente de sessões de coaching de intervenção INTACT, definido como a conclusão de pelo menos 8 de 12 sessões de coaching.
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Investigador principal: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Investigador principal: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 276534
- U24OD024957 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Conduziremos este teste de acordo com as seguintes políticas e regulamentos de publicação e compartilhamento de dados:
Política de acesso público do NIH. Exige que os cientistas enviem manuscritos finais de periódicos revisados por pares provenientes de fundos do NIH para o arquivo digital PubMed Central após aceitação para publicação.
Política de Publicações e Apresentações da ECHO ISPCTN. Garante uma comunicação precisa, responsável e eficiente dos resultados dos ensaios clínicos ECHO ISPCTN.
Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a política sobre a Divulgação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a Regra de Registro de Ensaios Clínicos e Envio de Informações Resultantes. Outros pesquisadores podem solicitar dados deste ensaio entrando em contato com Song Ounpraseugh, PhD, do Centro de Coordenação e Operações de Dados do ISPCTN (DCOC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .