Forbedring av nevroutviklingsresultater etter prenatal Cannabinoid in uTero-eksponering (INTACT)
Pilotgjennomførbarhetsforsøk for å forbedre nevroutviklingsresultater etter prenatal Cannabinoid in utero-eksponering (INTACT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTACT-studien er designet for å møte behovet for intervensjoner for å forbedre nevroutviklingsresultater hos spedbarn som er utsatt for cannabinoider i utero. Det er en pilotstudie på flere steder utført på tre nettsteder for Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN). Forsøket tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av INTACT Intervention-programmet, som fokuserer på å trene fødende foreldre i kontingentrespons for å fremme tidlig språklig, kognitiv og sosial utvikling hos spedbarnene deres.
Studieintervensjonen består av 12 månedlige INTACT-intervensjons-coaching-sesjoner, som hver omfatter fullføring av online-moduler etterfulgt av personlige coaching-sesjoner med intervensjonister som er sertifisert til å levere Play and Learn Strategies (PALS)-metodikken, som danner grunnlaget for INTACT-intervensjonen. Nettmodulene fokuserer på å styrke effektive foreldrepraksis, mens coaching-sesjonene veileder fødende foreldre i betingede responsteknikker, som å lese spedbarnssignaler og svare med varm og sensitiv atferd. Det er tre mål for denne studien, som undersøker 1) deltakerrekruttering, 2) deltakerfullføring og 3) deltakeroverholdelse.
Mål 1 undersøker om fødende foreldre kan rekrutteres og meldes inn i studien. Endepunktet for dette målet er prosentandelen av potensielle deltakere som henvender seg til studien som har samtykket og fastslått å være kvalifisert for studiedeltakelse.
Mål 2 evaluerer deltakernes fullføring, målt ved prosentandelen av fødende foreldre/spedbarn som fullfører coachingøkten som er planlagt når barnet er 12 måneder gammelt.
Mål 3 evaluerer antall individuelle INTACT-intervensjonsveiledningsøkter som er fullført.
Studievarigheten er planlagt til 22 måneder, inkludert 1-4 måneder for studieutvikling og oppstart, 3 måneder for påmelding, 12 måneder for intervensjonen og 3 måneder for dataorganisering, opprydding og manuskriptforberedelse.
INTACT-studien vil ikke vurdere kliniske utfall, men vil informere utformingen av en fremtidig større klinisk studie for å evaluere effektiviteten til INTACT Intervention-programmet for å forbedre nevroutviklingsresultater hos spedbarn som er prenatalt eksponert for cannabinoider.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Henry, MSc
- Telefonnummer: (501) 686-5647
- E-post: mhenry3@uams.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefonnummer: (501) 686-5647
- E-post: STOunpraseuth@uams.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Jessie Maxwell, MD
- E-post: JRMaxwell@salud.unm.edu
-
Ta kontakt med:
- Sandra Beauman, MSN
- E-post: SBeauman@salud.unm.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Rekruttering
- Avera Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Meggie McCoy, BS
- Telefonnummer: (605) 504-3154
- E-post: Meggie.McCoy@avera.org
-
Ta kontakt med:
- Maria Barber, DO
- E-post: Maria.Barber@avera.org
-
Hovedetterforsker:
- Maria Barber, DO
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- E-post: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Laurie Chassereau, RN
- E-post: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fødende forelder
- Myndighetsalder, som definert av bostedsstaten
- Cannabinoidbruk under graviditet bekreftet med egenrapport
- Har evnen til å snakke, lese og forstå engelsk
- Fødselsforelder som fødte på et av sykehusene der studieteammedlemmer har kliniske privilegier til å få tilgang til medisinske journaler
- Har foreldreansvar for spedbarnet
- Singleton graviditet med levende fødsel
- Har en elektronisk enhet som er i stand til å se videoer og kan streame/laste ned videoer for å se og tillate videokonferanser
- Har studietilgang til internett
Spedbarn
- Terminerte spedbarn ved fødselen (>37 ukers svangerskap)
- Biologisk barn til den fødende forelderen
Ekskluderingskriterier:
Fødende forelder
- Annen ulovlig narkotikabruk, unntatt cannabinoider, under graviditet (som heroin eller kokain) i henhold til selvrapporterte eller toksikologiske resultater
- Opiatbruk (foreskrevet eller ikke foreskrevet) per egenrapport eller toksikologiske resultater under denne graviditeten
- Langvarig sykehusinnleggelse etter fødsel lenger enn 7 dager
Spedbarn
- Har større fødselsdefekt(er) inkludert fysiske anomalier inkludert misdannelser i lemmer/fravær av lemmer eller kromosomavvik
- Diagnostisert med neonatal encefalopati, metabolsk lidelse, hjerneslag, intrakraniell blødning eller meningitt under fødselssykehusinnleggelse
- Fikk større kirurgisk inngrep under fødselssykehusinnleggelsen eller krevde en forlenget fødselssykehusinnleggelse (forlenget sykehusinnleggelse er enhver sykehusinnleggelse lengre enn 7 dager)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlige coaching økter
Et nytt program for å trene fødende foreldre i kontingentrespons med mål om å forbedre nevroutviklingsresultater hos spedbarn som er prenatalt utsatt for cannabinoider. 1 personlig coaching økt per måned i 12 måneder.
|
Månedlige moduler og personlige coaching-økter designet for å styrke mors respons og følsomhet som igjen forbedrer spedbarns sosial-emosjonelle atferd og utviklingsresultater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av henvendte deltakere som er kvalifisert for studiedeltakelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvorvidt en potensiell deltaker som henvendes for studiedeltakelse til slutt vil bli samtykket og fastslått å være kvalifisert for studiedeltakelse.
|
3 måneder
|
|
Andel deltakere som fullfører sitt siste besøk
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Hvorvidt en fødende forelder/spedbarnsdyade vil fullføre den siste coachingøkten når barnet er 12 måneder gammelt.
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Andel deltakere som får tilstrekkelig antall coachingøkter
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Hvorvidt en deltaker vil fullføre tilstrekkelig antall INTACT intervensjonsveiledningsøkter, definert som gjennomføring av minst 8 av 12 coachingøkter.
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Hovedetterforsker: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Hovedetterforsker: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 276534
- U24OD024957 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjennomføre denne utprøvingen i samsvar med følgende retningslinjer og forskrifter for publisering og datadeling:
NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Det krever at forskere sender inn endelige fagfellevurderte tidsskriftmanuskripter som oppstår fra NIH-midler til det digitale arkivet PubMed Central ved aksept for publisering.
ECHO ISPCTN Retningslinjer for publikasjoner og presentasjoner. Det sikrer nøyaktig, ansvarlig og effektiv kommunikasjon av funn fra ECHO ISPCTN kliniske studier.
NIHs retningslinjer for datadeling og retningslinjene for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen for registrering av kliniske forsøk og innsending av informasjon. Andre forskere kan be om data fra denne studien ved å kontakte Song Ounpraseugh, PhD, ved ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .