Förbättring av neuroutvecklingsresultat efter prenatal exponering för cannabinoid i utero (INTACT)
Pilotförsök för att förbättra neuroutvecklingsresultat efter prenatal exponering för cannabinoid i utero (INTACT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTACT-studien är utformad för att möta behovet av interventioner för att förbättra neuroutvecklingsresultat hos spädbarn som exponeras för cannabinoider i livmodern. Det är en pilotstudie på flera ställen som genomförts på tre platser för Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN). Försöket syftar till att utvärdera genomförbarheten av INTACT Intervention-programmet, som fokuserar på att utbilda födande föräldrar i att svara på kontingent för att främja tidig språklig, kognitiv och social utveckling hos deras spädbarn.
Studieinterventionen består av 12 månatliga INTACT-interventionscoachningssessioner, som var och en omfattar komplettering av onlinemoduler följt av personliga coachningssessioner med interventionister som är certifierade för att leverera Play and Learn Strategies (PALS)-metoden, som utgör grunden för INTACT-interventionen. Onlinemodulerna fokuserar på att stärka effektiva föräldrapraxis, medan coachningssessionerna vägleder födande föräldrar i betingade svarstekniker, som att läsa spädbarnssignaler och svara med varma och känsliga beteenden. Det finns tre mål för denna studie, som undersöker 1) deltagarrekrytering, 2) deltagarkomplettering och 3) deltagarefterlevnad.
Mål 1 undersöker om födande föräldrar kan rekryteras och registreras i studien. Slutpunkten för detta mål är procentandelen potentiella deltagare som kontaktats för studien som har gett sitt samtycke och fastställts för att vara berättigade till studiedeltagande.
Mål 2 utvärderar deltagarnas slutförande, mätt som procentandelen av födande förälder/spädbarnsdyader som fullföljer coachningssessionen som schemalagts när barnet är 12 månader gammalt.
Mål 3 utvärderar antalet individuella INTACT-interventionscoachningssessioner som genomförts.
Studietiden är planerad till 22 månader, inklusive 1-4 månader för studieutveckling och uppstart, 3 månader för inskrivning, 12 månader för interventionen och 3 månader för dataorganisation, sanering och manuskriptberedning.
INTACT-studien kommer inte att bedöma kliniska resultat utan kommer att informera utformningen av en framtida större klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av INTACT Intervention-programmet för att förbättra neuroutvecklingsresultat hos spädbarn som exponeras prenatalt för cannabinoider.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Henry, MSc
- Telefonnummer: (501) 686-5647
- E-post: mhenry3@uams.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefonnummer: (501) 686-5647
- E-post: STOunpraseuth@uams.edu
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Rekrytering
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Jessie Maxwell, MD
- E-post: JRMaxwell@salud.unm.edu
-
Kontakt:
- Sandra Beauman, MSN
- E-post: SBeauman@salud.unm.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Rekrytering
- Avera Research Institute
-
Kontakt:
- Meggie McCoy, BS
- Telefonnummer: (605) 504-3154
- E-post: Meggie.McCoy@avera.org
-
Kontakt:
- Maria Barber, DO
- E-post: Maria.Barber@avera.org
-
Huvudutredare:
- Maria Barber, DO
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- E-post: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Laurie Chassereau, RN
- E-post: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Födande förälder
- Myndighetsålder, enligt definitionen av bosättningsstaten
- Cannabinoidanvändning under graviditet bekräftad med självrapportering
- Har förmågan att tala, läsa och förstå engelska
- Födande förälder som födde på ett av sjukhusen där studieteammedlemmar har kliniska rättigheter att få tillgång till medicinska journaler
- Har föräldrarnas vårdnad om barnet
- Singelgraviditet med levande födsel
- Har en elektronisk enhet som kan titta på videor och kan strömma/ladda ner videor för att visa och tillåta videokonferenser
- Har studietillgång till internet
Spädbarn
- Termiga spädbarn vid födseln (>37 veckors graviditet)
- Biologiskt barn till den födande föräldern
Exklusions kriterier:
Födande förälder
- Annan olaglig droganvändning, exklusive cannabinoider, under graviditet (som heroin eller kokain) enligt självrapporterade eller toxikologiska resultat
- Opiatanvändning (föreskriven eller oordinerad) enligt självrapportering eller toxikologiska resultat under denna graviditet
- Långvarig sjukhusvistelse efter förlossning längre än 7 dagar
Spädbarn
- Har större fosterskador inklusive fysiska anomalier inklusive missbildningar i extremiteter/frånvaro av extremiteter eller kromosomavvikelser
- Diagnostiserats med neonatal encefalopati, metabolisk störning, stroke, intrakraniell blödning eller meningit under sjukhusvistelse
- Fick något större kirurgiskt ingrepp under förlossningens sjukhusvistelse eller krävde en förlängd födelseinläggning (förlängd sjukhusvistelse är varje sjukhusvistelse längre än 7 dagar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personliga coachningssessioner
Ett nytt program för att träna födande föräldrar i att svara på kontingent med målet att förbättra neuroutvecklingsresultaten hos spädbarn som exponeras för cannabinoider före födseln. 1 personlig coachning per månad i 12 månader.
|
Månatliga moduler och personliga coachningssessioner utformade för att stärka moderns lyhördhet och känslighet, vilket i sin tur förbättrar spädbarns social-emotionella beteende och utvecklingsresultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av tillfrågade deltagare som är berättigade till studiedeltagande
Tidsram: 3 månader
|
Huruvida en potentiell deltagare som kontaktas för studiedeltagande så småningom kommer att godkännas och bestämmas vara berättigad till studiedeltagande.
|
3 månader
|
|
Andel deltagare som slutför sitt sista besök
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen
|
Om en födande förälder/barnsdyad kommer att slutföra den sista coachningssessionen när barnet är 12 månader gammalt.
|
12 månader efter inskrivningen
|
|
Andel deltagare som får tillräckligt många coachningssessioner
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen
|
Huruvida en deltagare kommer att slutföra tillräckligt många INTACT-interventionscoachningssessioner, definierat som slutförandet av minst 8 av 12 coachningssessioner.
|
12 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Huvudutredare: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Huvudutredare: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 276534
- U24OD024957 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att genomföra denna test i enlighet med följande policyer och regler för publicering och datadelning:
NIH Public Access Policy. Det kräver att forskare skickar in slutliga peer-reviewed tidskriftsmanuskript som härrör från NIH-medel till det digitala arkivet PubMed Central efter godkännande för publicering.
ECHO ISPCTN Policy för publikationer och presentationer. Det säkerställer korrekt, ansvarsfull och effektiv kommunikation av resultat från ECHO ISPCTN kliniska prövningar.
NIHs policy för datadelning och policyn för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar och regeln för registrering av kliniska prövningar och inlämnande av information. Andra forskare kan begära data från denna studie genom att kontakta Song Ounpraseugh, PhD, vid ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .