CI622D デキサメタゾン溶出人工内耳を移植された成人におけるパフォーマンスおよび聴覚関連の転帰を、標準人工内耳 (CI622) を移植された成人と比較した (DETECT)
2026年7月9日 更新者：Cochlear
新たに移植された成人集団における標準スリムストレート電極 (CI622) と比較して、インピーダンスの低減におけるデキサメタゾン溶出スリムストレート電極 (CI622D) の有効性を評価する、極めて重要な前向き多施設ランダム化対照盲検調査言語後、両側性、中等度から重度の感音性難聴。
この臨床研究では、CI622Dとして知られる新しく開発された人工内耳をテストします。
この実験用人工内耳は、デキサメタゾンと呼ばれる薬剤をゆっくりと放出するように設計されています。
デキサメタゾンは、外科手術後によく起こる炎症を和らげる働きがあります。
目標は、デキサメタゾンを放出する人工内耳 (CI622D) と、デキサメタゾンを含まない標準的な人工内耳 (CI622) のインプラントのパフォーマンスと聴力結果に追加の利点があるかどうかを知ることです。
この研究は、内耳または聴神経の損傷によって引き起こされる難聴の一種である感音性難聴を患う成人を対象に実施されます。
研究の参加者は、インプラントや聴力の検査を含む一連の検査を受けることになります。
また、自分の聴力や全体的な健康状態をどのように評価しているかを確認するためのアンケートにも回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Private Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Macquarie University
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- St Vincent Private Hospital
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Melbourne E.、Victoria、オーストラリア
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Freiburg Im Breisgau
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Freiburg im Breisgau、Freiburg Im Breisgau、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Paris、フランス
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Toulouse、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（同意時）
- 臨床的に確立された言語後両側の中等度から重度の感音性難聴
- 人工内耳の地域の候補基準を満たしている
- 補聴器を耳に埋め込むと機能的聴力が損なわれる
- どちらかのアームにランダムに割り当てられる意思を含む、プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意思がある
- 無作為化前の地域ガイドラインに従った肺炎球菌ワクチン接種（Pneumovaxなど）の証拠
- 受験者は音声認識能力を評価するために使用される言語に習熟しています。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 電極アレイの部分的な挿入を計画
- 聴神経または中枢聴覚経路の病変による難聴で、どちらかの耳に影響します。
- 移植予定の耳に活動性中耳感染症がある
- 活動性自己免疫疾患、活動性免疫抑制療法、または手術のために中止できない抗凝固薬の使用
- 移植予定の耳に、手術（グロメットを含む）、ドレナージ、治癒していない鼓膜の存在、痛み、または無作為化前6か月以内に経口または局所抗生物質の投与が必要である
- 以前に報告された、どちらかの耳の聴覚神経障害の診断
- 以前に報告されたいずれかの耳における大前庭水路症候群（LVAS）、メニエール病、または蝸牛水腫の診断
- 骨化、耳硬化症、奇形、またはその他の蝸牛の異常（総空洞など）で、移植対象の耳に電極アレイを完全に挿入できない可能性がある（画像検査で確認）
- 現在の脳脊髄液（CSF）シャントまたはドレイン、既存の外リンパ瘻、側頭頭頂頭蓋骨骨折またはCSF漏出
- 細菌性髄膜炎の病歴
- 既知のアレルギー反応、またはデキサメタゾンまたはコルチコステロイドに対する禁忌
- 対象者が報告した、5歳未満の重度またはよりひどい両側性感音性難聴
- 被験者の報告によると、移植予定の耳に重度またはよりひどい感音性難聴が20年以上続いている
- 以前の人工内耳（どちらかの耳に）
- 臨床調査中の人工内耳の医療計画、移植される耳の反対側
- 全身麻酔、手術、または臨床研究への参加が禁忌となる医学的または心理的状態
- 妊娠中または授乳中の女性、または調査中に妊娠を計画している女性
- 治験責任医師が判断した外科的処置や補綴装置に固有の利益、リスク、制限に関する被験者側の非現実的な期待
- 治験責任医師が判断した、臨床調査中の被験者の参加または安全性に影響を与える可能性のある追加の障害
- 研究者が決定した臨床研究の要件に従うことができない、または従う気がない
- この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。近親者とは、研究対象者の配偶者、親、子、または兄弟として定義されます。
- コクレアの従業員、研究委託機関の従業員、またはこの調査の目的でコクレアが従事する請負業者
- 現在参加している、または過去30日以内に治験薬または治験機器を含む別の介入臨床研究/治験に参加している（他の研究がコクレアの後援による研究であり、治験責任医師またはスポンサーがこの研究に影響を及ぼさないと判断した場合を除く）
- フランスの施設で募集された社会保障に加入していない被験者
- フランスの施設で募集され、法的保護下にある対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CI622D
治験医療機器 (IMD)
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デキサメタゾン溶出スリムストレート電極
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アクティブコンパレータ：CI622
承認された医療機器
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標準的なスリムストレート電極
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化後6ヶ月でのCI622D（調査医療機器）とCI622（コントロールデバイス）の間の平均モノ極性1+2（MP1+2）インピーダンスの違い
時間枠：活性化後6ヶ月
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インピーダンスは、各参加者のインプラントの活性電極全体で測定されます。
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活性化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CI622D および CI622 で有害事象を経験した参加者の割合とデバイスの欠陥を経験した参加者の割合
時間枠：学習期間中 (12 か月間)
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有害事象は、全体として、重症度別、装置または手順との関連性別、または深刻度別に記録されます。
デバイスの欠陥は、全体およびタイプ別に記録されます。
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学習期間中 (12 か月間)
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CI622D と CI622 の間の術前および活性化から活性化後までの平均単独音響聴力閾値の差
時間枠：術前、活性化後 0、3、6、12 か月
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補助なしの音響聴力閾値は、術前、活性化時、活性化後 3、6、および 12 か月後に測定されます。
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術前、活性化後 0、3、6、12 か月
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CI622D による移植前から活性化後までの、静かな環境での優先片側リスニングモードでの単語認識スコアの被験者内平均変化
時間枠：移植前、活性化後 3、6、12 か月
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単語認識スコアは、移植前と活性化後 3、6、および 12 か月後に測定されます。
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移植前、活性化後 3、6、12 か月
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CI622D による移植前から活性化後までの、静かな状態での好ましい両側リスニングモードでの単語認識スコアの平均変化 (被験者内)
時間枠：移植前、活性化後 3、6、12 か月
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単語認識スコアは、移植前と活性化後 3、6、および 12 か月後に測定されます。
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移植前、活性化後 3、6、12 か月
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CI622D と CI622D を比較した、静かな状態での好ましい片側リスニングモードでの、移植前から活性化後までの単語認識スコアの平均 (被験者内) 変化の差
時間枠：移植前、活性化後 3、6、12 か月
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単語認識スコアの変化は、移植前から活性化後 3、6、および 12 か月まで測定されます。
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移植前、活性化後 3、6、12 か月
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CI622D と CI622D を比較した、静かな環境での好ましい両側リスニングモードでの、移植前から活性化後までの単語認識スコアの平均 (被験者内) 変化の差
時間枠：移植前、活性化後 3、6、12 か月
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単語認識スコアの変化は、移植前から活性化後 3、6、および 12 か月まで測定されます。
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移植前、活性化後 3、6、12 か月
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CI622D と CI622D を比較した、移植前から移植後までの優先片側聞き取りモードでの騒音下での文章認識スコアの平均 (被験者内) 変化の差
時間枠：移植前、活性化後 3、6、12 か月
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文認識スコア（マトリックステスト + 10 SNR）の変化は、移植前から活性化後 3、6、および 12 か月まで測定されます。
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移植前、活性化後 3、6、12 か月
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CI622D と CI622D を比較した、移植前から移植後までの優先両側リスニングモードでの騒音下での文章認識スコアの平均 (被験者内) 変化の差
時間枠：移植前、活性化後 3、6、12 か月
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文認識スコア（マトリックステスト + 10 SNR）の変化は、移植前から活性化後 3、6、および 12 か月まで測定されます。
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移植前、活性化後 3、6、12 か月
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CI622 のアクティベーション時からアクティベーション後までの CI622D の推定サウンド プロセッサー バッテリー寿命の平均値の違い
時間枠：アクティベーション後 0、3、6、12 か月
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サウンド プロセッサの推定バッテリ寿命 (1 日あたりの時間数) は、アクティベーション時、アクティベーション後 3、6、および 12 か月後に測定されます。
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アクティベーション後 0、3、6、12 か月
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CI622DとCI622の間の平均ネストされた双極インピーダンスとMP1+2インピーダンスの違いは、術中および活性化から活性化まで測定されました
時間枠：術中、活性化および活性化後3、6、12か月。
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ネストされた双極障害は、活性化時に術中、活性化後3、6、12か月で測定されます。
MP1+2インピーダンスは、活性化および活性化後3か月および12か月で術中に測定されます
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術中、活性化および活性化後3、6、12か月。
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スピーチ、空間、および聴覚スケールの品質（SSQ12）のグローバルスコアの被験者内の変化の違いは、移植前からCI622DとCI622の間の活性化後の活性化への品質（SSQ12）
時間枠：移植前、3、6、12か月の活性化後
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グローバルSSQ12スコアは、移植前および活性化後3、6、12か月で測定されます。
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移植前、3、6、12か月の活性化後
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移植前からCI622DとCI622の間の活性化後のグローバルヘルスユーティリティインデックスIII（HUI3）の被験者内変化の平均変化の違い
時間枠：移植前、3、6、12か月の活性化後
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グローバルHUI3スコアは、移植前および活性化後3、6、12か月で測定されます。
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移植前、3、6、12か月の活性化後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (実際)
2025年11月5日
研究の完了 (実際)
2026年5月6日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。