Leistungs- und hörbezogene Ergebnisse bei Erwachsenen, denen das Dexamethason-freisetzende Cochlea-Implantat CI622D implantiert wurde, im Vergleich zu Erwachsenen, denen ein Standard-Cochlea-Implantat implantiert wurde (CI622) (DETECT)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter (zum Zeitpunkt der Einwilligung)
• Klinisch festgestellter postlinguistischer bilateraler mittelschwerer bis hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeit
• Erfüllt die lokalen Zulassungskriterien für eine Cochlea-Implantation
• Beeinträchtigtes funktionelles Hörvermögen durch ein Hörgerät im Ohr, das implantiert werden soll
• Bereit zur Teilnahme und Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls, einschließlich der Bereitschaft, in einen der beiden Arme randomisiert zu werden
• Nachweis einer Pneumokokken-Impfung (z. B. Pneumovax) gemäß den örtlichen Richtlinien vor der Randomisierung
• Der Kandidat beherrscht die Sprache, die zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Geplant für eine teilweise Einfügung des Elektrodenträgers
• Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn, die beide Ohren betreffen
• Aktive Mittelohrentzündung, im Ohr soll implantiert werden
• Aktive Autoimmunerkrankung, aktive immunsuppressive Therapie oder Verwendung von Antikoagulanzien, die wegen einer Operation nicht abgesetzt werden können
• Operation (einschließlich Ösen), Drainage, Vorhandensein eines nicht verheilten Trommelfells, Schmerzen oder Notwendigkeit oraler oder topischer Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung im zu implantierenden Ohr
• Zuvor gemeldete Diagnose einer auditorischen Neuropathie auf beiden Ohren
• Zuvor gemeldete Diagnose eines Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), eines Morbus Menière oder eines Cochlea-Hydrops in beiden Ohren
• Ossifikation, Otosklerose, Fehlbildung oder jede andere Anomalie der Cochlea, wie z. B. eine gemeinsame Höhle, die ein vollständiges Einführen des Elektrodenarrays in das zu implantierende Ohr verhindern könnte, wie durch Bildgebung bestätigt
• Aktuelle Liquor-Shunts oder -Drainagen, bestehende Perilymphfistel, temporo-parietale Schädelfraktur oder Liquorlecks
• Vorgeschichte einer bakteriellen Meningitis
• Bekannte allergische Reaktion oder Kontraindikation gegenüber Dexamethason oder Kortikosteroiden
• Schwerer oder schlechterer bilateraler Schallempfindungsschwerhörigkeit vor dem 5. Lebensjahr, wie vom Probanden berichtet
• Schwerer oder schlechterer Innenohrschwerhörigkeitsverlust von mehr als 20 Jahren, wie vom Probanden angegeben, im zu implantierenden Ohr
• Vorherige Cochlea-Implantation in beiden Ohren
• Medizinischer Plan für die Cochlea-Implantation während der klinischen Untersuchung, kontralateral zum zu implantierenden Ohr
• Medizinische oder psychologische Umstände, die eine Vollnarkose, einen chirurgischen Eingriff oder die Teilnahme an der klinischen Untersuchung kontraindizieren
• Frauen, die während der Untersuchung schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit den chirurgischen Eingriffen und Prothesen verbunden sind, wie vom Prüfer festgelegt
• Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme oder Sicherheit des Probanden während der klinischen Untersuchung beeinträchtigen können, wie vom Prüfer festgelegt
• Unfähig oder nicht willens, die vom Prüfer festgelegten Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen
• Personal des Untersuchungsstandorts, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; Unter unmittelbarer Familie versteht man den Ehegatten, Elternteil, Kind oder Geschwister des Studienkandidaten
• Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsorganisationen oder von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragte Auftragnehmer
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, die ein Prüfpräparat oder -gerät umfasst (es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und der Prüfer oder Sponsor hat festgestellt, dass sie keine Auswirkung auf diese Untersuchung hat)
• An einem französischen Standort rekrutierte Probanden, die nicht der Sozialversicherung angeschlossen sind
• An einem französischen Standort rekrutierte Probanden, die unter Rechtsschutz stehen.