Suorituskykyyn ja kuuloon liittyvät tulokset aikuisilla, jotka on istutettu deksametasonia eluoivalla sisäkorvaistutteella CI622D verrattuna niihin, jotka on istutettu tavallisella sisäkorvaimplantilla (CI622) (DETECT)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Keskeinen, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkotutkimus, jossa arvioidaan deksametasonia eluoivan ohuen suoran elektrodin (CI622D) tehokkuutta impedanssin vähentämisessä verrattuna äskettäin istutetulle aikuisväestölle tavalliseen ohueen suoraelektrodiin (CI622) Postlingvistinen, kahdenvälinen, kohtalaisen vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan äskettäin kehitettyä sisäkorvaistutetta, joka tunnetaan nimellä CI622D.
Tämä kokeellinen sisäkorvaistute on suunniteltu vapauttamaan hitaasti deksametasoni-nimistä lääkettä.
Deksametasoni lievittää tulehdusta, joka on yleistä minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tavoitteena on oppia, onko deksametasonia vapauttavan sisäkorvaistutteen (CI622D) kanssa lisäetuja implantin suorituskyvyssä ja kuulotuloksissa verrattuna tavalliseen sisäkorvaistutteeseen (CI622) ilman deksametasonia.
Tutkimus tehdään aikuisilla, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema, eräänlainen kuulonmenetys, joka johtuu sisäkorvan tai kuulohermon vaurioista.
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi sarjan testejä, joihin kuuluu implanttinsa ja kuulonsa testaus.
He myös täyttävät kyselylomakkeita nähdäkseen, kuinka he arvioivat kuulokykyään ja yleistä terveyttään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- St Vincent Private Hospital
-
Melbourne E., Victoria, Australia
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Paris, Ranska
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
-
-
Freiburg Im Breisgau
-
Freiburg im Breisgau, Freiburg Im Breisgau, Saksa
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi (suostumushetkellä)
- Kliinisesti todettu postlingvistinen bilateraalinen kohtalaisen vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys
- Täyttää paikalliset ehdokaskriteerit sisäkorvaistutuksiin
- Heikentynyt toimintakuulo, kun kuulokoje on istutettavassa korvassa
- Halukas osallistumaan ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien halukkuus satunnaistetuiksi jompaankumpaan haaraan
- Todisteet pneumokokkirokotuksesta (esim. Pneumovax) paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen satunnaistamista
- Ehdokas hallitsee kielen, jota käytetään arvioimaan puhehavaintokykyä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu elektrodiryhmän osittaiseen asettamiseen
- Kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioista ja vaikuttaa kumpaan tahansa korvaan
- Aktiivinen välikorvatulehdus istutettavassa korvassa
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, aktiivinen immunosuppressiohoito tai sellaisten antikoagulanttien käyttö, joita ei voida keskeyttää leikkauksen vuoksi
- Leikkaus (mukaan lukien läpiviennit), vedenpoisto, parantumattoman tärykalvon esiintyminen, kipu tai oraalisten tai paikallisten antibioottien tarve 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, istutettavassa korvassa
- Aiemmin raportoitu kuuloneuropatian diagnoosi kummassakin korvassa
- Aiemmin raportoitu diagnoosi kummassakin korvassa: Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), Menieren tauti tai sisäkorvavesihäiriö
- Luutumista, otoskleroosia, epämuodostumia tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, kuten yhteinen ontelo, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen implantoitavaan korvaan, kuten kuvantaminen vahvistaa
- Nykyiset aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntit tai valumat, olemassa oleva perilymfifisteli, temporo-parietaalinen kallonmurtuma tai aivo-selkäydinnesteen vuodot
- Bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen historia
- Tunnettu allerginen reaktio tai vasta-aihe deksametasonille tai kortikosteroideille
- Vaikea tai huonompi kahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ennen 5 vuoden ikää, kuten tutkittava
- Vaikea tai huonompi, yli 20 vuoden sensorineuraalinen kuulonmenetys, kuten koehenkilö ilmoitti, implantoitavassa korvassa
- Aikaisempi sisäkorvaistutus kumpaankin korvaan
- Lääketieteellinen suunnitelma sisäkorvan implantoimiseksi kliinisen tutkimuksen aikana, implantoitavan korvan vastakkainen
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesialle, leikkaukselle tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät tutkijan määrittämiin kirurgisiin toimenpiteisiin ja proteeseihin.
- Muut vammat, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tai turvallisuuteen kliinisen tutkimuksen aikana, tutkijan määrittelemällä tavalla
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään tutkimuksen ehdokkaan puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jossa on mukana tutkittava lääke tai laite (ellei toinen tutkimus ollut/ole Cochlearin sponsoroima tutkimus ja tutkija tai sponsori on päättänyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen)
- Ranskalaiseen sivustoon palkatut kohteet, jotka eivät ole sidoksissa sosiaaliturvaan
- Ranskalaiselle sivustolle rekrytoidut koehenkilöt, jotka ovat laillisen suojan alaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CI622D
Tutkimuslääketieteellinen laite (IMD)
|
Deksametasonia eluoiva Slim Straight elektrodi
|
|
Active Comparator: CI622
Hyväksytty lääketieteellinen laite
|
Normaali Slim Straight elektrodi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä monopolaarisessa 1+2 (MP1+2) impedanssi CI622D: n (tutkijalääketieteellinen laite) ja CI622 (ohjauslaite) välillä 6 kuukauden kuluttua aktivoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Impedanssi mitataan implantin aktiivisten elektrodien välillä jokaiselle osallistujalle.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haittatapahtuman, ja niiden osallistujien osuus, jotka kokevat laitteen puutteen CI622D:n ja CI622:n kanssa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan (12 kuukautta)
|
Haittatapahtumat kirjataan kokonaisuutena, vaikeusasteen, laitteeseen tai menettelyyn liittyvän yhteyden tai vakavuuden mukaan.
Laitteen puute kirjataan kokonaisuutena ja tyypin mukaan.
|
Koko opiskelun ajan (12 kuukautta)
|
|
CI622D:n ja CI622:n keskimääräisten ilman apua antavien akustisten kuulokynnysten ero ennen leikkausta ja aktivaatiosta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 0, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Akustiset kuulokynnykset ilman apua mitataan ennen leikkausta, aktivoinnin yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 0, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen muutos sanantunnistuspisteissä ensisijaisessa yksipuolisessa kuuntelutilassa hiljaisessa tilassa ennen istutusta aktivointiin CI622D:llä
Aikaikkuna: Ennen istutusta, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Sanantunnistuspisteet mitataan ennen istutusta ja 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Ennen istutusta, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos (aiheen sisällä) sanantunnistuspisteissä ensisijaisessa kahdenvälisessä kuuntelutilassa hiljaisessa tilassa ennen istutusta aktivointiin CI622D:llä
Aikaikkuna: Ennen istutusta, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Sanantunnistuspisteet mitataan ennen istutusta ja 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Ennen istutusta, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Ero sanantunnistuspisteiden keskimääräisessä (kohteen sisällä) muutoksessa ensisijaisessa yksipuolisessa kuuntelutilassa hiljaisessa tilassa ennen istutusta aktivointiin CI622D:llä verrattuna CI622:een
Aikaikkuna: Ennen istutusta, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos sanantunnistuspisteissä mitataan ennen istutusta 3, 6 ja 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen.
|
Ennen istutusta, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Ero sanantunnistuspisteiden keskimääräisessä (kohteen sisäisessä) muutoksessa ensisijaisessa kahdenvälisessä kuuntelutilassa hiljaisessa tilassa ennen istutusta aktivointiin CI622D:llä verrattuna CI622:een
Aikaikkuna: Ennen istutusta, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos sanantunnistuspisteissä mitataan ennen istutusta 3, 6 ja 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen.
|
Ennen istutusta, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Ero keskimääräisessä (kohteen sisäisessä) muutoksessa lauseentunnistuspisteiden muutoksessa kohinassa ensisijaisessa yksipuolisessa kuuntelutilassa ennen istutusta istutuksen jälkeiseen tilaan CI622D:llä verrattuna CI622:een
Aikaikkuna: Ennen istutusta, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos virkkeentunnistuspisteissä (matriisitesti + 10 SNR) mitataan ennen implantaatiota 3, 6 ja 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen.
|
Ennen istutusta, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Ero keskimääräisessä (kohteen sisäisessä) muutoksessa lauseentunnistuspisteiden muutoksessa kohinassa ensisijaisessa kahdenvälisessä kuuntelutilassa pre-implantaatiosta istutuksen jälkeiseen CI622D:hen verrattuna CI622:een
Aikaikkuna: Ennen istutusta, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos virkkeentunnistuspisteissä (matriisitesti + 10 SNR) mitataan ennen implantaatiota 3, 6 ja 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen.
|
Ennen istutusta, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Ero CI622D:n ääniprosessorin keskimääräisessä arvioidussa akun kestoiässä verrattuna CI622:n aktivoinnista aktivointiin
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Ääniprosessorin akun arvioitu käyttöikä (tuntia päivässä) mitataan aktivoinnin yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
0, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Ero CI622D: n ja CI622: n välisissä keskimääräisissä bipolaarisissa impedansseissa ja MP1+2-impedanssissa mitattuna intraoperatiivisesti ja aktivoitumisesta post-aktivointiin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aktivoituessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Sisäkkäiset bipolaariset impedanssit mitataan intraoperatiivisesti aktivoituessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
MP1+2-impedanssia mitataan intraoperatiivisesti, aktivoituessa ja 3 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Intraoperatiivinen aktivoituessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
|
Ero alakohdan sisäisissä muutoksissa globaalissa pistemäärässä puheessa, alueellisessa ja kuuloasteikon (SSQ12) ominaisuuksissa ennen implantaatiota CI622D: n ja CI622: n jälkeiseen aktivointiin ja CI622: een
Aikaikkuna: Implantaatio, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Globaalit SSQ12-pistemäärät mitataan ennen implantaatiota ja 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Implantaatio, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Ero alakohdan sisäisissä muutoksissa globaalissa terveyslaitoksen indeksissä III (HUI3) ennen implantaatiota aktivointiin CI622D: n ja CI622: n välillä
Aikaikkuna: Implantaatio, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Globaalit HUI3-pistemäärät mitataan ennen implantaatiota ja 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Implantaatio, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antje Aschendorff, Universitatsklinikum Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .