Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og hørerelaterede resultater hos voksne implanteret med det CI622D dexamethason-eluerende cochlear implantat sammenlignet med dem implanteret med et standard cochlear implantat (CI622) (DETECT)

25. februar 2026 opdateret af: Cochlear

En pivotal, prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret, blindet undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en dexamethason-eluerende slank lige elektrode (CI622D) til reduktion af impedans sammenlignet med en standard slank lige elektrode (CI622) i en nyligt implanteret voksenpopulation Post-lingvistisk, bilateralt, moderat alvorligt til dybt sensorineuralt høretab.

Denne kliniske undersøgelse vil teste et nyudviklet cochleaimplantat kendt som CI622D. Dette eksperimentelle cochleaimplantat er designet til langsomt at frigive et lægemiddel kaldet dexamethason. Dexamethason virker for at lette betændelse, hvilket er almindeligt efter enhver kirurgisk procedure. Målet er at lære, om der er ekstra fordele ved implantatets ydeevne og høreresultater med det dexamethasonfrigivende cochlearimplantat (CI622D) i forhold til standardcochlearimplantatet (CI622) uden dexamethason. Undersøgelsen vil blive udført hos voksne med sensorineuralt høretab, en type høretab forårsaget af skader på det indre øre eller den auditive nerve. Studiedeltagerne vil gennemgå en række tests, der inkluderer test af deres implantat og deres hørelse. De vil også udfylde spørgeskemaer for at se, hvordan de vurderer deres høreevne og deres generelle generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Westmead Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • St Vincent Private Hospital
      • Melbourne E., Victoria, Australien
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Tyskland
    • Freiburg Im Breisgau
      • Freiburg im Breisgau, Freiburg Im Breisgau, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre (på tidspunktet for samtykke)
  • Klinisk etableret postlingvistisk bilateralt moderat alvorligt til dybt sensorineuralt høretab
  • Opfylder lokale kandidatkriterier for cochlear implantation
  • Kompromitteret funktionel hørelse med et høreapparat i øret, der skal implanteres
  • Villig til at deltage i og overholde alle krav i protokollen, inklusive villighed til at blive randomiseret til begge arme
  • Bevis for pneumokokvaccination (f.eks. Pneumovax) i henhold til lokale retningslinjer før randomisering
  • Kandidaten er dygtig til det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for en delvis indsættelse af elektrodearrayet
  • Døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller den centrale auditive vej, der påvirker begge øre
  • Aktiv mellemørebetændelse, i øret, der skal implanteres
  • Aktiv autoimmun sygdom, aktiv immunsuppressiv terapi eller brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres til operation
  • Kirurgi (inklusive tyller), dræning, tilstedeværelse af en uhelet trommehinde, smerte eller behov for orale eller topiske antibiotika inden for 6 måneder før randomisering, i øret, der skal implanteres
  • Tidligere rapporteret diagnose af auditiv neuropati, i begge øre
  • Tidligere rapporteret diagnose, i begge øre, af Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), Ménières sygdom eller cochlear hydrops
  • Ossifikation, otosklerose, misdannelse eller enhver anden cochleær anomali, såsom almindelig kavitet, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet, som bekræftet ved billeddannelse, i øret, der skal implanteres
  • Aktuelle cerebrospinalvæske (CSF) shunts eller dræn, eksisterende perilymfe fistel, temporo-parietal kraniefraktur eller CSF-lækager
  • Anamnese med bakteriel meningitis
  • Kendt allergisk reaktion eller kontraindikation over for dexamethason eller kortikosteroider
  • Alvorligt eller dårligere bilateralt sensorineuralt høretab før 5 års alderen, som rapporteret af forsøgspersonen
  • Alvorligt eller dårligere sensorineuralt høretab på mere end 20 år, som rapporteret af forsøgspersonen, i øret, der skal implanteres
  • Forudgående cochlear implantation, i begge øre
  • Medicinsk plan for cochlear implantation under den kliniske undersøgelse, kontralateralt til det øre, der skal implanteres
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer generel anæstesi, kirurgi eller deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til de(n) kirurgiske procedure(r) og proteseudstyr som bestemt af investigator
  • Yderligere handicap, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse eller sikkerhed under den kliniske undersøgelse, som bestemt af investigator
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene til den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator
  • Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende til studiekandidaten
  • Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigatoren eller sponsoren er bestemt ikke at påvirke denne undersøgelse)
  • Emner rekrutteret på et fransk websted, som ikke er tilknyttet socialsikring
  • Emner rekrutteret på et fransk websted, som er under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CI622D
Investigational Medical Device (IMD)
Enhed: CI622D
En dexamethason-eluerende Slim Straight elektrode
Aktiv komparator: CI622
Et godkendt medicinsk udstyr
Enhed: CI622
En standard Slim Straight elektrode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den gennemsnitlige monopolære 1+2 (MP1+2) Impedans mellem CI622D (undersøgelsesmedicinsk udstyr) og CI622 (kontrolenhed) efter 6 måneder efter aktivering
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Impedansen måles på tværs af de aktive elektroder af implantatet for hver deltager.
6 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse, og andelen af ​​deltagere, der oplever en enhedsmangel med CI622D og CI622
Tidsramme: Gennem hele studiet (12 måneder)
Uønskede hændelser vil blive registreret som overordnede, efter sværhedsgrad, efter relateret til enhed eller procedure eller efter alvor. Enhedsmangel vil blive registreret som samlet og efter type.
Gennem hele studiet (12 måneder)
Forskellen i de gennemsnitlige ustøttede akustiske høretærskler præoperativt og fra aktivering til postaktivering mellem CI622D og CI622
Tidsramme: Præoperativ, 0, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Ustøttede akustiske høretærskler vil blive målt præoperativt, ved aktivering og 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
Præoperativ, 0, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring inden for emnet i ordgenkendelsesscore i den foretrukne ensidige lyttetilstand i stille fra præimplantation til postaktivering med CI622D
Tidsramme: Præ-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Ordgenkendelsesscore vil blive målt ved præimplantation og 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
Præ-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring (inden for emnet) i ordgenkendelsesscore i den foretrukne bilaterale lyttetilstand i stilhed fra præimplantation til postaktivering med CI622D
Tidsramme: Præ-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Ordgenkendelsesscore vil blive målt ved præimplantation og 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
Præ-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Forskel i gennemsnitlig (inden for emnet) ændring i ordgenkendelsesscore i den foretrukne unilaterale lyttetilstand i stille fra præimplantation til postaktivering med CI622D sammenlignet med CI622
Tidsramme: Præ-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Ændring i ordgenkendelsesscore vil blive målt fra præ-implantation til 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
Præ-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Forskel i gennemsnitlig (inden for emnet) ændring i ordgenkendelsesscore i den foretrukne bilaterale lyttetilstand i stille fra præimplantation til postaktivering med CI622D sammenlignet med CI622
Tidsramme: Præ-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Ændring i ordgenkendelsesscore vil blive målt fra præ-implantation til 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
Præ-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Forskel i gennemsnitlig (inden for emnet) ændring i sætningsgenkendelsesscore i støj i den foretrukne unilaterale lyttetilstand fra præimplantation til postimplantation med CI622D sammenlignet med CI622
Tidsramme: Præ-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Ændring i sætningsgenkendelsesscore (Matrix-test + 10 SNR) vil blive målt fra præ-implantation til 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
Præ-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Forskel i gennemsnitlig (inden for emnet) ændring i sætningsgenkendelsesscore i støj i den foretrukne bilaterale lyttetilstand fra præimplantation til postimplantation med CI622D sammenlignet med CI622
Tidsramme: Præ-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Ændring i sætningsgenkendelsesscore (Matrix-test + 10 SNR) vil blive målt fra præ-implantation til 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
Præ-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Forskel i den gennemsnitlige estimerede batterilevetid for lydprocessoren for CI622D sammenlignet fra aktivering til efteraktivering med CI622
Tidsramme: 0, 3, 6,12 måneder efter aktivering
Den estimerede batterilevetid for lydprocessoren (timer pr. dag) vil blive målt ved aktivering, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
0, 3, 6,12 måneder efter aktivering
Forskel i de gennemsnitlige indlejrede bipolære impedanser og MP1+2-impedanser mellem CI622D og CI622 målte intraoperativt og fra aktivering til postaktivering
Tidsramme: Intraoperativ ved aktivering og 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
Nestede bipolære impedanser måles intraoperativt ved aktivering og 3, 6 og 12 måneder efter aktivering. MP1+2 Impedanser måles intraoperativt ved aktivering og 3 og 12 måneder efter aktivering
Intraoperativ ved aktivering og 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
Forskel i gennemsnitlige ændringer inden for emnet i global score på talen, rumlig og kvaliteter af høringsskala (SSQ12) fra præimplantation til postaktivering mellem CI622D og CI622
Tidsramme: Pre-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Global SSQ12-scoringer måles ved præimplantation og 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
Pre-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Forskel i gennemsnitlige ændringer inden for emnet i Global Health Utilities Index III (HUI3) fra præ-implantation til postaktivering mellem CI622D og CI622
Tidsramme: Pre-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Globale HUI3-scoringer måles ved præimplantation og 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
Pre-implantation, 3, 6, 12 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

Avania
QbD Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antje Aschendorff, Universitätsklinikum Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner