Prestatie- en gehoorgerelateerde resultaten bij volwassenen bij wie het CI622D dexamethason-eluerende cochleaire implantaat is geïmplanteerd, vergeleken met degenen bij wie een standaard cochleair implantaat (CI622) is geïmplanteerd (DETECT)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder zijn (op het moment van toestemming)
• Klinisch vastgesteld postlinguïstisch bilateraal matig ernstig tot diepgaand perceptief gehoorverlies
• Voldoet aan de lokale kandidatuurcriteria voor cochleaire implantatie
• Gecompromitteerd functioneel gehoor met een hoortoestel dat in het oor moet worden geïmplanteerd
• Bereid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol, inclusief de bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide armen
• Bewijs van pneumokokkenvaccinatie (bijv. Pneumovax) volgens lokale richtlijnen voorafgaand aan randomisatie
• De kandidaat beheerst de taal die wordt gebruikt om de spraakverstaanprestaties te beoordelen
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Gepland voor een gedeeltelijke inbrenging van de elektrode-array
• Doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw of de centrale gehoorgang, die beide oren aantast
• Actieve middenoorontsteking, in het te implanteren oor
• Actieve auto-immuunziekte, actieve immunosuppressieve therapie of gebruik van anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet voor een operatie
• Chirurgie (inclusief doorvoertules), drainage, aanwezigheid van een niet-genezen trommelvlies, pijn of behoefte aan orale of plaatselijke antibiotica binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, in het te implanteren oor
• Eerder gerapporteerde diagnose van auditieve neuropathie, in beide oren
• Eerder gemelde diagnose, in beide oren, van Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), de ziekte van Menière of cochleaire hydrops
• Ossificatie, otosclerose, misvorming of enige andere anomalie van het slakkenhuis, zoals een gemeenschappelijke holte, die het volledig inbrengen van de elektrodenbundel in het te implanteren oor zou kunnen verhinderen, zoals bevestigd door beeldvorming
• Huidige cerebrospinale vloeistof (CSF) shunts of drains, bestaande perilymfefistels, temporo-pariëtale schedelfractuur of CSF-lekken
• Geschiedenis van bacteriële meningitis
• Bekende allergische reactie of contra-indicatie voor dexamethason of corticosteroïden
• Ernstig of slechter bilateraal perceptief gehoorverlies vóór de leeftijd van 5 jaar, zoals gerapporteerd door de proefpersoon
• Ernstig of slechter perceptief gehoorverlies van meer dan 20 jaar, zoals gerapporteerd door de proefpersoon, in het te implanteren oor
• Voorafgaande cochleaire implantatie, in beide oren
• Medisch plan voor cochleaire implantatie tijdens het klinische onderzoek, contralateraal van het te implanteren oor
• Medische of psychologische aandoeningen die algemene anesthesie, een operatie of deelname aan het klinisch onderzoek contra-indiceren
• Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Onrealistische verwachtingen van de kant van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische procedure(s) en prothetische hulpmiddelen zoals bepaald door de onderzoeker
• Bijkomende handicaps die de deelname of veiligheid van de proefpersoon tijdens het klinische onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker
• Niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker
• Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek en/of hun directe families; directe familie wordt gedefinieerd als echtgenoot, ouder, kind of broer of zus van de onderzoekskandidaat
• Werknemers van Cochlear of werknemers van contractonderzoeksorganisaties of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor de doeleinden van dit onderzoek
• Huidige deelname, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeksmedicijn of -apparaat betrokken is (tenzij het andere onderzoek een door Cochlear gesponsord onderzoek was/is en door de onderzoeker of sponsor is vastgesteld dat het geen invloed heeft op dit onderzoek)
• Onderwerpen die op een Franse site zijn gerekruteerd en die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid
• Onderwerpen die op een Franse site zijn gerekruteerd en die wettelijke bescherming genieten.