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植入 CI622D 地塞米松洗脱人工耳蜗的成人与植入标准人工耳蜗 (CI622) 的成人的表现和听力相关结果 (DETECT)

2024年5月16日 更新者:Cochlear

一项关键、前瞻性、多中心、随机对照、盲法研究,评估地塞米松洗脱细长直电极 (CI622D) 与标准细长直电极 (CI622) 相比,在新植入的成人人群中降低阻抗的功效语言后、双侧、中重度至极重度感音神经性听力损失。

这项临床研究将测试一种新开发的人工耳蜗 CI622D。 这种实验性人工耳蜗旨在缓慢释放一种名为地塞米松的药物。 地塞米松可以缓解炎症,这在任何外科手术后都很常见。 目的是了解释放地塞米松的人工耳蜗 (CI622D) 与不含地塞米松的标准人工耳蜗 (CI622) 相比,在植入性能和听力结果方面是否有额外的优势。 该研究将在患有感音神经性听力损失的成年人中进行,这是一种由内耳或听神经损伤引起的听力损失。 研究参与者将接受一系列测试,包括测试他们的植入物和听力。 他们还将完成调查问卷,以了解他们如何评价自己的听力能力和整体健康状况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Freiburg Im Breisgau
      • Freiburg、Freiburg Im Breisgau、德国
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • 接触:
          • Antje Aschendorff, MD
        • 首席研究员:
          • Antje Aschendorff
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 接触:
          • Thomas Lenarz, MD
        • 首席研究员:
          • Thomas Lenarz
      • Lille、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de LILLE
        • 接触:
          • Christophe Vincent, MD
        • 首席研究员:
          • Christophe Vincent, MD
      • Paris、法国
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • 首席研究员:
          • Isabelle Mosnier
        • 接触:
          • Isabelle Mosnier, MD
      • Toulouse、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
        • 接触:
          • Olivier Deguine, MD
        • 首席研究员:
          • Olivier Deguine
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触:
          • Catherine Birman, MD
        • 首席研究员:
          • Catherine Birman
    • Victoria
      • Melbourne E.、Victoria、澳大利亚
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • 接触:
          • Stephen O'Leary, MD
        • 首席研究员:
          • Stephen O'Leary
      • Manchester、英国
        • Manchester Royal Infirmary
        • 接触:
          • Emma Stapleton, MD
        • 首席研究员:
          • Emma Stapleton, MD
      • Southampton、英国
        • University of Southampton
        • 接触:
          • William Hellier, MD
        • 首席研究员:
          • William Hellier, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁(同意时)
  • 临床确定的语言后双侧中重度至极重度感音神经性听力损失
  • 符合当地人工耳蜗植入候选标准
  • 耳内植入助听器导致功能性听力受损
  • 愿意参与并遵守方案的所有要求,包括愿意随机分配到任一组
  • 随机分组前根据当地指南接种肺炎球菌疫苗(例如 Pneumovax)的证据
  • 候选人精通用于评估言语感知表现的语言
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 计划部分插入电极阵列
  • 由于听神经或中枢听觉通路损伤而导致的耳聋,影响一侧耳朵
  • 活动性中耳感染,需植入耳内
  • 活动性自身免疫性疾病、主动免疫抑制治疗或使用手术期间无法停药的抗凝剂
  • 随机分组前 6 个月内,植入耳内进行过手术(包括索环)、引流、存在未愈合的鼓膜、疼痛或需要口服或局部抗生素
  • 先前报道诊断为任一耳朵的听神经病
  • 先前报告的任一耳朵诊断为大前庭导水管综合征 (LVAS)、梅尼埃病或耳蜗积水
  • 经成像证实,骨化、耳硬化、畸形或任何其他耳蜗异常(例如共腔)可能会妨碍电极阵列完全插入待植入的耳朵中
  • 目前存在脑脊液 (CSF) 分流或引流、现有外淋巴瘘、颞顶颅骨骨折或脑脊液漏
  • 细菌性脑膜炎病史
  • 已知对地塞米松或皮质类固醇的过敏反应或禁忌症
  • 据受试者报告,5 岁之前存在严重或较差的双侧感音神经性听力损失
  • 据受试者报告,待植入的耳朵患有严重或较差的感音神经性听力损失超过 20 年
  • 之前曾在任意一只耳朵植入过人工耳蜗
  • 临床调查期间人工耳蜗植入的医疗计划,位于要植入的耳朵的对侧
  • 不适合全身麻醉、手术或参与临床研究的医疗或心理状况
  • 调查期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 受试者对研究者确定的外科手术和假肢装置固有的可能的益处、风险和限制存在不切实际的期望
  • 由研究者确定可能影响受试者在临床研究期间的参与或安全的其他残疾
  • 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究的要求
  • 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属;直系亲属被定义为研究候选人的配偶、父母、子女或兄弟姐妹
  • 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查而聘请的承包商
  • 当前参与或过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验(除非另一项调查是科利耳赞助的调查,并且由研究者或申办者确定不会影响本次调查)
  • 在法国网站招募的不隶属于社会保障的受试者
  • 在法国网站招募的受试者,受到法律保护。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CI622D
研究性医疗器械 (IMD)
地塞米松洗脱细长直电极
有源比较器:CI622
经批准的医疗器械
标准细长直电极

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激活后 3 个月时 CI622D(研究医疗设备)和 CI622(对照设备)之间单极 1+2 (MP1+2) 阻抗的平均差异
大体时间:激活后3个月
将测量每个参与者的植入物的有源电极之间的阻抗。
激活后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历 CI622D 和 CI622 不良事件的参与者比例以及经历 CI622D 和 CI622 设备缺陷的参与者比例
大体时间:整个学习过程(12个月)
不良事件将按总体、严重程度、与设备或程序的相关性或严重程度进行记录。 设备缺陷将按总体和类型进行记录。
整个学习过程(12个月)
CI622D 和 CI622 术前以及从激活到激活后的平均无辅助声学听力阈值的差异
大体时间:术前、激活后 0、3、6、12 个月
将在术前、激活时以及激活后 3、6 和 12 个月测量无辅助声学听力阈值。
术前、激活后 0、3、6、12 个月
从 CI622D 植入前到激活后,在安静的首选单侧聆听模式下,受试者内单词识别分数的平均变化
大体时间:植入前、激活后3、6、12个月
单词识别分数将在植入前以及激活后 3、6 和 12 个月进行测量。
植入前、激活后3、6、12个月
从植入前到使用 CI622D 激活后,在安静的首选双边聆听模式下,单词识别分数的平均变化(受试者内)
大体时间:植入前、激活后3、6、12个月
单词识别分数将在植入前以及激活后 3、6 和 12 个月进行测量。
植入前、激活后3、6、12个月
与 CI622 相比,CI622D 从植入前到激活后在安静的首选单侧聆听模式下单词识别分数的平均(受试者内)变化的差异
大体时间:植入前、激活后3、6、12个月
将测量从植入前到激活后 3、6 和 12 个月的单词识别分数的变化。
植入前、激活后3、6、12个月
与 CI622 相比,CI622D 在安静的首选双边听力模式下从植入前到激活后的单词识别分数平均(受试者内)变化的差异
大体时间:植入前、激活后3、6、12个月
将测量从植入前到激活后 3、6 和 12 个月的单词识别分数的变化。
植入前、激活后3、6、12个月
与 CI622 相比,CI622D 从植入前到植入后在首选单侧听力模式下噪声中句子识别得分的平均(受试者内)变化差异
大体时间:植入前、激活后3、6、12个月
将从植入前到激活后 3、6 和 12 个月测量句子识别分数的变化(矩阵测试 + 10 SNR)。
植入前、激活后3、6、12个月
与 CI622 相比,CI622D 从植入前到植入后在首选双边听力模式下噪声中句子识别得分的平均(受试者内)变化差异
大体时间:植入前、激活后3、6、12个月
将从植入前到激活后 3、6 和 12 个月测量句子识别分数的变化(矩阵测试 + 10 SNR)。
植入前、激活后3、6、12个月
CI622D 和 CI622 术中以及从激活到激活后测量的平均四点单极和嵌套双极跨阻抗以及 MP1+2 阻抗的差异
大体时间:术中、激活后 0、3、6、12 个月
四点单极和嵌套双极跨阻抗和 MP1+2 阻抗将在术中、激活时以及激活后 3、6、12 个月进行测量。
术中、激活后 0、3、6、12 个月
CI622D 从激活到激活后的平均估计声音处理器电池寿命的差异
大体时间:激活后 0、3、6,12 个月
估计的声音处理器电池寿命(每天的小时数)将在激活时、激活后 3、6 和 12 个月进行测量。
激活后 0、3、6,12 个月
CI622D 和 CI622 之间从植入前到激活后言语、空间和听力质量量表 (SSQ12) 总体评分的平均受试者内变化差异
大体时间:植入前、激活后3、6、12个月
全球 SSQ12 分数将在植入前至激活后 3、6 和 12 个月之间进行测量。
植入前、激活后3、6、12个月
CI622D 和 CI622 之间从植入前到激活后全球健康公用事业指数 III (HUI3) 的平均受试者内变化的差异
大体时间:植入前、激活后3、6、12个月
总体 HUI3 评分将在植入前至激活后 3、6 和 12 个月之间进行测量。
植入前、激活后3、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Antje Aschendorff、Universitätsklinikum Freiburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月16日

首次发布 (实际的)

2024年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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