Performances et résultats liés à l'audition chez les adultes implantés avec l'implant cochléaire à élution de dexaméthasone CI622D par rapport à ceux implantés avec un implant cochléaire standard (CI622) (DETECT)
9 juillet 2026 mis à jour par: Cochlear
Une enquête pivot, prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et en aveugle évaluant l'efficacité d'une électrode droite mince à élution de dexaméthasone (CI622D) dans la réduction de l'impédance par rapport à une électrode droite mince standard (CI622) dans une population adulte nouvellement implantée avec Surdité neurosensorielle postlinguistique, bilatérale, modérément sévère à profonde.
Cette étude clinique testera un implant cochléaire nouvellement développé connu sous le nom de CI622D.
Cet implant cochléaire expérimental a été conçu pour libérer lentement un médicament appelé dexaméthasone.
La dexaméthasone agit pour soulager l’inflammation, courante après toute intervention chirurgicale.
L'objectif est de savoir s'il existe des avantages supplémentaires en termes de performances de l'implant et de résultats auditifs avec l'implant cochléaire libérant de la dexaméthasone (CI622D) par rapport à l'implant cochléaire standard (CI622) sans dexaméthasone.
L'étude sera menée chez des adultes atteints de surdité neurosensorielle, un type de perte auditive causée par des lésions de l'oreille interne ou du nerf auditif.
Les participants à l'étude subiront une série de tests comprenant le test de leur implant et de leur audition.
Ils rempliront également des questionnaires pour voir comment ils évaluent leur capacité auditive et leur état de santé général.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg Im Breisgau
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Freiburg im Breisgau, Freiburg Im Breisgau, Allemagne
- Universitatsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- Westmead Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie
- Macquarie University
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- St Vincent Private Hospital
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Melbourne E., Victoria, Australie
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Lille, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Paris, France
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Toulouse, France
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus (au moment du consentement)
- Surdité neurosensorielle bilatérale postlinguistique cliniquement établie, modérément sévère à profonde
- Répond aux critères de candidature locaux pour l'implantation cochléaire
- Audition fonctionnelle compromise avec une aide auditive dans l’oreille à implanter
- Disposé à participer et à se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris la volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre bras
- Preuve de vaccination contre le pneumocoque (par exemple, Pneumovax) conformément aux directives locales avant la randomisation
- Le candidat maîtrise la langue utilisée pour évaluer les performances en matière de perception de la parole.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Prévu pour une insertion partielle du réseau d'électrodes
- Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou des voies auditives centrales, affectant l'une ou l'autre oreille
- Infection active de l'oreille moyenne, dans l'oreille à implanter
- Maladie auto-immune active, traitement immunosuppresseur actif ou utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent être interrompus pour une intervention chirurgicale
- Chirurgie (y compris les œillets), drainage, présence d'une membrane tympanique non cicatrisée, douleur ou nécessité d'antibiotiques oraux ou topiques dans les 6 mois précédant la randomisation, dans l'oreille à implanter
- Diagnostic déjà signalé de neuropathie auditive, dans l'une ou l'autre oreille
- Diagnostic précédemment rapporté, dans l'une ou l'autre oreille, de syndrome du grand aqueduc vestibulaire (LVAS), de maladie de Ménière ou d'anasarque cochléaire
- Ossification, otosclérose, malformation ou toute autre anomalie cochléaire, telle qu'une cavité commune, pouvant empêcher l'insertion complète du réseau d'électrodes, confirmée par imagerie, dans l'oreille à implanter.
- Shunts ou drains actuels du liquide céphalo-rachidien (LCR), fistule périlymphale existante, fracture temporo-pariétale du crâne ou fuites de LCR
- Antécédents de méningite bactérienne
- Réaction allergique connue ou contre-indication à la dexaméthasone ou aux corticostéroïdes
- Perte auditive neurosensorielle bilatérale sévère ou plus faible avant l'âge de 5 ans, telle que rapportée par le sujet
- Perte auditive neurosensorielle sévère ou plus faible de plus de 20 ans, telle que rapportée par le sujet, dans l'oreille à implanter
- Implantation cochléaire préalable, dans l'une ou l'autre oreille
- Plan médical d'implantation cochléaire lors de l'investigation clinique, controlatérale à l'oreille à implanter
- Conditions médicales ou psychologiques contre-indiquant l’anesthésie générale, la chirurgie ou la participation à l’investigation clinique
- Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant l'enquête
- Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la ou aux interventions chirurgicales et aux prothèses, tels que déterminés par l'enquêteur.
- Handicaps supplémentaires pouvant affecter la participation ou la sécurité du sujet pendant l'investigation clinique, tels que déterminés par l'enquêteur
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur
- Personnel du site enquêteur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme le conjoint, le parent, l'enfant ou le frère ou la sœur du candidat à l'étude
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête
- Participation actuelle, ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (sauf si l'autre enquête était/est une enquête parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur ou le sponsor comme n'ayant pas d'impact sur cette enquête)
- Sujets recrutés sur un site français non affiliés à la sécurité sociale
- Sujets recrutés sur un site français et bénéficiant d'une protection légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CI622D
Dispositif médical expérimental (IMD)
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Une électrode Slim Straight à élution de dexaméthasone
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Comparateur actif: CI622
Un dispositif médical agréé
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Une électrode Slim Straight standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans l'impédance moyenne monopolaire 1 + 2 (MP1 + 2) entre CI622D (dispositif médical d'enquête) et CI622 (dispositif de contrôle) à 6 mois après l'activation
Délai: 6 mois après l'activation
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L'impédance sera mesurée à travers les électrodes actives de l'implant pour chaque participant.
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6 mois après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant subi un événement indésirable et proportion de participants présentant un défaut du dispositif avec le CI622D et le CI622
Délai: Tout au long des études (12 mois)
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Les événements indésirables seront enregistrés globalement, par gravité, par lien avec l'appareil ou la procédure, ou par gravité.
La défaillance de l'appareil sera enregistrée globalement et par type.
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Tout au long des études (12 mois)
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Différence des seuils moyens d'audition acoustique non assistée en préopératoire et entre l'activation et la post-activation entre CI622D et CI622
Délai: Préopératoire, 0, 3, 6, 12 mois après l'activation
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Les seuils d'audition acoustique sans aide seront mesurés en préopératoire, lors de l'activation et 3, 6 et 12 mois après l'activation.
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Préopératoire, 0, 3, 6, 12 mois après l'activation
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Changement moyen chez le sujet du score de reconnaissance de mots dans le mode d'écoute unilatéral préféré dans le calme, de la pré-implantation à la post-activation avec CI622D
Délai: Pré-implantation, 3, 6, 12 mois post-activation
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Les scores de reconnaissance des mots seront mesurés avant l'implantation et 3, 6 et 12 mois après l'activation.
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Pré-implantation, 3, 6, 12 mois post-activation
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Changement moyen (au sein d'un sujet) du score de reconnaissance de mots dans le mode d'écoute bilatérale préféré dans le calme, de la pré-implantation à la post-activation avec CI622D
Délai: Pré-implantation, 3, 6, 12 mois post-activation
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Les scores de reconnaissance des mots seront mesurés avant l'implantation et 3, 6 et 12 mois après l'activation.
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Pré-implantation, 3, 6, 12 mois post-activation
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Différence de changement moyen (au sein d'un sujet) du score de reconnaissance de mots dans le mode d'écoute unilatéral préféré dans le calme, de la pré-implantation à la post-activation avec CI622D par rapport à CI622
Délai: Pré-implantation, 3, 6, 12 mois post-activation
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L'évolution du score de reconnaissance des mots sera mesurée de la pré-implantation à 3, 6 et 12 mois après l'activation.
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Pré-implantation, 3, 6, 12 mois post-activation
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Différence de changement moyen (au sein d'un sujet) du score de reconnaissance de mots dans le mode d'écoute bilatérale préféré dans le calme, de la pré-implantation à la post-activation avec CI622D par rapport à CI622
Délai: Pré-implantation, 3, 6, 12 mois post-activation
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L'évolution du score de reconnaissance des mots sera mesurée de la pré-implantation à 3, 6 et 12 mois après l'activation.
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Pré-implantation, 3, 6, 12 mois post-activation
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Différence de changement moyen (au sein d'un sujet) du score de reconnaissance de phrases dans le bruit dans le mode d'écoute unilatéral préféré de la pré-implantation à la post-implantation avec CI622D par rapport à CI622
Délai: Pré-implantation, 3, 6, 12 mois post-activation
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L'évolution du score de reconnaissance de phrase (test Matrix + 10 SNR) sera mesurée de la pré-implantation à 3, 6 et 12 mois après l'activation.
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Pré-implantation, 3, 6, 12 mois post-activation
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Différence de changement moyen (au sein d'un sujet) du score de reconnaissance de phrases dans le bruit dans le mode d'écoute bilatérale préféré de pré-implantation à post-implantation avec CI622D par rapport à CI622
Délai: Pré-implantation, 3, 6, 12 mois post-activation
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L'évolution du score de reconnaissance de phrase (test Matrix + 10 SNR) sera mesurée de la pré-implantation à 3, 6 et 12 mois après l'activation.
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Pré-implantation, 3, 6, 12 mois post-activation
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Différence dans la durée de vie moyenne estimée de la batterie du processeur de son pour le CI622D par rapport à l'activation et à la post-activation avec le CI622
Délai: 0, 3, 6,12 mois après l'activation
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La durée de vie estimée de la batterie du processeur de son (heures par jour) sera mesurée lors de l'activation, 3, 6 et 12 mois après l'activation.
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0, 3, 6,12 mois après l'activation
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Différence dans les impédances bipolaires imbriquées moyennes et les impédances MP1 + 2 entre CI622D et CI622 mesurées en peropératoire et de l'activation à la post-activation
Délai: Peropératoire, à l'activation et 3, 6 et 12 mois après l'activation.
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Les impédances bipolaires imbriquées seront mesurées en peropératoire, à l'activation et 3, 6 et 12 mois après l'activation.
Les impédances MP1 + 2 seront mesurées en peropératoire, à l'activation et 3 et 12 mois après l'activation
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Peropératoire, à l'activation et 3, 6 et 12 mois après l'activation.
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Différence dans les changements moyens intra-sujets dans le score global sur la parole, le spatial et les qualités de l'échelle auditive (SSQ12) de la préimplantation à la post-activation entre CI622D et CI622
Délai: Préimplantation, 3, 6, 12 mois après l'activation
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Les scores mondiaux SSQ12 seront mesurés à la préimplantation et 3, 6 et 12 mois après l'activation.
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Préimplantation, 3, 6, 12 mois après l'activation
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Différence dans les changements moyens intra-sujets dans l'indice mondial des services publics de santé III (HUI3) de la préimplantation à la post-activation entre CI622D et CI622
Délai: Préimplantation, 3, 6, 12 mois après l'activation
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Les scores mondiaux HUI3 seront mesurés à la préimplantation et 3, 6 et 12 mois après l'activation.
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Préimplantation, 3, 6, 12 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antje Aschendorff, Universitatsklinikum Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
22 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .