Результаты, связанные с работоспособностью и слухом у взрослых, которым имплантирован кохлеарный имплантат с дексаметазоном CI622D, по сравнению с теми, которым имплантирован стандартный кохлеарный имплантат (CI622) (DETECT)
9 июля 2026 г. обновлено: Cochlear
Основное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое, слепое исследование, оценивающее эффективность тонкого прямого электрода, элюирующего дексаметазон (CI622D), в снижении импеданса по сравнению со стандартным тонким прямым электродом (CI622) у недавно имплантированных взрослых пациентов с Постлингвистическая, двусторонняя, от умеренной до глубокой сенсоневральная потеря слуха.
В этом клиническом исследовании будет протестирован недавно разработанный кохлеарный имплант, известный как CI622D.
Этот экспериментальный кохлеарный имплант был разработан для медленного высвобождения препарата под названием дексаметазон.
Дексаметазон снимает воспаление, которое часто возникает после любой хирургической процедуры.
Цель состоит в том, чтобы узнать, есть ли дополнительные преимущества в работе имплантата и результатах слуха при использовании кохлеарного имплантата, высвобождающего дексаметазон (CI622D), по сравнению со стандартным кохлеарным имплантатом (CI622) без дексаметазона.
Исследование будет проводиться у взрослых с нейросенсорной тугоухостью — типом потери слуха, вызванным повреждением внутреннего уха или слухового нерва.
Участники исследования пройдут серию тестов, включающих проверку имплантата и слуха.
Они также заполнят анкеты, чтобы узнать, как они оценивают свой слух и общее состояние здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Westmead Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- St Vincent Private Hospital
-
Melbourne E., Victoria, Австралия
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
Freiburg Im Breisgau
-
Freiburg im Breisgau, Freiburg Im Breisgau, Германия
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Paris, Франция
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше (на момент согласия)
- Клинически установленная постлингвистическая двусторонняя нейросенсорная тугоухость от умеренной до глубокой степени.
- Соответствует местным критериям кандидатуры для кохлеарной имплантации
- Нарушение функционального слуха из-за слухового аппарата в ухе, подлежащего имплантации.
- Готов участвовать и соблюдать все требования протокола, включая готовность быть рандомизированным в любую группу.
- Доказательства пневмококковой вакцинации (например, пневмовакс) в соответствии с местными рекомендациями до рандомизации.
- Кандидат владеет языком, используемым для оценки восприятия речи.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Планируется частичная установка электродной решетки.
- Глухота вследствие поражения слухового нерва или центрального слухового пути с поражением любого уха.
- Активная инфекция среднего уха, в ухе, подлежащем имплантации.
- Активное аутоиммунное заболевание, активная иммуносупрессивная терапия или использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить для хирургического вмешательства.
- Хирургическое вмешательство (включая установку прокладок), дренирование, наличие незажившей барабанной перепонки, боль или потребность в пероральном или местном приеме антибиотиков в течение 6 месяцев до рандомизации в ухе, подлежащем имплантации.
- Ранее сообщалось о диагнозе слуховой нейропатии в любом ухе.
- Ранее сообщалось о диагнозе синдрома большого вестибулярного водопровода (LVAS), болезни Меньера или водянки улитки в любом ухе.
- Оссификация, отосклероз, пороки развития или любые другие аномалии улитки, такие как общая полость, которые могут помешать полному введению электродной решетки, что подтверждено визуализацией, в ухо, подлежащее имплантации.
- Текущие шунтирования или дренирования спинномозговой жидкости (ликвора), существующая перилимфатическая фистула, перелом височно-теменной области черепа или утечка спинномозговой жидкости.
- История бактериального менингита
- Известная аллергическая реакция или противопоказание к применению дексаметазона или кортикостероидов.
- Тяжелая или более выраженная двусторонняя нейросенсорная потеря слуха в возрасте до 5 лет, как сообщил субъект.
- Тяжелая или более тяжелая нейросенсорная потеря слуха длительностью более 20 лет, по сообщению субъекта, в ухе, подлежащем имплантации.
- Предыдущая кохлеарная имплантация в любом ухе
- Медицинский план кохлеарной имплантации во время клинического исследования, контралатерально имплантируемому уху
- Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны к общей анестезии, хирургическому вмешательству или участию в клиническом исследовании.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта относительно возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургическим процедурам и протезным устройствам, как определено исследователем.
- Дополнительные ограничения, которые могут повлиять на участие или безопасность субъекта во время клинического исследования, по определению исследователя.
- Невозможно или нежелание соблюдать требования клинического исследования, определенные исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра кандидата на исследование.
- Сотрудники Cochlear, сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, привлеченные Cochlear для целей настоящего расследования.
- Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней с участием исследуемого препарата или устройства (за исключением случаев, когда другое исследование было/является исследованием, спонсируемым компанией Cochlear и не было определено исследователем или спонсором как не влияющее на данное исследование)
- Субъекты, набранные на французском сайте и не связанные с системой социального обеспечения.
- Субъекты, завербованные на французском объекте, находятся под правовой защитой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CI622D
Исследовательское медицинское устройство (IMD)
|
Электрод Slim Straight, элюирующий дексаметазон.
|
|
Активный компаратор: CI622
Одобренное медицинское устройство
|
Стандартный электрод Slim Straight.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем монополярном 1+2 (MP1+2) импеданс между CI622D (исследовательское медицинское устройство) и CI622 (управляющее устройство) через 6 месяцев после активации
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Импеданс будет измерен по активным электродам имплантата для каждого участника.
|
6 месяцев после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых возникли нежелательные явления, и доля участников, у которых возникла недостаточность устройства при использовании CI622D и CI622.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (12 месяцев)
|
Нежелательные явления будут регистрироваться в целом, по степени тяжести, по связи с устройством или процедурой или по серьезности.
Неисправность устройства будет фиксироваться как в целом, так и по типу.
|
На протяжении всего обучения (12 месяцев)
|
|
Разница в средних порогах акустического слуха без посторонней помощи до операции и от активации до постактивации между CI622D и CI622
Временное ограничение: До операции, через 0, 3, 6, 12 месяцев после активации.
|
Пороги акустического слуха без посторонней помощи будут измеряться до операции, при активации, а также через 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
До операции, через 0, 3, 6, 12 месяцев после активации.
|
|
Среднее изменение оценки распознавания слов внутри субъекта в предпочтительном одностороннем режиме прослушивания в тишине от периода до имплантации до постактивации с помощью CI622D
Временное ограничение: До имплантации, через 3, 6, 12 месяцев после активации
|
Оценки распознавания слов будут измеряться до имплантации, а также через 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
До имплантации, через 3, 6, 12 месяцев после активации
|
|
Среднее изменение (внутри субъекта) показателя распознавания слов в предпочтительном режиме двустороннего прослушивания в тишине от периода до имплантации до постактивации с помощью CI622D
Временное ограничение: До имплантации, через 3, 6, 12 месяцев после активации
|
Оценки распознавания слов будут измеряться до имплантации, а также через 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
До имплантации, через 3, 6, 12 месяцев после активации
|
|
Разница в среднем (внутри субъекта) изменении показателя распознавания слов в предпочтительном одностороннем режиме прослушивания в тишине от периода до имплантации до постактивации с CI622D по сравнению с CI622
Временное ограничение: До имплантации, через 3, 6, 12 месяцев после активации
|
Изменение показателя распознавания слов будет измеряться от периода до имплантации до 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
До имплантации, через 3, 6, 12 месяцев после активации
|
|
Разница в среднем (внутри субъекта) изменении показателя распознавания слов в предпочтительном режиме двустороннего прослушивания в тишине от периода до имплантации до постактивации с CI622D по сравнению с CI622
Временное ограничение: До имплантации, через 3, 6, 12 месяцев после активации
|
Изменение показателя распознавания слов будет измеряться от периода до имплантации до 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
До имплантации, через 3, 6, 12 месяцев после активации
|
|
Разница в среднем (внутри субъекта) изменении оценки распознавания предложений в шуме в предпочтительном режиме одностороннего прослушивания от пре-имплантации до пост-имплантации с CI622D по сравнению с CI622
Временное ограничение: До имплантации, через 3, 6, 12 месяцев после активации
|
Изменение показателя распознавания предложений (матричный тест + 10 SNR) будет измеряться от периода до имплантации до 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
До имплантации, через 3, 6, 12 месяцев после активации
|
|
Разница в среднем (внутри субъекта) изменении оценки распознавания предложений в шуме в предпочтительном режиме двустороннего прослушивания от пре-имплантации до пост-имплантации с CI622D по сравнению с CI622
Временное ограничение: До имплантации, через 3, 6, 12 месяцев после активации
|
Изменение показателя распознавания предложений (матричный тест + 10 SNR) будет измеряться от периода до имплантации до 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
До имплантации, через 3, 6, 12 месяцев после активации
|
|
Разница в среднем расчетном сроке службы батареи звукового процессора для CI622D по сравнению с периодом активации и после активации CI622
Временное ограничение: 0, 3, 6,12 месяцев после активации
|
Приблизительное время автономной работы звукового процессора (часов в день) будет измерено при активации, а также через 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
0, 3, 6,12 месяцев после активации
|
|
Разница в средних вложенных биполярных импедансах и импедансах MP1+2 между CI622D и CI622, измеренными внутри операции и от активации до пост-активации
Временное ограничение: Интраоперационное, при активации и 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
Вложенные биполярные импедансы будут измерены внутри операции, при активации и 3, 6 и 12 месяцев после активации.
Импедансы MP1+2 будут измерены внутри операции, при активации и 3 и 12 месяцев после активации
|
Интраоперационное, при активации и 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
|
Разница в среднем среднем изменения в глобальных баллах по речи, пространственной и качественной шкале слуха (SSQ12) от до имплантации до пост-активации между CI622D и CI622
Временное ограничение: Предомплантация, 3, 6, 12 месяцев после активации
|
Глобальные оценки SSQ12 будут измерены при предварительной имплантации и через 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
Предомплантация, 3, 6, 12 месяцев после активации
|
|
Разница в среднем в рамках изменений внутри субъекта в глобальном индексе утилит здравоохранения III (HUI3) от преимплантации до пост-активации между CI622D и CI622
Временное ограничение: Предомплантация, 3, 6, 12 месяцев после активации
|
Глобальные оценки HUI3 будут измерены при предварительной имплантации и через 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
Предомплантация, 3, 6, 12 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antje Aschendorff, Universitatsklinikum Freiburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLTD5815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .