Rendimiento y resultados relacionados con la audición en adultos a los que se les implantó el implante coclear liberador de dexametasona CI622D en comparación con aquellos a los que se les implantó un implante coclear estándar (CI622) (DETECT)
9 de julio de 2026 actualizado por: Cochlear
Una investigación fundamental, prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, controlada y ciega que evalúa la eficacia de un electrodo recto delgado liberador de dexametasona (CI622D) en la reducción de la impedancia en comparación con un electrodo recto delgado estándar (CI622) en una población adulta recién implantada con Pérdida auditiva neurosensorial poslingüística bilateral de moderadamente grave a profunda.
Este estudio clínico probará un implante coclear recientemente desarrollado conocido como CI622D.
Este implante coclear experimental ha sido diseñado para liberar lentamente un fármaco llamado dexametasona.
La dexametasona actúa para aliviar la inflamación, que es común después de cualquier procedimiento quirúrgico.
El objetivo es saber si existen beneficios adicionales en el rendimiento del implante y los resultados auditivos con el implante coclear liberador de dexametasona (CI622D) frente al implante coclear estándar (CI622) sin dexametasona.
El estudio se llevará a cabo en adultos con pérdida auditiva neurosensorial, un tipo de pérdida auditiva causada por daño al oído interno o al nervio auditivo.
Los participantes del estudio se someterán a una serie de pruebas que incluyen pruebas de su implante y de su audición.
También completarán cuestionarios para ver cómo califican su capacidad auditiva y su salud general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg Im Breisgau
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Freiburg im Breisgau, Freiburg Im Breisgau, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Macquarie University
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- St Vincent Private Hospital
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Melbourne E., Victoria, Australia
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Paris, Francia
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más (al momento del consentimiento)
- Pérdida auditiva neurosensorial bilateral poslingüística clínicamente establecida de moderadamente grave a profunda
- Cumple con los criterios de candidatura locales para implante coclear
- Audición funcional comprometida con un audífono en el oído que se va a implantar
- Estar dispuesto a participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluida la voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los brazos.
- Evidencia de vacunación neumocócica (p. ej., Pneumovax) según las directrices locales antes de la aleatorización
- El candidato domina el idioma utilizado para evaluar el rendimiento de la percepción del habla.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Planificado para una inserción parcial de la matriz de electrodos.
- Sordera debida a lesiones del nervio acústico o de la vía auditiva central, que afectan a cualquiera de los oídos.
- Infección activa del oído medio, en el oído que se va a implantar
- Enfermedad autoinmune activa, terapia inmunosupresora activa o uso de anticoagulantes que no se pueden suspender para la cirugía.
- Cirugía (incluidos los ojales), drenaje, presencia de una membrana timpánica sin cicatrizar, dolor o necesidad de antibióticos orales o tópicos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, en el oído que se va a implantar
- Diagnóstico previamente informado de neuropatía auditiva, en cualquiera de los oídos.
- Diagnóstico previamente informado, en cualquiera de los oídos, de síndrome del acueducto vestibular grande (LVAS), enfermedad de Meniere o hidropesía coclear.
- Osificación, otosclerosis, malformación o cualquier otra anomalía coclear, como cavidad común, que pueda impedir la inserción completa de la matriz de electrodos, confirmada por imágenes, en el oído que se va a implantar.
- Derivaciones o drenajes de líquido cefalorraquídeo (LCR) actuales, fístula perilinfática existente, fractura de cráneo temporo-parietal o fugas de LCR
- Historia de meningitis bacteriana.
- Reacción alérgica conocida o contraindicación a la dexametasona o los corticosteroides.
- Pérdida auditiva neurosensorial bilateral grave o peor antes de los 5 años de edad, según lo informado por el sujeto
- Pérdida auditiva neurosensorial grave o peor de más de 20 años, según lo informado por el sujeto, en el oído que se va a implantar.
- Implantación coclear previa, en cualquiera de los oídos.
- Plan médico de implantación coclear durante la investigación clínica, contralateral al oído a implantar
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindican la anestesia general, la cirugía o la participación en la investigación clínica.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando o planeen quedar embarazadas durante la investigación.
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y los dispositivos protésicos según lo determine el Investigador.
- Discapacidades adicionales que pueden afectar la participación o seguridad del sujeto durante la investigación clínica, según lo determine el Investigador.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos; La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano del candidato al estudio.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que involucre un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido/sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o patrocinador determine que no afecta esta investigación)
- Sujetos reclutados en un sitio francés que no están afiliados a la seguridad social
- Sujetos reclutados en un sitio francés que se encuentran bajo protección legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CI622D
Dispositivo médico en investigación (IMD)
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Un electrodo recto delgado liberador de dexametasona
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Comparador activo: CI622
Un dispositivo médico aprobado
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Un electrodo recto delgado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la impedancia media monopolar 1+2 (mp1+2) entre CI622D (dispositivo médico de investigación) y CI622 (dispositivo de control) a los 6 meses después de la activación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
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La impedancia se medirá a través de los electrodos activos del implante para cada participante.
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6 meses después de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que experimentan un evento adverso y proporción de participantes que experimentan una deficiencia del dispositivo con CI622D y CI622
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (12 meses)
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Los eventos adversos se registrarán en general, por gravedad, por relación con el dispositivo o procedimiento, o por gravedad.
La deficiencia del dispositivo se registrará de forma general y por tipo.
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Durante todo el estudio (12 meses)
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Diferencia en los umbrales medios de audición acústica sin ayuda antes de la operación y desde la activación hasta la postactivación entre CI622D y CI622
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 0, 3, 6, 12 meses postactivación
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Los umbrales de audición acústica sin ayuda se medirán antes de la operación, en el momento de la activación y 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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Preoperatorio, 0, 3, 6, 12 meses postactivación
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Cambio medio intrasujeto en la puntuación de reconocimiento de palabras en el modo de escucha unilateral preferido en silencio desde antes de la implantación hasta después de la activación con CI622D
Periodo de tiempo: Preimplantación, 3, 6, 12 meses postactivación
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Las puntuaciones de reconocimiento de palabras se medirán antes de la implantación y 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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Preimplantación, 3, 6, 12 meses postactivación
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Cambio medio (dentro del sujeto) en la puntuación de reconocimiento de palabras en el modo de escucha bilateral preferido en silencio desde antes de la implantación hasta después de la activación con CI622D
Periodo de tiempo: Preimplantación, 3, 6, 12 meses postactivación
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Las puntuaciones de reconocimiento de palabras se medirán antes de la implantación y 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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Preimplantación, 3, 6, 12 meses postactivación
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Diferencia en el cambio medio (dentro del sujeto) en la puntuación de reconocimiento de palabras en el modo de escucha unilateral preferido en silencio desde antes de la implantación hasta después de la activación con CI622D en comparación con CI622
Periodo de tiempo: Preimplantación, 3, 6, 12 meses postactivación
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El cambio en la puntuación de reconocimiento de palabras se medirá desde antes de la implantación hasta 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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Preimplantación, 3, 6, 12 meses postactivación
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Diferencia en el cambio medio (dentro del sujeto) en la puntuación de reconocimiento de palabras en el modo de escucha bilateral preferido en silencio desde antes de la implantación hasta después de la activación con CI622D en comparación con CI622
Periodo de tiempo: Preimplantación, 3, 6, 12 meses postactivación
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El cambio en la puntuación de reconocimiento de palabras se medirá desde antes de la implantación hasta 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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Preimplantación, 3, 6, 12 meses postactivación
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Diferencia en el cambio medio (dentro del sujeto) en la puntuación de reconocimiento de oraciones en ruido en el modo de escucha unilateral preferido desde antes de la implantación hasta después de la implantación con CI622D en comparación con CI622
Periodo de tiempo: Preimplantación, 3, 6, 12 meses postactivación
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El cambio en la puntuación de reconocimiento de frases (prueba Matrix + 10 SNR) se medirá desde antes de la implantación hasta 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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Preimplantación, 3, 6, 12 meses postactivación
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Diferencia en el cambio medio (dentro del sujeto) en la puntuación de reconocimiento de oraciones en ruido en el modo de escucha bilateral preferido desde antes de la implantación hasta después de la implantación con CI622D en comparación con CI622
Periodo de tiempo: Preimplantación, 3, 6, 12 meses postactivación
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El cambio en la puntuación de reconocimiento de frases (prueba Matrix + 10 SNR) se medirá desde antes de la implantación hasta 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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Preimplantación, 3, 6, 12 meses postactivación
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Diferencia en la duración media estimada de la batería del procesador de sonido para CI622D en comparación desde la activación hasta la posactivación con CI622
Periodo de tiempo: 0, 3, 6,12 meses post-activación
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La duración estimada de la batería del procesador de sonido (horas por día) se medirá en el momento de la activación, 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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0, 3, 6,12 meses post-activación
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Diferencia en las impedancias bipolares anidadas medias y las impedancias MP1+2 entre CI622D y CI622 medidas intraoperatoriamente y de la activación a la post-activación
Periodo de tiempo: Intraoperatoria, en activación y 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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Las impedancias bipolares anidadas se medirán intraoperatoriamente, en la activación y 3, 6 y 12 meses después de la activación.
Las impedancias MP1+2 se medirán intraoperatoriamente, en la activación y 3 y 12 meses después de la activación
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Intraoperatoria, en activación y 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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Diferencia en los cambios medios dentro del sujeto en la puntuación global en el discurso, la escala espacial y de las cualidades de la audición (SSQ12) desde el preimplantación hasta la post-activación entre CI622D y CI622
Periodo de tiempo: Preimplantación, 3, 6, 12 meses después de la activación
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Los puntajes globales SSQ12 se medirán en el preimplantación y 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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Preimplantación, 3, 6, 12 meses después de la activación
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Diferencia en los cambios medios dentro del sujeto en el Índice de servicios públicos de salud globales III (HUI3) desde la preimplantación hasta la post-activación entre CI622D y CI622
Periodo de tiempo: Preimplantación, 3, 6, 12 meses después de la activación
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Los puntajes globales de HUI3 se medirán en el preimplantación y 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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Preimplantación, 3, 6, 12 meses después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antje Aschendorff, Universitatsklinikum Freiburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Bilateral
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .