Výsledky související s výkonem a sluchem u dospělých s implantovaným kochleárním implantátem uvolňujícím dexametazon CI622D ve srovnání s těmi, kterým byl implantován standardní kochleární implantát (CI622) (DETECT)
25. února 2026 aktualizováno: Cochlear
Pivotní, prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované, zaslepené vyšetření hodnotící účinnost tenké rovné elektrody (CI622D) uvolňující dexamethason při snížení impedance ve srovnání se standardní tenkou rovnou elektrodou (CI622) u nově implantované dospělé populace Postlingvistická, bilaterální, středně těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu.
Tato klinická studie bude testovat nově vyvinutý kochleární implantát známý jako CI622D.
Tento experimentální kochleární implantát byl navržen tak, aby pomalu uvolňoval lék zvaný dexamethason.
Dexamethason působí na zmírnění zánětu, který je běžný po jakémkoli chirurgickém zákroku.
Cílem je zjistit, zda existují další výhody ve výkonu implantátu a výsledcích sluchu s kochleárním implantátem uvolňujícím dexamethason (CI622D) ve srovnání se standardním kochleárním implantátem (CI622) bez dexametazonu.
Studie bude provedena u dospělých se senzorineurální ztrátou sluchu, typem sluchové ztráty způsobené poškozením vnitřního ucha nebo sluchového nervu.
Účastníci studie podstoupí řadu testů, které zahrnují testování jejich implantátu a jejich sluchu.
Vyplní také dotazníky, aby viděli, jak hodnotí svou sluchovou schopnost a svůj celkový celkový zdravotní stav.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Westmead Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- St Vincent Private Hospital
-
Melbourne E., Victoria, Austrálie
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
Paris, Francie
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
-
-
Freiburg Im Breisgau
-
Freiburg im Breisgau, Freiburg Im Breisgau, Německo
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší (v době udělení souhlasu)
- Klinicky zjištěná postlingvistická bilaterální středně těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu
- Splňuje místní kritéria kandidatury pro kochleární implantaci
- Ohrožený funkční sluch se sluchadlem do ucha, které má být implantováno
- Ochota zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu, včetně ochoty být randomizován do kterékoli paže
- Důkaz o očkování proti pneumokokům (např. Pneumovax) podle místních směrnic před randomizací
- Kandidát ovládá jazyk používaný k hodnocení výkonnosti řečového vnímání
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Plánováno pro částečné vložení elektrodového pole
- Hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy, postihující jedno ucho
- Aktivní infekce středního ucha, do ucha k implantaci
- Aktivní autoimunitní onemocnění, aktivní imunosupresivní léčba nebo užívání antikoagulancií, které nelze přerušit kvůli operaci
- Chirurgie (včetně průchodek), drenáž, přítomnost nezhojené bubínku, bolest nebo potřeba perorálních nebo lokálních antibiotik během 6 měsíců před randomizací do ucha, které má být implantováno
- Dříve hlášená diagnóza sluchové neuropatie v obou uších
- Dříve hlášená diagnóza syndromu velkého vestibulárního akvaduktu (LVAS), Menierovy choroby nebo kochleárního hydropsu v obou uších
- Osifikace, otoskleróza, malformace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, jako je společná dutina, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole, jak bylo potvrzeno zobrazením, do ucha, které má být implantováno
- Současné zkraty nebo drény mozkomíšního moku (CSF), existující perilymfická píštěl, zlomenina temporo-parietální lebky nebo úniky CSF
- Anamnéza bakteriální meningitidy
- Známá alergická reakce nebo kontraindikace na dexamethason nebo kortikosteroidy
- Těžká nebo slabší bilaterální senzorineurální ztráta sluchu před 5 lety věku, jak uvádí subjekt
- Těžká nebo slabší senzorineurální ztráta sluchu trvající více než 20 let, jak uvádí subjekt, do ucha, které má být implantováno
- Předchozí kochleární implantace do jednoho ucha
- Lékařský plán pro kochleární implantaci během klinického vyšetření, kontralaterálně k uchu, které má být implantováno
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují celkovou anestezii, operaci nebo účast na klinickém vyšetření
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během vyšetřování
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku(ům) a protetickým prostředkům, jak určil vyšetřovatel
- Další postižení, která mohou ovlivnit účast nebo bezpečnost subjektu během klinické zkoušky, jak určí zkoušející
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky stanovené zkoušejícím
- pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; nejbližší rodina je definována jako manžel/ka, rodič, dítě nebo sourozenec uchazeče o studium
- Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření
- současná účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/zkoušce v posledních 30 dnech, která se týká zkoumaného léku nebo zařízení (pokud toto jiné vyšetření nebylo/není výzkumem sponzorovaným společností Cochlear a vyšetřovatel nebo sponzor rozhodl, že toto šetření neovlivní)
- Subjekty přijaté na francouzském webu, které nejsou spojeny se sociálním zabezpečením
- Subjekty přijaté na francouzském webu, které jsou pod právní ochranou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CI622D
Vyšetřovací zdravotnický prostředek (IMD)
|
Slim Straight elektroda uvolňující dexamethason
|
|
Aktivní komparátor: CI622
Schválený zdravotnický prostředek
|
Standardní elektroda Slim Straight
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrném monopolárním 1+2 (MP1+2) Impedance mezi CI622D (vyšetřovací zdravotnický prostředek) a CI622 (kontrolní zařízení) 6 měsíců po aktivaci
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Impedance bude měřena napříč aktivními elektrodami implantátu pro každého účastníka.
|
6 měsíců po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu, a podíl účastníků, kteří zaznamenali nedostatek zařízení s CI622D a CI622
Časové okno: Po celou dobu studia (12 měsíců)
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány jako celkové, podle závažnosti, podle vztahu k zařízení nebo postupu nebo podle závažnosti.
Nedostatek zařízení bude zaznamenán jako celkový a podle typu.
|
Po celou dobu studia (12 měsíců)
|
|
Rozdíl středních prahů akustického sluchu bez pomoci před operací a od aktivace k poaktivaci mezi CI622D a CI622
Časové okno: Před operací, 0, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
Prahové hodnoty akustického sluchu bez pomoci budou měřeny před operací, při aktivaci a 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci.
|
Před operací, 0, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
|
Průměrná změna skóre rozpoznávání slov v rámci subjektu v preferovaném jednostranném režimu poslechu v klidu od předimplantace po poaktivaci s CI622D
Časové okno: Před implantací, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
Skóre rozpoznávání slov bude měřeno před implantací a 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci.
|
Před implantací, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
|
Průměrná změna (v rámci subjektu) ve skóre rozpoznávání slov v preferovaném bilaterálním režimu poslechu v klidu od předimplantace po poaktivaci s CI622D
Časové okno: Před implantací, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
Skóre rozpoznávání slov bude měřeno před implantací a 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci.
|
Před implantací, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
|
Rozdíl v průměrné změně (v rámci subjektu) ve skóre rozpoznávání slov v preferovaném jednostranném režimu poslechu v klidu od preimplantace po postaktivaci s CI622D ve srovnání s CI622
Časové okno: Před implantací, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
Změna skóre rozpoznávání slov bude měřena od preimplantace do 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci.
|
Před implantací, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
|
Rozdíl v průměrné změně (v rámci subjektu) ve skóre rozpoznávání slov v preferovaném bilaterálním režimu poslechu v klidu od preimplantace po postaktivaci s CI622D ve srovnání s CI622
Časové okno: Před implantací, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
Změna skóre rozpoznávání slov bude měřena od preimplantace do 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci.
|
Před implantací, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
|
Rozdíl v průměrné změně (v rámci subjektu) ve skóre rozpoznávání věty v hluku v preferovaném jednostranném poslechovém režimu od preimplantačního do postimplantačního s CI622D ve srovnání s CI622
Časové okno: Před implantací, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
Změna skóre rozpoznávání vět (Matrix test + 10 SNR) bude měřena od preimplantace do 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci.
|
Před implantací, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
|
Rozdíl v průměrné změně (v rámci subjektu) ve skóre rozpoznávání věty v hluku v preferovaném bilaterálním režimu poslechu od preimplantačního do postimplantačního s CI622D ve srovnání s CI622
Časové okno: Před implantací, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
Změna skóre rozpoznávání vět (Matrix test + 10 SNR) bude měřena od preimplantace do 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci.
|
Před implantací, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
|
Rozdíl v průměrné odhadované životnosti baterie zvukového procesoru pro CI622D ve srovnání s aktivací a následnou aktivací s CI622
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
Odhadovaná životnost baterie zvukového procesoru (hodiny denně) bude měřena při aktivaci, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci.
|
0, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
|
Rozdíl ve střední vnořené bipolární impedance a MP1+2 impedance mezi CI622D a CI622 měřeny intraoperativně a od aktivace po aktivaci po aktivaci
Časové okno: Intraoperační, při aktivaci a 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci.
|
Vnořené bipolární impedance budou měřeny intraoperativně, při aktivaci a 3, 6 a 12 měsících po aktivaci.
Impedance MP1+2 budou měřeny intraoperativně, při aktivaci a 3 a 12 měsících po aktivaci
|
Intraoperační, při aktivaci a 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci.
|
|
Rozdíl v průměrných změnách v rámci subjektu v globálním skóre v řeči, prostorovém a vlastnosti sluchové stupnice (SSQ12) od předimplantací na po aktivaci mezi CI622D a CI622
Časové okno: Před aktivací před aktivací 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
Globální skóre SSQ12 bude měřeno při předimplantaci a 3, 6 a 12 měsících po aktivaci.
|
Před aktivací před aktivací 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
|
Rozdíl v průměrných změnách v rámci subjektu v globálním indexu zdravotnických společností III (HUI3) z předimplantací na po aktivaci mezi CI622D a CI622
Časové okno: Před aktivací před aktivací 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
Globální skóre HUI3 bude měřeno při předimplantaci a po aktivaci 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci.
|
Před aktivací před aktivací 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antje Aschendorff, Universitatsklinikum Freiburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLTD5815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy