A CI622D dexametazont eluáló cochleáris implantátummal beültetett felnőttek teljesítőképességével és hallásával kapcsolatos eredmények a szabványos cochleáris implantátummal (CI622) beültetettekhez képest (DETECT)
2024. május 16. frissítette: Cochlear
Kulcsfontosságú, prospektív, többközpontú, véletlenszerűen ellenőrzött, vak vizsgálat, amely a dexametazont eluáló vékony egyenes elektród (CI622D) hatékonyságát értékeli az impedancia csökkentésében, összehasonlítva egy standard vékony egyenes elektródával (CI622) újonnan beültetett felnőtteknél. Posztlingvisztikai, kétoldalú, közepesen súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés.
Ez a klinikai vizsgálat a CI622D néven ismert, újonnan kifejlesztett cochlearis implantátumot teszteli.
Ezt a kísérleti cochlearis implantátumot úgy tervezték, hogy lassan engedje fel a dexametazon nevű gyógyszert.
A dexametazon enyhíti a gyulladást, ami minden sebészeti beavatkozás után gyakori.
A cél annak megismerése, hogy a dexametazont felszabadító cochlearis implantátum (CI622D) és a dexametazon nélküli standard cochlearis implantátum (CI622) további előnyökkel jár-e az implantátum teljesítményében és a hallásban.
A vizsgálatot szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő felnőtteken végzik el, amely a belső fül vagy a hallóideg károsodása által okozott halláskárosodás.
A vizsgálat résztvevői egy sor teszten esnek át, amelyek magukban foglalják implantátumuk és hallásuk tesztelését.
Kérdőíveket is kitöltenek, hogy megtudják, hogyan értékelik hallóképességüket és általános egészségi állapotukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cherith Campbell-Bell
- Telefonszám: +6129428 6555
- E-mail: ccampbellbell@cochlear.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beatrice Reusens
- Telefonszám: +32485759196
- E-mail: breusens@cochlear.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Birman, MD
-
Kutatásvezető:
- Catherine Birman
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Ausztrália
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen O'Leary, MD
-
Kutatásvezető:
- Stephen O'Leary
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Stapleton, MD
-
Kutatásvezető:
- Emma Stapleton, MD
-
Southampton, Egyesült Királyság
- University of Southampton
-
Kapcsolatba lépni:
- William Hellier, MD
-
Kutatásvezető:
- William Hellier, MD
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de LILLE
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Vincent, MD
-
Kutatásvezető:
- Christophe Vincent, MD
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Kutatásvezető:
- Isabelle Mosnier
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Mosnier, MD
-
Toulouse, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Deguine, MD
-
Kutatásvezető:
- Olivier Deguine
-
-
-
-
Freiburg Im Breisgau
-
Freiburg, Freiburg Im Breisgau, Németország
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Antje Aschendorff, MD
-
Kutatásvezető:
- Antje Aschendorff
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Lenarz, MD
-
Kutatásvezető:
- Thomas Lenarz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb (a beleegyezés időpontjában)
- Klinikailag megállapított posztlingvisztikai kétoldali közepesen súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés
- Megfelel a cochlearis beültetésre vonatkozó helyi jelöltségi kritériumoknak
- Csökkent funkcionális hallás hallókészülékkel a beültetendő fülbe
- Hajlandó részt venni a protokoll összes követelményében, és be kell tartania azokat, beleértve a véletlenszerű besorolást bármelyik karba
- A pneumococcus elleni oltás (pl. Pneumovax) bizonyítéka a helyi irányelvek szerint a randomizálás előtt
- A jelölt jól ismeri a beszédészlelési teljesítmény értékeléséhez használt nyelvet
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az elektródasor részleges behelyezésére tervezték
- Süketség az akusztikus ideg vagy a központi hallópálya elváltozásai miatt, amely mindkét fület érinti
- Aktív középfülgyulladás, a beültetendő fülben
- Aktív autoimmun betegség, aktív immunszuppresszív terápia vagy olyan véralvadásgátló szerek alkalmazása, amelyek adását műtét miatt nem lehet abbahagyni
- Műtét (beleértve a tömítőgyűrűket is), vízelvezetés, be nem gyógyult dobhártya jelenléte, fájdalom vagy orális vagy helyi antibiotikum szükségessége a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, a beültetendő fülben
- Korábban bejelentett hallási neuropátia diagnózisa mindkét fülben
- Korábban jelentett diagnózis mindkét fülben: Large Vestibularis Aqueduct Syndrome (LVAS), Meniere-kór vagy cochlearis vizelet
- Elcsontosodás, otosclerosis, malformatio vagy bármilyen más cochlearis anomália, például a közös üreg, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését, amint azt képalkotás is megerősíti, a beültetendő fülbe
- Jelenlegi agy-gerincvelői folyadék (CSF) söntjei vagy drénjei, meglévő perilimfa fisztula, temporo-parietalis koponyatörés vagy CSF-szivárgás
- Bakteriális agyhártyagyulladás története
- Ismert allergiás reakció vagy ellenjavallat a dexametazonra vagy a kortikoszteroidokra
- Súlyos vagy gyengébb, kétoldali szenzorineurális hallásvesztés 5 éves kor előtt, a vizsgálati alany jelentése szerint
- Súlyos vagy gyengébb, több mint 20 éves szenzorineurális hallásvesztés az alany beszámolója szerint a beültetendő fülben
- Előzetes cochlearis beültetés, mindkét fülben
- Orvosi terv cochlearis beültetésre a klinikai vizsgálat során, a beültetendő fül ellenoldalán
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést, műtétet vagy a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Irreális elvárások a vizsgálati alany részéről a sebészeti eljárás(ok) és protézisek lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
- További fogyatékosságok, amelyek befolyásolhatják az alany részvételét vagy biztonságát a klinikai vizsgálat során, a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek
- A vizsgálat helyszínén a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a vizsgálatra jelentkező házastársa, szülője, gyermeke vagy testvére
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatószervezetek alkalmazottai vagy a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott vállalkozók
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban az elmúlt 30 napban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz (kivéve, ha a másik vizsgálat Cochlear által szponzorált vizsgálat volt, és a vizsgáló vagy a szponzor úgy határozott, hogy nincs hatással erre a vizsgálatra)
- Francia oldalról felvett alanyok, akik nem tartoznak a társadalombiztosításhoz
- Egy francia oldalon toborzott alanyok, akik jogi védelem alatt állnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CI622D
Vizsgáló orvosi eszköz (IMD)
|
Egy dexametazont eluáló Slim Straight elektróda
|
|
Aktív összehasonlító: CI622
Jóváhagyott orvosi eszköz
|
Szabványos Slim Straight elektróda
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monopoláris 1+2 (MP1+2) impedancia átlagos különbsége a CI622D (vizsgáló orvosi eszköz) és a CI622 (kontrollkészülék) között 3 hónappal az aktiválás után
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
Az impedanciát minden résztvevőnél az implantátum aktív elektródáin mérik.
|
3 hónappal az aktiválás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak, és azon résztvevők aránya, akiknél eszközhiányt tapasztaltak a CI622D és CI622 esetén
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (12 hónap)
|
A nemkívánatos eseményeket összességében, súlyosságuk, eszközzel vagy eljárással való kapcsolat vagy súlyosság szerint rögzítjük.
Az eszköz hiányosságait összességében és típusonként rögzítjük.
|
A tanulmány teljes ideje alatt (12 hónap)
|
|
Különbség az átlagos segítség nélküli akusztikus hallásküszöbben a műtét előtt, valamint az aktiválástól az aktiválás utániig a CI622D és a CI622 között
Időkeret: Preoperatív, 0, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A segítség nélküli akusztikus hallásküszöb mérése a műtét előtt, az aktiváláskor, valamint az aktiválás után 3, 6 és 12 hónappal történik.
|
Preoperatív, 0, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
|
Átlagos alanyon belüli változás a szófelismerési pontszámban az előnyben részesített unilaterális hallgatási módban csendesen a beültetés előttitől az aktiválás utáni CI622D-vel
Időkeret: Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A szófelismerési pontszámokat a beültetés előtt, valamint az aktiválás után 3, 6 és 12 hónappal mérik.
|
Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
|
Átlagos változás (témán belül) a szófelismerési pontszámban az előnyben részesített kétoldalú hallgatási módban csendesen a beültetés előttitől az aktiválás utáni CI622D-vel
Időkeret: Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A szófelismerési pontszámokat a beültetés előtt, valamint az aktiválás után 3, 6 és 12 hónappal mérik.
|
Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
|
Különbség a szófelismerési pontszám átlagos (témán belüli) változásában az előnyben részesített unilaterális hallgatási módban csendes üzemmódban a beültetés előtti és az aktiválás utáni CI622D-vel összehasonlítva a CI622-vel
Időkeret: Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A szófelismerési pontszám változását a beültetés előtti időponttól az aktiválás utáni 3, 6 és 12 hónapig mérik.
|
Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
|
Különbség a szófelismerési pontszám átlagos (témán belüli) változásában az előnyben részesített kétoldalú hallgatási módban csendes üzemmódban a beültetés előtti és az aktiválás utáni CI622D-vel összehasonlítva a CI622-vel
Időkeret: Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A szófelismerési pontszám változását a beültetés előtti időponttól az aktiválás utáni 3, 6 és 12 hónapig mérik.
|
Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
|
Különbség a zaj mondatfelismerési pontszámának átlagos (tárgyon belüli) változásában az előnyben részesített unilaterális hallgatási módban a beültetés előtti és a beültetés utáni CI622D-vel összehasonlítva a CI622-vel
Időkeret: Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A mondatfelismerési pontszám változását (mátrix teszt + 10 SNR) a beültetés előtti időponttól az aktiválás utáni 3, 6 és 12 hónapig mérjük.
|
Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
|
Különbség a zaj mondatfelismerési pontszámának átlagos (témán belüli) változásában a preferált bilaterális hallgatási módban a beültetés előtti és a beültetés utáni CI622D-vel összehasonlítva a CI622-vel
Időkeret: Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A mondatfelismerési pontszám változását (mátrix teszt + 10 SNR) a beültetés előtti időponttól az aktiválás utáni 3, 6 és 12 hónapig mérjük.
|
Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
|
Az átlagos négypontos monopoláris és egymásba ágyazott bipoláris transz-impedanciák és MP1+2 impedanciák különbsége a CI622D és CI622 között intraoperatívan és az aktiválástól az aktiválásig
Időkeret: Intraoperatív, 0, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A négypontos monopoláris és egymásba ágyazott bipoláris transz-impedanciákat és az MP1+2 impedanciákat intraoperatívan, az aktiváláskor és az aktiválás után 3,6,12 hónappal mérjük.
|
Intraoperatív, 0, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
|
Különbség a hangprocesszor átlagos becsült akkumulátor-élettartamában a CI622D esetében az aktiválástól az aktiválás utániig CI622 esetén
Időkeret: 0, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A hangprocesszor becsült akkumulátor-élettartamát (napi óra) az aktiváláskor, valamint az aktiválást követő 3, 6 és 12 hónappal mérjük.
|
0, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
|
A beszéd, térbeli és hallásminőségi skálán (SSQ12) a beszéd, térbeli és hallásminőségi skála (SSQ12) átlagos pontszámának alanyon belüli változásaiban a beültetés előtti és az aktiválás utáni változás közötti különbség a CI622D és a CI622 között
Időkeret: Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A globális SSQ12 pontszámokat a beültetés előtti és az aktiválás utáni 3, 6 és 12 hónap között mérik.
|
Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
|
Különbség a CI622D és a CI622 globális egészségügyi közszolgáltatási indexében (HUI3) a beültetés előtti és az aktiválás utáni átlagos alanyon belüli változásokban
Időkeret: Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A globális HUI3 pontszámokat a beültetés előtti és az aktiválás utáni 3, 6 és 12 hónap között mérik.
|
Beültetés előtt, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antje Aschendorff, Universitätsklinikum Freiburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTD5815
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .