Ytelse og hørselsrelaterte resultater hos voksne implantert med det CI622D deksametason-eluerende cochleaimplantatet sammenlignet med de implantert med et standard cochleaimplantat (CI622) (DETECT)

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre (på tidspunktet for samtykke)
• Klinisk etablert postlingvistisk bilateral moderat alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap
• Oppfyller lokale kandidatkriterier for cochleaimplantasjon
• Kompromittert funksjonell hørsel med et høreapparat i øret som skal implanteres
• Villig til å delta i og overholde alle krav i protokollen, inkludert vilje til å bli randomisert til begge armene
• Bevis på pneumokokkvaksinasjon (f.eks. Pneumovax) i henhold til lokale retningslinjer før randomisering
• Kandidaten er dyktig i språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt for en delvis innsetting av elektrodegruppen
• Døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien, som påvirker begge ørene
• Aktiv mellomørebetennelse, i øret som skal implanteres
• Aktiv autoimmun sykdom, aktiv immunsuppressiv terapi eller bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres for operasjon
• Kirurgi (inkludert grommets), drenering, tilstedeværelse av en uhelbredt trommehinne, smerte eller behov for orale eller aktuelle antibiotika innen 6 måneder før randomisering, i øret som skal implanteres
• Tidligere rapportert diagnose av auditiv nevropati, i begge øre
• Tidligere rapportert diagnose, i begge øre, av Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), Ménières sykdom eller cochlea hydrops
• Ossifikasjon, otosklerose, misdannelse eller annen cochlea anomali, for eksempel felles hulrom, som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen, som bekreftet av bildediagnostikk, i øret som skal implanteres
• Aktuelle cerebrospinalvæske (CSF) shunts eller dreneringer, eksisterende perilymfefistel, temporo-parietal hodeskallefraktur eller CSF-lekkasjer
• Historie med bakteriell meningitt
• Kjent allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot deksametason eller kortikosteroider
• Alvorlig eller dårligere bilateralt sensorineuralt hørselstap før 5 års alder, rapportert av forsøkspersonen
• Alvorlig, eller dårligere, sensorinevralt hørselstap på mer enn 20 år, som rapportert av forsøkspersonen, i øret som skal implanteres
• Tidligere cochleaimplantasjon, i begge øre
• Medisinsk plan for cochleaimplantasjon under den kliniske undersøkelsen, kontralateralt til øret som skal implanteres
• Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer generell anestesi, kirurgi eller deltakelse i den kliniske undersøkelsen
• Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under undersøkelsen
• Urealistiske forventninger fra forsøkspersonen angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til den(e) kirurgiske prosedyren(e) og proteseutstyr som bestemt av etterforskeren
• Ytterligere funksjonshemminger som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse eller sikkerhet under den kliniske undersøkelsen, som bestemt av etterforskeren
• Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren
• Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken til studiekandidaten
• Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører engasjert av Cochlear i forbindelse med denne undersøkelsen
• Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/utprøving i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr (med mindre den andre undersøkelsen var/er en Cochlear-sponset undersøkelse og av etterforskeren eller sponsoren er bestemt å ikke påvirke denne undersøkelsen)
• Emner rekruttert på et fransk nettsted som ikke er tilknyttet trygd
• Emner rekruttert på et fransk nettsted som er under juridisk beskyttelse.