Prestazioni e risultati relativi all'udito negli adulti a cui è stato impiantato l'impianto cocleare a eluizione di desametasone CI622D rispetto a quelli impiantati con un impianto cocleare standard (CI622) (DETECT)

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 18 anni (al momento del consenso)
• Perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale post-linguistica clinicamente accertata da moderatamente grave a profonda
• Soddisfa i criteri di candidatura locali per l'impianto cocleare
• Udito funzionale compromesso con un apparecchio acustico nell'orecchio da impiantare
• Disponibilità a partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo, inclusa la disponibilità a essere randomizzato in uno dei due bracci
• Evidenza di vaccinazione pneumococcica (ad es. Pneumovax) secondo le linee guida locali prima della randomizzazione
• Il candidato ha una buona conoscenza della lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Previsto per l'inserimento parziale del sistema di elettrodi
• Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale, che colpiscono entrambi gli orecchi
• Infezione attiva dell'orecchio medio, nell'orecchio da impiantare
• Malattia autoimmune attiva, terapia immunosoppressiva attiva o uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti per intervento chirurgico
• Intervento chirurgico (compresi gli anelli di tenuta), drenaggio, presenza di una membrana timpanica non cicatrizzata, dolore o necessità di antibiotici orali o topici entro 6 mesi prima della randomizzazione, nell'orecchio da impiantare
• Diagnosi precedentemente segnalata di neuropatia uditiva, in entrambi gli orecchi
• Diagnosi precedentemente segnalata, in entrambi gli orecchi, di sindrome del grande acquedotto vestibolare (LVAS), malattia di Meniere o idrope cocleare
• Ossificazione, otosclerosi, malformazione o qualsiasi altra anomalia cocleare, come una cavità comune, che potrebbe impedire il completo inserimento del array di elettrodi, come confermato dall'imaging, nell'orecchio da impiantare
• Shunt o drenaggi attuali del liquido cerebrospinale (LCS), fistola perilinfatica esistente, frattura del cranio temporo-parietale o perdite di liquido cerebrospinale
• Storia di meningite batterica
• Reazione allergica nota o controindicazione al desametasone o ai corticosteroidi
• Perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale grave o più debole prima dei 5 anni di età, come riportato dal soggetto
• Perdita dell'udito neurosensoriale grave o più debole di oltre 20 anni, come riferita dal soggetto, nell'orecchio da impiantare
• Precedente impianto cocleare, in entrambi gli orecchi
• Piano medico per impianto cocleare durante l'indagine clinica, controlaterale all'orecchio da impiantare
• Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'anestesia generale, l'intervento chirurgico o la partecipazione all'indagine clinica
• Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante l'indagine
• Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alle procedure chirurgiche e ai dispositivi protesici determinati dallo sperimentatore
• Ulteriori disabilità che potrebbero influire sulla partecipazione o sulla sicurezza del soggetto durante l'indagine clinica, come determinato dallo sperimentatore
• Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore
• Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o i loro familiari prossimi; per famiglia immediata si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello del candidato allo studio
• Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori incaricati da Cochlear ai fini di questa indagine
• Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/esperimento clinico interventistico negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor non influisca su questa indagine)
• Soggetti reclutati presso un sito francese che non sono affiliati alla previdenza sociale
• Soggetti reclutati presso un sito francese che sono sotto tutela legale.