Wydajność i wyniki związane ze słuchem u dorosłych, którym wszczepiono implant ślimakowy uwalniający deksametazon CI622D w porównaniu z pacjentami, którym wszczepiono standardowy implant ślimakowy (CI622) (DETECT)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cochlear
Kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie oceniające skuteczność cienkiej prostej elektrody wydzielającej deksametazon (CI622D) w redukcji impedancji w porównaniu ze standardową wąską prostą elektrodą (CI622) w populacji dorosłych nowo wszczepionych Postlingwistyczny, obustronny, umiarkowanie ciężki do głębokiego odbiorczy ubytek słuchu.
W tym badaniu klinicznym zostanie przetestowany nowo opracowany implant ślimakowy znany jako CI622D.
Ten eksperymentalny implant ślimakowy został zaprojektowany tak, aby powoli uwalniać lek zwany deksametazonem.
Deksametazon działa łagodząco na stany zapalne, które często występują po każdym zabiegu chirurgicznym.
Celem jest sprawdzenie, czy implant ślimakowy uwalniający deksametazon (CI622D) zapewnia dodatkowe korzyści w zakresie działania implantu i wyników słyszenia w porównaniu ze standardowym implantem ślimakowym (CI622) bez deksametazonu.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem osób dorosłych z odbiorczym ubytkiem słuchu, czyli rodzajem ubytku słuchu spowodowanego uszkodzeniem ucha wewnętrznego lub nerwu słuchowego.
Uczestnicy badania przejdą szereg badań obejmujących badanie implantu i słuchu.
Wypełnią także kwestionariusze, aby sprawdzić, jak oceniają swoją zdolność słyszenia i ogólny stan zdrowia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- St Vincent Private Hospital
-
Melbourne E., Victoria, Australia
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Paris, Francja
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
-
-
Freiburg Im Breisgau
-
Freiburg im Breisgau, Freiburg Im Breisgau, Niemcy
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze (w momencie wyrażenia zgody)
- Klinicznie stwierdzony postjęzykowy, obustronny, umiarkowanie ciężki do głębokiego zmysłowo-nerwowy ubytek słuchu
- Spełnia lokalne kryteria kandydatury do implantacji ślimakowej
- Uszkodzony słuch funkcjonalny w przypadku aparatu słuchowego w uchu, które ma zostać wszczepione
- Chęć wzięcia udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym chęć poddania się randomizacji do którejkolwiek grupy
- Dowód szczepienia przeciwko pneumokokom (np. Pneumovax) zgodnie z lokalnymi wytycznymi przed randomizacją
- Kandydat biegle włada językiem używanym do oceny percepcji mowy
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane częściowe wprowadzenie układu elektrod
- Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej, wpływająca na oba ucha
- Aktywna infekcja ucha środkowego w uchu, które ma zostać wszczepione
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, aktywna terapia immunosupresyjna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić przed zabiegiem chirurgicznym
- Operacja (w tym przelotki), drenaż, obecność niezagojonej błony bębenkowej, ból lub konieczność zastosowania doustnych lub miejscowych antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w uchu, które ma zostać wszczepione
- Wcześniej zgłaszana diagnoza neuropatii słuchowej w każdym uchu
- Wcześniej zgłaszane rozpoznanie w każdym uchu zespołu dużego akweduktu przedsionkowego (LVAS), choroby Meniere’a lub obrzęku ślimaka
- Kostnienie, otoskleroza, wady rozwojowe lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, taka jak wspólna jama ustna, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie układu elektrod, co potwierdzono obrazowo, do ucha, które ma zostać wszczepione
- Aktualne przecieki lub dreny płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), istniejąca przetoka okołochłonna, złamanie czaszki skroniowo-ciemieniowej lub wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
- Historia bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
- Znana reakcja alergiczna lub przeciwwskazanie do stosowania deksametazonu lub kortykosteroidów
- Ciężki lub gorszy obustronny ubytek słuchu odbiorczo-nerwowy przed 5. rokiem życia, według zgłoszenia pacjenta
- Ciężki lub gorszy odbiorczy ubytek słuchu trwający ponad 20 lat, według zgłoszenia pacjenta, w uchu, które ma zostać wszczepione
- Wcześniejsza implantacja ślimakowa w dowolnym uchu
- Plan medyczny dotyczący implantacji ślimakowej w trakcie badania klinicznego, po stronie przeciwnej do ucha, które ma zostać wszczepione
- Stany medyczne lub psychiczne stanowiące przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego, operacji lub udziału w badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniami protetycznymi, zgodnie z ustaleniami badacza
- Dodatkowe niepełnosprawności, które mogą mieć wpływ na udział uczestnika lub bezpieczeństwo podczas badania klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
- Niemożność lub chęć spełnienia wymogów badania klinicznego określonych przez Badacza
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo kandydata do badania
- Pracownicy firmy Cochlear, pracownicy organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi lub wykonawcy zaangażowani przez firmę Cochlear do celów niniejszego dochodzenia
- Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub urządzenie (chyba że inne badanie było/jest badaniem sponsorowanym przez firmę Cochlear i badacz lub sponsor określił, że nie ma to wpływu na to badanie)
- Osoby rekrutowane we francuskiej placówce, które nie są powiązane z zabezpieczeniem społecznym
- Osoby zrekrutowane we francuskiej placówce, które są objęte ochroną prawną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CI622D
Badawcze urządzenie medyczne (IMD)
|
Elektroda Slim Straight wydzielająca deksametazon
|
|
Aktywny komparator: CI622
Zatwierdzony wyrób medyczny
|
Standardowa elektroda Slim Straight
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej impedancji monopolarnej 1+2 (MP1+2) między CI622D (badane urządzenie medyczne) i CI622 (urządzenie kontrolne) po 6 miesiącach po aktywacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Impedancja będzie mierzona na aktywnych elektrodach implantu dla każdego uczestnika.
|
6 miesięcy po aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane oraz proporcja uczestników, u których wystąpiła awaria urządzenia w przypadku CI622D i CI622
Ramy czasowe: Przez całe badanie (12 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane jako ogół, według ciężkości, powiązania z wyrobem lub procedurą lub według powagi.
Wady urządzenia będą rejestrowane jako ogólne i według typu.
|
Przez całe badanie (12 miesięcy)
|
|
Różnica w średnich progach słyszenia akustycznego nieuzbrojonego przed operacją i od aktywacji do aktywacji po aktywacji pomiędzy CI622D i CI622
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 0, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
Progi akustycznego słyszenia nieuzbrojonego będą mierzone przed operacją, podczas aktywacji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
|
Przedoperacyjnie, 0, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana wyniku rozpoznawania słów w preferowanym jednostronnym trybie słuchania w ciszy, od okresu przed implantacją do aktywacji po aktywacji za pomocą CI622D
Ramy czasowe: Przed implantacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
Wyniki rozpoznawania słów będą mierzone przed implantacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
|
Przed implantacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Średnia zmiana (w obrębie pacjenta) wyniku rozpoznawania słów w preferowanym dwustronnym trybie słuchania w ciszy od okresu przed implantacją do aktywacji po aktywacji za pomocą CI622D
Ramy czasowe: Przed implantacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
Wyniki rozpoznawania słów będą mierzone przed implantacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
|
Przed implantacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Różnica w średniej (w obrębie pacjenta) zmianie wyniku rozpoznawania słów w preferowanym jednostronnym trybie słuchania w ciszy, od okresu przed implantacją do po aktywacji, przy użyciu CI622D w porównaniu z CI622
Ramy czasowe: Przed implantacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana wyniku rozpoznawania słów będzie mierzona od okresu przed implantacją do 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
|
Przed implantacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Różnica w średniej (wewnątrzosobniczej) zmianie wyniku rozpoznawania słów w preferowanym dwustronnym trybie słuchania w ciszy, od okresu przed implantacją do po aktywacji, przy użyciu CI622D w porównaniu z CI622
Ramy czasowe: Przed implantacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana wyniku rozpoznawania słów będzie mierzona od okresu przed implantacją do 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
|
Przed implantacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Różnica w średniej (wewnątrzosobniczej) zmianie wyniku rozpoznawania zdań w hałasie w preferowanym jednostronnym trybie słuchania od okresu przed implantacją do po implantacji przy użyciu CI622D w porównaniu z CI622
Ramy czasowe: Przed implantacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana wyniku rozpoznawania zdań (test matrycowy + 10 SNR) będzie mierzona od okresu przed implantacją do 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
|
Przed implantacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Różnica w średniej (wewnątrzosobniczej) zmianie wyniku rozpoznawania zdań w hałasie w preferowanym obustronnym trybie słuchania od okresu przed implantacją do po implantacji przy użyciu CI622D w porównaniu z CI622
Ramy czasowe: Przed implantacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana wyniku rozpoznawania zdań (test matrycowy + 10 SNR) będzie mierzona od okresu przed implantacją do 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
|
Przed implantacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Różnica w średniej szacowanej żywotności baterii procesora dźwięku dla CI622D w porównaniu od aktywacji do aktywacji po aktywacji z CI622
Ramy czasowe: 0, 3, 6,12 miesięcy po aktywacji
|
Szacowany czas pracy baterii procesora dźwięku (w godzinach dziennie) zostanie zmierzony w momencie aktywacji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
|
0, 3, 6,12 miesięcy po aktywacji
|
|
Różnica w średnich zagnieżdżonych impedancjach afektywnych dwubiegunowych i impedancjach MP1+2 między CI622D i CI622 mierzonym śródoperacyjnie i od aktywacji do aktywacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, przy aktywacji i 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
|
Zagnieżdżone impedancje dwubiegunowe będą mierzone śródoperacyjnie, przy aktywacji i 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
Impedancje MP1+2 będą mierzone śródoperacyjnie, przy aktywacji i 3 i 12 miesiącach po aktywacji
|
Śródoperacyjne, przy aktywacji i 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
|
|
Różnica w średnich zmianach w wyniku globalnym w mowie, przestrzennej i cech skali słuchu (SSQ12) od wstępnej implantacji do aktywacji między CI622D i CI622
Ramy czasowe: Wstępna implantacja, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
Globalne wyniki SSQ12 będą mierzone przy wstępnym implantacji i 3, 6 i 12 miesiącach po aktywacji.
|
Wstępna implantacja, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Różnica w średnich zmianach w indeksie globalnych użyteczności zdrowotnej III (HUI3) od wstępnej implantacji do aktywacji między CI622D i CI622
Ramy czasowe: Wstępna implantacja, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
Globalne wyniki HUI3 zostaną zmierzone przy wstępnej implantacji i 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
|
Wstępna implantacja, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antje Aschendorff, Universitätsklinikum Freiburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD5815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .