Prestanda och hörselrelaterade resultat hos vuxna implanterade med det CI622D dexametasonavgivande cochleaimplantatet jämfört med de implanterade med ett standard cochleaimplantat (CI622) (DETECT)
9 juli 2026 uppdaterad av: Cochlear
En pivotal, prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, blindad undersökning som utvärderar effektiviteten av en dexametasoneluerande smal rak elektrod (CI622D) för att minska impedansen jämfört med en vanlig smal rak elektrod (CI622) i en nyligen implanterad vuxenpopulation Postlingvistisk, bilateral, måttligt svår till djup sensorineural hörselnedsättning.
Denna kliniska studie kommer att testa ett nyutvecklat cochleaimplantat som kallas CI622D.
Detta experimentella cochleaimplantat har designats för att långsamt frigöra ett läkemedel som kallas dexametason.
Dexametason verkar för att lindra inflammation, vilket är vanligt efter alla kirurgiska ingrepp.
Målet är att lära sig om det finns ytterligare fördelar med implantatets prestanda och hörselresultat med det dexametasonfrisättande cochleaimplantatet (CI622D) jämfört med standardcochleaimplantatet (CI622) utan dexametason.
Studien kommer att genomföras på vuxna med sensorineural hörselnedsättning, en typ av hörselnedsättning som orsakas av skada på innerörat eller hörselnerven.
Studiedeltagarna kommer att genomgå en serie tester som inkluderar att testa deras implantat och deras hörsel.
De kommer också att fylla i frågeformulär för att se hur de bedömer sin hörselförmåga och sin allmänna hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Westmead Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- St Vincent Private Hospital
-
Melbourne E., Victoria, Australien
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Freiburg Im Breisgau
-
Freiburg im Breisgau, Freiburg Im Breisgau, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre (vid tidpunkten för samtycke)
- Kliniskt etablerad postlingvistisk bilateral måttligt svår till djup sensorineural hörselnedsättning
- Uppfyller lokala kandidatkriterier för cochleaimplantation
- Nedsatt funktionell hörsel med en hörapparat i örat som ska implanteras
- Villig att delta i och följa alla krav i protokollet, inklusive vilja att bli randomiserad till endera armarna
- Bevis på pneumokockvaccination (t.ex. Pneumovax) enligt lokala riktlinjer före randomisering
- Kandidaten är skicklig i det språk som används för att bedöma taluppfattningsförmåga
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Planerad för en partiell insättning av elektroduppsättningen
- Dövhet på grund av lesioner i den akustiska nerven eller den centrala hörselvägen, som påverkar båda öronen
- Aktiv mellanörsinfektion, i örat som ska implanteras
- Aktiv autoimmun sjukdom, aktiv immunsuppressiv terapi eller användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas för operation
- Kirurgi (inklusive genomföringar), dränering, närvaro av ett oläkt trumhinna, smärta eller behov av orala eller topikala antibiotika inom 6 månader före randomisering, i örat som ska implanteras
- Tidigare rapporterad diagnos av auditiv neuropati, i båda öronen
- Tidigare rapporterad diagnos, i båda öronen, av Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), Ménières sjukdom eller cochlea hydrops
- Ossifikation, otoskleros, missbildning eller någon annan cochlea anomali, såsom gemensam hålighet, som kan förhindra fullständig införande av elektroduppsättningen, som bekräftats av bildbehandling, i örat som ska implanteras
- Aktuella cerebrospinalvätska (CSF) shunts eller dräneringar, existerande perilymffistel, temporo-parietal skallfraktur eller CSF-läckor
- Historik av bakteriell meningit
- Känd allergisk reaktion eller kontraindikation mot dexametason eller kortikosteroider
- Allvarlig eller sämre bilateral sensorineural hörselnedsättning före 5 års ålder, som rapporterats av försökspersonen
- Allvarlig eller sämre sensorineural hörselnedsättning på mer än 20 år, som rapporterats av försökspersonen, i örat som ska implanteras
- Tidigare cochleaimplantation, i båda öronen
- Medicinsk plan för cochleaimplantation under den kliniska undersökningen, kontralateralt till örat som ska implanteras
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar generell anestesi, kirurgi eller deltagande i den kliniska undersökningen
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under utredningen
- Orealistiska förväntningar från försökspersonens sida angående de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i de kirurgiska ingreppen och protesanordningarna som fastställts av utredaren
- Ytterligare funktionsnedsättningar som kan påverka försökspersonens deltagande eller säkerhet under den kliniska undersökningen, som bestämts av utredaren
- Kan eller vill inte uppfylla kraven för den kliniska undersökningen som fastställts av utredaren
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon till studiekandidaten
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitas av Cochlear för denna undersökning
- Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/prövning under de senaste 30 dagarna, som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet (såvida inte den andra undersökningen var/är en Cochlear-sponsrad undersökning och av utredaren eller sponsorn fastställts att den inte påverkar denna undersökning)
- Försökspersoner rekryterade på en fransk sajt som inte är anslutna till socialförsäkringen
- Ämnen rekryterade på en fransk webbplats som är under rättsligt skydd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CI622D
Undersökningsmedicinsk utrustning (IMD)
|
En dexametason-eluerande Slim Straight-elektrod
|
|
Aktiv komparator: CI622
En godkänd medicinteknisk produkt
|
En standard Slim Straight elektrod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i den genomsnittliga monopolar 1+2 (MP1+2) impedans mellan CI622D (undersökande medicintekniska enheter) och CI622 (kontrollenhet) vid 6 månaders efteraktivering
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Impedansen kommer att mätas över implantatets aktiva elektroder för varje deltagare.
|
6 månader efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever en negativ händelse och andelen deltagare som upplever en enhetsbrist med CI622D och CI622
Tidsram: Under hela studietiden (12 månader)
|
Biverkningar kommer att registreras som övergripande, efter svårighetsgrad, efter släktskap med enhet eller procedur eller efter allvarlighetsgrad.
Enhetsbrist kommer att registreras som övergripande och per typ.
|
Under hela studietiden (12 månader)
|
|
Skillnad i de genomsnittliga akustiska hörtrösklarna utan hjälp preoperativt och från aktivering till postaktivering mellan CI622D och CI622
Tidsram: Preoperativ, 0, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Akustiska hörtrösklar utan hjälp kommer att mätas preoperativt, vid aktivering och 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
|
Preoperativ, 0, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
|
Genomsnittlig förändring inom ämnet i ordigenkänningspoäng i det föredragna unilaterala lyssningsläget i tyst från preimplantation till postaktivering med CI622D
Tidsram: Pre-implantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Ordigenkänningspoäng kommer att mätas vid pre-implantation och 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
|
Pre-implantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
|
Genomsnittlig förändring (inom ämnet) i ordigenkänningspoäng i det föredragna bilaterala lyssningsläget i tysthet från preimplantation till postaktivering med CI622D
Tidsram: Pre-implantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Ordigenkänningspoäng kommer att mätas vid pre-implantation och 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
|
Pre-implantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
|
Skillnad i genomsnittlig (inom ämnet) förändring i ordigenkänningspoäng i det föredragna unilaterala lyssningsläget i tyst från pre-implantation till postaktivering med CI622D jämfört med CI622
Tidsram: Pre-implantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Förändring i ordigenkänningspoäng kommer att mätas från pre-implantation till 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
|
Pre-implantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
|
Skillnad i genomsnittlig (inom ämnet) förändring i ordigenkänningspoäng i det föredragna bilaterala lyssningsläget i tyst från preimplantation till postaktivering med CI622D jämfört med CI622
Tidsram: Pre-implantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Förändring i ordigenkänningspoäng kommer att mätas från pre-implantation till 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
|
Pre-implantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
|
Skillnad i genomsnittlig (inom ämnet) förändring i meningsigenkänningspoäng i brus i det föredragna unilaterala lyssningsläget från preimplantation till postimplantation med CI622D jämfört med CI622
Tidsram: Pre-implantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Förändring i meningsigenkänningspoäng (matristest + 10 SNR) kommer att mätas från pre-implantation till 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
|
Pre-implantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
|
Skillnad i genomsnittlig (inom ämnet) förändring i meningsigenkänningspoäng i brus i det föredragna bilaterala lyssningsläget från preimplantation till postimplantation med CI622D jämfört med CI622
Tidsram: Pre-implantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Förändring i meningsigenkänningspoäng (matristest + 10 SNR) kommer att mätas från pre-implantation till 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
|
Pre-implantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
|
Skillnad i den genomsnittliga uppskattade batteritiden för ljudprocessorn för CI622D jämfört från aktivering till efteraktivering med CI622
Tidsram: 0, 3, 6,12 månader efter aktivering
|
Den uppskattade batteritiden för ljudprocessorn (timmar per dag) kommer att mätas vid aktivering, 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
|
0, 3, 6,12 månader efter aktivering
|
|
Skillnad i de genomsnittliga kapslade bipolära impedanserna och MP1+2-impedanser mellan CI622D och CI622 uppmätt intraoperativt och från aktivering till postaktivering
Tidsram: Intraoperativ, vid aktivering och 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
|
Kapslade bipolära impedanser kommer att mätas intraoperativt, vid aktivering och 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
MP1+2-impedanser kommer att mätas intraoperativt, vid aktivering och 3 och 12 månader efter aktivering
|
Intraoperativ, vid aktivering och 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
|
|
Skillnad i genomsnittliga förändringar inom ämnet i global poäng på tal-, rumsliga och kvaliteter i hörselskalan (SSQ12) från förimplantation till postaktivering mellan CI622D och CI622
Tidsram: Förimplantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Globala SSQ12-poäng kommer att mätas vid pre-implantation och 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
|
Förimplantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
|
Skillnad i genomsnittliga förändringar inom ämnet i Global Health Utilities Index III (HUI3) från förimplantation till efter aktivering mellan CI622D och CI622
Tidsram: Förimplantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Globala HUI3-poäng kommer att mätas vid pre-implantation och 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
|
Förimplantation, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antje Aschendorff, Universitatsklinikum Freiburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Första postat (Faktisk)
22 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLTD5815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .