Desempenho e resultados relacionados à audição em adultos implantados com implante coclear com eluição de dexametasona CI622D em comparação com aqueles implantados com implante coclear padrão (CI622) (DETECT)
9 de julho de 2026 atualizado por: Cochlear
Uma investigação fundamental, prospectiva, multicêntrica, randomizada, controlada e cega que avalia a eficácia de um eletrodo reto fino com eluição de dexametasona (CI622D) na redução da impedância em comparação com um eletrodo reto fino padrão (CI622) em uma população adulta recém-implantada com Perda auditiva neurossensorial pós-linguística, bilateral, moderadamente grave a profunda.
Este estudo clínico testará um implante coclear recentemente desenvolvido conhecido como CI622D.
Este implante coclear experimental foi projetado para liberar lentamente um medicamento chamado dexametasona.
A dexametasona atua aliviando a inflamação, comum após qualquer procedimento cirúrgico.
O objetivo é saber se há benefícios adicionais no desempenho do implante e nos resultados auditivos com o implante coclear liberador de dexametasona (CI622D) versus o implante coclear padrão (CI622) sem dexametasona.
O estudo será realizado em adultos com perda auditiva neurossensorial, um tipo de perda auditiva causada por danos ao ouvido interno ou ao nervo auditivo.
Os participantes do estudo passarão por uma série de testes que incluem testes de implante e audição.
Eles também preencherão questionários para ver como avaliam sua capacidade auditiva e sua saúde geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg Im Breisgau
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Freiburg im Breisgau, Freiburg Im Breisgau, Alemanha
- Universitätsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Westmead Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Macquarie University
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- St Vincent Private Hospital
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Melbourne E., Victoria, Austrália
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Lille, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Paris, França
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Toulouse, França
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais (no momento do consentimento)
- Perda auditiva neurossensorial pós-linguística bilateral clinicamente estabelecida moderadamente grave a profunda
- Atende aos critérios locais de candidatura para implante coclear
- Audição funcional comprometida com aparelho auditivo no ouvido a ser implantado
- Disposto a participar e cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo a vontade de ser randomizado para qualquer um dos braços
- Evidência de vacinação pneumocócica (por exemplo, Pneumovax) de acordo com as diretrizes locais antes da randomização
- O candidato é proficiente no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Planejado para uma inserção parcial do conjunto de eletrodos
- Surdez devido a lesões do nervo acústico ou da via auditiva central, afetando qualquer uma das orelhas
- Infecção ativa do ouvido médio, no ouvido a ser implantado
- Doença autoimune ativa, terapia imunossupressora ativa ou uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados para cirurgia
- Cirurgia (incluindo ilhós), drenagem, presença de membrana timpânica não cicatrizada, dor ou necessidade de antibióticos orais ou tópicos nos 6 meses anteriores à randomização, no ouvido a ser implantado
- Diagnóstico previamente relatado de neuropatia auditiva, em qualquer orelha
- Diagnóstico previamente relatado, em qualquer orelha, de Síndrome do Grande Aqueduto Vestibular (SVA), doença de Ménière ou hidropisia coclear
- Ossificação, otosclerose, malformação ou qualquer outra anomalia coclear, como cavidade comum, que possa impedir a inserção completa do conjunto de eletrodos, confirmada por imagem, na orelha a ser implantada
- Derivações ou drenos atuais de líquido cefalorraquidiano (LCR), fístula perilinfática existente, fratura temporoparietal do crânio ou vazamentos de LCR
- História de meningite bacteriana
- Reação alérgica conhecida ou contraindicação à dexametasona ou corticosteróides
- Perda auditiva neurossensorial bilateral grave ou pior antes dos 5 anos de idade, conforme relatado pelo sujeito
- Perda auditiva neurossensorial grave ou pior, há mais de 20 anos, conforme relatado pelo sujeito, na orelha a ser implantada
- Implante coclear prévio, em qualquer orelha
- Plano médico para implante coclear durante a investigação clínica, contralateral à orelha a ser implantada
- Condições médicas ou psicológicas que contra-indiquem anestesia geral, cirurgia ou participação na investigação clínica
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante a investigação
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito, em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao(s) procedimento(s) cirúrgico(s) e aos dispositivos protéticos determinados pelo Investigador
- Deficiências adicionais que possam afetar a participação ou segurança do sujeito durante a investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador
- Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão do candidato ao estudo
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação
- Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo Investigador ou Patrocinador como não impactando esta investigação)
- Sujeitos recrutados em um site francês que não estão afiliados à seguridade social
- Sujeitos recrutados em um site francês que estão sob proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CI622D
Dispositivo Médico Investigacional (IMD)
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Um eletrodo Slim Straight eluidor de dexametasona
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Comparador Ativo: CI622
Um dispositivo médico aprovado
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Um eletrodo Slim Straight padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na impedância monopolar 1+2 (MP1+2) entre CI622D (dispositivo médico de investigação) e CI622 (dispositivo de controle) aos 6 meses após a ativação
Prazo: 6 meses após a ativação
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A impedância será medida nos eletrodos ativos do implante para cada participante.
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6 meses após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que apresentam um evento adverso e proporção de participantes que apresentam deficiência de dispositivo com CI622D e CI622
Prazo: Ao longo do estudo (12 meses)
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Os eventos adversos serão registrados de forma geral, por gravidade, por relação com o dispositivo ou procedimento, ou por gravidade.
A deficiência do dispositivo será registrada como geral e por tipo.
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Ao longo do estudo (12 meses)
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Diferença na média dos limiares auditivos acústicos sem auxílio no pré-operatório e da ativação para a pós-ativação entre CI622D e CI622
Prazo: Pré-operatório, 0, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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Os limiares auditivos acústicos sem ajuda serão medidos no pré-operatório, na ativação e 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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Pré-operatório, 0, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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Alteração média dentro do sujeito na pontuação de reconhecimento de palavras no modo de escuta unilateral preferido no silêncio, desde a pré-implantação até a pós-ativação com CI622D
Prazo: Pré-implantação, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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As pontuações de reconhecimento de palavras serão medidas na pré-implantação e 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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Pré-implantação, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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Alteração média (dentro do sujeito) na pontuação de reconhecimento de palavras no modo de escuta bilateral preferido no silêncio, desde a pré-implantação até a pós-ativação com CI622D
Prazo: Pré-implantação, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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As pontuações de reconhecimento de palavras serão medidas na pré-implantação e 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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Pré-implantação, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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Diferença na alteração média (dentro do sujeito) na pontuação de reconhecimento de palavras no modo de escuta unilateral preferido no silêncio, desde a pré-implantação até a pós-ativação com CI622D em comparação com CI622
Prazo: Pré-implantação, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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A mudança na pontuação de reconhecimento de palavras será medida desde a pré-implantação até 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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Pré-implantação, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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Diferença na alteração média (dentro do sujeito) na pontuação de reconhecimento de palavras no modo de escuta bilateral preferido no silêncio, desde a pré-implantação até a pós-ativação com CI622D em comparação com CI622
Prazo: Pré-implantação, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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A mudança na pontuação de reconhecimento de palavras será medida desde a pré-implantação até 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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Pré-implantação, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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Diferença na mudança média (dentro do sujeito) na pontuação de reconhecimento de sentenças no ruído no modo de escuta unilateral preferido desde a pré-implantação até a pós-implantação com CI622D em comparação com CI622
Prazo: Pré-implantação, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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A mudança na pontuação de reconhecimento de sentença (teste de matriz + 10 SNR) será medida desde a pré-implantação até 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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Pré-implantação, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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Diferença na alteração média (dentro do sujeito) na pontuação de reconhecimento de sentenças no ruído no modo de escuta bilateral preferido desde a pré-implantação até a pós-implantação com CI622D em comparação com CI622
Prazo: Pré-implantação, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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A mudança na pontuação de reconhecimento de sentença (teste de matriz + 10 SNR) será medida desde a pré-implantação até 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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Pré-implantação, 3, 6, 12 meses pós-ativação
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Diferença na duração média estimada da bateria do processador de som para o CI622D em comparação entre a ativação e a pós-ativação com o CI622
Prazo: 0, 3, 6,12 meses pós-ativação
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A vida útil estimada da bateria do processador sonoro (horas por dia) será medida na ativação, 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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0, 3, 6,12 meses pós-ativação
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Diferença nas impedâncias bipolares aninhadas e impedâncias MP1+2 entre CI622D e CI622 medidas no intraoperatório e da ativação para a pós-ativação
Prazo: Intraoperatório, na ativação e 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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As impedâncias bipolares aninhadas serão medidas no intraoperatório, na ativação e 3, 6 e 12 meses após a ativação.
As impedâncias mp1+2 serão medidas no intraoperatório, na ativação e 3 e 12 meses após a ativação
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Intraoperatório, na ativação e 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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Diferença nas mudanças médias dentro do sujeito na pontuação global na fala, espacial e qualidades da escala auditiva (SSQ12) da pré-implantação para a pós-ativação entre CI622D e CI622
Prazo: Pré-implantação, 3, 6, 12 meses após a ativação
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As pontuações globais do SSQ12 serão medidas na pré-implantação e 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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Pré-implantação, 3, 6, 12 meses após a ativação
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Diferença nas mudanças médias dentro do sujeito no Índice de Utilitários de Saúde Global III (HUI3) da pré-implantação para a pós-ativação entre CI622D e CI622
Prazo: Pré-implantação, 3, 6, 12 meses após a ativação
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As pontuações globais do HUI3 serão medidas na pré-implantação e 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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Pré-implantação, 3, 6, 12 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antje Aschendorff, Universitätsklinikum Freiburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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