표준 인공와우(CI622)를 이식한 성인과 비교하여 CI622D 덱사메타손 방출 인공와우를 이식한 성인의 성능 및 청력 관련 결과 (DETECT)
2026년 7월 9일 업데이트: Cochlear
새로 이식된 성인 집단에서 표준 슬림 직선 전극(CI622)과 비교하여 임피던스 감소에 있어 덱사메타손 용출 슬림 직선 전극(CI622D)의 효능을 평가하는 중추적, 전향적, 다기관, 무작위 대조, 맹검 조사 언어 이후, 양측성, 중등도 내지 심도 감각신경성 청력 손실.
이 임상 연구에서는 CI622D로 알려진 새로 개발된 인공와우를 테스트합니다.
이 실험용 달팽이관 이식 장치는 덱사메타손이라는 약물을 천천히 방출하도록 설계되었습니다.
덱사메타손은 수술 후 흔히 발생하는 염증을 완화하는 데 효과가 있습니다.
목표는 덱사메타손 방출 인공와우(CI622D)와 덱사메타손이 없는 표준 인공와우(CI622)의 임플란트 성능 및 청력 결과에 추가적인 이점이 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 내이 또는 청각 신경의 손상으로 인한 청력 상실의 일종인 감각신경성 난청이 있는 성인을 대상으로 실시됩니다.
연구 참가자들은 임플란트와 청력 테스트를 포함한 일련의 테스트를 받게 됩니다.
또한 청력과 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하는지 알아보기 위해 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg Im Breisgau
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Freiburg im Breisgau, Freiburg Im Breisgau, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Paris, 프랑스
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Westmead Private Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Macquarie University
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- St Vincent Private Hospital
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Melbourne E., Victoria, 호주
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(동의 시)
- 임상적으로 확립된 언어 후 양측 중등도 내지 심도 감각신경성 난청
- 인공와우 이식에 대한 현지 후보 기준을 충족합니다.
- 보청기를 귀에 이식하여 기능적 청력 손상
- 어느 쪽이든 무작위로 배정하려는 의지를 포함하여 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 이를 준수할 의지가 있음
- 무작위 배정 전 현지 지침에 따른 폐렴구균 예방접종(예: Pneumovax)의 증거
- 응시자는 음성 인식 성능을 평가하는 데 사용되는 언어에 능숙합니다.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 전극배열 부분삽입 예정
- 양쪽 귀에 영향을 미치는 청신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 난청
- 이식될 귀에 활동성 중이염
- 활성 자가면역 질환, 활성 면역억제 요법 또는 수술을 위해 중단할 수 없는 항응고제 사용
- 이식할 귀에 수술(그로밋 포함), 배액, 치유되지 않은 고막 존재, 통증 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 경구 또는 국소 항생제가 필요한 경우
- 이전에 보고된 양쪽 귀의 청각 신경병증 진단
- 이전에 보고된 양쪽 귀의 대전정수도관증후군(LVAS), 메니에르병 또는 달팽이관수종 진단
- 골화, 이경화증, 기형 또는 총강과 같은 기타 달팽이관 이상으로 인해 이미징을 통해 확인된 바와 같이 이식할 귀에 전극 배열이 완전히 삽입되지 않을 수 있습니다.
- 현재 뇌척수액(CSF) 션트 또는 배수구, 기존 외림프 누공, 측두엽 두개골 골절 또는 CSF 누출
- 세균성 뇌수막염의 병력
- 덱사메타손이나 코르티코스테로이드에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 금기 사항
- 피험자가 보고한 바와 같이 5세 이전의 중증 또는 그보다 약한 양측 감각신경성 청력 상실
- 피험자가 보고한 바와 같이 이식할 귀에 20년 이상의 중증 또는 그 이상 감각신경성 난청이 있음
- 어느 쪽 귀에든 사전 인공와우 이식
- 임상 조사 중 이식할 귀 반대측 인공와우 이식에 대한 의료 계획
- 전신 마취, 수술 또는 임상 조사 참여를 금하는 의학적 또는 심리적 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 조사 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 연구자가 결정한 수술 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 관한 피험자의 비현실적인 기대
- 연구자가 결정한 대로, 임상 조사 중 피험자의 참여 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 추가 장애
- 연구자가 결정한 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우
- 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 직원 및/또는 직계 가족 직계 가족은 연구 후보자의 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원, 계약 연구 기관의 직원 또는 본 조사 목적으로 Cochlear와 계약한 계약업체
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여(다른 조사가 Cochlear 후원 조사였으며 조사자 또는 후원자가 이 조사에 영향을 미치지 않는다고 결정한 경우는 제외)
- 사회 보장 제도와 관련이 없는 프랑스 사이트에서 모집된 피험자
- 법적 보호를 받고 있는 프랑스 사이트에서 모집된 피험자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI622D
연구용 의료기기(IMD)
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덱사메타손 용출 슬림 스트레이트 전극
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활성 비교기: CI622
승인된 의료기기
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표준 슬림 스트레이트 전극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화 후 6 개월에 CI622D (조사 의료 장치)와 CI622 (제어 장치) 사이의 평균 단층 1+2 (MP1+2) 임피던스의 차이
기간: 활성화 후 6 개월
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임피던스는 각 참가자에 대한 임플란트의 활성 전극을 통해 측정됩니다.
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활성화 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CI622D, CI622로 이상사례를 경험한 참가자 비율과 기기 결함을 경험한 참가자 비율
기간: 학습 기간(12개월)
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이상반응은 전체적으로, 심각도, 장치나 절차와의 관련성, 심각도별로 기록됩니다.
장치 결함은 전체 및 유형별로 기록됩니다.
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학습 기간(12개월)
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CI622D와 CI622 사이의 수술 전 및 활성화부터 활성화 후까지 평균 나안 청각 역치의 차이
기간: 수술 전, 활성화 후 0, 3, 6, 12개월
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비보조 음향 청력 역치는 수술 전, 활성화 시, 활성화 후 3, 6, 12개월에 측정됩니다.
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수술 전, 활성화 후 0, 3, 6, 12개월
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CI622D를 사용한 이식 전부터 활성화 후까지 조용히 선호하는 일방적 청취 모드에서 단어 인식 점수의 피험자 내 평균 변화
기간: 이식 전, 활성화 후 3, 6, 12개월
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단어 인식 점수는 이식 전과 활성화 후 3, 6, 12개월에 측정됩니다.
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이식 전, 활성화 후 3, 6, 12개월
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CI622D를 사용한 이식 전부터 활성화 후까지 조용한 환경에서 선호하는 양측 청취 모드에서 단어 인식 점수의 평균 변화(피험자 내)
기간: 이식 전, 활성화 후 3, 6, 12개월
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단어 인식 점수는 이식 전과 활성화 후 3, 6, 12개월에 측정됩니다.
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이식 전, 활성화 후 3, 6, 12개월
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CI622와 비교하여 CI622D를 이식 전부터 활성화 후까지 조용히 선호하는 일방적 청취 모드에서 단어 인식 점수의 평균(피험자 내) 변화의 차이
기간: 이식 전, 활성화 후 3, 6, 12개월
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단어 인식 점수의 변화는 이식 전부터 활성화 후 3, 6, 12개월까지 측정됩니다.
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이식 전, 활성화 후 3, 6, 12개월
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CI622와 비교하여 CI622D를 사용하여 이식 전부터 활성화 후까지 조용히 선호하는 양측 청취 모드에서 단어 인식 점수의 평균(피험자 내) 변화의 차이
기간: 이식 전, 활성화 후 3, 6, 12개월
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단어 인식 점수의 변화는 이식 전부터 활성화 후 3, 6, 12개월까지 측정됩니다.
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이식 전, 활성화 후 3, 6, 12개월
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CI622D와 CI622D의 이식 전부터 이식 후까지 선호하는 일방적 청취 모드에서 소음 내 문장 인식 점수의 평균(피험자 내) 변화의 차이
기간: 이식 전, 활성화 후 3, 6, 12개월
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문장 인식 점수(매트릭스 테스트 + 10 SNR)의 변화는 이식 전부터 활성화 후 3, 6, 12개월까지 측정됩니다.
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이식 전, 활성화 후 3, 6, 12개월
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CI622와 비교하여 CI622D를 사용하여 이식 전부터 이식 후까지 선호하는 양측 청취 모드에서 소음의 문장 인식 점수의 평균(피험자 내) 변화의 차이
기간: 이식 전, 활성화 후 3, 6, 12개월
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문장 인식 점수(매트릭스 테스트 + 10 SNR)의 변화는 이식 전부터 활성화 후 3, 6, 12개월까지 측정됩니다.
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이식 전, 활성화 후 3, 6, 12개월
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CI622를 활성화한 후 활성화한 후와 비교하여 CI622D의 평균 추정 사운드 프로세서 배터리 수명의 차이
기간: 활성화 후 0, 3, 6,12개월
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예상 음향처리기 배터리 수명(일일 시간)은 활성화 시점과 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월 후에 측정됩니다.
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활성화 후 0, 3, 6,12개월
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CI622D와 CI622 사이의 평균 중첩 양극성 임피던스와 MP1+2 임피던스의 차이는 수술 중 및 활성화에서 활성화에서 활성화에 이르기까지 측정되었습니다.
기간: 수술 중, 활성화 및 활성화 후 3, 6 및 12 개월.
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중첩 된 양극성 임피던스는 활성화시 수술 중 및 활성화 후 3, 6 개월 및 12 개월 동안 측정 될 것이다.
MP1+2 임피던스는 수술 중, 활성화 및 활성화 후 3 개월 및 12 개월 동안 측정됩니다.
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수술 중, 활성화 및 활성화 후 3, 6 및 12 개월.
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연설, 공간 및 청각 척도의 자질 (SSQ12)에서 CI622D와 CI622 사이의 연기 후에 대한 연설, 공간 및 자질의 평균 개체 내 변화의 차이
기간: 사전 이식, 활성화 후 3, 6, 12 개월
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글로벌 SSQ12 점수는 사전 이식 및 활성화 후 3, 6 및 12 개월에서 측정됩니다.
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사전 이식, 활성화 후 3, 6, 12 개월
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CI622D와 CI622 사이의 사전 이식에서 활성화 후까지의 전 세계 보건 유틸리티 인덱스 III (HUI3)의 평균 개체 내 변화의 차이
기간: 사전 이식, 활성화 후 3, 6, 12 개월
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글로벌 HUI3 점수는 임시 전이 및 활성화 후 3, 6 및 12 개월에서 측정됩니다.
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사전 이식, 활성화 후 3, 6, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .