Vivifi の治療、血管吻合による前立腺肥大症の治療
ビビフィの治療、内精静脈の血管吻合と示静脈の結紮による前立腺肥大症の治療
研究の目的は、Vivifi の治療の安全性と実現可能性を評価することです。
Vivifi の治療法は、男性の前立腺肥大症 (BPH) および臨床的/無症候性精索静脈瘤に対処するための革新的なアプローチを提供します。 この研究を実施する科学的根拠は、前立腺肥大症患者に対する治療介入としてのビビフィ治療（外科的処置）の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の BPH 治療は 2 つの主要なカテゴリに分類されます。
前立腺組織の外科的除去/破壊:
- 経尿道的前立腺切除術 (TURP)
- ホルミウムレーザーによる前立腺核出術 (HoLEP)
- アクアブレーション - (プロセプト)
- 前立腺動脈塞栓術（PAE）
低侵襲外科療法 (MIST)
- イティンド（現オリムス）
- ウロリフト（現テレフレックス）
- レズム (現ボストン・サイエンティフィック)
- マグロ
- Zenflow (試用中)
- バタフライメディカル（治験中）
最初のカテゴリーの解決策は、前立腺組織を除去または破壊することに依存しています。 泌尿器系の症状を軽減するのには効果的ですが、組織へのこの損傷は多くの合併症を引き起こす可能性があります。 「非外科的」解決策は 2 番目のカテゴリーに分類されます。 これらの中で最もよく研究されているものの 1 つであるウロリフトは、尿道を通して展開される内部縫合糸を使用して前立腺組織を尿道内腔から引き離し、尿道の開存性を回復するインプラントベースの治療法です。 前立腺が成長し続けるため、かなりの割合の症例で症状が再発します。 現在利用可能な治療選択肢を見ると、より長期にわたる外科的処置（グループ1）が挙げられます。 グループ 1 の手術、特に TURP は、他のすべての BPH 治療オプションの基準となる「ゴールドスタンダード」であり続けます。
Vivifi の治療は、(1) 問題の根本原因を解決し、長期的な効果を保証し、(2) 損傷を与えない低侵襲性の外科的アプローチを患者に提供することで、2 つのカテゴリーのアプローチ間の治療上のギャップを埋めることを目的としています。前立腺組織と尿道を保護し、上記の副作用を防ぎます。 Vivifi の技術は、欠陥のある局所的な血管構造を再配管することにより、吻合結合リングの長年にわたる安全性データを活用し、血管外科的アプローチを可能にします。 これらの初期臨床研究は、このまったく新しい前立腺肥大症治療アプローチが安全であることを証明するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yunlong Zhang, Master of Science
- 電話番号：669-203-9308
- メール：pzhang@rqmplus.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tushar Sharma, CEO of Vivifi (Study sponsor)
- メール：tushar@vivifimedical.com
研究場所
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Panama City、パナマ
- 募集
- Hospital Paitilla
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コンタクト：
- Natalia Vega, Director
- 電話番号：(011) 507-6499-9304
- メール：nvega@candmresearch.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性 40～75歳
- 前立腺肥大症（BPH）と診断された
- 前立腺容積: 経直腸的超音波によって測定された ≥ 30 ≤ 120 cc
- 研究のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました
- 国際前立腺症状スコア（IPSS）で測定された下部尿路症状（LUTS）の存在が12を超えている
- 臨床的精索静脈瘤の存在（できればグレード II または III - Dubin および Amelar。
除外基準:
- 精静脈またはパンパン状神経叢関連の手術または障害、または精管切除術の既往歴のある患者
- 過去の侵襲的前立腺介入（TURP、レーザー、アブレーション、前立腺動脈塞栓術など）
- 大きな膀胱内正中葉を持つ前立腺
- 無症候性精索静脈瘤の患者
- 排尿後残存量 (PVR) > 110ml
- IPSS (国際前立腺症状スコア) >24
- 慢性前立腺炎の臨床歴のある患者。
- -以前にカテーテル治療を必要とした尿閉の臨床歴がある患者（過去30日）。
- アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ALS、脊髄損傷などの主要な神経学的症状
- 全身麻酔ができない患者さん
- 抗凝血剤を服用している患者、または凝固関連の問題、TTP を患っている患者
- 以前の骨盤底手術または鼠径ヘルニア、メッシュなどの状態
- 泌尿生殖器系のがんの病歴。治癒すると考えられていない。 潜在的な参加者は、研究から 5 年以内にがんの証拠がなかった場合、治癒したとみなされます。
- 法的に有効なインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を提供できない、および/または必要なフォローアップ要件をすべて遵守できない
- 治験依頼者による書面による承認がない限り、現在他の治験に参加している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
被験者は前立腺肥大症の治療のために Vivifi の外科手術を受けます。
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被験者は前立腺肥大症の治療のために Vivifi の外科手術を受けます。 研究手順は手術室で全身麻酔下で行われます。 被験者は、内精静脈と下腹部静脈の両側吻合と、両側鼠径部/鼠径下切開による示静脈の結紮を受けます。 研究者は、適切なリング サイズ (血管のサイズに基づいて術中に測定される) を備えたカプラーを使用して、血管吻合や結紮用の標準縫合糸を実行できます。 このカプラーは、FDA が承認した商用デバイスです。 あるいは、縫合糸を使用して吻合を行うこともできます。 切開閉鎖は施設の標準治療に従って行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：処置後最大 12 か月のフォローアップまで評価されます。
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出血、感染、その他の組織損傷など、処置に関連する合併症の割合と種類を通じて、Vivifi の治療の安全性を評価します。
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処置後最大 12 か月のフォローアップまで評価されます。
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一次有効性エンドポイント
時間枠：ベースラインおよび処置後の1か月、3か月、6か月、および12か月の追跡調査で評価されます。
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ベースラインから処置後までの国際前立腺症状スコア (IPSS) の変化を評価します。
アンケートのスコア範囲は 0 ～ 35 です。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースラインおよび処置後の1か月、3か月、6か月、および12か月の追跡調査で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント 1
時間枠：ベースラインおよび処置後の1か月、3か月、6か月、および12か月の追跡調査で評価されます。
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国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートスコアの変化。
アンケートには 15 の質問があります。
各質問には 0 ～ 5 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、勃起機能が改善されたことを示します。
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ベースラインおよび処置後の1か月、3か月、6か月、および12か月の追跡調査で評価されます。
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二次有効性エンドポイント 2
時間枠：ベースラインおよび処置後の1か月、3か月、6か月、および12か月の追跡調査で評価されます。
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経直腸的超音波と膀胱鏡によって測定された前立腺のサイズ (体積) の変化 (mL)。
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ベースラインおよび処置後の1か月、3か月、6か月、および12か月の追跡調査で評価されます。
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二次有効性エンドポイント 3
時間枠：ベースラインおよび処置後の1か月、3か月、6か月、および12か月の追跡調査で評価されます。
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ピーク尿流量 (Qmax) の変化 (mL/秒)。
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ベースラインおよび処置後の1か月、3か月、6か月、および12か月の追跡調査で評価されます。
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二次有効性エンドポイント 4
時間枠：ベースラインおよび処置後の1か月、3か月、6か月、および12か月の追跡調査で評価されます。
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排尿後の残尿量の変化 (mL)。
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ベースラインおよび処置後の1か月、3か月、6か月、および12か月の追跡調査で評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Nathan Starke, MD、Vivifi Medical (Chief Medical Officer)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。