Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение Вивифи, лечение ДГПЖ через сосудистый анастомоз

8 апреля 2025 г. обновлено: Vivifi Medical

Лечение Вивифи, лечение ДГПЖ через сосудистый анастомоз внутренней семенной вены и перевязку семявыносящей вены

Цель исследования — оценить безопасность и осуществимость лечения Вивифи.

Лечение Vivifi представляет собой инновационный подход к лечению доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), а также клинического/субклинического варикоцеле у мужчин. Научное обоснование проведения этого исследования заключается в оценке безопасности и осуществимости лечения Vivifi (хирургической процедуры) в качестве терапевтического вмешательства для пациентов с ДГПЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные методы лечения ДГПЖ делятся на две основные категории:

  1. Хирургическое удаление/разрушение тканей простаты:

    1. Трансуретральная резекция простаты (ТУРП)
    2. Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP)
    3. Аквабляция - (Проект)
    4. Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ)

  2. Минимально-инвазивная хирургическая терапия (MIST)

    1. Итинд (ныне Олимус)
    2. Уролифт (ныне Телефлекс)
    3. Резум (ныне Boston Scientific)
    4. ТУНЦ
    5. Зенфлоу (в испытаниях)
    6. Баттерфляй Медикал (в испытаниях)

Решения первой категории заключаются в удалении или разрушении ткани простаты. Хотя такое повреждение тканей эффективно для уменьшения симптомов мочеиспускания, оно может вызвать ряд осложнений. «Нехирургические» решения попадают во вторую категорию. Один из наиболее изученных из них, Уролифт, представляет собой терапию на основе имплантатов, в которой используются внутренние швы, которые накладываются через уретру и оттягивают ткань простаты от просвета уретры, восстанавливая проходимость уретры. В значительном проценте случаев наблюдается рецидив симптомов из-за того, что простата продолжает расти. Рассматривая доступные в настоящее время варианты лечения, следует отметить более длительную хирургическую процедуру (группа 1). Процедуры группы 1, особенно ТУРП, остаются «золотым стандартом», по которому оцениваются все другие варианты лечения ДГПЖ.

Лечение Vivifi направлено на заполнение терапевтического разрыва между подходами двух категорий, предлагая пациентам менее инвазивный хирургический подход, который (1) устраняет основную причину проблемы, гарантируя долгосрочный эффект и (2) не наносит какого-либо ущерба организму. ткани простаты и уретры, тем самым предотвращая упомянутые выше побочные эффекты. Технология Vivifi, восстанавливая дефектную локализованную сосудистую сеть, использует многолетние данные о безопасности анастомотических соединительных колец, что позволяет использовать ее для сосудистых хирургических подходов. Эти первоначальные клинические исследования докажут, что этот совершенно новый подход к лечению ДГПЖ безопасен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunlong Zhang, Master of Science
  • Номер телефона: 669-203-9308
  • Электронная почта: pzhang@rqmplus.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Рекрутинг
        • Hospital Paitilla
        • Контакт:
          • Natalia Vega, Director
          • Номер телефона: (011) 507-6499-9304
          • Электронная почта: nvega@candmresearch.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина 40-75 лет
  2. Поставлен диагноз: Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
  3. Объем простаты: ≥ 30 ≤ 120 куб.см, измеренный трансректальным ультразвуком.
  4. Подписал форму информированного согласия на исследование (ICF)
  5. Наличие симптомов нижних мочевых путей (СНМП), измеренных по Международной шкале симптомов простаты (IPSS), более 12.
  6. Наличие клинического варикоцеле (предпочтительно II или III степени – Dubin & Amelar.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предшествующими операциями или нарушениями, связанными с семенной веной или гроздьевидным сплетением, или вазэктомией.
  2. Предыдущее инвазивное вмешательство на предстательной железе (ТУРП, лазер, абляция, эмболизация артерий предстательной железы и т. д.)
  3. Простата с большой внутрипузырной срединной долей
  4. Пациенты с субклиническим варикоцеле
  5. Остаточный объем после мочеиспускания (PVR) > 110 мл
  6. IPSS (Международная шкала симптомов простаты) > 24
  7. Пациенты с клиническим анамнезом хронического простатита.
  8. Пациенты с клинической задержкой мочи в анамнезе с предшествующей необходимостью катетеризации (ранее 30 дней).
  9. Серьезные неврологические заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, Паркинсона, рассеянный склероз, БАС, повреждение спинного мозга.
  10. Пациенты, которым нельзя находиться под общим наркозом
  11. Пациенты, принимающие препараты, разжижающие кровь, или имеющие проблемы со свертываемостью крови, ТТП.
  12. Предшествующая операция на тазовом дне или состояние, такое как паховая грыжа, сетка и т. д.
  13. В анамнезе рак мочеполовой системы, который не считается излеченным. Потенциальный участник считается выздоровевшим, если в течение пяти лет после исследования не было обнаружено признаков рака.
  14. Неспособность предоставить юридически эффективную форму информированного согласия (ICF) и/или выполнить все необходимые последующие требования.
  15. Субъект, в настоящее время участвующий в других научных исследованиях, если не одобрен спонсором в письменной форме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты подвергаются хирургической процедуре Vivifi для лечения ДГПЖ.
Процедура: Хирургическая процедура Вивифи

Субъекты подвергаются хирургической процедуре Vivifi для лечения ДГПЖ. Процедура исследования будет проводиться в операционной под общим наркозом.

Субъекту будет наложен двусторонний анастомоз внутренней семенной вены с нижней эпигастральной веной и перевязка семявыносящей вены через двусторонний паховый/подпаховый разрез.

Исследователи могут использовать соединитель с соответствующим размером кольца (который измеряется интраоперационно в зависимости от размера сосуда) для выполнения сосудистого анастомоза и стандартных швов для лигирования. Соединитель является коммерческим устройством, одобренным FDA. Альтернативно анастомоз можно наложить и с помощью швов. Закрытие разреза будет осуществляться в соответствии со стандартами медицинского обслуживания учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА БЕЗОПАСНОСТИ
Временное ограничение: будет оцениваться в течение 12 месяцев после процедуры.
Оцените безопасность лечения Vivifi по частоте и типу осложнений, связанных с процедурой, таких как кровотечение, инфекция или другое повреждение тканей.
будет оцениваться в течение 12 месяцев после процедуры.
ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
Временное ограничение: оцениваться на исходном уровне и после процедуры через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
Оцените изменения в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) от исходного уровня до после процедуры. Диапазон баллов анкеты от 0 до 35. Более высокий балл указывает на худшую симптоматику.
оцениваться на исходном уровне и после процедуры через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА ЭФФЕКТИВНОСТИ 1
Временное ограничение: оцениваться на исходном уровне и после процедуры через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
Изменения в результатах опросника Международного индекса эректильной функции (МИЭФ). В анкете 15 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 0 до 5. Более высокий балл указывает на улучшение эректильной функции.
оцениваться на исходном уровне и после процедуры через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА ЭФФЕКТИВНОСТИ 2
Временное ограничение: оцениваться на исходном уровне и после процедуры через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
Изменения размеров (объема) простаты измеряют с помощью трансректального УЗИ и цистоскопа в мл.
оцениваться на исходном уровне и после процедуры через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА ЭФФЕКТИВНОСТИ 3
Временное ограничение: оцениваться на исходном уровне и после процедуры через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
Изменение пиковой скорости мочеиспускания (Qmax) в мл/сек.
оцениваться на исходном уровне и после процедуры через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА ЭФФЕКТИВНОСТИ 4
Временное ограничение: оцениваться на исходном уровне и после процедуры через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания в мл.
оцениваться на исходном уровне и после процедуры через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivifi Medical

Соавторы

RQMplus

Следователи

  • Учебный стул: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться