Vivifi 的治疗，通过血管吻合术治疗 BPH
Vivifi 的治疗，通过精索内静脉血管吻合和输精静脉结扎治疗 BPH
该研究的目的是评估 Vivifi 治疗的安全性和可行性。
Vivifi 的治疗方法提出了一种解决男性良性前列腺增生 (BPH) 以及临床/亚临床精索静脉曲张的创新方法。 进行这项研究的科学依据是评估 Vivifi 治疗（一种外科手术）作为 BPH 患者治疗干预的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
目前的 BPH 治疗分为两大类：
手术切除/破坏前列腺组织：
- 经尿道前列腺电切术 (TURP)
- 钬激光前列腺剜除术 (HoLEP)
- 水消融 -（概念）
- 前列腺动脉栓塞术（PAE）
微创手术治疗 (MIST)
- Itind（现为奥林姆斯）
- Urolift（现泰利福）
- Rezum（现波士顿科学公司）
- 金枪鱼
- Zenflow（试验中）
- 蝴蝶医疗（试验中）
第一类的解决方案依赖于去除或破坏前列腺组织。 虽然可以有效减轻泌尿系统症状，但这种对组织的损伤可能会导致许多并发症。 “非手术”解决方案属于第二类。 Urolift是其中研究最充分的治疗方法之一，它是一种基于植入物的治疗方法，使用通过尿道展开的内部缝合线，将前列腺组织拉离尿道腔，重新恢复尿道通畅。 由于前列腺继续生长，很大一部分病例出现症状复发。 从目前可用的治疗方案来看，持续时间较长的外科手术（第 1 组）。 第 1 组手术，尤其是 TURP，仍然是衡量所有其他 BPH 治疗方案的“黄金标准”。
Vivifi 的治疗旨在通过为患者提供一种侵入性较小的手术方法来填补两类方法之间的治疗空白，该方法（1）解决问题的根本原因，保证长期持续的效果，并且（2）不会对皮肤造成任何损害前列腺组织和尿道，从而防止上述副作用。 通过重新连接有故障的局部脉管系统，Vivifi 的技术利用了多年来吻合耦合环的安全数据，使其能够用于血管手术方法。 这些初步临床研究将证明这种全新的 BPH 治疗方法是安全的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yunlong Zhang, Master of Science
- 电话号码：669-203-9308
- 邮箱：pzhang@rqmplus.com
研究联系人备份
- 姓名：Tushar Sharma, CEO of Vivifi (Study sponsor)
- 邮箱：tushar@vivifimedical.com
学习地点
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Panama City、巴拿马
- 招聘中
- Hospital Paitilla
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接触：
- Natalia Vega, Director
- 电话号码：(011) 507-6499-9304
- 邮箱：nvega@candmresearch.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性40-75岁
- 诊断患有良性前列腺增生症（BPH）
- 前列腺体积：经直肠超声测量≥30≤120cc
- 签署研究知情同意书（ICF）
- 根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 测量是否存在下尿路症状 (LUTS) 大于 12
- 存在临床精索静脉曲张（最好是 II 级或 III 级 - Dubin & Amelar。
排除标准：
- 既往有精索静脉或蔓状神经丛相关手术或损伤或输精管结扎史的患者
- 既往侵入性前列腺介入治疗（TURP、激光、消融、前列腺动脉栓塞等）
- 膀胱内中叶较大的前列腺
- 亚临床精索静脉曲张患者
- 排尿后残余量 (PVR) > 110ml
- IPSS（国际前列腺症状评分）>24
- 有慢性前列腺炎临床病史的患者。
- 有尿潴留临床病史且既往需要导尿的患者（30 天前）。
- 主要神经系统疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、ALS、脊髓损伤
- 不能全身麻醉的患者
- 使用血液稀释剂或有凝血相关问题、TTP 的患者
- 既往盆底手术或腹股沟疝气、补片等病症
- 泌尿生殖系统癌症病史，目前尚未治愈。 如果研究五年内没有癌症证据，则潜在的参与者被认为已治愈。
- 无法提供具有法律效力的知情同意书 (ICF) 和/或遵守所有必需的后续要求
- 受试者目前正在参加其他研究，除非得到申办者书面批准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
受试者接受 Vivifi 的手术治疗 BPH。
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受试者接受 Vivifi 的手术治疗 BPH。 研究程序将在手术室全身麻醉下进行。 受试者将接受双侧精索内静脉与腹壁下静脉的吻合术，并通过双侧腹股沟/腹股沟下切口结扎输精静脉。 研究人员可以使用具有适当环尺寸（根据血管尺寸在术中测量）的耦合器来进行血管吻合和用于结扎的标准缝合。 该耦合器是 FDA 批准的商业设备。 或者，也可以使用缝合线进行吻合。 切口闭合将按照机构护理标准进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全端点
大体时间：将进行长达 12 个月的术后随访评估。
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通过手术相关并发症（例如出血、感染或其他组织损伤）的发生率和类型来评估 Vivifi 治疗的安全性。
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将进行长达 12 个月的术后随访评估。
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主要疗效终点
大体时间：在基线和术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中进行评估。
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评估国际前列腺症状评分 (IPSS) 从基线到术后的变化。
问卷评分范围为0至35分。
分数越高表明症状越严重。
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在基线和术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要疗效终点 1
大体时间：在基线和术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中进行评估。
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国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷分数的变化。
问卷有 15 个问题。
每个问题的评分范围为 0-5。
分数越高表明勃起功能改善。
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在基线和术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中进行评估。
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次要疗效终点 2
大体时间：在基线和术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中进行评估。
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通过经直肠超声和膀胱镜测量的前列腺大小（体积）的变化（以 mL 为单位）。
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在基线和术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中进行评估。
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次要疗效终点 3
大体时间：在基线和术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中进行评估。
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峰值尿流量 (Qmax) 的变化（毫升/秒）。
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在基线和术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中进行评估。
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次要疗效终点 4
大体时间：在基线和术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中进行评估。
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排尿后残余尿量的变化（毫升）。
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在基线和术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中进行评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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