Tratamento Vivifi, tratamento BPH via anastomose vascular
Tratamento Vivifi, tratamento de HBP via anastomose vascular da veia espermática interna e ligadura da veia deferencial
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e viabilidade do Tratamento Vivifi.
O Tratamento Vivifi apresenta uma abordagem inovadora para tratar a hiperplasia prostática benigna (HPB), bem como varicoceles clínicas/subclínicas em homens. A justificativa científica para a realização deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade do Tratamento Vivifi (um procedimento cirúrgico) como intervenção terapêutica para pacientes com HBP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais da HBP se enquadram em duas categorias principais:
Remoção/destruição cirúrgica de tecidos prostáticos:
- Ressecção transuretral da próstata (RTU)
- Enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP)
- Aquablação - (Proceito)
- Embolização da artéria prostática (PAE)
Terapias Cirúrgicas Minimamente Invasivas (MISTs)
- Itind (agora Olymus)
- Urolift (agora Teleflex)
- Rezum (agora Boston Scientific)
- ATUM
- Zenflow (em testes)
- Butterfly Medical (em testes)
As soluções da primeira categoria baseiam-se na remoção ou destruição do tecido prostático. Embora seja eficaz na redução dos sintomas urinários, esse dano ao tecido pode causar uma série de complicações. As soluções “não cirúrgicas” enquadram-se na segunda categoria. Um dos mais bem estudados, o Urolift, é uma terapia baseada em implantes, que utiliza suturas internas que são implantadas através da uretra que afastam o tecido prostático do lúmen da uretra, repristinando a patência uretral. Uma percentagem significativa de casos apresenta recorrência dos sintomas devido ao facto da próstata continuar a crescer. Olhando para as opções de tratamento atualmente disponíveis, o procedimento cirúrgico é mais duradouro (grupo 1). Os procedimentos do Grupo 1, especialmente RTU, continuam sendo “o padrão ouro” pelo qual todas as outras opções de tratamento da HBP são avaliadas.
O Tratamento Vivifi visa preencher a lacuna terapêutica entre as abordagens de duas categorias, oferecendo aos pacientes uma abordagem cirúrgica menos invasiva que (1) corrige a causa raiz do problema, garantindo efeitos duradouros e (2) não causa nenhum dano ao tecido prostático e uretra, evitando assim os efeitos colaterais mencionados acima. Ao reinstalar uma vasculatura localizada defeituosa, a tecnologia do Vivifi aproveita anos de dados de segurança para anéis de acoplamento anastomóticos, permitindo-o para abordagens cirúrgicas vasculares. Estes estudos clínicos iniciais provarão que esta abordagem de tratamento totalmente nova para a HBP é segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yiming Deng
- Número de telefone: 4083966040
- E-mail: yideng@rqmplus.com
Estude backup de contato
- Nome: Tushar Sharma
- E-mail: tushar@vivifimedical.com
Locais de estudo
-
-
Punta Pacifica
-
Panama City, Punta Pacifica, Panamá
- National Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 40 a 75 anos
- Diagnosticado com hiperplasia prostática benigna (HPB)
- Volume da próstata: ≥ 30 ≤ 120 cc medido por ultrassom transretal
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo
- Presença de sintomas do trato urinário inferior (STUI) medidos pelo escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) superior a 12
- Presença de varicocele clínica (preferencialmente grau II ou III - Dubin & Amelar).
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de cirurgias ou deficiências relacionadas à veia espermática ou plexo pampiniforme, ou vasectomia
- Intervenção invasiva prévia da próstata (RTU, laser, ablação, embolização da artéria prostática, etc.)
- Próstata com grande lobo mediano intravesical
- Pacientes com varicocele subclínica
- Volume residual pós-miccional (RVP) > 110ml
- IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) >24
- Pacientes com história clínica de prostatite crônica.
- Pacientes com história clínica de retenção urinária com necessidade prévia de cateterismo (até 30 dias).
- Principais condições neurológicas, como Alzheimer, Parkinson, esclerose múltipla, ELA, lesão medular
- Pacientes que não podem estar sob anestesia geral
- Pacientes que tomam anticoagulantes ou com problemas relacionados à coagulação, PTT
- Cirurgia prévia do assoalho pélvico ou condição como hérnia inguinal, tela, etc.
- História de câncer no aparelho geniturinário, que não é considerado curado. Um potencial participante é considerado curado se não houver evidência de câncer dentro de cinco anos do estudo.
- Incapacidade de fornecer Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) legalmente eficaz e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento exigidos
- Sujeito atualmente participando de outros estudos investigacionais, a menos que aprovado pelo Patrocinador por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos são submetidos ao procedimento cirúrgico da Vivifi para tratamento de HBP.
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Os indivíduos são submetidos ao procedimento cirúrgico da Vivifi para tratamento de HBP. O procedimento do estudo será realizado na sala de cirurgia, sob anestesia geral. O sujeito será submetido a uma anastomose bilateral da veia espermática interna com a veia epigástrica inferior e ligadura da veia deferente por meio de incisão inguinal/subinguinal bilateral. Os investigadores podem usar um acoplador com tamanho de anel apropriado (a ser medido no intraoperatório com base no tamanho do vaso) para realizar a anastomose vascular e suturas padrão para ligadura. O acoplador é um dispositivo comercial aprovado pela FDA. Alternativamente, a anastomose também pode ser realizada com suturas. O fechamento da incisão ocorrerá de acordo com o padrão de atendimento da instituição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PONTO FINAL DE SEGURANÇA PRIMÁRIO
Prazo: será avaliado até 12 meses de acompanhamento pós-procedimento.
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Avalie a segurança do Tratamento Vivifi através da taxa e tipo de complicações relacionadas ao procedimento, como sangramento, infecção ou outros danos nos tecidos.
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será avaliado até 12 meses de acompanhamento pós-procedimento.
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PONTO FINAL DE EFICÁCIA PRIMÁRIO
Prazo: a ser avaliado no início e pós-procedimento em acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Avalie as mudanças na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) desde o início até o pós-procedimento.
A faixa de pontuação do questionário é de 0 a 35.
Uma pontuação mais alta indica pior sintomatologia.
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a ser avaliado no início e pós-procedimento em acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PONTO FINAL DE EFICÁCIA SECODÁRIA 1
Prazo: a ser avaliado no início e pós-procedimento em acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Mudanças nas pontuações do questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
O questionário possui 15 perguntas.
Cada questão é pontuada de 0 a 5.
Uma pontuação mais alta indica melhora da função erétil.
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a ser avaliado no início e pós-procedimento em acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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PONTO FINAL DE EFICÁCIA SECODÁRIA 2
Prazo: a ser avaliado no início e pós-procedimento em acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Alterações no tamanho (volume) da próstata medidas por ultrassonografia transretal e cistoscópio em mL.
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a ser avaliado no início e pós-procedimento em acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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PONTO FINAL DE EFICÁCIA SECODÁRIA 3
Prazo: a ser avaliado no início e pós-procedimento em acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Alteração no pico de fluxo urinário (Qmax) em mL/seg.
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a ser avaliado no início e pós-procedimento em acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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PONTO FINAL DE EFICÁCIA SECODÁRIA 4
Prazo: a ser avaliado no início e pós-procedimento em acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Alteração no volume de urina residual pós-miccional em mL.
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a ser avaliado no início e pós-procedimento em acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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