Tratamiento de Vivifi, tratamiento de la HPB mediante anastomosis vascular
Tratamiento de Vivifi, tratamiento de la HPB mediante anastomosis vascular de la vena espermática interna y ligadura de la vena deferente
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del tratamiento Vivifi.
El tratamiento de Vivifi presenta un enfoque innovador para abordar la hiperplasia prostática benigna (HPB), así como los varicoceles clínicos/subclínicos en hombres. El fundamento científico para realizar este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del tratamiento Vivifi (un procedimiento quirúrgico) como intervención terapéutica para pacientes con HPB.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos actuales para la BPH se dividen en dos categorías principales:
Extirpación/destrucción quirúrgica de tejidos prostáticos:
- Resección transuretral de la próstata (RTUP)
- Enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP)
- Aquablación - (Procepto)
- Embolización de la arteria prostática (EAP)
Terapias quirúrgicas mínimamente invasivas (MIST)
- Itind (ahora Olymus)
- Urolift (ahora Teleflex)
- Rezum (ahora Boston Scientific)
- ATÚN
- Zenflow (en pruebas)
- Butterfly Medical (en ensayos)
Las soluciones de la primera categoría se basan en eliminar o destruir el tejido prostático. Aunque es eficaz para reducir los síntomas urinarios, este daño al tejido puede causar una serie de complicaciones. Las soluciones "no quirúrgicas" entran en la segunda categoría. Uno de los mejor estudiados, Urolift, es una terapia basada en implantes, que utiliza suturas internas que se despliegan a través de la uretra y separan el tejido prostático de la luz de la uretra, restableciendo la permeabilidad uretral. Un porcentaje importante de los casos presenta recurrencia de los síntomas debido a que la próstata continúa creciendo. En cuanto a las opciones de tratamiento disponibles actualmente, el procedimiento quirúrgico de mayor duración (grupo 1). Los procedimientos del grupo 1, especialmente la RTUP, siguen siendo "el estándar de oro" mediante el cual se miden todas las demás opciones de tratamiento de la HPB.
El tratamiento de Vivifi tiene como objetivo llenar el vacío terapéutico entre los enfoques de dos categorías ofreciendo a los pacientes un enfoque quirúrgico menos invasivo que (1) soluciona la causa raíz del problema, garantizando efectos duraderos y (2) no causa ningún daño al tejido prostático y uretra, previniendo así los efectos secundarios mencionados anteriormente. Al reparar una vasculatura localizada defectuosa, la tecnología de Vivifi aprovecha años de datos de seguridad para anillos de acoplamiento anastomóticos que le permiten realizar abordajes quirúrgicos vasculares. Estos estudios clínicos iniciales demostrarán que este enfoque de tratamiento totalmente novedoso para la HPB es seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunlong Zhang, Master of Science
- Número de teléfono: 669-203-9308
- Correo electrónico: pzhang@rqmplus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tushar Sharma, CEO of Vivifi (Study sponsor)
- Correo electrónico: tushar@vivifimedical.com
Ubicaciones de estudio
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Panama City, Panamá
- Reclutamiento
- Hospital Paitilla
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Contacto:
- Natalia Vega, Director
- Número de teléfono: (011) 507-6499-9304
- Correo electrónico: nvega@candmresearch.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 40 a 75 años.
- Diagnosticado con hiperplasia prostática benigna (HPB)
- Volumen de próstata: ≥ 30 ≤ 120 cc medido por ecografía transrectal
- Firmó el formulario de consentimiento informado del estudio (ICF)
- Presencia de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) medidos por la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) superior a 12
- Presencia de varicocele clínico (preferiblemente grado II o III - Dubin & Amelar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía o deterioro relacionado con la vena espermática o el plexo pampiniforme, o vasectomía.
- Intervención prostática invasiva previa (RTUP, láser, ablación, embolización de la arteria prostática, etc.)
- Próstata con lóbulo mediano intravesical grande
- Pacientes con varicocele subclínico
- Volumen residual posmiccional (PVR) > 110 ml
- IPSS (Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata) >24
- Pacientes con historia clínica de prostatitis crónica.
- Pacientes con historia clínica de retención urinaria con necesidad previa de cateterismo (30 días previos).
- Condiciones neurológicas importantes como Alzheimer, Parkinson, esclerosis múltiple, ELA, lesión de la médula espinal.
- Pacientes que no pueden estar bajo anestesia general.
- Pacientes que toman anticoagulantes o con problemas relacionados con la coagulación, TTP
- Cirugía previa del suelo pélvico o afección como hernia inguinal, malla, etc.
- Historia de cáncer en el aparato genitourinario, que no se considera curable. Se considera que un participante potencial está curado si no ha habido evidencia de cáncer dentro de los cinco años posteriores al estudio.
- Incapacidad para proporcionar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) legalmente efectivo y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento requeridos
- Sujeto que actualmente participa en otros estudios de investigación a menos que lo apruebe el Patrocinador por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos se someten al procedimiento quirúrgico de Vivifi para el tratamiento de la HPB.
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Los sujetos se someten al procedimiento quirúrgico de Vivifi para el tratamiento de la HPB. El procedimiento del estudio se realizará en quirófano, bajo anestesia general. El sujeto se someterá a una anastomosis bilateral de la vena espermática interna a la vena epigástrica inferior y ligadura de la vena deferente mediante incisión inguinal/subinguinal bilateral. Los investigadores pueden utilizar un acoplador con un tamaño de anillo adecuado (que se medirá intraoperatoriamente según el tamaño del vaso) para realizar la anastomosis vascular y las suturas estándar para la ligadura. El acoplador es un dispositivo comercial aprobado por la FDA. Alternativamente, la anastomosis también se puede realizar mediante suturas. El cierre de la incisión se realizará según el estándar de atención de la institución. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PUNTO FINAL DE SEGURIDAD PRIMARIO
Periodo de tiempo: Se evaluará hasta los 12 meses de seguimiento posterior al procedimiento.
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Evalúe la seguridad del tratamiento de Vivifi a través de la tasa y el tipo de complicaciones relacionadas con el procedimiento, como sangrado, infección u otro daño tisular.
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Se evaluará hasta los 12 meses de seguimiento posterior al procedimiento.
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PUNTO FINAL PRIMARIO DE EFICACIA
Periodo de tiempo: para ser evaluado al inicio y después del procedimiento en los seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evalúe los cambios en la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) desde el inicio hasta el posprocedimiento.
El rango de puntuación del cuestionario es de 0 a 35.
Una puntuación más alta indica peores síntomas.
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para ser evaluado al inicio y después del procedimiento en los seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PUNTO FINAL SECODARIO DE EFICACIA 1
Periodo de tiempo: para ser evaluado al inicio y después del procedimiento en los seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
El cuestionario tiene 15 preguntas.
Cada pregunta se califica de 0 a 5.
Una puntuación más alta indica una mejor función eréctil.
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para ser evaluado al inicio y después del procedimiento en los seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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PUNTO FINAL SECODARIO DE EFICACIA 2
Periodo de tiempo: para ser evaluado al inicio y después del procedimiento en los seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambios en el tamaño (volumen) de la próstata medidos mediante ecografía transrectal y cistoscopio en ml.
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para ser evaluado al inicio y después del procedimiento en los seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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PUNTO FINAL SECODARIO DE EFICACIA 3
Periodo de tiempo: para ser evaluado al inicio y después del procedimiento en los seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en el flujo urinario máximo (Qmax) en ml/seg.
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para ser evaluado al inicio y después del procedimiento en los seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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PUNTO FINAL SECODARIO DE EFICACIA 4
Periodo de tiempo: para ser evaluado al inicio y después del procedimiento en los seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en el volumen de orina residual posmiccional en ml.
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para ser evaluado al inicio y después del procedimiento en los seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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