Vivifi's Treatment, BPH Treatment Via Vasculature Anastomosis
Vivifi's Treatment, BPH Treatment Via Vasculature Anastomosis of the Internal Spermatic Venen and Ligation of the Deferential Venen
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av Vivifi's Treatment.
Vivifi's Treatment presenterer en innovativ tilnærming for å adressere benign prostatahyperplasi (BPH) så vel som kliniske/subkliniske varicoceles hos menn. Den vitenskapelige begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av Vivifi's Treatment (en kirurgisk prosedyre) som en terapeutisk intervensjon for pasienter med BPH.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende BPH-behandlinger faller inn i to hovedkategorier:
Kirurgisk fjerning/destruksjon av prostatavev:
- Transurethral reseksjon av prostata (TURP)
- Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP)
- Aquablation - (Prosept)
- Prostataarterieembolisering (PAE)
Minimalt-invasive kirurgiske terapier (MIST)
- Itind (nå Olymus)
- Urolift (nå Teleflex)
- Rezum (nå Boston Scientific)
- TUNFISK
- Zenflow (i forsøk)
- Butterfly Medical (i forsøk)
Løsningene i den første kategorien er avhengige av å fjerne eller ødelegge prostatavev. Selv om den er effektiv til å redusere urinsymptomer, kan denne skaden på vevet forårsake en rekke komplikasjoner. De "ikke-kirurgiske" løsningene faller inn i den andre kategorien. En av de best studerte av disse, Urolift, er en implantatbasert terapi, ved bruk av interne suturer som utplasseres gjennom urinrøret som trekker prostatavevet bort fra urinrørslumen, og gjenoppretter urethral åpenhet. En betydelig prosentandel av tilfellene viser tilbakefall av symptomer på grunn av det faktum at prostata fortsetter å vokse. Ser vi på de tilgjengelige behandlingsalternativene, den lengre varige kirurgiske prosedyren (gruppe 1). Gruppe 1-prosedyrer, spesielt TURP, forblir "gullstandarden" som alle andre BPH-behandlingsalternativer måles etter.
Vivifi's Treatment har som mål å fylle det terapeutiske gapet mellom to-kategoritilnærmingene ved å tilby pasienter en mindre invasiv kirurgisk tilnærming som (1) løser grunnårsaken til problemet, garanterer langvarige effekter og (2) ikke forårsaker skade på prostatavev og urinrør, og forhindrer dermed bivirkningene nevnt ovenfor. Ved å legge om en defekt lokalisert vaskulatur, utnytter Vivifis teknologi mange års sikkerhetsdata for anastomotiske koblingsringer som muliggjør vaskulære kirurgiske tilnærminger. Disse første kliniske studiene vil bevise at denne helt nye behandlingstilnærmingen til BPH er trygg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunlong Zhang, Master of Science
- Telefonnummer: 669-203-9308
- E-post: pzhang@rqmplus.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tushar Sharma, CEO of Vivifi (Study sponsor)
- E-post: tushar@vivifimedical.com
Studiesteder
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekruttering
- Hospital Paitilla
-
Ta kontakt med:
- Natalia Vega, Director
- Telefonnummer: (011) 507-6499-9304
- E-post: nvega@candmresearch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 40-75 år
- Diagnostisert med benign prostatahyperplasi (BPH)
- Prostatavolum: ≥ 30 ≤ 120 cc målt ved transrektal ultralyd
- Signerte skjemaet for informert samtykke for studien (ICF)
- Tilstedeværelse av nedre urinveissymptomer (LUTS) målt ved International Prostate Symptoms Score (IPSS) større enn 12
- Tilstedeværelse av klinisk varicocele (fortrinnsvis grad II eller III - Dubin & Amelar.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere spermatisk vene eller pampiniform plexus relaterte operasjoner eller svekkelse, eller vasektomi
- Tidligere invasiv prostata intervensjon (TURP, laser, ablasjon, prostata arterie embolisering, etc.)
- Prostata med stor intravesikal medianlapp
- Pasienter med subklinisk varicocele
- Post-void restvolum (PVR) > 110ml
- IPSS (International Prostate Symptoms Score) >24
- Pasienter med klinisk historie med kronisk prostatitt.
- Pasienter med klinisk anamnese med urinretensjon med tidligere behov for kateterisering (forut for 30 dager).
- Store nevrologiske tilstander som Alzheimers, Parkinson, multippel sklerose, ALS, ryggmargsskade
- Pasienter som ikke kan være under generell anestesi
- Pasienter på blodfortynnende eller med koagulasjonsrelaterte problemer, TTP
- Tidligere bekkenbunnsoperasjon eller tilstand som lyskebrokk, mesh, etc
- Historie med kreft i genitourinary system, som ikke anses å være kurert. En potensiell deltaker anses som helbredet hvis det ikke har vært tegn på kreft innen fem år etter studien.
- Manglende evne til å gi et juridisk effektivt informert samtykkeskjema (ICF) og/eller overholde alle de nødvendige oppfølgingskravene
- Emnet som for øyeblikket deltar i andre undersøkelsesstudier med mindre det er skriftlig godkjent av sponsoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene gjennomgår Vivifis kirurgiske prosedyre for behandling av BPH.
|
Forsøkspersonene gjennomgår Vivifis kirurgiske prosedyre for behandling av BPH. Studieprosedyren vil bli utført på operasjonssalen, under generell anestesi. Pasienten vil gjennomgå en bilateral anastomose av den interne spermatiske venen til den nedre epigastriske venen og ligering av den deferensielle venen via bilateralt inguinalt/subinguinalt snitt. Etterforskerne kan bruke en kopler med passende ringstørrelse (måles intraoperativt basert på karstørrelse) for å utføre vaskulær anastomose og standardsuturer for ligering. Koblingen er en kommersiell enhet som er godkjent av FDA. Alternativt kan anastomosen også utføres ved bruk av suturer. Snittstenging vil foregå per institusjonsstandard for omsorg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRIMÆRT SIKKERHETSENDEPUNKT
Tidsramme: vil bli vurdert inntil 12 måneders oppfølging etter prosedyren.
|
Vurder sikkerheten til Vivifis behandling gjennom hastigheten og typen av prosedyrerelaterte komplikasjoner, som blødning, infeksjon eller annen vevsskade.
|
vil bli vurdert inntil 12 måneders oppfølging etter prosedyren.
|
|
PRIMÆR EFFEKTIVITET ENDEPUNKT
Tidsramme: skal vurderes ved baseline og etter prosedyre 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Vurder endringene i International Prostate Symptoms Score (IPSS) fra baseline til post-prosedyre.
Poengområdet for spørreskjemaet er 0 til 35.
En høyere score indikerer verre symptomatisk.
|
skal vurderes ved baseline og etter prosedyre 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SEKODÆR EFFEKTIVITET ENDEPUNKT 1
Tidsramme: skal vurderes ved baseline og etter prosedyre 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Endringer i International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjemascore.
Spørreskjemaet har 15 spørsmål.
Hvert spørsmål scores fra 0-5.
En høyere score indikerer forbedret erektil funksjon.
|
skal vurderes ved baseline og etter prosedyre 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
SEKODÆR EFFEKTIVITET ENDEPUNKT 2
Tidsramme: skal vurderes ved baseline og etter prosedyre 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Endringer i størrelse (volum) av prostata målt ved transrektal ultralyd og cystoskop i ml.
|
skal vurderes ved baseline og etter prosedyre 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
SEKODÆR EFFEKTIVITET ENDEPUNKT 3
Tidsramme: skal vurderes ved baseline og etter prosedyre 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Endring i maksimal urinstrøm (Qmax) i ml/sek.
|
skal vurderes ved baseline og etter prosedyre 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
SEKODÆR EFFEKTIVITET ENDEPUNKT 4
Tidsramme: skal vurderes ved baseline og etter prosedyre 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Endring i post-void resturinvolum i ml.
|
skal vurderes ved baseline og etter prosedyre 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .