Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vivifi-kezelés, BPH-kezelés Vasculature Anastomosison keresztül

2024. május 16. frissítette: Vivifi Medical

Vivifi-kezelés, BPH-kezelés A belső spermatikus véna érrendszeri anasztomózisa és a deferenciális véna lekötése

A vizsgálat célja a Vivifi-kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése.

A Vivifi's Treatment innovatív megközelítést kínál a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH), valamint a klinikai/szubklinikai varicoceles kezelésére férfiaknál. A tanulmány lefolytatásának tudományos indoka a Vivifi-kezelés (sebészeti eljárás) biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése a BPH-ban szenvedő betegek terápiás beavatkozásaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi BPH-kezelések két fő kategóriába sorolhatók:

  1. A prosztata szöveteinek sebészeti eltávolítása/megsemmisítése:

    1. A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP)
    2. A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP)
    3. Aquabláció – (Procept)
    4. Prosztata artéria embolizáció (PAE)

  2. Minimálisan invazív sebészeti terápiák (MIST)

    1. Itind (ma Olymus)
    2. Urolift (jelenleg Teleflex)
    3. Rezum (jelenleg Boston Scientific)
    4. TONHAL
    5. Zenflow (próbák alatt)
    6. Butterfly Medical (próbák alatt)

Az első kategóriába tartozó megoldások a prosztataszövet eltávolításán vagy megsemmisítésén alapulnak. Bár hatékonyan csökkenti a húgyúti tüneteket, ez a szövetkárosodás számos szövődményt okozhat. A "nem sebészeti" megoldások a második kategóriába tartoznak. Ezek közül az egyik legjobban tanulmányozott, az Urolift egy implantátum alapú terápia, amely a húgycsövön keresztül behelyezett belső varratokat használ, amelyek elhúzzák a prosztata szövetét a húgycső lumenétől, javítva a húgycső átjárhatóságát. Az esetek jelentős százaléka a tünetek kiújulását mutatja annak a ténynek köszönhetően, hogy a prosztata folyamatosan növekszik. A jelenleg elérhető kezelési lehetőségeket tekintve a hosszabb ideig tartó műtéti eljárás (1. csoport). Az 1. csoportba tartozó eljárások, különösen a TURP, továbbra is az "arany standard", amellyel az összes többi BPH kezelési lehetőséget mérik.

A Vivifi's Treatment célja, hogy kitöltse a két kategóriás megközelítések közötti terápiás űrt azáltal, hogy kevésbé invazív sebészeti megközelítést kínál a betegeknek, amely (1) megszünteti a probléma kiváltó okát, hosszú távú hatást garantál, és (2) nem okoz semmilyen károsodást a prosztata szövet és húgycső, ezzel megelőzve a fent említett mellékhatásokat. A hibásan lokalizált érrendszer újjáépítésével a Vivifi technológiája több éves biztonsági adatot hasznosít az anasztomózisos csatlakozógyűrűkre vonatkozóan, lehetővé téve az érsebészeti megközelítéseket. Ezek a kezdeti klinikai vizsgálatok bebizonyítják, hogy a BPH ez a teljesen újszerű kezelési megközelítése biztonságos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Panama
    • Punta Pacifica
      • Panama City, Punta Pacifica, Panama
        • National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi 40-75 éves korig
  2. Jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) diagnosztizálták
  3. Prosztata térfogata: ≥ 30 ≤ 120 cc transzrektális ultrahanggal mérve
  4. Aláírta a tanulmányon alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
  5. Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) jelenléte a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) alapján, több mint 12
  6. Klinikai varicocele jelenléte (lehetőleg II. vagy III. fokozat - Dubin & Amelar.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében spermatikus véna vagy pampiniform plexushoz kapcsolódó műtét vagy károsodás, vagy vazektómia szerepelt
  2. Korábbi invazív prosztata beavatkozás (TURP, lézer, abláció, prosztata artéria embolizáció stb.)
  3. Prosztata nagy intravesicalis medián lebenylel
  4. Szubklinikai varicocele-ben szenvedő betegek
  5. Üresség utáni maradék térfogat (PVR) > 110 ml
  6. IPSS (International Prostate Symptoms Score) >24
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus prosztatagyulladás szerepel.
  8. Olyan betegek, akiknek klinikai anamnézisében vizeletretenció szerepel, és korábban katéterezésre volt szükség (korábban 30 nap).
  9. Főbb neurológiai betegségek, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, ALS, gerincvelő sérülés
  10. Olyan betegek, akiket nem lehet általános érzéstelenítésben alkalmazni
  11. Vérhígítót szedő vagy véralvadással kapcsolatos problémákkal küzdő betegek, TTP
  12. Korábbi medencefenéki műtét vagy olyan állapot, mint a lágyéksérv, háló stb
  13. Az urogenitális rendszerben előforduló rák anamnézisében, amely nem tekinthető gyógyultnak. A potenciális résztvevő akkor tekinthető gyógyultnak, ha a vizsgálattól számított öt éven belül nem mutatkozott rákos jel.
  14. Képtelenség jogilag hatékony tájékoztatást nyújtó beleegyező űrlap (ICF) biztosítására és/vagy az összes szükséges nyomon követési követelmény teljesítésére.
  15. Az alany jelenleg más vizsgálati vizsgálatban vesz részt, kivéve, ha a Szponzor írásban jóváhagyta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Az alanyok Vivifi-féle sebészeti eljáráson esnek át a BPH kezelésére.
Eljárás: Vivifi sebészeti eljárása

Az alanyok Vivifi-féle sebészeti eljáráson esnek át a BPH kezelésére. A vizsgálati eljárás a műtőben, általános érzéstelenítésben történik.

Az alanyon átesik a belső spermatikus véna kétoldali anasztomózisán az alsó epigasztrikus vénáig, és a deferenciális vénát kétoldali inguinalis/subinguinalis bemetszéssel lekötik.

A vizsgálók megfelelő gyűrűméretű csatolót használhatnak (amelyet intraoperatívan kell mérni az érméret alapján) a vaszkuláris anasztomózis elvégzésére és a standard varratokat a lekötéshez. A csatoló egy FDA által jóváhagyott kereskedelmi eszköz. Alternatív megoldásként az anasztomózis varratokkal is elvégezhető. A metszés lezárása intézményi ellátási színvonalonként történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ELSŐDLEGES BIZTONSÁGI VÉGPONT
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapos nyomon követésig értékelik.
Értékelje a Vivifi's Treatment biztonságosságát az eljárással kapcsolatos szövődmények gyakorisága és típusa alapján, mint például vérzés, fertőzés vagy egyéb szövetkárosodás.
az eljárást követő 12 hónapos nyomon követésig értékelik.
ELSŐDLEGES HATÉKONYSÁGI VÉGPONT
Időkeret: értékelni kell a kiindulási és az eljárás utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetésben.
Értékelje az International Prostate Symptoms Score (IPSS) változásait az alapvonaltól az eljárás utániig. A kérdőív pontszáma 0-tól 35-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
értékelni kell a kiindulási és az eljárás utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetésben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SZEKODÁRIS HATÉKONYSÁGI VÉGPONT 1
Időkeret: értékelni kell a kiindulási és az eljárás utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetésben.
Változások az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF) a kérdőív pontszámaiban. A kérdőív 15 kérdést tartalmaz. Minden kérdést 0-tól 5-ig pontoznak. A magasabb pontszám az erekciós funkció javulását jelzi.
értékelni kell a kiindulási és az eljárás utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetésben.
SZEKODÁRIS HATÉKONYSÁGI VÉGPONT 2
Időkeret: értékelni kell a kiindulási és az eljárás utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetésben.
A prosztata méretének (térfogatának) változásai transzrektális ultrahanggal és cisztoszkóppal mérve ml-ben.
értékelni kell a kiindulási és az eljárás utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetésben.
SZEKODÁRIS HATÉKONYSÁGI VÉGPONT 3
Időkeret: értékelni kell a kiindulási és az eljárás utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetésben.
A vizelet csúcsáramlásának változása (Qmax) ml/s-ban.
értékelni kell a kiindulási és az eljárás utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetésben.
SZEKODÁRIS HATÉKONYSÁGI VÉGPONT 4
Időkeret: értékelni kell a kiindulási és az eljárás utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetésben.
Az üreg utáni maradék vizelet térfogatának változása ml-ben.
értékelni kell a kiindulási és az eljárás utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetésben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vivifi Medical

Együttműködők

RQMplus

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vivifi sebészeti eljárása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel