Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vivifiho léčba, léčba BPH prostřednictvím vaskulární anastomózy

8. dubna 2025 aktualizováno: Vivifi Medical

Vivifiho léčba, léčba BPH prostřednictvím vaskulární anastomózy vnitřní spermatické žíly a ligace deferenční žíly

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost léčby Vivifi.

Léčba Vivifi představuje inovativní přístup k řešení benigní hyperplazie prostaty (BPH) a také klinické/subklinické varikokély u mužů. Vědeckým odůvodněním pro provedení této studie je posouzení bezpečnosti a proveditelnosti léčby Vivifi (chirurgický zákrok) jako terapeutické intervence u pacientů s BPH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba BPH spadá do dvou hlavních kategorií:

  1. Chirurgické odstranění/destrukce prostatických tkání:

    1. Transuretrální resekce prostaty (TURP)
    2. Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP)
    3. Akvablace - (Procept)
    4. Embolizace prostatické tepny (PAE)

  2. Minimálně invazivní chirurgické terapie (MIST)

    1. Itind (nyní Olympus)
    2. Urolift (nyní Teleflex)
    3. Rezum (nyní Boston Scientific)
    4. TUŇÁK
    5. Zenflow (ve zkušebních verzích)
    6. Butterfly Medical (ve zkouškách)

Řešení v první kategorii spoléhají na odstranění nebo zničení prostatické tkáně. Ačkoli je toto poškození tkáně účinné při snižování močových příznaků, může způsobit řadu komplikací. Do druhé kategorie spadají „nechirurgická“ řešení. Jeden z nejlépe prostudovaných z nich, Urolift, je terapie založená na implantátech, využívající vnitřní stehy, které jsou zavedeny přes močovou trubici, které odtahují prostatickou tkáň pryč z lumen močové trubice a obnovují průchodnost močové trubice. Značné procento případů vykazuje recidivu symptomů v důsledku toho, že prostata stále roste. Při pohledu na aktuálně dostupné možnosti léčby dlouhodobější chirurgický výkon (skupina 1). Procedury skupiny 1, zejména TURP, zůstávají „zlatým standardem“, podle kterého se měří všechny ostatní možnosti léčby BPH.

Cílem léčby Vivifi je vyplnit terapeutickou mezeru mezi přístupy dvou kategorií tím, že pacientům nabízí méně invazivní chirurgický přístup, který (1) řeší hlavní příčinu problému, zaručuje dlouhodobé účinky a (2) nezpůsobuje žádné poškození tkáně prostaty a močové trubice, čímž se zabrání nežádoucím účinkům zmíněným výše. Rekonstrukcí vadné lokalizované vaskulatury využívá technologie Vivifi roky bezpečnostních údajů pro anastomotické spojovací kroužky, což umožňuje vaskulární chirurgické přístupy. Tyto počáteční klinické studie prokážou, že tento zcela nový přístup k léčbě BPH je bezpečný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yunlong Zhang, Master of Science
  • Telefonní číslo: 669-203-9308
  • E-mail: pzhang@rqmplus.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Nábor
        • Hospital Paitilla
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž 40-75 let
  2. Diagnostikována benigní hyperplazie prostaty (BPH)
  3. Objem prostaty: ≥ 30 ≤ 120 ccm měřeno transrektálním ultrazvukem
  4. Podepsal formulář informovaného souhlasu studie (ICF)
  5. Přítomnost příznaků dolních močových cest (LUTS) měřená mezinárodním skóre příznaků prostaty (IPSS) vyšší než 12
  6. Přítomnost klinické varikokély (nejlépe stupeň II nebo III - Dubin & Amelar.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí anamnézou operací nebo poškození spermatické žíly nebo pampiniformního plexu nebo vazektomie
  2. Předchozí invazivní intervence prostaty (TURP, laser, ablace, embolizace prostatických tepen atd.)
  3. Prostata s velkým intravezikálním středním lalokem
  4. Pacienti se subklinickou varikokélou
  5. Post-mikční zbytkový objem (PVR) > 110 ml
  6. IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty) >24
  7. Pacienti s klinickou anamnézou chronické prostatitidy.
  8. Pacienti s klinickou anamnézou retence moči s předchozí potřebou katetrizace (před 30 dny).
  9. Závažné neurologické stavy, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ALS, poranění míchy
  10. Pacienti, kteří nemohou být v celkové anestezii
  11. Pacienti užívající léky na ředění krve nebo s problémy souvisejícími s koagulací, TTP
  12. Předchozí operace nebo stav pánevního dna, jako je tříselná kýla, síťka atd
  13. Historie rakoviny v urogenitálním systému, která se nepovažuje za vyléčenou. Potenciální účastník je považován za vyléčeného, ​​pokud se během pěti let od studie neprokáže rakovina.
  14. Neschopnost poskytnout právně účinný formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny požadované následné požadavky
  15. Subjekt se v současnosti účastní jiných výzkumných studií, pokud to sponzor písemně neschválí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty podstupují Vivifiho chirurgický zákrok pro léčbu BPH.
Postup: Vivifiho chirurgický zákrok

Subjekty podstupují Vivifiho chirurgický zákrok pro léčbu BPH. Postup studie bude prováděn na operačním sále v celkové anestezii.

Subjekt podstoupí bilaterální anastomózu vnitřní spermatické žíly do dolní epigastrické žíly a podvázání deferenční žíly prostřednictvím bilaterální inguinální/subinguinální incize.

Vyšetřovatelé mohou použít spojku s vhodnou velikostí prstence (která se měří během operace na základě velikosti cévy) k provedení vaskulární anastomózy a standardních stehů pro ligaci. Spojka je komerční zařízení schválené FDA. Alternativně lze anastomózu provést také pomocí stehů. Uzavření řezu bude probíhat podle standardní péče instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIMÁRNÍ BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÝ BOD
Časové okno: bude posuzována až 12měsíční sledování po výkonu.
Posuďte bezpečnost léčby Vivifi prostřednictvím míry a typu komplikací souvisejících s procedurou, jako je krvácení, infekce nebo jiné poškození tkáně.
bude posuzována až 12měsíční sledování po výkonu.
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD ÚČINNOSTI
Časové okno: být posouzen na začátku a po výkonu po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
Posuďte změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozího stavu po výkon. Rozsah skóre dotazníku je 0 až 35. Vyšší skóre znamená horší symptomatologii.
být posouzen na začátku a po výkonu po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD ÚČINNOSTI 1
Časové okno: být posouzen na začátku a po výkonu po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
Změny ve skóre dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF). Dotazník má 15 otázek. Každá otázka je hodnocena 0-5. Vyšší skóre znamená zlepšení erektilní funkce.
být posouzen na začátku a po výkonu po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD ÚČINNOSTI 2
Časové okno: být posouzen na začátku a po výkonu po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
Změny velikosti (objemu) prostaty měřené transrektálním ultrazvukem a cystoskopem v ml.
být posouzen na začátku a po výkonu po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD ÚČINNOSTI 3
Časové okno: být posouzen na začátku a po výkonu po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) v ml/s.
být posouzen na začátku a po výkonu po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD ÚČINNOSTI 4
Časové okno: být posouzen na začátku a po výkonu po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
Změna postmikčního reziduálního objemu moči v ml.
být posouzen na začátku a po výkonu po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivifi Medical

Spolupracovníci

RQMplus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivifiho chirurgický zákrok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit