Vivifi's behandeling, BPH-behandeling via vaatanastomose
Vivifi's behandeling, BPH-behandeling via vaatanastomose van de interne zaadader en ligatie van de eerbiedige ader
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en haalbaarheid van de Vivifi's Treatment te evalueren.
De Vivifi's Treatment presenteert een innovatieve aanpak voor het aanpakken van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en klinische/subklinische varicoceles bij mannen. De wetenschappelijke reden voor het uitvoeren van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van de Vivifi's Treatment (een chirurgische procedure) als therapeutische interventie voor patiënten met BPH.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige BPH-behandelingen vallen in twee hoofdcategorieën:
Chirurgische verwijdering/vernietiging van prostaatweefsel:
- Transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
- Holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP)
- Aquablatie - (Procept)
- Prostaatslagader-embolisatie (PAE)
Minimaal invasieve chirurgische therapieën (MIST's)
- Itind (nu Olymus)
- Urolift (nu Teleflex)
- Rezum (nu Boston Scientific)
- TONIJN
- Zenflow (in proefversies)
- Butterfly Medical (in proef)
De oplossingen in de eerste categorie berusten op het verwijderen of vernietigen van prostaatweefsel. Hoewel deze schade aan het weefsel effectief is bij het verminderen van urinaire symptomen, kan deze een aantal complicaties veroorzaken. De ‘niet-chirurgische’ oplossingen vallen in de tweede categorie. Een van de best bestudeerde hiervan, Urolift, is een op implantaten gebaseerde therapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van interne hechtingen die door de urethra worden aangebracht en die het prostaatweefsel wegtrekken van het urethralumen, waardoor de urethrale doorgankelijkheid wordt hersteld. Een aanzienlijk percentage van de gevallen vertoont herhaling van de symptomen vanwege het feit dat de prostaat blijft groeien. Kijkend naar de momenteel beschikbare behandelingsopties, de langduriger chirurgische ingreep (groep 1). Groep 1-procedures, vooral TURP, blijven "de gouden standaard" waaraan alle andere BPH-behandelingsopties worden gemeten.
De Vivifi's Treatment heeft tot doel de therapeutische kloof tussen de twee categorieën benaderingen te dichten door patiënten een minder invasieve chirurgische benadering aan te bieden die (1) de oorzaak van het probleem oplost, langdurige effecten garandeert en (2) geen schade aan de huid veroorzaakt. prostaatweefsel en urethra, waardoor de hierboven genoemde bijwerkingen worden voorkomen. Door een defect gelokaliseerd vaatstelsel opnieuw te vullen, maakt de technologie van Vivifi gebruik van jarenlange veiligheidsgegevens voor anastomotische koppelringen, waardoor vasculaire chirurgische benaderingen mogelijk zijn. Deze eerste klinische onderzoeken zullen bewijzen dat deze totaal nieuwe behandelmethode voor BPH veilig is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunlong Zhang, Master of Science
- Telefoonnummer: 669-203-9308
- E-mail: pzhang@rqmplus.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tushar Sharma, CEO of Vivifi (Study sponsor)
- E-mail: tushar@vivifimedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Panama City, Panama
- Werving
- Hospital Paitilla
-
Contact:
- Natalia Vega, Director
- Telefoonnummer: (011) 507-6499-9304
- E-mail: nvega@candmresearch.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man 40-75 jaar oud
- Gediagnosticeerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
- Prostaatvolume: ≥ 30 ≤ 120 cc gemeten met transrectale echografie
- Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek
- Aanwezigheid van lagere urinewegsymptomen (LUTS), gemeten volgens de International Prostate Symptomen Score (IPSS) groter dan 12
- Aanwezigheid van klinische varicocele (bij voorkeur graad II of III - Dubin & Amelar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties of beperkingen die verband houden met een zaadader of pampiniforme plexus, of vasectomie
- Eerdere invasieve prostaatinterventie (TURP, laser, ablatie, embolisatie van de prostaatslagader, enz.)
- Prostaat met grote intravesicale mediane kwab
- Patiënten met subklinische varicocele
- Restvolume na lediging (PVR) > 110 ml
- IPSS (Internationale Prostaatsymptomenscore) >24
- Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van chronische prostatitis.
- Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van urineretentie en waarbij eerder katheterisatie nodig was (vóór 30 dagen).
- Belangrijke neurologische aandoeningen zoals Alzheimer, Parkinson, Multiple sclerose, ALS, dwarslaesie
- Patiënten die niet onder algemene anesthesie kunnen zijn
- Patiënten die bloedverdunners gebruiken of met stollingsgerelateerde problemen, TTP
- Eerdere bekkenbodemoperaties of aandoeningen zoals liesbreuk, mesh, enz
- Geschiedenis van kanker in het urogenitale systeem, die niet als genezen wordt beschouwd. Een potentiële deelnemer wordt als genezen beschouwd als er binnen vijf jaar na het onderzoek geen bewijs van kanker is.
- Onvermogen om een juridisch effectief formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te verstrekken en/of te voldoen aan alle vereiste vervolgvereisten
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan andere onderzoeksstudies, tenzij schriftelijk goedgekeurd door de sponsor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De proefpersonen ondergaan de chirurgische procedure van Vivifi voor de behandeling van BPH.
|
De proefpersonen ondergaan de chirurgische procedure van Vivifi voor de behandeling van BPH. De onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd in de operatiekamer, onder algemene anesthesie. De proefpersoon zal een bilaterale anastomose ondergaan van de interne zaadader naar de onderste epigastrische ader en ligatie van de eerbiedige ader via bilaterale inguinale/subinguïnale incisie. De onderzoekers kunnen gebruik maken van een koppeling met de juiste ringmaat (intraoperatief te meten op basis van de vaatgrootte) om de vasculaire anastomose uit te voeren en standaardhechtingen voor ligatie. De koppeling is een door de FDA goedgekeurd commercieel apparaat. Als alternatief kan de anastomose ook met hechtingen worden uitgevoerd. Het sluiten van de incisie gebeurt volgens de zorgstandaard van de instelling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRIMAIRE VEILIGHEIDSEINDPUNT
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld tot 12 maanden na de procedure.
|
Beoordeel de veiligheid van de Vivifi-behandeling aan de hand van het aantal en het type complicaties die verband houden met de procedure, zoals bloedingen, infecties of andere weefselschade.
|
zal worden beoordeeld tot 12 maanden na de procedure.
|
|
PRIMAIRE EFFECTIEF EINDPUNT
Tijdsspanne: te beoordelen bij aanvang en na de procedure, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Beoordeel de veranderingen in de International Prostate Symptomen Score (IPSS) vanaf de basislijn tot na de procedure.
Het scorebereik van de vragenlijst loopt van 0 tot 35.
Een hogere score duidt op een slechtere symptomatologie.
|
te beoordelen bij aanvang en na de procedure, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SECODAIRE EFFICIËNTIE-EINDPUNT 1
Tijdsspanne: te beoordelen bij aanvang en na de procedure, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Veranderingen in de scores op de vragenlijst van de International Index of Erectile Function (IIEF).
De vragenlijst bevat 15 vragen.
Elke vraag wordt gescoord van 0-5.
Een hogere score duidt op een verbeterde erectiele functie.
|
te beoordelen bij aanvang en na de procedure, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
SECODAIRE EFFICIËNTIE-EINDPUNT 2
Tijdsspanne: te beoordelen bij aanvang en na de procedure, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Veranderingen in de grootte (volume) van de prostaat gemeten met transrectale echografie en cystoscoop in ml.
|
te beoordelen bij aanvang en na de procedure, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
SECODAIRE EFFICIËNTIE-EINDPUNT 3
Tijdsspanne: te beoordelen bij aanvang en na de procedure, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Verandering in piekurinestroom (Qmax) in ml/sec.
|
te beoordelen bij aanvang en na de procedure, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
SECODAIRE EFFICIËNTIE-EINDPUNT 4
Tijdsspanne: te beoordelen bij aanvang en na de procedure, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Verandering in het resterende urinevolume na het plassen in ml.
|
te beoordelen bij aanvang en na de procedure, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .