Vivifi's Treatment, BPH Treatment Via Vasculature Anastomos
Vivifi's Treatment, BPH Treatment Via Vasculature Anastomosis of the Internal Spermatic Venen and Ligation of the Deferential Venen
Studiens mål är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Vivifi's Treatment.
Vivifi's Treatment presenterar ett innovativt tillvägagångssätt för att behandla benign prostatahyperplasi (BPH) såväl som kliniska/subkliniska varicoceles hos män. Det vetenskapliga skälet för att genomföra denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av Vivifi's Treatment (ett kirurgiskt ingrepp) som en terapeutisk intervention för patienter med BPH.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande BPH-behandlingar delas in i två huvudkategorier:
Kirurgiskt avlägsnande/destruktion av prostatavävnad:
- Transuretral resektion av prostata (TURP)
- Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP)
- Aquablation - (Procept)
- Prostataartärembolisering (PAE)
Minimalt invasiva kirurgiska terapier (MIST)
- Itind (nu Olymus)
- Urolift (nu Teleflex)
- Rezum (nu Boston Scientific)
- TONFISK
- Zenflow (i försök)
- Butterfly Medical (i försök)
Lösningarna i den första kategorin bygger på att ta bort eller förstöra prostatavävnad. Även om den är effektiv för att minska urinbesvär, kan denna skada på vävnaden orsaka ett antal komplikationer. De "icke-kirurgiska" lösningarna faller i den andra kategorin. En av de bäst studerade av dessa, Urolift, är en implantatbaserad behandling med inre suturer som placeras ut genom urinröret som drar prostatavävnaden bort från urinrörets lumen, vilket återställer urinrörets öppenhet. En betydande andel av fallen visar återkommande symtom på grund av att prostatan fortsätter att växa. Om man tittar på de för närvarande tillgängliga behandlingsalternativen, det mer långvariga kirurgiska ingreppet (grupp 1). Grupp 1-procedurer, särskilt TURP, förblir "guldstandarden" genom vilken alla andra behandlingsalternativ för BPH mäts.
Vivifi's Treatment syftar till att fylla det terapeutiska gapet mellan metoderna i två kategorier genom att erbjuda patienter ett mindre invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt som (1) åtgärdar grundorsaken till problemet, garanterar långvariga effekter och (2) inte orsakar någon skada på prostatavävnad och urinrör, och därigenom förhindra de ovan nämnda biverkningarna. Genom att reparera en felaktig lokaliserad kärl, utnyttjar Vivifis teknologi år av säkerhetsdata för anastomotiska kopplingsringar, vilket gör det möjligt för den för vaskulära kirurgiska tillvägagångssätt. Dessa första kliniska studier kommer att bevisa att denna helt nya behandlingsmetod för BPH är säker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunlong Zhang, Master of Science
- Telefonnummer: 669-203-9308
- E-post: pzhang@rqmplus.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tushar Sharma, CEO of Vivifi (Study sponsor)
- E-post: tushar@vivifimedical.com
Studieorter
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekrytering
- Hospital Paitilla
-
Kontakt:
- Natalia Vega, Director
- Telefonnummer: (011) 507-6499-9304
- E-post: nvega@candmresearch.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 40-75 år
- Diagnostiserats med benign prostatahyperplasi (BPH)
- Prostatavolym: ≥ 30 ≤ 120 cc mätt med transrektalt ultraljud
- Undertecknade studiens formulär för informerat samtycke (ICF)
- Närvaro av nedre urinvägssymtom (LUTS) mätt med International Prostate Symptoms Score (IPSS) större än 12
- Förekomst av klinisk varicocele (helst grad II eller III - Dubin & Amelar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare anamnes på spermatisk ven eller pampiniform plexus relaterade operationer eller funktionsnedsättning, eller vasektomi
- Tidigare invasiv prostataintervention (TURP, laser, ablation, prostataartärembolisering, etc.)
- Prostata med stor intravesikal medianlob
- Patienter med subklinisk varicocele
- Post-void restvolym (PVR) > 110ml
- IPSS (International Prostate Symptoms Score) >24
- Patienter med klinisk historia av kronisk prostatit.
- Patienter med klinisk historia av urinretention med tidigare behov av kateterisering (tidigare 30 dagar).
- Större neurologiska tillstånd som Alzheimers, Parkinson, multipel skleros, ALS, ryggmärgsskada
- Patienter som inte kan vara under narkos
- Patienter på blodförtunnande medel, eller med koagulationsrelaterade problem, TTP
- Tidigare bäckenbottenoperationer eller tillstånd som ljumskbråck, mesh, etc
- Historik av cancer i genitourinary system, som inte anses vara botad. En potentiell deltagare anses vara botad om det inte finns några tecken på cancer inom fem år efter studien.
- Oförmåga att tillhandahålla ett juridiskt effektivt formulär för informerat samtycke (ICF) och/eller följa alla uppföljningskrav som krävs
- Ämne som för närvarande deltar i andra undersökningsstudier såvida det inte godkänts av sponsorn skriftligen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersoner genomgår Vivifis kirurgiska ingrepp för behandling av BPH.
|
Försökspersoner genomgår Vivifis kirurgiska ingrepp för behandling av BPH. Studieproceduren kommer att utföras i operationssalen, under generell anestesi. Patienten kommer att genomgå en bilateral anastomos av den inre spermatiska venen till den nedre epigastriska venen och ligering av den deferentiella venen via bilateralt inguinalt/subinguinalt snitt. Utredarna kan använda en kopplare med lämplig ringstorlek (som ska mätas intraoperativt baserat på kärlstorlek) för att utföra vaskulär anastomos och standardsuturer för ligering. Kopplingen är en FDA-godkänd kommersiell enhet. Alternativt kan anastomosen också utföras med hjälp av suturer. Stängning av snitt kommer att fortsätta per institutionsstandard. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRIMÄR SÄKERHETSENDPOINT
Tidsram: kommer att bedömas upp till 12 månaders uppföljning efter proceduren.
|
Bedöm säkerheten för Vivifis behandling genom hastigheten och typen av procedurrelaterade komplikationer, såsom blödning, infektion eller annan vävnadsskada.
|
kommer att bedömas upp till 12 månaders uppföljning efter proceduren.
|
|
PRIMÄR EFFEKTIVITET ENDPOINT
Tidsram: ska utvärderas vid baslinjen och efter ingreppet 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningar.
|
Bedöm förändringarna i International Prostate Symptoms Score (IPSS) från baslinjen till postproceduren.
Poängintervallet för frågeformuläret är 0 till 35.
En högre poäng indikerar sämre symptomatisk.
|
ska utvärderas vid baslinjen och efter ingreppet 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SEKODÄR EFFEKTIVITET ENDPOINT 1
Tidsram: ska utvärderas vid baslinjen och efter ingreppet 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningar.
|
Förändringar i International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformulär.
Enkäten har 15 frågor.
Varje fråga får poäng från 0-5.
En högre poäng indikerar förbättrad erektil funktion.
|
ska utvärderas vid baslinjen och efter ingreppet 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningar.
|
|
SEKODÄR EFFEKTIVITET ENDPOINT 2
Tidsram: ska utvärderas vid baslinjen och efter ingreppet 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningar.
|
Förändringar i storlek (volym) av prostatan mätt med transrektalt ultraljud och cystoskop i ml.
|
ska utvärderas vid baslinjen och efter ingreppet 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningar.
|
|
SEKODÄR EFFEKTIVITET ENDPOINT 3
Tidsram: ska utvärderas vid baslinjen och efter ingreppet 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningar.
|
Förändring i maximalt urinflöde (Qmax) i ml/sek.
|
ska utvärderas vid baslinjen och efter ingreppet 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningar.
|
|
SEKODÄR EFFEKTIVITET ENDPOINT 4
Tidsram: ska utvärderas vid baslinjen och efter ingreppet 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningar.
|
Förändring i post-void kvarvarande urinvolym i ml.
|
ska utvärderas vid baslinjen och efter ingreppet 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .