비비피의 치료법, 혈관문합을 통한 BPH 치료
비비피의 치료법, 내정정맥 혈관문합 및 정정맥 결찰을 통한 BPH 치료
연구 목표는 비비피 치료제의 안전성과 타당성을 평가하는 것이다.
Vivifi의 치료법은 양성 전립선 비대증(BPH)은 물론 남성의 임상적/무증상 정계정맥류를 해결하기 위한 혁신적인 접근 방식을 제시합니다. 이 연구를 수행하는 과학적 근거는 BPH 환자를 위한 치료 중재로서 Vivifi 치료(수술 절차)의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 BPH 치료법은 두 가지 주요 범주로 분류됩니다.
전립선 조직의 외과적 제거/파괴:
- 경요도 전립선 절제술(TURP)
- 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)
- Aquablation - (프로셉트)
- 전립선 동맥 색전술(PAE)
최소 침습 수술 치료법(MIST)
- 이틴드(지금의 올리무스)
- 유로리프트(현 텔레플렉스)
- Rezum(현재 Boston Scientific)
- 참치
- Zenflow(평가판)
- 버터플라이 메디컬(시험 중)
첫 번째 범주의 해결책은 전립선 조직을 제거하거나 파괴하는 것입니다. 비뇨기 증상을 줄이는 데 효과적이지만 이러한 조직 손상으로 인해 여러 가지 합병증이 발생할 수 있습니다. "비수술적" 솔루션은 두 번째 범주에 속합니다. 이들 중 가장 잘 연구된 것 중 하나인 유로리프트(Urolift)는 전립선 조직을 요도 내강에서 떼어내는 내부 봉합사를 요도를 통해 배치하여 요도 개통성을 회복시키는 임플란트 기반 치료법입니다. 상당수의 사례에서는 전립선이 계속해서 성장하기 때문에 증상이 재발합니다. 현재 가능한 치료법을 살펴보면, 장기간 지속되는 수술방법(그룹 1)이 있다. 그룹 1 절차, 특히 TURP는 다른 모든 BPH 치료 옵션을 측정하는 "최적 표준"으로 남아 있습니다.
Vivifi의 치료법은 환자에게 (1) 문제의 근본 원인을 해결하고 오래 지속되는 효과를 보장하며 (2) 피부에 어떠한 손상도 일으키지 않는 덜 침습적인 수술 접근법을 제공함으로써 두 가지 범주의 접근법 사이의 치료 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 전립선 조직과 요도를 보호하여 위에서 언급한 부작용을 예방합니다. Vivifi의 기술은 결함이 있는 국소 혈관계를 다시 연결함으로써 문합 커플링 링에 대한 수년간의 안전 데이터를 활용하여 혈관 수술 접근 방식을 가능하게 합니다. 이러한 초기 임상 연구는 BPH에 대한 완전히 새로운 치료법이 안전하다는 것을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunlong Zhang, Master of Science
- 전화번호: 669-203-9308
- 이메일: pzhang@rqmplus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tushar Sharma, CEO of Vivifi (Study sponsor)
- 이메일: tushar@vivifimedical.com
연구 장소
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Panama City, 파나마
- 모병
- Hospital Paitilla
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연락하다:
- Natalia Vega, Director
- 전화번호: (011) 507-6499-9304
- 이메일: nvega@candmresearch.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 40~75세
- 양성 전립선 비대증(BPH)으로 진단됨
- 전립선 용적: 경직장 초음파로 측정한 경우 ≥ 30 ≤ 120cc
- 연구 동의서(ICF) 서명
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 하부 요로 증상(LUTS)이 12보다 큰 경우
- 임상 정맥류(바람직하게는 2등급 또는 3등급 - Dubin & Amelar)의 존재.
제외 기준:
- 이전에 정정맥 또는 유두 모양 신경총과 관련된 수술이나 장애 또는 정관 절제술의 병력이 있는 환자
- 이전 침습적 전립선 중재술(TURP, 레이저, 절제술, 전립선 동맥 색전술 등)
- 큰 방광 내 정중엽이 있는 전립선
- 무증상 정계정맥류 환자
- 배뇨 후 잔존량(PVR) > 110ml
- IPSS(국제 전립선 증상 점수) >24
- 만성전립선염의 임상병력이 있는 환자.
- 이전에 카테터 삽입이 필요했던(30일 전) 요폐의 임상 병력이 있는 환자.
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, ALS, 척수 손상과 같은 주요 신경 질환
- 전신마취가 불가능한 환자
- 혈액 희석제를 복용 중이거나 응고 관련 문제가 있는 환자, TTP
- 이전 골반저 수술 또는 서혜부 탈장, 메쉬 등과 같은 상태
- 완치된 것으로 간주되지 않는 비뇨생식기계 암의 병력. 잠재적 참가자는 연구 후 5년 이내에 암의 증거가 없으면 완치된 것으로 간주됩니다.
- 법적으로 유효한 사전 동의서(ICF)를 제공하거나 필요한 모든 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없음
- 후원자가 서면으로 승인하지 않는 한 피험자는 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
피험자들은 BPH 치료를 위해 Vivifi의 수술 절차를 받았습니다.
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피험자들은 BPH 치료를 위해 Vivifi의 수술 절차를 받았습니다. 연구 절차는 전신 마취하에 수술실에서 수행됩니다. 피험자는 내부 정맥을 하상복부 정맥으로 양측 문합하고 양측 서혜부/서혜하 절개를 통해 이차 정맥을 결찰합니다. 조사자는 결찰을 위한 혈관 문합 및 표준 봉합사를 수행하기 위해 적절한 링 크기(혈관 크기에 따라 수술 중 측정)를 가진 커플러를 사용할 수 있습니다. 커플러는 FDA 승인 상용 장치입니다. 또는 봉합사를 사용하여 문합을 수행할 수도 있습니다. 절개 폐쇄는 기관의 치료 표준에 따라 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 엔드포인트
기간: 시술 후 최대 12개월의 후속 조치를 평가합니다.
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출혈, 감염 또는 기타 조직 손상과 같은 시술 관련 합병증의 비율과 유형을 통해 Vivifi 치료의 안전성을 평가하십시오.
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시술 후 최대 12개월의 후속 조치를 평가합니다.
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일차 효능 평가변수
기간: 기준선 및 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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기준선부터 시술 후까지 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화를 평가합니다.
설문지의 점수 범위는 0~35점이다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 평가변수 1
기간: 기준선 및 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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국제발기기능지수(IIEF) 설문지 점수의 변화.
설문지에는 15개의 질문이 있습니다.
각 질문은 0-5점으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 발기 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선 및 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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2차 효능 평가변수 2
기간: 기준선 및 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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경직장 초음파 및 방광경으로 측정한 전립선 크기(부피)의 변화(mL)입니다.
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기준선 및 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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2차 효능 평가변수 3
기간: 기준선 및 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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ML/초 단위의 최대 요량(Qmax) 변화.
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기준선 및 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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2차 효능 평가변수 4
기간: 기준선 및 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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배뇨 후 잔뇨량(mL)의 변화.
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기준선 및 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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