Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Vivifi, Leczenie BPH poprzez zespolenie naczyń

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Vivifi Medical

Leczenie Vivifi, leczenie BPH poprzez zespolenie naczyń żyły nasiennej wewnętrznej i podwiązanie żyły odśrodkowej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności leczenia Vivifi.

Zabieg Vivifi przedstawia innowacyjne podejście do leczenia łagodnego rozrostu prostaty (BPH) oraz klinicznych/subklinicznych żylaków powrózka nasiennego u mężczyzn. Naukowym uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności leczenia Vivifi (zabiegu chirurgicznego) jako interwencji terapeutycznej u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia BPH można podzielić na dwie główne kategorie:

  1. Chirurgiczne usunięcie/zniszczenie tkanki prostaty:

    1. Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)
    2. Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym (HoLEP)
    3. Aquablacja - (Procept)
    4. Embolizacja tętnicy prostaty (PAE)

  2. Małoinwazyjne terapie chirurgiczne (MIST)

    1. Itind (obecnie Olymus)
    2. Urolift (obecnie Teleflex)
    3. Rezum (obecnie Boston Scientific)
    4. TUŃCZYK
    5. Zenflow (w próbach)
    6. Butterfly Medical (w fazie próbnej)

Rozwiązania z pierwszej kategorii polegają na usunięciu lub zniszczeniu tkanki prostaty. Choć skutecznie łagodzi objawy ze strony układu moczowego, to uszkodzenie tkanki może powodować szereg powikłań. Do drugiej kategorii zaliczają się rozwiązania „niechirurgiczne”. Jedna z najlepiej zbadanych metod, Urolift, to terapia oparta na implantach, wykorzystująca wewnętrzne szwy zakładane przez cewkę moczową, które odciągają tkankę prostaty od światła cewki moczowej, przywracając drożność cewki moczowej. W znacznym odsetku przypadków stwierdza się nawrót objawów w związku z ciągłym rozrostem prostaty. Biorąc pod uwagę obecnie dostępne możliwości leczenia, należy rozważyć długotrwałą procedurę chirurgiczną (grupa 1). Procedury grupy 1, zwłaszcza TURP, pozostają „złotym standardem”, według którego oceniane są wszystkie inne możliwości leczenia BPH.

Zabieg Vivifi ma na celu wypełnienie luki terapeutycznej pomiędzy tymi dwiema kategoriami podejść, oferując pacjentom mniej inwazyjne podejście chirurgiczne, które (1) usuwa pierwotną przyczynę problemu, gwarantując długotrwałe efekty oraz (2) nie powoduje żadnych uszkodzeń ciała. tkankę prostaty i cewkę moczową, zapobiegając w ten sposób wyżej wymienionym skutkom ubocznym. Technologia Vivifi, polegająca na uzupełnianiu wadliwie zlokalizowanych naczyń krwionośnych, wykorzystuje lata danych dotyczących bezpieczeństwa pierścieni łączących do zespoleń, umożliwiając jej stosowanie w chirurgii naczyniowej. Te wstępne badania kliniczne wykażą, że to całkowicie nowatorskie podejście do leczenia BPH jest bezpieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yunlong Zhang, Master of Science
  • Numer telefonu: 669-203-9308
  • E-mail: pzhang@rqmplus.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Paitilla
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 40-75 lat
  2. Zdiagnozowano łagodny rozrost prostaty (BPH)
  3. Objętość prostaty: ≥ 30 ≤ 120 cm3 mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
  4. Podpisano formularz świadomej zgody na badanie (ICF)
  5. Obecność objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) mierzona w międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS) powyżej 12
  6. Obecność klinicznego żylaka powrózka nasiennego (najlepiej stopnia II lub III – Dubin i Amelar.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości przeprowadzano operacje żyły nasiennej lub splotu wiciowatego, upośledzenie czynności lub wazektomię
  2. Wcześniejsza inwazyjna interwencja w prostatę (TURP, laser, ablacja, embolizacja tętnicy prostaty itp.)
  3. Prostata z dużym śródpęcherzowym płatem środkowym
  4. Pacjenci z subklinicznym żylakiem powrózkowym
  5. Objętość resztkowa po mikcji (PVR) > 110 ml
  6. IPSS (międzynarodowy wynik dotyczący objawów prostaty) >24
  7. Pacjenci z historią kliniczną przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.
  8. Pacjenci z zatrzymaniem moczu w wywiadzie klinicznym i koniecznością cewnikowania w przeszłości (przed 30 dniami).
  9. Poważne schorzenia neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS, uszkodzenie rdzenia kręgowego
  10. Pacjenci, którzy nie mogą być w znieczuleniu ogólnym
  11. Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew lub z problemami związanymi z krzepnięciem, TTP
  12. Wcześniejsza operacja dna miednicy lub stan taki jak przepuklina pachwinowa, siatka itp
  13. Historia nowotworu układu moczowo-płciowego, który nie jest uważany za wyleczony. Potencjalnego uczestnika uważa się za wyleczonego, jeżeli w ciągu pięciu lat od badania nie stwierdzono żadnych objawów raka.
  14. Niemożność dostarczenia prawnie skutecznego formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnienia wszystkich wymaganych wymagań uzupełniających
  15. Uczestnik obecnie uczestniczący w innych badaniach eksperymentalnych, chyba że zostanie zatwierdzony przez Sponsora na piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu firmy Vivifi w celu leczenia BPH.
Procedura: Procedura chirurgiczna Vivifi

Pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu firmy Vivifi w celu leczenia BPH. Procedura badania zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym.

U pacjenta zostanie wykonane obustronne zespolenie żyły nasiennej wewnętrznej z żyłą nabrzuszną dolną i podwiązanie żyły odśrodkowej poprzez obustronne nacięcie pachwinowe/podpachwinowe.

Aby wykonać zespolenie naczyniowe, badacze mogą zastosować łącznik o odpowiedniej wielkości pierścienia (mierzonej śródoperacyjnie na podstawie wielkości naczynia) i standardowe szwy do podwiązania. Łącznik jest urządzeniem komercyjnym zatwierdzonym przez FDA. Alternatywnie, zespolenie można wykonać również za pomocą szwów. Zamknięcie nacięcia będzie przebiegać zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PODSTAWOWY PUNKT KOŃCOWY BEZPIECZEŃSTWA
Ramy czasowe: zostanie oceniony do 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Oceń bezpieczeństwo Zabiegu Vivifi na podstawie częstości i rodzaju powikłań związanych z zabiegiem, takich jak krwawienie, infekcja lub inne uszkodzenie tkanek.
zostanie oceniony do 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
PODSTAWOWY PUNKT KOŃCOWY SKUTECZNOŚCI
Ramy czasowe: należy oceniać na początku leczenia i po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
Oceń zmiany w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS) od wartości początkowej do po zabiegu. Zakres punktacji kwestionariusza wynosi od 0 do 35. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
należy oceniać na początku leczenia i po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WTÓRNY PUNKT KOŃCOWY SKUTECZNOŚCI 1
Ramy czasowe: należy oceniać na początku leczenia i po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiany w wynikach kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF). Ankieta zawiera 15 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5. Wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję.
należy oceniać na początku leczenia i po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
WTÓRNY PUNKT KOŃCOWY SKUTECZNOŚCI 2
Ramy czasowe: należy oceniać na początku leczenia i po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiany wielkości (objętości) prostaty mierzone za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej i cystoskopu w ml.
należy oceniać na początku leczenia i po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
WTÓRNY PUNKT KOŃCOWY SKUTECZNOŚCI 3
Ramy czasowe: należy oceniać na początku leczenia i po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana szczytowego przepływu moczu (Qmax) w ml/sek.
należy oceniać na początku leczenia i po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
WTÓRNY PUNKT KOŃCOWY SKUTECZNOŚCI 4
Ramy czasowe: należy oceniać na początku leczenia i po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana objętości zalegającego moczu po mikcji w ml.
należy oceniać na początku leczenia i po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivifi Medical

Współpracownicy

RQMplus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj