Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vivifi's Treatment, BPH Treatment Via Vasculature Anastomosis

8. april 2025 opdateret af: Vivifi Medical

Vivifi's Treatment, BPH Treatment Via Vasculature Anastomose af den indre spermatiske vene og ligering af deferentialvenen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Vivifi's-behandlingen.

Vivifi's Treatment præsenterer en innovativ tilgang til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) samt kliniske/subkliniske varicoceles hos mænd. Den videnskabelige begrundelse for at udføre denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Vivifi's Treatment (en kirurgisk procedure) som en terapeutisk intervention for patienter med BPH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende BPH-behandlinger falder i to hovedkategorier:

  1. Kirurgisk fjernelse/destruktion af prostatavæv:

    1. Transurethral resektion af prostata (TURP)
    2. Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP)
    3. Akvablation - (Procept)
    4. Prostataarterieembolisering (PAE)

  2. Minimalt-invasive kirurgiske terapier (MIST'er)

    1. Itind (nu Olymus)
    2. Urolift (nu Teleflex)
    3. Rezum (nu Boston Scientific)
    4. TUNFISK
    5. Zenflow (i forsøg)
    6. Butterfly Medical (i forsøg)

Løsningerne i den første kategori er afhængige af at fjerne eller ødelægge prostatavæv. Selvom den er effektiv til at reducere urinsymptomer, kan denne skade på vævet forårsage en række komplikationer. De "ikke-kirurgiske" løsninger falder ind under den anden kategori. En af de bedst undersøgte af disse, Urolift, er en implantatbaseret terapi, der anvender interne suturer, der sættes ind gennem urinrøret, der trækker prostatavævet væk fra urinrørets lumen, hvilket gentager urinrørets åbenhed. En betydelig procentdel af tilfældene viser tilbagevenden af ​​symptomer på grund af det faktum, at prostata fortsætter med at vokse. Ser man på de aktuelt tilgængelige behandlingsmuligheder, den længerevarende kirurgiske procedure (gruppe 1). Gruppe 1-procedurer, især TURP, forbliver "guldstandarden", som alle andre BPH-behandlingsmuligheder måles efter.

Vivifi's Treatment har til formål at udfylde det terapeutiske hul mellem to-kategoris tilgange ved at tilbyde patienter en mindre invasiv kirurgisk tilgang, der (1) løser grundårsagen til problemet, garanterer langvarige virkninger og (2) ikke forårsager nogen skade på prostatavæv og urinrør, og derved forhindre de ovennævnte bivirkninger. Ved at genopbygge en defekt lokaliseret vaskulatur, udnytter Vivifis teknologi mange års sikkerhedsdata for anastomotiske koblingsringe, hvilket gør den i stand til vaskulære kirurgiske tilgange. Disse indledende kliniske undersøgelser vil bevise, at denne helt nye behandlingstilgang til BPH er sikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yunlong Zhang, Master of Science
  • Telefonnummer: 669-203-9308
  • E-mail: pzhang@rqmplus.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Hospital Paitilla
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand 40-75 år
  2. Diagnosticeret med benign prostatahyperplasi (BPH)
  3. Prostatavolumen: ≥ 30 ≤ 120 cc målt ved transrektal ultralyd
  4. Underskrev undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF)
  5. Tilstedeværelse af nedre urinvejssymptomer (LUTS) målt ved International Prostate Symptoms Score (IPSS) større end 12
  6. Tilstedeværelse af klinisk varicocele (helst grad II eller III - Dubin & Amelar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere spermatisk vene eller pampiniform plexus-relaterede operationer eller svækkelse eller vasektomi
  2. Tidligere invasiv prostata intervention (TURP, laser, ablation, prostata arterie embolisering osv.)
  3. Prostata med stor intravesikal medianlap
  4. Patienter med subklinisk varicocele
  5. Post-void residual volume (PVR) > 110ml
  6. IPSS (International Prostate Symptoms Score) >24
  7. Patienter med klinisk historie med kronisk prostatitis.
  8. Patienter med klinisk anamnese med urinretention med tidligere behov for kateterisering (forud for 30 dage).
  9. Større neurologiske tilstande såsom Alzheimers, Parkinson, multipel sklerose, ALS, rygmarvsskade
  10. Patienter, der ikke kan være under generel anæstesi
  11. Patienter i blodfortyndende medicin eller med koagulationsrelaterede problemer, TTP
  12. Tidligere bækkenbundsoperation eller tilstand som lyskebrok, mesh osv
  13. Anamnese med kræft i genitourinary system, som ikke anses for at være helbredt. En potentiel deltager betragtes som helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræft inden for fem år efter undersøgelsen.
  14. Manglende evne til at levere en juridisk effektiv Informed Consent Form (ICF) og/eller overholde alle de påkrævede opfølgningskrav
  15. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelsesundersøgelser, medmindre sponsoren har godkendt det skriftligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner gennemgår Vivifis kirurgiske procedure til behandling af BPH.
Procedure: Vivifis kirurgiske procedure

Forsøgspersoner gennemgår Vivifis kirurgiske procedure til behandling af BPH. Undersøgelsesproceduren vil blive udført på operationsstuen under generel anæstesi.

Forsøgspersonen vil gennemgå en bilateral anastomose af den interne spermatiske vene til den nedre epigastriske vene og ligering af den deferentielle vene via bilateral inguinal/subinguinal incision.

Efterforskerne kan bruge en kobler med passende ringstørrelse (måles intraoperativt baseret på karstørrelse) til at udføre den vaskulære anastomose og standardsuturer til ligering. Koblingen er en FDA godkendt kommerciel enhed. Alternativt kan anastomosen også udføres ved hjælp af suturer. Incisionslukning vil foregå efter institutionens standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆRT SIKKERHEDSENDPUNKT
Tidsramme: vil blive vurderet op til 12 måneders opfølgning efter proceduren.
Vurder sikkerheden af ​​Vivifi's Behandling gennem hastigheden og typen af ​​procedurerelaterede komplikationer, såsom blødning, infektion eller anden vævsskade.
vil blive vurderet op til 12 måneders opfølgning efter proceduren.
PRIMÆR EFFEKTIVITETSENDPUNKT
Tidsramme: skal vurderes ved baseline og post-procedure 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgninger.
Vurder ændringerne i International Prostate Symptoms Score (IPSS) fra baseline til post-proceduren. Spørgeskemaets scoreområde er 0 til 35. En højere score indikerer værre symptomatisk.
skal vurderes ved baseline og post-procedure 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEKODÆR EFFEKTIVITET ENDPOINT 1
Tidsramme: skal vurderes ved baseline og post-procedure 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgninger.
Ændringer i International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskemascore. Spørgeskemaet har 15 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0-5. En højere score indikerer forbedret erektil funktion.
skal vurderes ved baseline og post-procedure 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgninger.
SEKODÆR EFFEKTIVITET ENDPOINT 2
Tidsramme: skal vurderes ved baseline og post-procedure 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgninger.
Ændringer i størrelse (volumen) af prostata målt ved transrektal ultralyd og cystoskop i ml.
skal vurderes ved baseline og post-procedure 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgninger.
SEKODÆR EFFEKTIVITET ENDPOINT 3
Tidsramme: skal vurderes ved baseline og post-procedure 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgninger.
Ændring i maksimal urinstrøm (Qmax) i ml/sek.
skal vurderes ved baseline og post-procedure 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgninger.
SEKODÆR EFFEKTIVITET ENDPOINT 4
Tidsramme: skal vurderes ved baseline og post-procedure 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgninger.
Ændring i post-void resterende urinvolumen i ml.
skal vurderes ved baseline og post-procedure 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivifi Medical

Samarbejdspartnere

RQMplus

Efterforskere

  • Studiestol: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Vivifis kirurgiske procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner