Vivifin hoito, BPH-hoito vaskulaarisen anastomoosin kautta
Vivifin hoito, BPH-hoito sisäisen siittiölaskimon verisuonten anastomoosin ja deferenssilaskimon ligaation kautta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vivifi's Treatmentin turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Vivifi's Treatment on innovatiivinen lähestymistapa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) sekä kliinisen/subkliinisen varicocelesin hoitoon miehillä. Tieteellisenä perusteena tämän tutkimuksen suorittamiselle on arvioida Vivifi's Treatmentin (kirurginen toimenpide) turvallisuutta ja toteutettavuutta BPH-potilaiden hoitotoimenpiteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset BPH-hoidot jakautuvat kahteen pääluokkaan:
Eturauhaskudosten kirurginen poisto/tuhoaminen:
- Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
- Eturauhasen Holmium laserenukleaatio (HoLEP)
- Aquablation - (Prosepti)
- Eturauhasen embolisaatio (PAE)
Minimaaliinvasiiviset kirurgiset hoidot (MIST)
- Itind (nykyisin Olymus)
- Urolift (nykyisin Teleflex)
- Rezum (nykyisin Boston Scientific)
- TONNIKALA
- Zenflow (kokeilussa)
- Butterfly Medical (kokeissa)
Ensimmäisen luokan ratkaisut perustuvat eturauhaskudoksen poistamiseen tai tuhoamiseen. Vaikka tämä kudosvaurio vähentää tehokkaasti virtsaamisoireita, se voi aiheuttaa useita komplikaatioita. "Ei-kirurgiset" ratkaisut kuuluvat toiseen luokkaan. Yksi näistä parhaiten tutkituista, Urolift, on implanttipohjainen hoito, jossa käytetään sisäisiä ompeleita, jotka levitetään virtsaputken läpi ja jotka vetävät eturauhasen kudoksen pois virtsaputken luumenista ja parantavat virtsaputken läpikulkua. Merkittävä osa tapauksista osoittaa oireiden uusiutumista, koska eturauhanen jatkaa kasvuaan. Tarkasteltaessa tällä hetkellä saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja, pidempikestoinen kirurginen toimenpide (ryhmä 1). Ryhmän 1 toimenpiteet, erityisesti TURP, ovat edelleen "kultastandardi", jolla mitataan kaikkia muita BPH-hoitovaihtoehtoja.
Vivifin hoidon tavoitteena on täyttää terapeuttinen aukko kahden luokan lähestymistapojen välillä tarjoamalla potilaille vähemmän invasiivista kirurgista lähestymistapaa, joka (1) korjaa ongelman perimmäisen syyn ja takaa pitkäaikaiset vaikutukset ja (2) ei aiheuta vahinkoa eturauhaskudosta ja virtsaputkea, mikä estää edellä mainitut sivuvaikutukset. Korjaamalla viallisen paikallisen verisuoniston Vivifin teknologia hyödyntää vuosien anastomoottisten kytkentärenkaiden turvallisuustietoja, mikä mahdollistaa sen verisuonikirurgisten lähestymistapojen käyttöön. Nämä alustavat kliiniset tutkimukset osoittavat, että tämä täysin uusi BPH-hoitomenetelmä on turvallinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunlong Zhang, Master of Science
- Puhelinnumero: 669-203-9308
- Sähköposti: pzhang@rqmplus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tushar Sharma, CEO of Vivifi (Study sponsor)
- Sähköposti: tushar@vivifimedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekrytointi
- Hospital Paitilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Vega, Director
- Puhelinnumero: (011) 507-6499-9304
- Sähköposti: nvega@candmresearch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 40-75v
- Diagnosoitu eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)
- Eturauhasen tilavuus: ≥ 30 ≤ 120 cc transrektaalisella ultraäänellä mitattuna
- Allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen (ICF)
- Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) esiintyminen kansainvälisellä eturauhasoireyhtymällä (IPSS) mitattuna yli 12
- Kliinisen varicocelen esiintyminen (mieluiten aste II tai III - Dubin & Amelar.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisemmin ollut siittiölaskimoon tai pampiniformiseen punokseen liittyviä leikkauksia tai vajaatoimintaa tai vasektomiaa
- Aiempi invasiivinen eturauhasen interventio (TURP, laser, ablaatio, eturauhasen valtimon embolisaatio jne.)
- Eturauhanen, jossa on suuri intravesikaalinen mediaanilohko
- Potilaat, joilla on subkliininen varicocele
- Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) > 110 ml
- IPSS (International Prostate Symptoms Score) >24
- Potilaat, joilla on kliininen krooninen eturauhastulehdus.
- Potilaat, joilla on kliinisesti esiintynyt virtsaretentiota ja jotka ovat aiemmin tarvinneet katetrointia (ennen 30 päivää).
- Tärkeät neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti, ALS, selkäydinvamma
- Potilaat, jotka eivät voi olla yleisanestesiassa
- Potilaat, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä tai joilla on hyytymiseen liittyviä ongelmia, TTP
- Aiempi lantionpohjan leikkaus tai sairaus, kuten nivustyrä, verkko jne
- Aiempi syöpä virtsatiejärjestelmässä, jonka ei katsota parantuneen. Potentiaalinen osallistuja katsotaan parantuneeksi, jos hänellä ei ole viitteitä syövästä viiden vuoden kuluessa tutkimuksesta.
- Kyvyttömyys toimittaa laillisesti tehokasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja seurantavaatimuksia
- Kohde osallistuu parhaillaan muihin tutkimustutkimuksiin, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä kirjallisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt käyvät läpi Vivifin kirurgisen toimenpiteen BPH:n hoitamiseksi.
|
Koehenkilöt käyvät läpi Vivifin kirurgisen toimenpiteen BPH:n hoitamiseksi. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan leikkaussalissa yleisanestesiassa. Koehenkilölle tehdään kahdenvälinen anastomoosi sisäisestä siittiölaskimosta alempaan epigastriseen laskimoon ja deferenssilaskimo ligoidaan bilateraalisella inguinaalisella/subinguinaalisella viillolla. Tutkijat voivat käyttää liitintä, jolla on sopiva rengaskoko (mitataan leikkauksen aikana verisuonen koon perusteella) suorittaakseen verisuonen anastomoosin ja standardiompeleita ligaatiota varten. Liitin on FDA:n hyväksymä kaupallinen laite. Vaihtoehtoisesti anastomoosi voidaan suorittaa myös käyttämällä ompeleita. Viillon sulkeminen etenee laitoksen hoitostandardien mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENSISIJAINEN TURVALLISUUSPÄÄTE
Aikaikkuna: Arvioidaan enintään 12 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen seurantaan.
|
Arvioi Vivifi's Treatmentin turvallisuus toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden, kuten verenvuodon, infektion tai muiden kudosvaurioiden nopeuden ja tyypin perusteella.
|
Arvioidaan enintään 12 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen seurantaan.
|
|
ENSISIJAINEN TEHOKKUUDEN PÄÄTEPISTE
Aikaikkuna: arvioitava lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Arvioi kansainvälisen eturauhasoireiden (IPSS) muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Kyselyn pistemäärä on 0-35.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa oiretta.
|
arvioitava lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOISTOTEHOKKUUDEN PÄÄTEPISTE 1
Aikaikkuna: arvioitava lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Muutokset kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen pisteissä.
Kyselylomakkeessa on 15 kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5.
Korkeampi pistemäärä kertoo parantuneesta erektiotoiminnasta.
|
arvioitava lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
SEKODAARI TEHOKKUUS 2
Aikaikkuna: arvioitava lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Eturauhasen koon (tilavuuden) muutokset mitattuna transrektaalisella ultraäänellä ja kystoskoopilla millilitreinä.
|
arvioitava lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
SEKODAARI TEHOKKUUS 3
Aikaikkuna: arvioitava lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Muutos huippuvirtsan virtauksessa (Qmax) ml/s.
|
arvioitava lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
SEKODAARI TEHOKKUUS 4
Aikaikkuna: arvioitava lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Muutos tyhjiön jälkeisessä jäännösvirtsan määrässä ml.
|
arvioitava lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .