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Vivifi-Behandlung, BPH-Behandlung mittels Gefäßanastomose

8. April 2025 aktualisiert von: Vivifi Medical

Vivifi-Behandlung, BPH-Behandlung mittels Gefäßanastomose der inneren Samenvene und Unterbindung der Deferentialvene

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Vivifi-Behandlung.

Die Vivifi-Behandlung stellt einen innovativen Ansatz zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) sowie der klinischen/subklinischen Varikozelen bei Männern dar. Der wissenschaftliche Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Vivifi-Behandlung (ein chirurgischer Eingriff) als therapeutische Intervention für Patienten mit BPH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle BPH-Behandlungen lassen sich in zwei Hauptkategorien einteilen:

  1. Chirurgische Entfernung/Zerstörung von Prostatagewebe:

    1. Transurethrale Resektion der Prostata (TURP)
    2. Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)
    3. Aquablation - (Procept)
    4. Prostataembolisation (PAE)

  2. Minimalinvasive chirurgische Therapien (MISTs)

    1. Itind (jetzt Olymp)
    2. Urolift (jetzt Teleflex)
    3. Rezum (jetzt Boston Scientific)
    4. THUNFISCH
    5. Zenflow (in Versuchen)
    6. Butterfly Medical (in Studien)

Die Lösungen der ersten Kategorie beruhen auf der Entfernung oder Zerstörung von Prostatagewebe. Obwohl diese Schädigung des Gewebes die Harnbeschwerden wirksam lindert, kann sie eine Reihe von Komplikationen verursachen. Die „nicht-chirurgischen“ Lösungen fallen in die zweite Kategorie. Eines der am besten untersuchten Verfahren, Urolift, ist eine implantatbasierte Therapie, bei der interne Nähte durch die Harnröhre eingesetzt werden, die das Prostatagewebe aus dem Harnröhrenlumen ziehen und so die Durchgängigkeit der Harnröhre wiederherstellen. In einem erheblichen Prozentsatz der Fälle kommt es zu einem erneuten Auftreten der Symptome, da die Prostata weiter wächst. Betrachtet man die derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten, so ist der länger dauernde chirurgische Eingriff (Gruppe 1) zu empfehlen. Verfahren der Gruppe 1, insbesondere TURP, bleiben „der Goldstandard“, an dem alle anderen BPH-Behandlungsoptionen gemessen werden.

Die Vivifi-Behandlung zielt darauf ab, die therapeutische Lücke zwischen den Ansätzen der beiden Kategorien zu schließen, indem sie den Patienten einen weniger invasiven chirurgischen Ansatz bietet, der (1) die Grundursache des Problems behebt, lang anhaltende Effekte garantiert und (2) keine Schäden an der Haut verursacht Prostatagewebe und Harnröhre, wodurch die oben genannten Nebenwirkungen verhindert werden. Durch die Erneuerung eines fehlerhaften lokalisierten Gefäßsystems nutzt die Vivifi-Technologie jahrelange Sicherheitsdaten für Anastomosenkupplungsringe und ermöglicht so den Einsatz bei gefäßchirurgischen Ansätzen. Diese ersten klinischen Studien werden beweisen, dass dieser völlig neuartige Behandlungsansatz für BPH sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yunlong Zhang, Master of Science
  • Telefonnummer: 669-203-9308
  • E-Mail: pzhang@rqmplus.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutierung
        • Hospital Paitilla
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich 40-75 Jahre alt
  2. Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)
  3. Prostatavolumen: ≥ 30 ≤ 120 cm³, gemessen durch transrektalen Ultraschall
  4. Unterzeichnete die Einverständniserklärung zur Studie (ICF)
  5. Vorliegen von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), gemessen anhand des International Prostate Symptoms Score (IPSS) von mehr als 12
  6. Vorliegen einer klinischen Varikozele (vorzugsweise Grad II oder III – Dubin & Amelar).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorgeschichte von Operationen oder Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Samenvene oder dem Plexus pampiniformis oder einer Vasektomie
  2. Vorherige invasive Eingriffe in die Prostata (TURP, Laser, Ablation, Prostataembolisation etc.)
  3. Prostata mit großem intravesikalem Mittellappen
  4. Patienten mit subklinischer Varikozele
  5. Restvolumen nach der Entleerung (PVR) > 110 ml
  6. IPSS (International Prostate Symptoms Score) >24
  7. Patienten mit klinischer Vorgeschichte einer chronischen Prostatitis.
  8. Patienten mit klinischer Vorgeschichte von Harnverhalt und vorheriger Notwendigkeit einer Katheterisierung (vor 30 Tagen).
  9. Schwerwiegende neurologische Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose, ALS, Rückenmarksverletzung
  10. Patienten, die nicht unter Vollnarkose behandelt werden können
  11. Patienten, die Blutverdünner einnehmen oder Gerinnungsprobleme haben, TTP
  12. Vorherige Beckenbodenoperationen oder Erkrankungen wie Leistenbruch, Netz usw
  13. Vorgeschichte von Krebs im Urogenitalsystem, der nicht als geheilt gilt. Ein potenzieller Teilnehmer gilt als geheilt, wenn innerhalb von fünf Jahren nach der Studie keine Anzeichen einer Krebserkrankung festgestellt wurden.
  14. Unfähigkeit, ein rechtswirksames Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) bereitzustellen und/oder alle erforderlichen Folgeanforderungen zu erfüllen
  15. Proband, der derzeit an anderen Forschungsstudien teilnimmt, es sei denn, der Sponsor hat dies schriftlich genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden unterziehen sich dem chirurgischen Eingriff von Vivifi zur Behandlung von BPH.
Verfahren: Vivifis chirurgischer Eingriff

Die Probanden unterziehen sich dem chirurgischen Eingriff von Vivifi zur Behandlung von BPH. Der Studienvorgang wird im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt.

Das Subjekt wird einer bilateralen Anastomose der inneren Samenvene zur Vena epigastrica inferior und einer Unterbindung der Vena deferentialis über einen bilateralen Leisten-/Subinguinalschnitt unterzogen.

Die Forscher können einen Koppler mit geeigneter Ringgröße (intraoperativ anhand der Gefäßgröße zu messen) verwenden, um die Gefäßanastomose und Standardnähte für die Ligatur durchzuführen. Der Koppler ist ein von der FDA zugelassenes kommerzielles Gerät. Alternativ kann die Anastomose auch durch Nähte erfolgen. Das Schließen der Inzision erfolgt gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRIMÄRER SICHERHEITSENDPUNKT
Zeitfenster: wird bis zu 12 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
Bewerten Sie die Sicherheit der Vivifi-Behandlung anhand der Häufigkeit und Art der mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen, wie Blutungen, Infektionen oder andere Gewebeschäden.
wird bis zu 12 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
PRIMÄRER WIRKSAMKEITSENDPUNKT
Zeitfenster: zu Beginn und nach dem Eingriff 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachuntersuchungen beurteilt werden.
Bewerten Sie die Veränderungen des International Prostate Symptoms Score (IPSS) vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff. Der Punktebereich des Fragebogens liegt zwischen 0 und 35. Ein höherer Wert weist auf schlechtere Symptome hin.
zu Beginn und nach dem Eingriff 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachuntersuchungen beurteilt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEKODÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKT 1
Zeitfenster: zu Beginn und nach dem Eingriff 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachuntersuchungen beurteilt werden.
Änderungen in den Fragebogenergebnissen des International Index of Erectile Function (IIEF). Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen. Jede Frage wird mit 0-5 bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine verbesserte Erektionsfähigkeit hin.
zu Beginn und nach dem Eingriff 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachuntersuchungen beurteilt werden.
SEKODÄRE WIRKSAMKEIT ENDPUNKT 2
Zeitfenster: zu Beginn und nach dem Eingriff 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachuntersuchungen beurteilt werden.
Veränderungen der Größe (Volumen) der Prostata, gemessen mit transrektalem Ultraschall und Zystoskop in ml.
zu Beginn und nach dem Eingriff 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachuntersuchungen beurteilt werden.
SEKODÄRE WIRKSAMKEIT ENDPUNKT 3
Zeitfenster: zu Beginn und nach dem Eingriff 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachuntersuchungen beurteilt werden.
Änderung des Spitzenharnflusses (Qmax) in ml/Sek.
zu Beginn und nach dem Eingriff 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachuntersuchungen beurteilt werden.
SEKODÄRE WIRKSAMKEIT ENDPUNKT 4
Zeitfenster: zu Beginn und nach dem Eingriff 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachuntersuchungen beurteilt werden.
Änderung des Restharnvolumens nach der Entleerung in ml.
zu Beginn und nach dem Eingriff 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachuntersuchungen beurteilt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivifi Medical

Mitarbeiter

RQMplus

Ermittler

  • Studienstuhl: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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