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Trattamento Vivifi, trattamento dell'IPB tramite anastomosi vascolare

16 maggio 2024 aggiornato da: Vivifi Medical

Trattamento Vivifi, trattamento dell'IPB tramite anastomosi vascolare della vena spermatica interna e legatura della vena deferente

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento Vivifi.

Il trattamento Vivifi presenta un approccio innovativo per affrontare l'iperplasia prostatica benigna (IPB) e il varicocele clinico/subclinico negli uomini. Il razionale scientifico per condurre questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento Vivifi (una procedura chirurgica) come intervento terapeutico per i pazienti affetti da IPB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per l’IPB rientrano in due categorie principali:

  1. Rimozione/distruzione chirurgica dei tessuti prostatici:

    1. Resezione transuretrale della prostata (TURP)
    2. Enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP)
    3. Acquablazione - (Procetto)
    4. Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)

  2. Terapie Chirurgiche Mini-invasive (MIST)

    1. Itind (ora Olymus)
    2. Urolift (ora Teleflex)
    3. Rezum (ora Boston Scientific)
    4. TONNO
    5. Zenflow (in prova)
    6. Butterfly Medical (in fase di sperimentazione)

Le soluzioni della prima categoria si basano sulla rimozione o sulla distruzione del tessuto prostatico. Sebbene efficace nel ridurre i sintomi urinari, questo danno ai tessuti può causare una serie di complicazioni. Le soluzioni "non chirurgiche" rientrano nella seconda categoria. Uno dei più studiati di questi, Urolift, è una terapia basata su impianti, che utilizza suture interne che vengono dispiegate attraverso l'uretra che allontanano il tessuto prostatico dal lume dell'uretra, ripristinando la pervietà uretrale. Una percentuale significativa di casi presenta una recidiva dei sintomi dovuta al fatto che la prostata continua a crescere. Considerando le opzioni terapeutiche attualmente disponibili, la procedura chirurgica di più lunga durata (gruppo 1). Le procedure del Gruppo 1, in particolare la TURP, rimangono "il gold standard" in base al quale vengono misurate tutte le altre opzioni di trattamento dell'IPB.

Il Trattamento Vivifi mira a colmare il divario terapeutico tra gli approcci delle due categorie offrendo ai pazienti un approccio chirurgico meno invasivo che (1) risolve la causa principale del problema, garantendo effetti duraturi e (2) non causa alcun danno al tessuto tessuto prostatico e dell'uretra, prevenendo così gli effetti collaterali sopra menzionati. Risistemando un sistema vascolare localizzato difettoso, la tecnologia Vivifi sfrutta anni di dati sulla sicurezza per gli anelli di accoppiamento anastomotici che ne consentono gli approcci chirurgici vascolari. Questi studi clinici iniziali dimostreranno che questo approccio terapeutico totalmente nuovo all’IPB è sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Panama
    • Punta Pacifica
      • Panama City, Punta Pacifica, Panama
        • National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio 40-75 anni
  2. Diagnosi di iperplasia prostatica benigna (BPH)
  3. Volume della prostata: ≥ 30 ≤ 120 cc misurato mediante ecografia transrettale
  4. Firmato il modulo di consenso informato allo studio (ICF)
  5. Presenza di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) misurati mediante International Prostate Symptoms Score (IPSS) maggiore di 12
  6. Presenza di varicocele clinico (preferibilmente grado II o III - Dubin & Amelar.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici o compromissione correlati alla vena spermatica o al plesso pampiniforme o vasectomia
  2. Precedenti interventi invasivi sulla prostata (TURP, laser, ablazione, embolizzazione dell'arteria prostatica, ecc.)
  3. Prostata con ampio lobo mediano intravescicale
  4. Pazienti con varicocele subclinico
  5. Volume residuo post-minzionale (PVR) > 110 ml
  6. IPSS (punteggio internazionale sui sintomi della prostata) >24
  7. Pazienti con storia clinica di prostatite cronica.
  8. Pazienti con storia clinica di ritenzione urinaria con precedente necessità di cateterizzazione (prima dei 30 giorni).
  9. Principali patologie neurologiche come Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla, SLA, lesioni del midollo spinale
  10. Pazienti che non possono essere sottoposti ad anestesia generale
  11. Pazienti che assumono anticoagulanti o con problemi legati alla coagulazione, TTP
  12. Precedente intervento chirurgico o condizione del pavimento pelvico come ernia inguinale, rete, ecc
  13. Storia di cancro nel sistema genito-urinario, che non è considerato guarito. Un potenziale partecipante è considerato guarito se non vi è alcuna evidenza di cancro entro cinque anni dallo studio.
  14. Incapacità di fornire un modulo di consenso informato (ICF) legalmente efficace e/o di rispettare tutti i requisiti di follow-up richiesti
  15. Soggetto che attualmente partecipa ad altri studi sperimentali salvo approvazione scritta dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti vengono sottoposti alla procedura chirurgica di Vivifi per il trattamento dell'IPB.
Procedura: Procedura chirurgica di Vivifi

I soggetti vengono sottoposti alla procedura chirurgica di Vivifi per il trattamento dell'IPB. La procedura di studio verrà eseguita in sala operatoria, in anestesia generale.

Il soggetto verrà sottoposto ad un'anastomosi bilaterale della vena spermatica interna con la vena epigastrica inferiore e alla legatura della vena deferente tramite incisione inguinale/subinguinale bilaterale.

Gli investigatori possono utilizzare un accoppiatore con dimensioni dell'anello adeguate (da misurare durante l'intervento in base alle dimensioni del vaso) per eseguire l'anastomosi vascolare e suture standard per la legatura. L'accoppiatore è un dispositivo commerciale approvato dalla FDA. In alternativa, l'anastomosi può essere eseguita anche mediante suture. La chiusura dell'incisione procederà secondo lo standard di cura dell'istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT DI SICUREZZA PRIMARIO
Lasso di tempo: sarà valutato fino al follow-up post-procedura di 12 mesi.
Valutare la sicurezza del trattamento Vivifi attraverso la frequenza e il tipo di complicazioni correlate alla procedura, come sanguinamento, infezione o altri danni ai tessuti.
sarà valutato fino al follow-up post-procedura di 12 mesi.
ENDPOINT PRIMARIO DI EFFICACIA
Lasso di tempo: da valutare al basale e dopo la procedura con follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Valutare i cambiamenti nel punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) dal basale al post-procedura. Il range di punteggio del questionario va da 0 a 35. Un punteggio più alto indica una sintomatologia peggiore.
da valutare al basale e dopo la procedura con follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT DI EFFICACIA SECONDARIA 1
Lasso di tempo: da valutare al basale e dopo la procedura con follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamenti nei punteggi del questionario dell’Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF). Il questionario è composto da 15 domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Un punteggio più alto indica una migliore funzione erettile.
da valutare al basale e dopo la procedura con follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
ENDPOINT DI EFFICACIA SECONDARIA 2
Lasso di tempo: da valutare al basale e dopo la procedura con follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Variazioni delle dimensioni (volume) della prostata misurate mediante ecografia transrettale e cistoscopio in ml.
da valutare al basale e dopo la procedura con follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
ENDPOINT DI EFFICACIA SECONDARIA 3
Lasso di tempo: da valutare al basale e dopo la procedura con follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione del picco di flusso urinario (Qmax) in ml/sec.
da valutare al basale e dopo la procedura con follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
ENDPOINT DI EFFICACIA SECONDARIA 4
Lasso di tempo: da valutare al basale e dopo la procedura con follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione del volume urinario residuo post-minzionale in ml.
da valutare al basale e dopo la procedura con follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivifi Medical

Collaboratori

RQMplus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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