Traitement Vivifi, traitement de l'HBP par anastomose vasculaire
Traitement Vivifi, traitement de l'HBP par anastomose vasculaire de la veine spermatique interne et ligature de la veine déférentielle
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du traitement Vivifi.
Le traitement Vivifi présente une approche innovante pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ainsi que les varicocèles cliniques/subcliniques chez les hommes. La justification scientifique de la réalisation de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du traitement Vivifi (une intervention chirurgicale) en tant qu'intervention thérapeutique pour les patients atteints d'HBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements actuels contre l’HBP se répartissent en deux grandes catégories :
Ablation/destruction chirurgicale des tissus prostatiques :
- Résection transurétrale de la prostate (TURP)
- Énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP)
- Aquablation - (Procepte)
- Embolisation de l'artère prostatique (PAE)
Thérapies chirurgicales mini-invasives (MIST)
- Itind (maintenant Olympus)
- Urolift (maintenant Teleflex)
- Rezum (maintenant Boston Scientific)
- THON
- Zenflow (en essais)
- Butterfly Medical (en essais)
Les solutions de la première catégorie reposent sur l’ablation ou la destruction du tissu prostatique. Bien qu’efficaces pour réduire les symptômes urinaires, ces dommages aux tissus peuvent entraîner un certain nombre de complications. Les solutions « non chirurgicales » entrent dans la deuxième catégorie. L'un des mieux étudiés, Urolift, est une thérapie basée sur des implants, utilisant des sutures internes déployées à travers l'urètre qui éloignent le tissu prostatique de la lumière de l'urètre, rétablissant ainsi la perméabilité de l'urètre. Un pourcentage important de cas montre une récidive des symptômes due au fait que la prostate continue de croître. En regardant les options de traitement actuellement disponibles, l'intervention chirurgicale de plus longue durée (groupe 1). Les procédures du groupe 1, en particulier la RTUP, restent « l'étalon-or » par lequel toutes les autres options de traitement de l'HBP sont mesurées.
Le traitement Vivifi vise à combler le fossé thérapeutique entre les approches à deux catégories en offrant aux patients une approche chirurgicale moins invasive qui (1) corrige la cause profonde du problème, garantissant des effets durables et (2) ne cause aucun dommage au tissu prostatique et urètre, évitant ainsi les effets secondaires mentionnés ci-dessus. En replombant un système vasculaire localisé défectueux, la technologie Vivifi exploite des années de données de sécurité pour les anneaux de couplage anastomotiques, ce qui lui permet d'effectuer des approches chirurgicales vasculaires. Ces premières études cliniques prouveront que cette approche thérapeutique totalement nouvelle de l’HBP est sûre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunlong Zhang, Master of Science
- Numéro de téléphone: 669-203-9308
- E-mail: pzhang@rqmplus.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tushar Sharma, CEO of Vivifi (Study sponsor)
- E-mail: tushar@vivifimedical.com
Lieux d'étude
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Panama City, Panama
- Recrutement
- Hospital Paitilla
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Contact:
- Natalia Vega, Director
- Numéro de téléphone: (011) 507-6499-9304
- E-mail: nvega@candmresearch.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 40 à 75 ans
- Diagnostiqué avec une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
- Volume de la prostate : ≥ 30 ≤ 120 cc mesuré par échographie transrectale
- Signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude (ICF)
- Présence de symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) mesurés par l'International Prostate Symptoms Score (IPSS) supérieur à 12
- Présence de varicocèle clinique (de préférence grade II ou III - Dubin & Amelar.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgies ou de déficiences liées à la veine spermatique ou au plexus pampiniforme, ou de vasectomie
- Intervention invasive antérieure sur la prostate (TURP, laser, ablation, embolisation de l'artère prostatique, etc.)
- Prostate avec un grand lobe médian intravésical
- Patients atteints de varicocèle subclinique
- Volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 110 ml
- IPSS (score international des symptômes de la prostate) > 24
- Patients ayant des antécédents cliniques de prostatite chronique.
- Patients ayant des antécédents cliniques de rétention urinaire avec nécessité préalable d'un cathétérisme (avant 30 jours).
- Maladies neurologiques majeures telles que la maladie d'Alzheimer, le Parkinson, la sclérose en plaques, la SLA, les lésions de la moelle épinière
- Patients ne pouvant pas être sous anesthésie générale
- Patients prenant des anticoagulants ou présentant des problèmes liés à la coagulation, TTP
- Chirurgie antérieure du plancher pelvien ou affection telle qu'une hernie inguinale, un filet, etc.
- Antécédents de cancer du système génito-urinaire, qui n'est pas considéré comme guéri. Un participant potentiel est considéré comme guéri s’il n’y a eu aucun signe de cancer dans les cinq ans suivant l’étude.
- Incapacité de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) juridiquement efficace et/ou de se conformer à toutes les exigences de suivi requises
- Sujet participant actuellement à d'autres études expérimentales, sauf approbation écrite du promoteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets subissent l'intervention chirurgicale de Vivifi pour le traitement de l'HBP.
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Les sujets subissent l'intervention chirurgicale de Vivifi pour le traitement de l'HBP. La procédure d'étude sera réalisée en salle d'opération, sous anesthésie générale. Le sujet subira une anastomose bilatérale de la veine spermatique interne à la veine épigastrique inférieure et ligature de la veine déférentielle via une incision inguinale/sous-inguinale bilatérale. Les enquêteurs peuvent utiliser un coupleur avec une taille d'anneau appropriée (à mesurer en peropératoire en fonction de la taille du vaisseau) pour réaliser l'anastomose vasculaire et les sutures standard pour la ligature. Le coupleur est un appareil commercial approuvé par la FDA. Alternativement, l'anastomose peut également être réalisée à l'aide de sutures. La fermeture de l'incision se déroulera selon les normes de soins de l'établissement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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POINT PRINCIPAL DE SÉCURITÉ
Délai: sera évalué jusqu'à 12 mois de suivi post-procédure.
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Évaluez la sécurité du traitement Vivifi en fonction du taux et du type de complications liées à la procédure, telles que des saignements, des infections ou d'autres lésions tissulaires.
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sera évalué jusqu'à 12 mois de suivi post-procédure.
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CRITÈRE PRINCIPAL D’EFFICACITÉ
Délai: à évaluer au départ et après l'intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
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Évaluez les changements dans le score international des symptômes de la prostate (IPSS) entre le départ et la post-procédure.
La plage de scores du questionnaire est de 0 à 35.
Un score plus élevé indique une pire symptomatologie.
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à évaluer au départ et après l'intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CRITÈRE D’EFFICACITÉ SECODAIRE 1
Délai: à évaluer au départ et après l'intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
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Modifications des scores du questionnaire de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF).
Le questionnaire comporte 15 questions.
Chaque question est notée de 0 à 5.
Un score plus élevé indique une fonction érectile améliorée.
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à évaluer au départ et après l'intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
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CRITÈRE D’EFFICACITÉ SECODAIRE 2
Délai: à évaluer au départ et après l'intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
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Modifications de la taille (volume) de la prostate mesurées par échographie transrectale et cystoscope en ml.
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à évaluer au départ et après l'intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
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CRITÈRE D’EFFICACITÉ SECODAIRE 3
Délai: à évaluer au départ et après l'intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
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Modification du débit urinaire de pointe (Qmax) en mL/sec.
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à évaluer au départ et après l'intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
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CRITÈRE D’EFFICACITÉ SECODAIRE 4
Délai: à évaluer au départ et après l'intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
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Modification du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle en ml.
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à évaluer au départ et après l'intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nathan Starke, MD, Vivifi Medical (Chief Medical Officer)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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