テクノロジーを利用して、サービスが行き届いていない地域の障害を持つ高齢のラテン系住民の機能を改善する
2026年4月10日 更新者：University of Puerto Rico
テクノロジーが可能にする機能的健康: 十分なサービスを受けられていない地域社会で、機能障害を持つ高齢のラテン系アメリカ人に対するプライマリケアのギャップを埋める
このプロジェクトは、障害を持つ高齢のラテン系アメリカ人の機能と生活の質を向上させるために、VIVE-AT と呼ばれる文化的に適切な支援技術 (AT) 介入をテストすることを目的としています。
研究者らはまず、コミュニティ諮問委員会と障害を持つ高齢のラテン系アメリカ人によるフォーカスグループからのフィードバックに基づいて、VIVE-ATプログラムを改良する予定だ。
次に、プエルトリコの低所得地域にサービスを提供するプライマリ・ケア・クリニックから、障害を持つ76人の高齢のラテン系アメリカ人が採用される予定だ。
彼らは、プライマリケアクリニックで VIVE-AT 介入を受けるか、定期的に電話で待機リストに登録されるかのどちらかにランダムに割り当てられます。
参加者全員は引き続きクリニックで標準治療を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
日常生活活動の困難として定義される機能障害（FD）は、依存症の増加、健康転帰の悪化、生活の質の低下、施設への入所、早死にを伴う重大な公衆衛生上の問題を構成しています。 プエルトリコ（PR）に居住する高齢のラテン系アメリカ人は、FD の影響を過度に受けており、米国とその準州の中で FD の割合が最も高いものの 1 つ (58%) です。 研究では、FD を持つ高齢者が瓶切り、靴下補助具、杖などの支援技術 (AT) 機器を使用することで肯定的な成果が得られ、それによって彼らの機能、参加、在宅または地域社会に留まる能力が向上することが実証されています。より長い期間。 しかし、ラテン系アメリカ人は AT を利用する可能性が最も低い人々の 1 つです。 ラテン系アメリカ人に対する文化的に有能な支援技術介入が不足していることに加えて、リハビリテーション専門家や一次医療施設における支援技術サービスが不足していることを考慮して、このプロジェクトは、ヴィヴィエンド・ラス・ベンタハス・デ・ラ・アシステンシア・テクノロジカの実現可能性を評価した先行研究の予備データを活用している。 ; (略して VIVE-AT; 支援技術の利点を活かす) 介入。 このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- VIVE-AT のプロトコルを改良して、プライマリ ヘルスケア クリニックの固有のニーズに合わせます。
- 介入後 65 歳以上で 6 か月のラテンアメリカ人の FD の減少と生活の質の改善における VIVE-AT の有効性を待機リスト対照群と比較して評価する。
- 提唱されているFDの変化メカニズム、具体的にはATに関する知識、ATを使用する動機、ATを使用することに対する自己効力感、ATの使用が介入後のFDの減少を説明するかどうかを評価する。
これらの目的を達成するために、このプロジェクトの学際的チームはまず、実行可能性調査の参加者からの推奨事項に基づいて介入を改良するとともに、コミュニティ諮問委員会や反復的なフォーカスグループを通じてFDを持つ高齢のラテン系アメリカ人からの意見に基づいて介入を改良します（目的1）。 その後、PR州の低所得地域にサービスを提供する一次医療施設から募集された身体的FDを持つ76人の高齢ラテン系アメリカ人が、VIVE-AT介入グループ（n=38）または待機リスト+注意喚起管理状態グループ（n=38）のいずれかにランダムに割り当てられます。 =38) その有効性と変化のメカニズムを評価する (目的 2 および 3)。 すべての参加者は、プライマリヘルスケアセンターで標準的な通常のケアを受けます。 介入グループの参加者は、訓練を受けた医療従事者が進行する毎週2時間のグループセッションに6週間参加し、ATの使用によるFDの自己管理に焦点を当てます。 さらに、参加者は、特定の FI ニーズに合わせて調整された最大 5 台の AT デバイスと、その使用法に関するトレーニングを受けます。 すべての参加者は、ベースライン、介入後、および介入の 6 か月後に評価されます。 VIVE-AT の目標は、参加者が AT デバイスを使用して FD を自己管理し、生活の質を向上させることを奨励することです。 私たちのアプローチは科学的知識に貢献し、その後のスケーラブルなマルチサイトハイブリッドタイプ I RCT に情報を提供します。この RCT は、米国および中華人民共和国の一次医療現場における高齢ラテン系人々の身体的 FD の削減における有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- 電話番号：4200 787-758-2525
- メール：elsa.orellano@upr.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- 電話番号：1986 787-758-2525
- メール：milagros.figueroa@upr.edu
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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コンタクト：
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- 電話番号：4200 787-758-2525
- メール：elsa.orellano@upr.edu
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コンタクト：
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- 電話番号：1986 787-758-2525
- メール：milagros.figueroa@upr.edu
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主任研究者：
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スペイン語を話すラテン系アメリカ人の成人 65 歳以上
- 身体機能障害がある（PROMIS-HAQ Tスコア ≤45）
- 地域社会で自立して生活している（日常生活活動を行うために監督を必要としない）
- 6週間のグループ介入に参加する能力を自己申告した
- 今後 12 か月間引っ越しの予定がない
除外基準:
- 現在、介護施設やグループホームに入居している
- 在宅医療サービスを受ける
- Mini Mental State Exam (MMSE) のスコア 23 以下で証明される、重大な認知障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：順番待ちリストの制御
待機リスト対照グループの参加者は、6 週間の介入期間中、一般的な健康上のアドバイスを提供する注意喚起を毎週受け取ります。
また、無作為化後の最初の 6 か月間は通常のケアを受け、その後 VIVE-AT 介入に移行します。
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ウェイトリスト制御参加者への週に1回、10分間の注意コールは、栄養、運動、睡眠、ストレス、社会的つながりなどのトピックに関する一般的な健康アドバイスを提供します。
これらの呼び出しは、特定のvive-atコンテンツに触れることなく参加者の幸福を強調し、介入グループから明確な区別を維持します。
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実験的：（Vive -AT） - 翻訳：技術支援の利点を生きる
Vive-ATプログラムは、社会的認知モデルによって導かれた6週間の1回、2時間のグループ教育介入で構成されています。
プライマリヘルスケアクリニックのプライマリケアと地域の医療従事者によって促進されています。
介入の目的は、高齢のラテン系アメリカ人の自己管理戦略を教えて、日常活動における機能を強化する支援技術デバイスの採用と使用を増やすことを目的としています。
Vive-ATは、参加者に最大5つの支援技術デバイスを提供し、情報、指導、デモンストレーション、アクションプランニング、およびデバイスの使用においてガイド付き慣行を提供することにより、行動の変化をサポートするように設計されています。
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6週間の参加型ディスカッション、体験学習、マルチモーダルの指示、選択した支援技術デバイス（ATD）を使用した6週間の参加型ディスカッション、体験学習、マルチモーダル指示、デモンストレーションと実践のために、週に1回、2時間の小グループセッションで構成されています。
Vive -at Weeklyセッションの内容は次のとおりです。1週目 - ATD、資金調達、およびリソースの紹介。 2週目 - セルフケアおよびトイレの使用のためのATD。 3週目-ATDSモビリティ。 4週目 - ドレッシング用のATD; 6週目 - 料理とホームタスクのATD。
各セッションは、次のコンポーネントを使用して設計されています。参加者の毎週の目標の監視。 ATD、リソース、およびサービスに関する情報を提供する。これらのATDを使用することの利点と短所についての反映。選択したATDを使用した実践的な練習。目標設定とATDの使用に対する障壁の対処。
グループセッションには、このプロジェクトが提供するタブレットでAT Webアプリを介してアクセスしたATDを使用して、高齢者のモデリングやビデオなど、視覚補助具が組み込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Promis Short Form v2.0によって評価される物理的機能 - 物理機能24a（Promis -haq）
時間枠：ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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これは、ドレッシングとグルーミング、発生、食事、歩行、衛生、到達、握り、用事、雑用のカテゴリ全体で成人の物理的なFDを評価するために設計された患者報告の結果測定です。
5ポイントのリッカートタイプのスケールで20個のアイテムで構成されており、5個の「難易度のない」から1個の「できない」までの範囲で構成されています。
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ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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PROMISスケールv1.2によって評価される生活の質 - グローバルヘルス
時間枠：ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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これは、全体的な健康評価とともに、身体の健康、痛み、疲労、メンタルヘルス、社会的健康の5つのドメインを備えた10項目の健康関連の生活の質の測定です。
また、グローバルメンタルヘルス（GMH）とグローバルな身体的健康（GPH）の2つのサブスケールも含まれています。
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ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支援技術意識尺度（ATUAS）によって評価される支援技術デバイスの使用
時間枠：ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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ATUASは、44の支援技術デバイスに関する参加者の知識を評価します。
参加者には、デバイスの写真と名前が提示され、各アイテムを所有しているかどうか尋ねられます。
答えが「いいえ」の場合、さらなる質問は、それを使用するか（コード2）かどうか（コード1）、またはその存在（コード3）を認識しているか、どちらでも（コード4）かどうかを決定します。
応答は、使用（コード2）と使用（コード1、3、および4）の2つのカテゴリに再記録され、支援技術デバイスの使用を計算します。
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ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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支援技術の使用と認識スケール（ATUAS）によって評価される支援技術知識
時間枠：ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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ATUASは、44の支援技術デバイスに関する参加者の知識を評価します。
参加者には、デバイスの写真と名前が提示され、各アイテムを所有しているかどうか尋ねられます。
答えが「いいえ」の場合、さらなる質問は、それを使用するか（コード2）かどうか（コード1）、またはその存在（コード3）を認識しているか、どちらでも（コード4）かどうかを決定します。
支援技術の知識は、各支援技術の回答を2つのカテゴリに再コーディングすることにより評価されます。
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ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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支援デバイススケール（AADS）に対する態度によって評価されるように、支援技術を使用する動機
時間枠：ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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AADSは、ケアの代替、ケアの財政的側面、プライバシーへの影響など、高齢者の態度（動機）を測定するために設計された12のアイテムで構成されています。
5（完全に同意する）から1（完全に同意しない）までの5ポイントのリッカートスケールを利用し、インターバルスコアは12〜60の範囲です。
高いスコアは前向きな姿勢を示します。
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ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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支援デバイススケールを使用する意図によって評価されるように、支援技術を使用する意図
時間枠：ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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この尺度は、支援技術デバイスを使用するための意図レベル（動機）の増加を示す3つの項目で構成されています。
5ポイントのリッカートスケールを使用して、1（私はこれを行うつもりはない）から5（確かにこれを行うつもりがある）までの範囲です。
合計スコアの範囲は3〜15です。より高いスコアは、支援技術デバイスを使用する強い意図を示しています。
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ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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支援デバイスの使用に関する自己効力感によって評価される自己効力感
時間枠：ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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この尺度では、3つのアイテムを持つ支援技術デバイスを使用するための自己効力感を評価し、それぞれが障壁の増加を表しています。
間隔スケールの範囲は3〜15です。スコアが高いと、自己効力感が高いことが示されます。
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ベースライン、介入の終わり（6週間）、および介入後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率
時間枠：介入終了時（6週間）および介入後6か月
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介入終了時および介入後 6 か月時点で脱落した、またはフォローアップができなくなった参加者の割合。その理由が判明した場合は記録されます (目標: ≤ 20%)。
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介入終了時（6週間）および介入後6か月
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完了率
時間枠：介入から 6 か月後
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6 つのグループ セッションのうち少なくとも 4 つを完了した参加者の割合 (目標: ≥ 80%)。
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介入から 6 か月後
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受容性によって評価される受容性: 評価は介入の受容性と実施に関するアンケートを使用して行われます。
時間枠：介入終了時（6週間）
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このアンケートは、受容性の理論的枠組みで概説されている重要な側面に基づいており、これには、影響、負担、認識される有効性、倫理性、一貫性、機会費用、自己効力感が含まれます。
提案された改善点をさらに調査し、成功したコンポーネントを特定し、プライマリケア診療所での介入の実施に影響を与えた文脈上の問題を理解するための自由回答形式の質問が特徴で、すべて実践的で堅牢な実装と持続可能性モデル (PRISM) に基づいています。
目標は、平均満足度 80% 以上を達成することです。
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介入終了時（6週間）
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参加率
時間枠：介入の終わり（6週間）
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登録された適格な高齢ラテン系の割合（目標：80％以上）
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介入の終わり（6週間）
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保持率
時間枠：介入の終わり（6週間）および介入後6ヶ月
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研究を完了した高齢ラテン系アメリカ人の割合は、介入の終了時と介入後6か月で測定値を測定します（目標：80％以上）。
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介入の終わり（6週間）および介入後6ヶ月
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料金
時間枠：介入中、介入の終了時（6週間）、および介入後6ヶ月のベースライン
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研究者は、総介入コスト、参加者あたりのコスト、およびFDS Promis-Haq Tスコアの変更に関連する限界費用を記録し、競争力のある市場レートでリソースを評価します。
将来の支払いシステムインデックスを使用して、コストは一定ドルで見積もられます。
主要なリソースのカテゴリには、参加者の募集、介入の準備、人件費、トレーニング、監督、および材料が含まれます。
研究者は、研究に基づくコストと介入コストを区別します。
緊急治療室の訪問、費用、理由、および施設費用（入院）が追跡されます。
プライマリケア医の訪問は、32週間にわたって文書化されます（6週間の介入と6か月のフォローアップを含む）。
さらに、研究者は介入中の死亡率の発生率とその後の32週間を分析します。
データは、すべての参加者のプライマリケアクリニックから調達され、研究全体を通して使用される活動とリソースの詳細な文書を使用します。
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介入中、介入の終了時（6週間）、および介入後6ヶ月のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2405230330
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公的に共有できる匿名化された定量データは、R、SPSS、STATA、SAS などの広く利用可能な統計パッケージ用にフォーマットされます。
すべての共有研究資料、データ、およびメタデータは、プエルトリコ大学機関リポジトリを通じて公開されます。プエルトリコ大学機関リポジトリは、Repositorio Digital Institucional de la Universidad de Puerto Rico (DIRe.UPR) Web サイト (https://repositorio.upr.edu) で利用できます。 。
データにはデジタル オブジェクト識別子 (DOI) が割り当てられ、プエルトリコ大学機関リポジトリやその他の検索エンジン経由で検索できるようになります。
IPD 共有時間枠
データとメタデータは、公開時またはプロジェクト期間の終了までのいずれか早い方までにリポジトリに保存されます。
データは助成期間終了後3年間保存されます。
IPD 共有アクセス基準
この研究の IPD は、学術コミュニティと一般の人々がアクセスできるようになります。
このリポジトリは、プエルトリコ大学によって作成された科学的および創造的な作品のデジタル ストレージ サイトとして機能します。
彼らは、共有されたすべての学習教材、データ、メタデータにアクセスできるようになります。
リポジトリにアクセスするには、ユーザーは DIRe.UPR Web サイト (https://repositorio.upr.edu) にアクセスできます。
リポジトリでは、教員の研究成果を含むコンテンツを検索・閲覧できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。