Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke teknologi for å forbedre funksjonen for eldre latinoer med funksjonshemminger i undertjente områder

10. april 2026 oppdatert av: University of Puerto Rico

Teknisk aktivert funksjonell helse: bygge bro mellom primæromsorgshull for eldre latinoer med funksjonshemming i undertjente lokalsamfunn

Dette prosjektet har som mål å teste en kulturelt passende hjelpeteknologi (AT) intervensjon kalt VIVE-AT for å hjelpe eldre latinoer med funksjonshemminger med å forbedre funksjonen og livskvaliteten. Forskerne vil først avgrense VIVE-AT-programmet basert på tilbakemeldinger fra et Community Advisory Board og fokusgrupper med eldre latinoer med funksjonshemminger. Deretter vil 76 eldre latinoer med funksjonshemminger bli rekruttert fra en primærhelseklinikk som betjener lavinntektssamfunn i Puerto Rico. De vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta VIVE-AT-intervensjonen i primærklinikken eller settes på venteliste med vanlige telefonsamtaler. Alle deltakere vil fortsatt motta standardbehandling ved klinikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonshemninger (FDs), definert som vansker med å utføre daglige aktiviteter, utgjør et betydelig folkehelseproblem forbundet med økt avhengighet, dårlige helseutfall, redusert livskvalitet, institusjonalisering og for tidlig død. Eldre latinoer bosatt i Puerto Rico (PR) er uforholdsmessig berørt av FDs, med en av de høyeste andelene FDs (58%) i USA og dets territorier. Forskning har vist positive resultater fra bruk av hjelpemidler (AT) utstyr, som krukkeåpnere, sokkehjelpemidler og stokker, blant eldre voksne med FDs, og dermed forbedret deres funksjon, deltakelse og kapasitet til å forbli hjemme eller i samfunnet for en lengre periode. Imidlertid er latinoer blant de minst sannsynlige til å bruke AT. Gitt mangelen på kulturelt kompetente hjelpeteknologiintervensjoner for latinoer, sammen med mangelen på rehabiliteringspersonell og hjelpeteknologitjenester i primærhelsetjenester, utnytter dette prosjektet foreløpige data fra en tidligere studie som vurderte gjennomførbarheten av Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica ; (VIVE-AT for kort; Living the Advantages of Assistive Technologies) intervensjon. De spesifikke målene med dette prosjektet er å:

  1. avgrense protokollen til VIVE-AT for å tilpasse seg de unike behovene til primærhelseklinikken;
  2. vurdere effekten av VIVE-AT sammenlignet med en kontrollarm på venteliste, ved å redusere FDs og forbedre livskvaliteten blant latinoer i alderen ≥65 år etter intervensjon og ved seks måneder;
  3. evaluere om foreslåtte endringsmekanismer i FDs, spesielt kunnskap om AT, motivasjon for å bruke AT, self-efficacy for å bruke AT og bruk av AT, står for reduksjonen i FDs etter intervensjon.

For å nå disse målene vil det tverrfaglige teamet i dette prosjektet først avgrense intervensjonen basert på anbefalinger fra deltakere i mulighetsstudien, samt innspill fra Community Advisory Board og eldre latinoer med FDs gjennom iterative fokusgrupper (Mål 1). Deretter vil 76 eldre latinoer med fysiske FDs rekruttert fra en primærhelsetjeneste som betjener lavinntektssamfunn i PR, bli tilfeldig tildelt enten VIVE-AT intervensjonsgruppe (n=38) eller en venteliste + oppmerksomhetskontrollert tilstandsgruppe (n) =38) for å vurdere dens effektivitet og endringsmekanismer (Mål 2 og; 3). Alle deltakere vil få standard vanlig behandling ved primærhelsestasjonen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta på en ukentlig, to-timers gruppeøkt i 6 uker, tilrettelagt av trente helsearbeidere, med fokus på selvledelse av FDs gjennom bruk av AT. I tillegg vil deltakerne motta opptil fem AT-enheter skreddersydd for deres spesifikke FI-behov, sammen med opplæring i bruken deres. Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon og seks måneder etter intervensjon. Målene med VIVE-AT er å oppmuntre deltakerne til å bruke AT-enheter for å selvadministrere sine FD-er og forbedre livskvaliteten deres. Vår tilnærming vil bidra til vitenskapelig kunnskap og informere om en påfølgende skalerbar multisite Hybrid Type I RCT, designet for å evaluere dens effektivitet i å redusere fysiske FDs blant eldre latinoer i primærhelsetjenesten i USA og PR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spansktalende Latino voksne ≥65 år
  • Med fysisk funksjonshemming (PROMIS-HAQ T-score ≤45)
  • Å leve uavhengig i samfunnet (krever ikke tilsyn for å utføre sine daglige aktiviteter)
  • Selvrapportert evne til å delta i en 6 ukers gruppeintervensjon
  • Har ingen planer om å flytte de neste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Bor for tiden på sykehjem eller gruppehjem
  • Motta helsetjenester hjemme
  • Å ha en betydelig kognitiv svikt som dokumentert av en skåre ≤23 i Mini Mental State Examination (MMSE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil motta ukentlige oppmerksomhetsoppringninger som gir generelle helseråd i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden. De vil også motta vanlig omsorg de første 6 månedene etter randomisering, etterfulgt av overgang til VIVE-AT-intervensjonen.
Ti minutters oppmerksomhetssamtaler, en gang i uken i seks uker, til deltakerne i ventelisten vil tilby generelle helsemessige råd om emner som ernæring, trening, søvn, stress og sosiale forbindelser. Disse samtalene legger vekt på deltakerens velvære uten å berøre det spesifikke Vive-AT-innholdet, og opprettholde en klar skille fra intervensjonsgruppen.
Eksperimentell: (Vive -at) - Oversettelse: Å leve fordelene med teknologisk assistanse
Vive-AT-programmet består av en seks ukers, en uke, 2-timers gruppe utdanningsintervensjon styrt av den sosiale kognitive modellen. Det tilrettelegges av primæromsorg og helsearbeidere i en primær helsetjenester. Intervensjonen har som mål å lære eldre latinos selvledelsesstrategier for å øke adopsjonen og bruken av hjelpemidler som forbedrer deres funksjon i daglige aktiviteter. Vive-AT er designet for å støtte atferdsendring ved å gi opptil fem hjelpemidler til deltakerne, sammen med informasjon, instruksjon, demonstrasjon, handlingsplanlegging og guidet praksis i bruk av enhetene.
Det består av 2-timers små gruppeøkter med 8-10 deltakere, en gang i uken, i seks ukers deltakende diskusjoner, erfaringslæring, multimodale instruksjoner og demonstrasjon og praksis med utvalgte hjelpemidler (ATDS). Innholdet i Vive -at Weekly Sessions er som følger: Uke 1 - Introduksjon til ATD -er, finansiering og ressurser; Uke 2 - ATD -er for bruk av egenomsorg og toalett; Uke 3 - ATD -er for mobilitet; Uke 4 - ATD -er for dressing; Uke 6 - ATD -er for matlaging og hjemmeoppgaver. Hver økt er designet med følgende komponenter: Overvåking av deltakernes ukentlige mål; gi informasjon om ATD -er, ressurser og tjenester; refleksjon over fordelene og ulempene ved å bruke disse ATD -ene; praktisk praksis med utvalgte ATD-er; Målinnstilling og adressering av barrierer for bruk av ATD -er. Gruppeøkter vil innlemme visuelle hjelpemidler, inkludert modellering og videoer av eldre individer som bruker ATD -er som er tilgang til gjennom en på web -app i et nettbrett levert av dette prosjektet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon som vurdert av PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funksjon 24A (PROMIS -HAQ)
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
Dette er et pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere fysiske FD-er hos voksne på tvers av kategoriene dressing og pleie, oppstått, spise, gå, hygiene, nå, gripende, ærend og gjøremål. Den består av 20 elementer på en 5-punkts skala av Likert-typen, fra 5 "uten problemer" til 1 "Kan ikke gjøre".
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
Livskvalitet som vurdert av promis skala v1.2 - global helse
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
Dette er en helserelatert livskvalitet på 10 elementer med fem domener: fysisk helse, smerte, tretthet, mental helse og sosial helse, sammen med en generell helsevurdering. Det inkluderer også to underskalaer: Global Mental Health (GMH) og Global Physical Health (GPH).
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av hjelpemidler for hjelpemidler som vurdert av Assistive Technology Awareness Scale (ATUAS)
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
ATUAS vurderer deltakernes kunnskap om 44 hjelpemidler. Deltakerne blir presentert med fotografier og navn på enhetene og spurte om de har hvert element. Hvis svaret er 'nei', vil ytterligere spørsmål avgjøre om de bruker det (kode 2) eller ikke (kode 1), er klar over dens eksistens (kode 3), eller ingen av dem (kode 4). Svar vil bli kodet inn i to kategorier: brukt (kode 2) og ikke brukt (koder 1, 3 og 4) for å beregne bruk av hjelpemidler.
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
Hjelpende teknologikunnskap som vurdert ved hjelp av hjelpemidler og bevissthetsskala (ATUAS)
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
ATUAS vurderer deltakernes kunnskap om 44 hjelpemidler. Deltakerne blir presentert med fotografier og navn på enhetene og spurte om de har hvert element. Hvis svaret er 'nei', vil ytterligere spørsmål avgjøre om de bruker det (kode 2) eller ikke (kode 1), er klar over dens eksistens (kode 3), eller ingen av dem (kode 4). Hjelpende teknologikunnskap blir vurdert ved å kode svaret for hver hjelpemidler i to kategorier: Aware (Kode 1, 2, 3) kontra ikke klar (kode 4).
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
Motivasjon for å bruke hjelpemidler som vurdert av holdninger til hjelpemidler (AADS)
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
AADS består av 12 elementer designet for å måle eldre voksnes holdninger (motivasjon), inkludert erstatning av omsorg, det økonomiske aspektet ved omsorg og effekten på personvernet. Den bruker en Likert -skala med 5 poeng, fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig), med intervallpoeng fra 12 til 60. En høy poengsum indikerer en positiv holdning.
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
Intensjon om å bruke hjelpemidler som vurdert etter intensjon om å bruke hjelpemidler skala
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
Dette tiltaket består av tre elementer som presenterer økende intensjonsnivåer (motivasjon) for å bruke hjelpemidler. Den bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (jeg har ikke intensjon om å gjøre dette i det hele tatt) til 5 (jeg har absolutt til hensikt å gjøre dette). Den totale poengsummen varierer fra 3 til 15; Høyere score indikerer en sterk intensjon om å bruke hjelpemidler.
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
Egeneffektivitet som vurdert ved egeneffektivitet angående bruk av hjelpemidler
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
Dette tiltaket vurderer egeneffektivitet for bruk av hjelpemidler med tre elementer, som hver representerer økende barrierer. Intervallskalaen varierer fra 3 til 15; En høyere poengsum indikerer høyere egeneffektivitet.
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avgangsrater
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (6 uker) og 6 måneder etter intervensjonen
Prosentandelen av deltakerne som faller fra eller går tapt for oppfølging ved slutten av intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen, med årsaker registrert når kjent (mål: ≤ 20 %).
Ved slutten av intervensjonen (6 uker) og 6 måneder etter intervensjonen
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Prosentandelen deltakere som fullfører minst 4 av 6 gruppeøkter (mål: ≥ 80%).
6 måneder etter intervensjon
Akseptabilitet som vurdert av akseptabilitet: Vurdering vil bli utført ved å bruke spørreskjemaet Intervention Akseptabilitet og Implementering
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (6 uker)
Dette spørreskjemaet er basert på nøkkeldimensjonene som er skissert i det teoretiske rammeverket for akseptabilitet, som inkluderer affekt, belastning, opplevd effektivitet, etikk, sammenheng, alternativkostnader og egeneffektivitet. Den inneholder åpne spørsmål for ytterligere å utforske foreslåtte forbedringer, identifisere vellykkede komponenter og forstå kontekstuelle problemer som påvirket implementeringen av intervensjonen i primærhelseklinikken, alt basert på Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM). Målet er å oppnå et gjennomsnittlig tilfredshetsnivå på ≥ 80 %.
Ved slutten av intervensjonen (6 uker)
Deltakelsesgrad
Tidsramme: På slutten av intervensjonen (6 uker)
Prosentandelen av kvalifiserte eldre latinos som var påmeldt (mål: ≥ 80%)
På slutten av intervensjonen (6 uker)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: På slutten av intervensjonen (6 uker) og 6 måneder etter intervensjonen
Prosenten av eldre latinos som fullfører studiemålene ved slutten av intervensjonen og 6 måneder etter intervensjon (mål: ≥ 80%).
På slutten av intervensjonen (6 uker) og 6 måneder etter intervensjonen
Koste
Tidsramme: Baseline, under intervensjonen, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
Forskerne vil dokumentere totale intervensjonskostnader, kostnader per deltaker og marginale kostnader relatert til endringer i FDS Promis-HAQ T-score, og verdsette ressurser til konkurransedyktige markedspriser. Kostnadene vil bli estimert i konstante dollar ved bruk av den potensielle betalingssystemindeksen. Viktige ressurskategorier inkluderer rekruttering av deltakere, forberedelse av intervensjoner, arbeidskraftskostnader, opplæring, tilsyn og materialer. Forskerne vil skille mellom forskningsbaserte og intervensjonskostnader. Besøk på legevakt, kostnader, årsaker og institusjonelle kostnader (sykehusinnleggelser) vil bli sporet. Besøk på primæromsorg vil bli dokumentert over 32 uker (inkludert en 6 ukers intervensjon og 6-måneders oppfølging). I tillegg vil forskerne analysere dødelighetsforekomst under intervensjonen og de påfølgende 32 ukene. Data vil bli hentet fra primæromsorgsklinikken for alle deltakere, med detaljert dokumentasjon av aktiviteter og ressurser som er brukt gjennom hele studien.
Baseline, under intervensjonen, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte kvantitative data som kan deles offentlig vil bli formatert for allment tilgjengelige statistiske pakker som R, SPSS, STATA og SAS. Alt delt studiemateriell, data og metadata vil bli gjort offentlig tilgjengelig gjennom University of Puerto Rico Institutional Repository tilgjengelig på nettstedet Repositorio Digital Institucional de la Universidad de Puerto Rico (DIRe.UPR) på https://repositorio.upr.edu . Data vil bli tildelt en Digital Object Identifier (DOI) og vil være søkbare via University of Puerto Rico Institutional Repository og andre søkemotorer.

IPD-delingstidsramme

Data og metadata vil bli deponert i depotet ved publisering eller ved slutten av prosjektperioden, avhengig av hva som kommer først. Data vil bli oppbevart i tre år etter utløpet av tilskuddsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiens IPD vil være tilgjengelig for det akademiske samfunnet og publikum. Dette depotet fungerer som et digitalt lagringssted for det vitenskapelige og kreative arbeidet produsert av University of Puerto Rico. De vil få tilgang til alt delt studiemateriell, data og metadata. For å få tilgang til depotet kan brukere besøke DIRe.UPR-nettstedet på https://repositorio.upr.edu. Depotet tillater søk og bla gjennom innholdet, som inkluderer fakultetsforskningsarbeid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere