- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06425510
Bruke teknologi for å forbedre funksjonen for eldre latinoer med funksjonshemminger i undertjente områder
Teknisk aktivert funksjonell helse: bygge bro mellom primæromsorgshull for eldre latinoer med funksjonshemming i undertjente lokalsamfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjonshemninger (FDs), definert som vansker med å utføre daglige aktiviteter, utgjør et betydelig folkehelseproblem forbundet med økt avhengighet, dårlige helseutfall, redusert livskvalitet, institusjonalisering og for tidlig død. Eldre latinoer bosatt i Puerto Rico (PR) er uforholdsmessig berørt av FDs, med en av de høyeste andelene FDs (58%) i USA og dets territorier. Forskning har vist positive resultater fra bruk av hjelpemidler (AT) utstyr, som krukkeåpnere, sokkehjelpemidler og stokker, blant eldre voksne med FDs, og dermed forbedret deres funksjon, deltakelse og kapasitet til å forbli hjemme eller i samfunnet for en lengre periode. Imidlertid er latinoer blant de minst sannsynlige til å bruke AT. Gitt mangelen på kulturelt kompetente hjelpeteknologiintervensjoner for latinoer, sammen med mangelen på rehabiliteringspersonell og hjelpeteknologitjenester i primærhelsetjenester, utnytter dette prosjektet foreløpige data fra en tidligere studie som vurderte gjennomførbarheten av Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica ; (VIVE-AT for kort; Living the Advantages of Assistive Technologies) intervensjon. De spesifikke målene med dette prosjektet er å:
- avgrense protokollen til VIVE-AT for å tilpasse seg de unike behovene til primærhelseklinikken;
- vurdere effekten av VIVE-AT sammenlignet med en kontrollarm på venteliste, ved å redusere FDs og forbedre livskvaliteten blant latinoer i alderen ≥65 år etter intervensjon og ved seks måneder;
- evaluere om foreslåtte endringsmekanismer i FDs, spesielt kunnskap om AT, motivasjon for å bruke AT, self-efficacy for å bruke AT og bruk av AT, står for reduksjonen i FDs etter intervensjon.
For å nå disse målene vil det tverrfaglige teamet i dette prosjektet først avgrense intervensjonen basert på anbefalinger fra deltakere i mulighetsstudien, samt innspill fra Community Advisory Board og eldre latinoer med FDs gjennom iterative fokusgrupper (Mål 1). Deretter vil 76 eldre latinoer med fysiske FDs rekruttert fra en primærhelsetjeneste som betjener lavinntektssamfunn i PR, bli tilfeldig tildelt enten VIVE-AT intervensjonsgruppe (n=38) eller en venteliste + oppmerksomhetskontrollert tilstandsgruppe (n) =38) for å vurdere dens effektivitet og endringsmekanismer (Mål 2 og; 3). Alle deltakere vil få standard vanlig behandling ved primærhelsestasjonen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta på en ukentlig, to-timers gruppeøkt i 6 uker, tilrettelagt av trente helsearbeidere, med fokus på selvledelse av FDs gjennom bruk av AT. I tillegg vil deltakerne motta opptil fem AT-enheter skreddersydd for deres spesifikke FI-behov, sammen med opplæring i bruken deres. Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon og seks måneder etter intervensjon. Målene med VIVE-AT er å oppmuntre deltakerne til å bruke AT-enheter for å selvadministrere sine FD-er og forbedre livskvaliteten deres. Vår tilnærming vil bidra til vitenskapelig kunnskap og informere om en påfølgende skalerbar multisite Hybrid Type I RCT, designet for å evaluere dens effektivitet i å redusere fysiske FDs blant eldre latinoer i primærhelsetjenesten i USA og PR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonnummer: 4200 787-758-2525
- E-post: elsa.orellano@upr.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 1986 787-758-2525
- E-post: milagros.figueroa@upr.edu
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
Ta kontakt med:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonnummer: 4200 787-758-2525
- E-post: elsa.orellano@upr.edu
-
Ta kontakt med:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 1986 787-758-2525
- E-post: milagros.figueroa@upr.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spansktalende Latino voksne ≥65 år
- Med fysisk funksjonshemming (PROMIS-HAQ T-score ≤45)
- Å leve uavhengig i samfunnet (krever ikke tilsyn for å utføre sine daglige aktiviteter)
- Selvrapportert evne til å delta i en 6 ukers gruppeintervensjon
- Har ingen planer om å flytte de neste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Bor for tiden på sykehjem eller gruppehjem
- Motta helsetjenester hjemme
- Å ha en betydelig kognitiv svikt som dokumentert av en skåre ≤23 i Mini Mental State Examination (MMSE)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil motta ukentlige oppmerksomhetsoppringninger som gir generelle helseråd i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden.
De vil også motta vanlig omsorg de første 6 månedene etter randomisering, etterfulgt av overgang til VIVE-AT-intervensjonen.
|
Ti minutters oppmerksomhetssamtaler, en gang i uken i seks uker, til deltakerne i ventelisten vil tilby generelle helsemessige råd om emner som ernæring, trening, søvn, stress og sosiale forbindelser.
Disse samtalene legger vekt på deltakerens velvære uten å berøre det spesifikke Vive-AT-innholdet, og opprettholde en klar skille fra intervensjonsgruppen.
|
|
Eksperimentell: (Vive -at) - Oversettelse: Å leve fordelene med teknologisk assistanse
Vive-AT-programmet består av en seks ukers, en uke, 2-timers gruppe utdanningsintervensjon styrt av den sosiale kognitive modellen.
Det tilrettelegges av primæromsorg og helsearbeidere i en primær helsetjenester.
Intervensjonen har som mål å lære eldre latinos selvledelsesstrategier for å øke adopsjonen og bruken av hjelpemidler som forbedrer deres funksjon i daglige aktiviteter.
Vive-AT er designet for å støtte atferdsendring ved å gi opptil fem hjelpemidler til deltakerne, sammen med informasjon, instruksjon, demonstrasjon, handlingsplanlegging og guidet praksis i bruk av enhetene.
|
Det består av 2-timers små gruppeøkter med 8-10 deltakere, en gang i uken, i seks ukers deltakende diskusjoner, erfaringslæring, multimodale instruksjoner og demonstrasjon og praksis med utvalgte hjelpemidler (ATDS).
Innholdet i Vive -at Weekly Sessions er som følger: Uke 1 - Introduksjon til ATD -er, finansiering og ressurser; Uke 2 - ATD -er for bruk av egenomsorg og toalett; Uke 3 - ATD -er for mobilitet; Uke 4 - ATD -er for dressing; Uke 6 - ATD -er for matlaging og hjemmeoppgaver.
Hver økt er designet med følgende komponenter: Overvåking av deltakernes ukentlige mål; gi informasjon om ATD -er, ressurser og tjenester; refleksjon over fordelene og ulempene ved å bruke disse ATD -ene; praktisk praksis med utvalgte ATD-er; Målinnstilling og adressering av barrierer for bruk av ATD -er.
Gruppeøkter vil innlemme visuelle hjelpemidler, inkludert modellering og videoer av eldre individer som bruker ATD -er som er tilgang til gjennom en på web -app i et nettbrett levert av dette prosjektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon som vurdert av PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funksjon 24A (PROMIS -HAQ)
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
Dette er et pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere fysiske FD-er hos voksne på tvers av kategoriene dressing og pleie, oppstått, spise, gå, hygiene, nå, gripende, ærend og gjøremål.
Den består av 20 elementer på en 5-punkts skala av Likert-typen, fra 5 "uten problemer" til 1 "Kan ikke gjøre".
|
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Livskvalitet som vurdert av promis skala v1.2 - global helse
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
Dette er en helserelatert livskvalitet på 10 elementer med fem domener: fysisk helse, smerte, tretthet, mental helse og sosial helse, sammen med en generell helsevurdering.
Det inkluderer også to underskalaer: Global Mental Health (GMH) og Global Physical Health (GPH).
|
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av hjelpemidler for hjelpemidler som vurdert av Assistive Technology Awareness Scale (ATUAS)
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
ATUAS vurderer deltakernes kunnskap om 44 hjelpemidler.
Deltakerne blir presentert med fotografier og navn på enhetene og spurte om de har hvert element.
Hvis svaret er 'nei', vil ytterligere spørsmål avgjøre om de bruker det (kode 2) eller ikke (kode 1), er klar over dens eksistens (kode 3), eller ingen av dem (kode 4).
Svar vil bli kodet inn i to kategorier: brukt (kode 2) og ikke brukt (koder 1, 3 og 4) for å beregne bruk av hjelpemidler.
|
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Hjelpende teknologikunnskap som vurdert ved hjelp av hjelpemidler og bevissthetsskala (ATUAS)
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
ATUAS vurderer deltakernes kunnskap om 44 hjelpemidler.
Deltakerne blir presentert med fotografier og navn på enhetene og spurte om de har hvert element.
Hvis svaret er 'nei', vil ytterligere spørsmål avgjøre om de bruker det (kode 2) eller ikke (kode 1), er klar over dens eksistens (kode 3), eller ingen av dem (kode 4).
Hjelpende teknologikunnskap blir vurdert ved å kode svaret for hver hjelpemidler i to kategorier: Aware (Kode 1, 2, 3) kontra ikke klar (kode 4).
|
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Motivasjon for å bruke hjelpemidler som vurdert av holdninger til hjelpemidler (AADS)
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
AADS består av 12 elementer designet for å måle eldre voksnes holdninger (motivasjon), inkludert erstatning av omsorg, det økonomiske aspektet ved omsorg og effekten på personvernet.
Den bruker en Likert -skala med 5 poeng, fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig), med intervallpoeng fra 12 til 60.
En høy poengsum indikerer en positiv holdning.
|
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Intensjon om å bruke hjelpemidler som vurdert etter intensjon om å bruke hjelpemidler skala
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
Dette tiltaket består av tre elementer som presenterer økende intensjonsnivåer (motivasjon) for å bruke hjelpemidler.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (jeg har ikke intensjon om å gjøre dette i det hele tatt) til 5 (jeg har absolutt til hensikt å gjøre dette).
Den totale poengsummen varierer fra 3 til 15; Høyere score indikerer en sterk intensjon om å bruke hjelpemidler.
|
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Egeneffektivitet som vurdert ved egeneffektivitet angående bruk av hjelpemidler
Tidsramme: Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
Dette tiltaket vurderer egeneffektivitet for bruk av hjelpemidler med tre elementer, som hver representerer økende barrierer.
Intervallskalaen varierer fra 3 til 15; En høyere poengsum indikerer høyere egeneffektivitet.
|
Baseline, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avgangsrater
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (6 uker) og 6 måneder etter intervensjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som faller fra eller går tapt for oppfølging ved slutten av intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen, med årsaker registrert når kjent (mål: ≤ 20 %).
|
Ved slutten av intervensjonen (6 uker) og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Prosentandelen deltakere som fullfører minst 4 av 6 gruppeøkter (mål: ≥ 80%).
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet som vurdert av akseptabilitet: Vurdering vil bli utført ved å bruke spørreskjemaet Intervention Akseptabilitet og Implementering
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (6 uker)
|
Dette spørreskjemaet er basert på nøkkeldimensjonene som er skissert i det teoretiske rammeverket for akseptabilitet, som inkluderer affekt, belastning, opplevd effektivitet, etikk, sammenheng, alternativkostnader og egeneffektivitet.
Den inneholder åpne spørsmål for ytterligere å utforske foreslåtte forbedringer, identifisere vellykkede komponenter og forstå kontekstuelle problemer som påvirket implementeringen av intervensjonen i primærhelseklinikken, alt basert på Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).
Målet er å oppnå et gjennomsnittlig tilfredshetsnivå på ≥ 80 %.
|
Ved slutten av intervensjonen (6 uker)
|
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: På slutten av intervensjonen (6 uker)
|
Prosentandelen av kvalifiserte eldre latinos som var påmeldt (mål: ≥ 80%)
|
På slutten av intervensjonen (6 uker)
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: På slutten av intervensjonen (6 uker) og 6 måneder etter intervensjonen
|
Prosenten av eldre latinos som fullfører studiemålene ved slutten av intervensjonen og 6 måneder etter intervensjon (mål: ≥ 80%).
|
På slutten av intervensjonen (6 uker) og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Koste
Tidsramme: Baseline, under intervensjonen, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
Forskerne vil dokumentere totale intervensjonskostnader, kostnader per deltaker og marginale kostnader relatert til endringer i FDS Promis-HAQ T-score, og verdsette ressurser til konkurransedyktige markedspriser.
Kostnadene vil bli estimert i konstante dollar ved bruk av den potensielle betalingssystemindeksen.
Viktige ressurskategorier inkluderer rekruttering av deltakere, forberedelse av intervensjoner, arbeidskraftskostnader, opplæring, tilsyn og materialer.
Forskerne vil skille mellom forskningsbaserte og intervensjonskostnader.
Besøk på legevakt, kostnader, årsaker og institusjonelle kostnader (sykehusinnleggelser) vil bli sporet.
Besøk på primæromsorg vil bli dokumentert over 32 uker (inkludert en 6 ukers intervensjon og 6-måneders oppfølging).
I tillegg vil forskerne analysere dødelighetsforekomst under intervensjonen og de påfølgende 32 ukene.
Data vil bli hentet fra primæromsorgsklinikken for alle deltakere, med detaljert dokumentasjon av aktiviteter og ressurser som er brukt gjennom hele studien.
|
Baseline, under intervensjonen, på slutten av intervensjonen (6 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2405230330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .