- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06425510
Technológia használata az idős, fogyatékkal élő latinok működésének javítására a rosszul ellátott területeken
Technikailag támogatott funkcionális egészség: Az alapellátás hiányosságainak áthidalása az idős, funkcionális fogyatékkal élő latinok számára a rosszul ellátott közösségekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális fogyatékosságok (FD-k), amelyeket a napi tevékenységek végzésének nehézségeiként határoznak meg, jelentős népegészségügyi problémát jelentenek, amely a megnövekedett függőséggel, rossz egészségügyi eredményekkel, romló életminőséggel, intézményesüléssel és korai halállal társul. A Puerto Ricóban (PR) élő idősebb latinokat aránytalanul érintik az FD-k, és az egyik legmagasabb az FD-k aránya (58%) az Egyesült Államokban és annak területein. A kutatások kimutatták, hogy a kisegítő technológiai (AT) eszközök, például tégelynyitó, zoknisegéd és vessző alkalmazása pozitív eredményeket hoz az FD-vel küzdő idős felnőttek körében, ezáltal javítva működésüket, részvételüket és képességüket, hogy otthon vagy közösségben maradjanak. hosszabb időszak. A latinok azonban azok közé tartoznak, akik a legkevésbé használják az AT-t. Tekintettel a latinok számára szükséges kulturálisan kompetens kisegítő technológiai beavatkozások hiányára, valamint a rehabilitációs szakemberek és a kisegítő technológiai szolgáltatások hiányára az elsődleges egészségügyi intézményekben, ez a projekt egy korábbi tanulmány előzetes adataira támaszkodik, amely a Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica megvalósíthatóságát értékelte. ; (röviden VIVE-AT; Living the Advantages of Assistive Technologies) beavatkozás. A projekt konkrét céljai a következők:
- finomítsa a VIVE-AT protokollját, hogy igazodjon az egészségügyi alapellátás egyedi igényeihez;
- értékelje a VIVE-AT hatékonyságát a várólistás kontroll karral összehasonlítva az FD csökkentésében és a 65 év feletti latinok életminőségének javításában a beavatkozás után és hat hónapos korban;
- értékelje, hogy az FD-k változásának javasolt mechanizmusai, különösen az AT ismerete, az AT használatának motivációja, az AT használatának önhatékonysága és az AT használata, hozzájárulnak-e az FD-k beavatkozás utáni csökkenéséhez.
E célok elérése érdekében a projekt interdiszciplináris csapata először finomítja a beavatkozást a megvalósíthatósági tanulmány résztvevőinek ajánlásai, valamint a Közösségi Tanácsadó Testület és az FD-vel rendelkező idősebb latinok által iteratív fókuszcsoportokon keresztül (1. cél). Ezt követően 76 idősebb latin származású, fizikai károsodást szenvedett, akiket egy alacsony jövedelmű közösségeket kiszolgáló alapellátási intézményből vettek fel, véletlenszerűen besorolnak a VIVE-AT intervenciós csoportba (n=38), vagy a várólista + figyelemfelhívások ellenőrzött állapotú csoportjába (n). =38) hatékonyságának és változási mechanizmusainak felmérése (2. és 3. cél). Minden résztvevő normál ellátásban részesül az egészségügyi alapellátási központban. Az intervenciós csoport résztvevői heti, kétórás csoportos foglalkozáson vesznek részt 6 héten keresztül, amelyet képzett egészségügyi dolgozók segítenek, és az FD-k önkezelésére összpontosítanak az AT használatával. Ezenkívül a résztvevők akár öt AT-eszközt is kapnak, amelyek az egyedi FI-igényeikre vannak szabva, valamint a használatukra vonatkozó oktatást. Minden résztvevőt kivizsgálnak az alaphelyzetben, a beavatkozás után és hat hónappal a beavatkozás után. A VIVE-AT célja, hogy a résztvevőket arra ösztönözze, hogy AT-eszközöket használjanak FD-jeik önkezelésére és életminőségük javítására. Megközelítésünk hozzá fog járulni a tudományos ismeretek gyarapításához, és egy későbbi, méretezhető hibrid I-es típusú RCT-hez nyújt tájékoztatást, amelynek célja annak értékelése, hogy mennyire csökkenti a fizikai FD-t az idősebb latinok körében az Egyesült Államokban és P.R.-ben az alapellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonszám: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonszám: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonszám: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonszám: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
-
Kutatásvezető:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spanyolul beszélő latin felnőttek ≥65 év felett
- Fizikai funkciókárosodással (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- Önálló élet a közösségben (nem igényel felügyeletet a mindennapi tevékenységeik elvégzéséhez)
- Önbeszámoló képesség, hogy részt vegyen egy 6 hetes csoportos beavatkozásban
- Nem tervezi a költözést a következő 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg idősek otthonában vagy csoportos otthonban él
- Otthoni egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
- Jelentős kognitív károsodás, amit a Mini Mental State Examination (MMSE) ≤23-as pontszáma igazol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viviendo las ventajas de la Asistencia Tecnológica (VIVE-AT)
A VIVE-AT program egy hathetes, heti egyszeri, 2 órás csoportos oktatási beavatkozásból áll, amelyet a szociális kognitív modell irányít.
Az alapellátást és a közösségi egészségügyi dolgozókat segítik elő egy alapellátási klinikán.
A beavatkozás célja az idősebb latinok önkezelési stratégiáinak megtanítása, hogy növeljék a kisegítő technológiai eszközök elfogadását és használatát, amelyek javítják funkciójukat a mindennapi tevékenységekben.
A VIVE-AT célja, hogy támogassa a viselkedés megváltoztatását azáltal, hogy legfeljebb öt kisegítő technológiai eszközt biztosít a résztvevőknek, valamint tájékoztatást, oktatást, bemutatót, akciótervezést és az eszközök használatának irányított gyakorlatát.
|
2 órás kiscsoportos foglalkozásokból áll, 8-10 résztvevővel, hetente egyszer, hat hét részvételi megbeszélésekből, tapasztalati tanulásból, multimodális instrukciókból, valamint demonstrációból és gyakorlásból kiválasztott ATD-kkel.
A VIVE-AT heti üléseinek tartalma a következő: 1. hét - Bevezetés az ATD-kbe, a finanszírozásba és a forrásokba; 2. hét – ATD-k önellátáshoz és WC használathoz; 3. hét – ATD-k a mobilitásért; 4. hét – ATD-k az öltözködéshez; 6. hét – ATD-k a főzéshez és az otthoni feladatokhoz.
Minden foglalkozás a következő összetevőket tartalmazza: a résztvevők heti céljainak nyomon követése, információnyújtás az ATD-kről, erőforrásokról és szolgáltatásokról, átgondolás ezen ATD-k használatának előnyeiről és hátrányairól, gyakorlati gyakorlat a kiválasztott ATD-kkel, célok kitűzése és megszólítás. az ATD-k használatának akadályai.
A csoportos foglalkozások vizuális segédeszközöket tartalmaznak, beleértve a modellezést és az idősebb személyek ATD-ket használó videóit, amelyekhez AT webalkalmazáson keresztül érhető el a projekt által biztosított táblagép.
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlése
A várólistás kontrollcsoport résztvevői a 6 hetes beavatkozási időszak alatt hetente kapnak általános egészségügyi tanácsokat adva.
A randomizálást követő első 6 hónapban szokásos ellátásban is részesülnek, majd áttérnek a VIVE-AT beavatkozásra.
|
Hat héten keresztül hetente egyszer, tíz perces figyelemfelhívás a várólistára, a kontroll résztvevők általános egészségügyi tanácsokat adnak olyan témákban, mint a táplálkozás, a testmozgás, az alvás, a stressz és a szociális kapcsolatok.
Ezek a felhívások a résztvevők jóllétét hangsúlyozzák anélkül, hogy érintenék a konkrét VIVE-AT tartalmat, világosan megkülönböztetve az intervenciós csoporttól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai funkció a PROMIS rövidített űrlap 2.0-s verziójával értékelve – Fizikai funkció 24a (PROMIS-HAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a betegek által jelentett eredménymérő terv, amely felméri a felnőttek fizikai FD-it az öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, elérések, megfogás, ügyintézés és házimunka kategóriákban.
20 tételből áll egy 5 fokozatú Likert-féle skálán, 5-től a „nehézség nélkül” az 1-ig, „nem tudja megtenni”.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az életminőség a PROMIS Scale v1.2-es verziója szerint – Global Health
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez egy 10 elemből álló, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely öt területtel rendelkezik: fizikai egészség, fájdalom, fáradtság, mentális egészség és szociális egészség, valamint egy átfogó állapotfelmérés.
Két alskálát is tartalmaz: Global Mental Health (GMH) és Global Physical Health (GPH).
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kisegítő technológiai eszközök használata a kisegítő technológiai tudatosság skála (ATUAS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az ATUAS felméri a résztvevők tudását 44 kisegítő technológiai eszközről.
A résztvevőknek fényképeket és az eszközök nevét mutatják be, és megkérdezik, hogy rendelkeznek-e az egyes tárgyakkal.
Ha a válasz „Nem”, további kérdések határozzák meg, hogy használják-e (2. kód) vagy sem (1. kód), ismerik-e a létezését (3. kód), vagy egyikük sem (4. kód).
A válaszokat két kategóriába soroljuk át: használtak (2. kód) és nem használtak (1., 3. és 4. kódok) az ATD-használat kiszámításához.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A kisegítő technológiai ismeretek a kisegítő technológia felhasználási és tudatossági skála (ATUAS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az ATUAS felméri a résztvevők tudását 44 kisegítő technológiai eszközről.
A résztvevőknek fényképeket és az eszközök nevét mutatják be, és megkérdezik, hogy rendelkeznek-e az egyes tárgyakkal.
Ha a válasz „Nem”, további kérdések határozzák meg, hogy használják-e (2. kód) vagy sem (1. kód), ismerik-e a létezését (3. kód), vagy egyikük sem (4. kód).
A kisegítő technológiai ismereteket úgy értékelik, hogy az egyes kisegítő technológiákra adott válaszokat két kategóriába sorolják: tudatos (1., 2., 3. kód) és nem tudatos (4. kód).
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Motiváció az asszisztens technológia használatára a Segédeszköz-skálához való hozzáállás (AADS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az AADS 12 elemből áll, amelyek célja az idősebb felnőttek attitűdjének (motivációjának) mérése, beleértve a gondozás helyettesítését, az ellátás pénzügyi vonatkozását és a magánéletre gyakorolt hatást.
5 pontos Likert-skálát használ, 5-től (teljes mértékben egyetértek) 1-ig (teljesen nem értek egyet), 12 és 60 közötti intervallumpontszámmal.
A magas pontszám pozitív hozzáállást jelez.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A kisegítő technológia használatának szándéka a Segédeszköz-használati szándék alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez az intézkedés három tételből áll, amelyek növekvő szándékot (motivációt) mutatnak a kisegítő technológiai eszközök használatára.
5 pontos Likert-skálát alkalmaz, amely 1-től (egyáltalán nem áll szándékomban) 5-ig (bizonyára szándékomban áll).
Az összpontszám 3 és 15 között mozog; magasabb pontszámok jelzik az asszitív technológiai eszközök használatának erős szándékát.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az önhatékonyság a segédeszközök használatának önhatékonysága alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ez az intézkedés három elemmel méri a kisegítő technológiai eszközök használatának önhatékonyságát, amelyek mindegyike növekvő akadályt jelent.
Az intervallum skála 3-tól 15-ig terjed; a magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részvételi arányok
Időkeret: A beavatkozás végén (6 hét)
|
A beiratkozott jogosult OL-ek százaléka (cél: ≥ 80%)
|
A beavatkozás végén (6 hét)
|
Megtartási arányok
Időkeret: A beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Azon OL százalékos aránya, akik befejezték a vizsgálati intézkedéseket a beavatkozás végén és 6 hónappal a beavatkozás után (cél: ≥ 80%).
|
A beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: A beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beavatkozás végén és 6 hónappal a beavatkozás után lemorzsolódnak vagy elvesztették a nyomon követést, az okok feljegyzése mellett, ha ismertek (cél: ≤ 20%).
|
A beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Teljesítési arányok
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6 csoportos foglalkozásból legalább 4-et teljesítettek (cél: ≥ 80%).
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Elfogadhatóság szerint értékelt elfogadhatóság: Az értékelést a Beavatkozási Elfogadhatósági és Végrehajtási Kérdőív segítségével végzik el.
Időkeret: A beavatkozás végén (6 hét)
|
Ez a kérdőív az Elfogadhatóság Elméleti Keretében felvázolt kulcsfontosságú dimenziókon alapul, amelyek magukban foglalják a hatást, a terhet, az észlelt hatékonyságot, az etikusságot, a koherenciát, az alternatív költségeket és az önhatékonyságot.
Nyílt végű kérdéseket tartalmaz a javasolt fejlesztések további feltárására, a sikeres komponensek azonosítására és a kontextuális problémák megértésére, amelyek befolyásolták a beavatkozás végrehajtását az alapellátási klinikán, mindez a gyakorlati robusztus megvalósítási és fenntarthatósági modellen (PRISM) alapul.
A cél a ≥ 80%-os átlagos elégedettségi szint elérése.
|
A beavatkozás végén (6 hét)
|
Költség
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás alatt, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Dokumentálni fogjuk a teljes beavatkozási költségeket, a résztvevőnkénti költségeket és a határköltségeket a fizikai funkcionális fogyatékosságok fokozatos változásánként PROMIS-HAQ T-score.
A programokhoz kapcsolódó erőforrás-felhasználást versenyképes piaci árakon értékeljük.
A költségek becslése és értékelése állandó dollárban történik a Prospective Payment System Index segítségével.
Megvizsgálják a főbb erőforráskategóriákat, beleértve a résztvevők azonosításának és toborzásának, valamint a beavatkozás előkészítésének költségeit, a közvetlen intervenciós munkaerőköltségeket, az intervenciós képzés és felügyelet költségeit, valamint a programanyagok, kellékek, irodaterületek és tárolóhelyek költségeit.
A kutatáson alapuló költségeket elkülönítjük a beavatkozási költségektől.
Nyomon követik a sürgősségi osztály látogatási gyakoriságát, költségeit és okait, valamint az intézményi költségeket, beleértve a kórházi kezeléseket és az intézetbe helyezést.
Az alapellátó orvosok látogatásainak száma, közvetlen költségei és típusa, mind az alapellátási klinikán belül, mind kívül, doc.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás alatt, a beavatkozás végén (6 hét) és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2405230330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok