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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06425510
Utiliser la technologie pour améliorer le fonctionnement des Latinos âgés handicapés dans les zones mal desservies
Santé fonctionnelle rendue possible par la technologie : combler les lacunes en matière de soins primaires pour les Latinos plus âgés souffrant de handicaps fonctionnels dans les communautés mal desservies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les handicaps fonctionnels (DF), définis comme des difficultés à effectuer les activités quotidiennes, constituent un problème de santé publique important associé à une dépendance accrue, de mauvais résultats en matière de santé, une qualité de vie diminuée, une institutionnalisation et un décès prématuré. Les Latinos plus âgés résidant à Porto Rico (PR) sont touchés de manière disproportionnée par les FD, avec l'un des taux de FD les plus élevés (58 %) aux États-Unis et dans leurs territoires. La recherche a démontré des résultats positifs de l'utilisation de dispositifs de technologie d'assistance (TA), tels que des ouvre-bocaux, des aide-chaussettes et des cannes, chez les personnes âgées atteintes de DF, améliorant ainsi leur fonctionnement, leur participation et leur capacité à rester à la maison ou dans la communauté pendant une période prolongée. période plus longue. Cependant, les Latinos sont parmi les moins susceptibles d’utiliser l’AT. Compte tenu du manque d'interventions technologiques d'assistance culturellement compétentes pour les Latinos, ainsi que de la rareté des professionnels de la réadaptation et des services de technologies d'assistance dans les établissements de soins de santé primaires, ce projet exploite les données préliminaires d'une étude antérieure qui a évalué la faisabilité du Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica. ; (VIVE-AT en abrégé ; Vivre les avantages des technologies d'assistance). Les objectifs spécifiques de ce projet sont les suivants :
- affiner le protocole du VIVE-AT pour l'aligner sur les besoins uniques de la clinique de soins de santé primaires ;
- évaluer l'efficacité du VIVE-AT par rapport à un bras témoin sur liste d'attente, pour diminuer les FD et améliorer la qualité de vie des Latinos âgés de ≥ 65 ans après l'intervention et à six mois ;
- évaluer si les mécanismes proposés de changement dans les FD, en particulier la connaissance de l'AT, la motivation pour utiliser l'AT, l'auto-efficacité pour l'utilisation de l'AT et l'utilisation de l'AT, expliquent la réduction des FD après l'intervention.
Pour atteindre ces objectifs, l'équipe interdisciplinaire de ce projet affinera d'abord l'intervention sur la base des recommandations des participants à l'étude de faisabilité, ainsi que des contributions du conseil consultatif communautaire et des Latinos plus âgés avec FD à travers des groupes de discussion itératifs (objectif 1). Par la suite, 76 Latinos plus âgés avec des FD physiques recrutés dans un établissement de soins de santé primaires desservant les communautés à faible revenu de PR seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention VIVE-AT (n = 38), soit à une liste d'attente + appels d'attention groupe de conditions contrôlées (n = 38) pour évaluer son efficacité et ses mécanismes de changement (objectifs 2 et 3). Tous les participants recevront les soins habituels standard au centre de soins de santé primaires. Les participants au groupe d'intervention assisteront à une séance de groupe hebdomadaire de deux heures pendant 6 semaines, animée par des agents de santé qualifiés, axée sur l'autogestion des FD grâce à l'utilisation de l'AT. De plus, les participants recevront jusqu'à cinq appareils AT adaptés à leurs besoins FI spécifiques, ainsi qu'une formation sur leur utilisation. Tous les participants seront évalués au départ, après l'intervention et six mois après l'intervention. Les objectifs du VIVE-AT sont d'encourager les participants à utiliser des appareils AT pour autogérer leurs FD et améliorer leur qualité de vie. Notre approche contribuera aux connaissances scientifiques et éclairera un ECR hybride multisite évolutif de type I ultérieur, conçu pour évaluer son efficacité dans la réduction des FD physiques chez les Latinos plus âgés dans les établissements de soins de santé primaires aux États-Unis et en République populaire de Chine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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Contact:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
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Contact:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
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Chercheur principal:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes latinos hispanophones ≥65 ans
- Avec une déficience fonctionnelle physique (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- Vivre de manière autonome dans la communauté (ne nécessitant pas de supervision pour accomplir ses activités de la vie quotidienne)
- Capacité autodéclarée à participer à une intervention de groupe de 6 semaines
- N'ayant pas l'intention de déménager au cours des 12 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Résidant actuellement dans une maison de retraite ou un foyer de groupe
- Bénéficier de services de soins à domicile
- Avoir un déficit cognitif important comme en témoigne un score ≤ 23 au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vivez les ventes d'assistance technologique (VIVE-AT)
Le programme VIVE-AT consiste en une intervention éducative de groupe de 2 heures, une fois par semaine, de six semaines, guidée par le modèle cognitif social.
Il est facilité par des agents de soins primaires et de santé communautaire dans une clinique de soins de santé primaires.
L'intervention vise à enseigner aux Latinos plus âgés des stratégies d'autogestion pour accroître l'adoption et l'utilisation d'appareils technologiques d'assistance qui améliorent leur fonction dans les activités quotidiennes.
VIVE-AT est conçu pour soutenir le changement de comportement en fournissant jusqu'à cinq appareils technologiques d'assistance aux participants, ainsi que des informations, des instructions, des démonstrations, un plan d'action et une pratique guidée de l'utilisation des appareils.
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Il comprend des séances de 2 heures en petits groupes de 8 à 10 participants, une fois par semaine, pendant six semaines de discussions participatives, d'apprentissage expérientiel, d'instructions multimodales, ainsi que de démonstration et de pratique avec des ATD sélectionnés.
Le contenu des sessions hebdomadaires VIVE-AT est le suivant : Semaine 1 - Introduction aux ATD, au financement et aux ressources ; Semaine 2 - ATD pour les soins personnels et l'utilisation des toilettes ; Semaine 3 - ATD pour la mobilité ; Semaine 4 - ATD pour l'habillage ; Semaine 6 – ATD pour la cuisine et les tâches ménagères.
Chaque session est conçue avec les éléments suivants : suivi des objectifs hebdomadaires des participants, fourniture d'informations sur les ATD, les ressources et les services, réflexion sur les avantages et les inconvénients de l'utilisation de ces ATD, pratique pratique avec les ATD sélectionnés, définition d'objectifs et résolution des problèmes. obstacles à l’utilisation des ATD.
Les séances de groupe intégreront des aides visuelles, notamment des modélisations et des vidéos de personnes âgées utilisant des ATD accessibles via une application Web AT dans une tablette fournie par ce projet.
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Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur la liste d'attente recevront des appels d'attention hebdomadaires fournissant des conseils de santé généraux pendant la période d'intervention de 6 semaines.
Ils recevront également les soins habituels pendant les 6 premiers mois après la randomisation, suivis d'un passage à l'intervention VIVE-AT.
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Des appels d'attention de dix minutes, une fois par semaine pendant six semaines, adressés aux participants témoins de la liste d'attente, offriront des conseils généraux en matière de santé sur des sujets tels que la nutrition, l'exercice, le sommeil, le stress et les liens sociaux.
Ces appels mettent l'accent sur le bien-être des participants sans toucher au contenu spécifique de VIVE-AT, en maintenant une distinction claire par rapport au groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique évaluée par le formulaire abrégé PROMIS v2.0 - Fonction physique 24a (PROMIS-HAQ)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Il s'agit d'une conception de mesure des résultats rapportés par les patients pour évaluer les FD physiques chez les adultes dans les catégories d'habillement et de toilette, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, faire les courses et les tâches ménagères.
Il comprend 20 items sur une échelle de type Likert en 5 points, allant de 5 « sans difficulté » à 1 « incapable de faire ».
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Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Qualité de vie évaluée par l'échelle PROMIS v1.2 - Santé mondiale
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie liée à la santé en 10 éléments comprenant cinq domaines : santé physique, douleur, fatigue, santé mentale et santé sociale, ainsi qu'une évaluation globale de la santé.
Il comprend également deux sous-échelles : santé mentale globale (GMH) et santé physique globale (GPH).
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Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'appareils de technologie d'assistance telle qu'évaluée par l'échelle de sensibilisation aux technologies d'assistance (ATUAS)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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L'ATUAS évalue les connaissances des participants sur 44 appareils technologiques d'assistance.
Les participants reçoivent des photographies et des noms des appareils et on leur demande s'ils possèdent chaque article.
Si la réponse est « Non », d'autres questions détermineront s'ils l'utilisent (code 2) ou non (code 1), s'ils sont au courant de son existence (code 3) ou ni l'un ni l'autre (code 4).
Les réponses seront recodées en deux catégories : utilisées (code 2) et non utilisées (codes 1, 3 et 4) pour calculer l'utilisation de l'ATD.
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Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Connaissances en technologies d'assistance telles qu'évaluées par l'échelle d'utilisation et de sensibilisation aux technologies d'assistance (ATUAS)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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L'ATUAS évalue les connaissances des participants sur 44 appareils technologiques d'assistance.
Les participants reçoivent des photographies et des noms des appareils et on leur demande s'ils possèdent chaque article.
Si la réponse est « Non », d'autres questions détermineront s'ils l'utilisent (code 2) ou non (code 1), s'ils sont au courant de son existence (code 3) ou ni l'un ni l'autre (code 4).
Les connaissances en matière de technologies d'assistance sont évaluées en recodant la réponse pour chaque technologie d'assistance en deux catégories : conscient (codes 1, 2, 3) et non conscient (code 4).
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Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Motivation à utiliser la technologie d'assistance telle qu'évaluée par l'échelle des attitudes à l'égard des appareils d'assistance (AADS)
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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L'AADS se compose de 12 éléments conçus pour mesurer les attitudes (motivation) des personnes âgées, y compris la substitution des soins, l'aspect financier des soins et l'effet sur la vie privée.
Il utilise une échelle de Likert à 5 points, allant de 5 (tout à fait d’accord) à 1 (tout à fait en désaccord), avec des scores par intervalles allant de 12 à 60.
Un score élevé indique une attitude positive.
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Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Intention d'utiliser une technologie d'assistance telle qu'évaluée par l'échelle d'intention d'utiliser un appareil d'assistance
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Cette mesure se compose de trois éléments présentant des niveaux croissants d’intention (motivation) d’utiliser des appareils technologiques d’assistance.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (je n'ai pas du tout l'intention de le faire) à 5 (j'ai certainement l'intention de le faire).
Le score total varie de 3 à 15 ; des scores plus élevés indiquent une forte intention d’utiliser des appareils technologiques d’assistance.
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Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Auto-efficacité évaluée par l'auto-efficacité concernant l'utilisation d'appareils et accessoires fonctionnels
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Cette mesure évalue l'auto-efficacité dans l'utilisation d'appareils de technologie d'assistance avec trois éléments, chacun représentant des obstacles croissants.
L'échelle d'intervalle va de 3 à 15 ; un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle.
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Au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation
Délai: A la fin de l'intervention (6 semaines)
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Le pourcentage d'OL éligibles qui ont été inscrits (objectif : ≥ 80 %)
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A la fin de l'intervention (6 semaines)
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Taux de rétention
Délai: A la fin de l'intervention (6 semaines) et à 6 mois post-intervention
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Le pourcentage d'OL qui terminent l'étude est mesuré à la fin de l'intervention et 6 mois après l'intervention (objectif : ≥ 80 %).
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A la fin de l'intervention (6 semaines) et à 6 mois post-intervention
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Taux d'attrition
Délai: A la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois post-intervention
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Le pourcentage de participants qui abandonnent ou sont perdus de vue à la fin de l'intervention et 6 mois après l'intervention, avec les raisons enregistrées lorsqu'elles sont connues (objectif : ≤ 20 %).
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A la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois post-intervention
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Taux d'achèvement
Délai: À 6 mois après l'intervention
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Le pourcentage de participants ayant terminé au moins 4 des 6 séances de groupe (objectif : ≥ 80 %).
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À 6 mois après l'intervention
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Acceptabilité telle qu'évaluée par l'acceptabilité : l'évaluation sera effectuée à l'aide du questionnaire sur l'acceptabilité et la mise en œuvre de l'intervention.
Délai: A la fin de l'intervention (6 semaines)
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Ce questionnaire est basé sur les dimensions clés décrites dans le cadre théorique de l'acceptabilité, qui comprennent l'affect, le fardeau, l'efficacité perçue, l'éthique, la cohérence, les coûts d'opportunité et l'auto-efficacité.
Il comporte des questions ouvertes pour explorer plus en détail les améliorations suggérées, identifier les composants efficaces et comprendre les problèmes contextuels qui ont influencé la mise en œuvre de l'intervention dans une clinique de soins primaires, le tout basé sur le modèle pratique robuste de mise en œuvre et de durabilité (PRISM).
L’objectif est d’atteindre un niveau de satisfaction moyen ≥ 80 %.
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A la fin de l'intervention (6 semaines)
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Coût
Délai: Au départ, pendant l'intervention, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Nous documenterons les coûts totaux d'intervention, les coûts par participant et les coûts marginaux par changement incrémentiel des handicaps fonctionnels physiques PROMIS-HAQ T-score.
L'utilisation des ressources associées aux programmes sera évaluée aux taux compétitifs du marché.
Les coûts seront estimés et évalués en dollars constants à l’aide de l’indice prospectif du système de paiement.
Les principales catégories de ressources seront examinées, y compris les coûts d'identification et de recrutement des participants et de préparation de l'intervention, les coûts directs de main-d'œuvre interventionniste, les coûts de formation et de supervision des interventionnistes, ainsi que les coûts du matériel du programme, des fournitures, des bureaux et des espaces de stockage.
Nous séparerons les coûts liés à la recherche des coûts d'intervention.
La fréquence, les coûts et les raisons des visites aux urgences, ainsi que les coûts institutionnels, y compris les hospitalisations et l'institutionnalisation seront suivis.
Le nombre, les coûts directs et le type de visites aux médecins de soins primaires, tant internes qu'externes à la clinique de soins primaires, seront documentés.
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Au départ, pendant l'intervention, à la fin de l'intervention (6 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2405230330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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