- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06425510
Använder teknik för att förbättra funktionen för äldre latinos med funktionshinder i underbetjänade områden
Tekniskt aktiverad funktionell hälsa: Överbrygga luckor i primärvården för äldre latinos med funktionshinder i underbetjänade samhällen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionsnedsättningar (FD), definierade som svårigheter att utföra dagliga aktiviteter, utgör ett betydande folkhälsoproblem i samband med ökat beroende, dåliga hälsoresultat, försämrad livskvalitet, institutionalisering och för tidig död. Äldre latinos som bor i Puerto Rico (PR) påverkas oproportionerligt mycket av FDs, med en av de högsta andelen FDs (58 %) i USA och dess territorier. Forskning har visat positiva resultat av att använda hjälpmedel (AT) anordningar, såsom burköppnare, sockhjälpmedel och käppar, bland äldre vuxna med FDs, vilket förbättrar deras funktion, deltagande och förmåga att stanna hemma eller i samhället under en längre period. Latinos är dock bland de minst benägna att använda AT. Med tanke på bristen på kulturellt kompetenta hjälpmedelsinterventioner för latinos, tillsammans med bristen på rehabiliteringspersonal och hjälpmedelstjänster i primärvården, utnyttjar detta projekt preliminära data från en tidigare studie som utvärderade genomförbarheten av Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica ; (VIVE-AT förkortat; Living the Advantages of Assistive Technologies) intervention. De specifika målen med detta projekt är att:
- förfina protokollet för VIVE-AT för att anpassas till de unika behoven hos primärvårdskliniken;
- bedöma effektiviteten av VIVE-AT i jämförelse med en kontrollarm på en väntelista, för att minska FDs och förbättra livskvaliteten bland latinos i åldern ≥65 år efter interventionen och vid sex månader;
- utvärdera om föreslagna förändringsmekanismer i FDs, särskilt kunskap om AT, motivation för att använda AT, self-efficacy för att använda AT och användning av AT, står för minskningen av FDs efter intervention.
För att uppnå dessa mål kommer det tvärvetenskapliga teamet i detta projekt först att förfina interventionen baserat på rekommendationer från deltagare i förstudien, såväl som input från Community Advisory Board och äldre latinos med FDs genom iterativa fokusgrupper (Mål 1). Därefter kommer 76 äldre latinos med fysiska FDs rekryterade från en primärvårdsinrättning som betjänar låginkomstsamhällen inom PR att slumpmässigt tilldelas antingen VIVE-AT-interventionsgruppen (n=38) eller en väntelista + uppmärksamhetskontrollerade tillståndsgrupp (n) =38) för att bedöma dess effektivitet och förändringsmekanismer (Mål 2 och; 3). Alla deltagare kommer att få sedvanlig vård på primärvårdscentralen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i en veckovis, två timmar lång gruppsession under 6 veckor, under ledning av utbildad vårdpersonal, med fokus på självhantering av FDs genom användning av AT. Dessutom kommer deltagarna att få upp till fem AT-enheter skräddarsydda för deras specifika FI-behov, tillsammans med utbildning om deras användning. Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen, efter interventionen och sex månader efter interventionen. Målen med VIVE-AT är att uppmuntra deltagarna att använda AT-enheter för att själv hantera sina FD och förbättra deras livskvalitet. Vårt tillvägagångssätt kommer att bidra till vetenskaplig kunskap och informera om en efterföljande skalbar multisite Hybrid Type I RCT, utformad för att utvärdera dess effektivitet för att minska fysiska FDs bland äldre latinos i primärvårdsmiljöer i USA och P.R.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonnummer: 4200 787-758-2525
- E-post: elsa.orellano@upr.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 1986 787-758-2525
- E-post: milagros.figueroa@upr.edu
Studieorter
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
Kontakt:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonnummer: 4200 787-758-2525
- E-post: elsa.orellano@upr.edu
-
Kontakt:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 1986 787-758-2525
- E-post: milagros.figueroa@upr.edu
-
Huvudutredare:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spansktalande Latino vuxna ≥65 år
- Med en fysisk funktionsnedsättning (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- Att leva självständigt i samhället (som inte kräver tillsyn för att utföra sina dagliga aktiviteter)
- Självrapporterad förmåga att delta i en 6 veckors gruppintervention
- Har inga planer på att flytta de kommande 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Bor för närvarande på ett vård- eller gruppboende
- Få hemsjukvård
- Att ha en betydande kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av en poäng ≤23 i Mini Mental State Examination (MMSE)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att få veckovisa uppmärksamhetssamtal som ger allmänna hälsoråd under den 6 veckor långa interventionsperioden.
De kommer också att få vanlig vård under de första 6 månaderna efter randomisering, följt av övergång till VIVE-AT-interventionen.
|
Tio minuters uppmärksamhetssamtal, en gång i veckan i sex veckor, till deltagarna i väntelistan kommer att erbjuda allmän hälsoråd om ämnen som näring, träning, sömn, stress och sociala kontakter.
Dessa samtal betonar deltagarnas välbefinnande utan att beröra det specifika Vive-AT-innehållet och upprätthålla en tydlig åtskillnad från interventionsgruppen.
|
|
Experimentell: (Vive -at) - Översättning: Att leva fördelarna med teknisk hjälp
Vive-AT-programmet består av en sex veckors, en gång i veckan, 2-timmars grupputbildningsintervention som styrs av den sociala kognitiva modellen.
Det underlättas av primärvård och samhällshälsoarbetare i en primärvårdsklinik.
Interventionen syftar till att undervisa äldre latinos självhanteringsstrategier för att öka antagandet och användningen av hjälpmedel som förbättrar deras funktion i dagliga aktiviteter.
Vive-AT är utformad för att stödja beteendeförändringar genom att tillhandahålla upp till fem hjälpmedel för deltagare, tillsammans med information, instruktion, demonstration, handlingsplanering och guidad praxis i att använda enheterna.
|
Det består av 2-timmars små gruppsessioner med 8-10 deltagare, en gång i veckan, i sex veckors deltagande diskussioner, erfarenhetsinlärning, multimodala instruktioner och demonstration och övning med utvalda hjälpmedel (ATDS).
Innehållet i Vive -AT Weekly Sessions är som följer: Vecka 1 - Introduktion till ATDS, finansiering och resurser; Vecka 2 - ATDS för egenvård och toalettanvändning; Vecka 3 - ATDS för rörlighet; Vecka 4 - ATDS för klädsel; Vecka 6 - ATDS för matlagning och hemuppgifter.
Varje session är utformad med följande komponenter: övervakning av deltagarnas veckomål; tillhandahålla information om ATDS, resurser och tjänster; Reflektion över fördelarna och nackdelarna med att använda dessa ATD: er; Hands-on-praxis med utvalda ATD: er; Målinställning och adressering av hinder för att använda ATDS.
Gruppsessioner kommer att innehålla visuella hjälpmedel, inklusive modellering och videor av äldre individer som använder ATDS som nås via en AT Web -app i en surfplatta som tillhandahålls av detta projekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion som bedöms av Promis Short Form v2.0 - Fysisk funktion 24A (Promis -HAQ)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
Detta är ett patientrapporterat resultatmått som är utformat för att bedöma fysiska FD: er hos vuxna över kategorierna av klädsel och skötsel, uppstå, äta, gå, hygien, nå, gripande, ärenden och sysslor.
Den består av 20 artiklar på en 5-punkts Likert-skala, allt från 5 "utan svårigheter" till 1 "som inte kan göra".
|
Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
|
Livskvalitet som bedöms av Promis Scale v1.2 - Global Health
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
Detta är en 10-artikels hälsorelaterad livskvalitet mått med fem domäner: fysisk hälsa, smärta, trötthet, mental hälsa och social hälsa, tillsammans med en övergripande hälsobedömning.
Det innehåller också två underskalor: Global Mental Health (GMH) och Global Physical Health (GPH).
|
Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av hjälpmedel som bedöms av Assistive Technology Awareness Scale (ATUAS)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
ATUAS utvärderar deltagarnas kunskap om 44 hjälpmedel.
Deltagarna presenteras med fotografier och namn på enheterna och frågas om de har varje objekt.
Om svaret är "nej" kommer ytterligare frågor att avgöra om de använder det (kod 2) eller inte (kod 1), är medvetna om dess existens (kod 3) eller varken (kod 4).
Svaren kommer att kodas om i två kategorier: används (kod 2) och inte används (koder 1, 3 och 4) för att beräkna användning av hjälpmedel.
|
Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
|
Assistent Technology Kunskap som bedöms av hjälpmedel och Awareness Scale (ATUAS)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
ATUAS utvärderar deltagarnas kunskap om 44 hjälpmedel.
Deltagarna presenteras med fotografier och namn på enheterna och frågas om de har varje objekt.
Om svaret är "nej" kommer ytterligare frågor att avgöra om de använder det (kod 2) eller inte (kod 1), är medvetna om dess existens (kod 3) eller varken (kod 4).
Kunskap av hjälpmedel utvärderas genom att omkodas svaret för varje hjälpmedel i två kategorier: medvetna (koder 1, 2, 3) kontra inte medveten (kod 4).
|
Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
|
Motivation att använda hjälpmedelsteknik som bedöms av attityder till Assistive Device Scale (AADS)
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
AADS består av 12 artiklar som är utformade för att mäta äldre vuxnas attityder (motivation), inklusive ersättning av vård, den ekonomiska aspekten av vård och effekten på integriteten.
Den använder en Likert -skala med 5 poäng, allt från 5 (helt överens) till 1 (helt oeniga), med intervallresultat som sträcker sig från 12 till 60.
En hög poäng indikerar en positiv attityd.
|
Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
|
Avsikt att använda hjälpmedelsteknik som bedöms genom avsikt att använda hjälpmedelskala
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
Denna åtgärd består av tre artiklar som presenterar ökande nivåer av avsikt (motivation) för att använda hjälpmedel.
Den använder en 5-punkts Likert-skala, allt från 1 (jag har inte avsikt att göra detta alls) till 5 (jag har verkligen avsikt att göra detta).
Den totala poängen sträcker sig från 3 till 15; Högre poäng indikerar en stark avsikt att använda hjälpmedel.
|
Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
|
Själveffektivitet som bedöms av själveffektivitet när det gäller användning av hjälpmedel
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
Denna åtgärd bedömer själveffektivitet för att använda hjälpmedel med tre artiklar, var och en som representerar ökande hinder.
Intervallskalan sträcker sig från 3 till 15; En högre poäng indikerar högre själveffektivitet.
|
Baslinje, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avgångshastigheter
Tidsram: Vid slutet av interventionen (6 veckor) och 6 månader efter interventionen
|
Andelen deltagare som hoppar av eller går förlorade för uppföljning i slutet av interventionen och 6 månader efter interventionen, med orsaker registrerade när kända (mål: ≤ 20%).
|
Vid slutet av interventionen (6 veckor) och 6 månader efter interventionen
|
|
Färdigställande priser
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Andelen deltagare som genomför minst 4 av 6 gruppsessioner (mål: ≥ 80%).
|
6 månader efter intervention
|
|
Acceptans som bedöms av acceptans: Bedömningen kommer att utföras med hjälp av Intervention Acceptability and Implementation Questionnaire
Tidsram: I slutet av interventionen (6 veckor)
|
Detta frågeformulär är baserat på de nyckeldimensioner som beskrivs i det teoretiska ramverket för acceptans, som inkluderar påverkan, börda, upplevd effektivitet, etik, koherens, alternativkostnader och själveffektivitet.
Den innehåller öppna frågor för att ytterligare utforska föreslagna förbättringar, identifiera framgångsrika komponenter och förstå kontextuella problem som påverkade implementeringen av interventionen i primärvårdskliniken, allt baserat på den praktiska robusta implementerings- och hållbarhetsmodellen (PRISM).
Målet är att uppnå en genomsnittlig nöjdhetsnivå på ≥ 80 %.
|
I slutet av interventionen (6 veckor)
|
|
Deltagandehastighet
Tidsram: I slutet av interventionen (6 veckor)
|
Procenten av berättigade äldre latinos som var inskrivna (mål: ≥ 80%)
|
I slutet av interventionen (6 veckor)
|
|
Behållningsgrad
Tidsram: I slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
Procenten av äldre latinos som slutför studieåtgärderna i slutet av interventionen och vid 6 månader efter intervention (mål: ≥ 80%).
|
I slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
|
Kosta
Tidsram: Baslinje, under interventionen, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
Forskarna kommer att dokumentera totala interventionskostnader, kostnader per deltagare och marginalkostnader relaterade till förändringar i FDS Promis-HAQ T-poäng, vilket värderar resurser till konkurrenskraftiga marknadspriser.
Kostnaderna kommer att uppskattas i konstant dollar med hjälp av prospektivt betalningssystemindex.
Viktiga resurskategorier inkluderar deltagarnas rekrytering, förberedelse av intervention, arbetskostnader, utbildning, övervakning och material.
Forskarna kommer att skilja mellan forskningsbaserade och interventionskostnader.
Besök, deras kostnader, skäl och institutionella kostnader (sjukhusinläggningar) kommer att spåras.
Primärvårdsläkare kommer att dokumenteras under 32 veckor (inklusive en 6-veckors intervention och 6-månaders uppföljning).
Dessutom kommer forskarna att analysera dödlighetsincidensen under interventionen och de efterföljande 32 veckorna.
Data kommer från primärvårdskliniken för alla deltagare, med detaljerad dokumentation av aktiviteter och resurser som används under hela studien.
|
Baslinje, under interventionen, i slutet av interventionen (6 veckor) och vid 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2405230330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .