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利用技术改善服务欠缺地区的老年残疾拉丁美洲人的功能

2024年5月17日 更新者:University of Puerto Rico

技术支持的功能健康:为服务不足的社区中患有功能障碍的老年拉丁美洲人弥补初级保健差距

该项目旨在测试一种名为 VIVE-AT 的适合文化的辅助技术 (AT) 干预措施,以帮助患有残疾的老年拉丁美洲人改善他们的功能和生活质量。 研究人员将首先根据社区咨询委员会和老年残疾拉丁裔焦点小组的反馈完善 VIVE-AT 计划。 然后,将从为波多黎各低收入社区提供服务的初级保健诊所招募 76 名患有残疾的老年拉丁美洲人。 他们将被随机分配到初级保健诊所接受 VIVE-AT 干预,或者被列入定期电话等候名单。 所有参与者将继续在诊所接受标准护理。

研究概览

详细说明

功能性残疾(FD)被定义为进行日常活动的困难,构成了与依赖性增加、健康状况不佳、生活质量下降、收容和过早死亡相关的重大公共卫生问题。 居住在波多黎各 (PR) 的老年拉丁美洲人受到 FD 的影响尤为严重,是美国及其属地中 FD 发生率最高的地区之一 (58%)。 研究表明,对于患有 FD 的老年人来说,使用辅助技术 (AT) 设备(例如开罐器、袜子辅助器和手杖)会产生积极的效果,从而增强他们的功能、参与度以及留在家里或社区长期生活的能力。较长的时期。 然而,拉丁美洲人是最不可能使用 AT 的人之一。 鉴于拉丁裔缺乏文化上合格的辅助技术干预措施,以及初级医疗机构中康复专业人员和辅助技术服务的缺乏,该项目利用了先前研究的初步数据,该研究评估了 Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica 的可行性; (简称 VIVE-AT;发挥辅助技术的优势)干预。 该项目的具体目标是:

  1. 完善 VIVE-AT 方案,以满足初级卫生保健诊所的独特需求;
  2. 评估 VIVE-AT 与候补对照组相比,在干预后 65 岁以上和六个月时减少 FD 并改善拉丁裔生活质量方面的功效;
  3. 评估所提出的 FD 变化机制,特别是 AT 知识、使用 AT 的动机、使用 AT 的自我效能以及 AT 的使用是否可以解释干预后 FD 的减少。

为了实现这些目标,该项目的跨学科团队将首先根据可行性研究参与者的建议以及社区咨询委员会和患有 FD 的老年人通过迭代焦点小组提供的意见来完善干预措施(目标 1)。 随后,从服务于 PR 低收入社区的初级卫生保健机构招募的 76 名患有身体 FD 的老年拉丁美洲人将被随机分配到 VIVE-AT 干预组 (n=38) 或候补名单 + 注意呼叫控制条件组 (n=38)。 =38) 评估其功效和变革机制(目标 2 和;3)。 所有参与者都将在初级卫生保健中心接受标准的常规护理。 干预组的参与者将参加为期 6 周的每周一次、每次两小时的小组会议,由训练有素的医护人员协助,重点关注通过使用 AT 进行 FD 的自我管理。 此外,参与者还将收到最多五台根据其特定 FI 需求量身定制的 AT 设备,以及其使用培训。 所有参与者都将在基线、干预后和干预后六个月进行评估。 VIVE-AT 的目标是鼓励参与者使用 AT 设备来自我管理他们的 FD 并提高他们的生活质量。 我们的方法将有助于科学知识的发展,并为后续可扩展的多站点混合 I 型随机对照试验提供信息,该试验旨在评估其在减少美国和中华人民共和国初级医疗保健机构中拉丁裔老年人身体 FD 方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥65 岁讲西班牙语的拉丁裔成年人
  • 患有身体功能障碍(PROMIS-HAQ T 分数 ≤45)
  • 在社区独立生活(不需要监督即可进行日常生活活动)
  • 自我报告参加 6 周团体干预的能力
  • 未来 12 个月内没有搬家计划

排除标准:

  • 目前居住在疗养院或集体之家
  • 接受家庭医疗保健服务
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 ≤23 即可证明存在严重认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Viviendo las ventajas de la Asistencia Tecnológica (VIVE-AT)
VIVE-AT 项目由社会认知模型指导下的为期六周、每周一次、时长 2 小时的团体教育干预组成。 它由初级保健诊所的初级保健和社区卫生工作者提供便利。 该干预措施旨在教授老年人自我管理策略,以增加辅助技术设备的采用和使用,从而增强他们在日常活动中的功能。 VIVE-AT 旨在通过向参与者提供最多五个辅助技术设备以及使用这些设备的信息、指导、演示、行动计划和指导实践来支持行为改变。
它包括 8-10 名参与者的 2 小时小组会议,每周一次,持续六周的参与性讨论、体验式学习、多模式指导以及选定 ATD 的演示和实践。 VIVE-AT 每周会议的内容如下: 第 1 周 - ATD 介绍、资金和资源;第 2 周 - 用于自我护理和如厕的 ATD;第 3 周 - ATD 移动性;第 4 周 - ATD 穿衣;第 6 周 - 用于烹饪和家庭任务的 ATD。 每场会议都设计有以下组成部分:监控参与者的每周目标,提供有关 ATD、资源和服务的信息,反思使用这些 ATD 的优点和缺点,使用选定的 ATD 进行实际操作,目标设定和解决问题使用 ATD 的障碍。 小组会议将包含视觉辅助工具,包括使用 ATD 的老年人的建模和视频,可通过本项目提供的平板电脑中的 AT 网络应用程序访问。
有源比较器:候补名单控制
等待名单对照组的参与者将每周收到关注电话,在 6 周的干预期间提供一般健康建议。 他们还将在随机分组后的最初 6 个月内接受常规护理,然后交叉进行 VIVE-AT 干预。
等待名单上的对照参与者每周进行一次十分钟的关注电话,持续六周,将提供有关营养、锻炼、睡眠、压力和社交关系等主题的一般健康建议。 这些电话强调了参与者的福祉,但没有触及具体的 VIVE-AT 内容,与干预组保持了明显的区别。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PROMIS Short Form v2.0 评估的身体功能 - 身体功能 24a (PROMIS-HAQ)
大体时间:基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
这是一项患者报告的结果测量设计,旨在评估成人的身体 FD,涵盖穿衣和仪容、起床、饮食、行走、卫生、伸手、抓握、跑腿和家务等类别。 它包括 20 个项目,采用 5 点李克特式量表,范围从 5 分“没有困难”到 1 分“无法做”。
基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
通过 PROMIS 量表 v1.2 评估生活质量 - 全球健康
大体时间:基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
这是一项与健康相关的生活质量10项指标,涵盖五个领域:身体健康、疼痛、疲劳、心理健康和社会健康,以及整体健康评估。 它还包括两个分量表:全球心理健康(GMH)和全球身体健康(GPH)。
基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过辅助技术意识量表 (ATUAS) 评估辅助技术设备的使用情况
大体时间:基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
ATUAS 评估参与者对 44 种辅助技术设备的了解。 参与者会看到设备的照片和名称,并询问他们是否拥有每件物品。 如果答案为“否”,进一步的问题将确定他们是否使用它(代码 2)或不使用它(代码 1)、是否知道它的存在(代码 3)或两者都不知道(代码 4)。 响应将被重新编码为两类:已使用(代码 2)和未使用(代码 1、3 和 4)以计算 ATD 使用情况。
基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
通过辅助技术使用和意识量表 (ATUAS) 评估辅助技术知识
大体时间:基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
ATUAS 评估参与者对 44 种辅助技术设备的了解。 参与者会看到设备的照片和名称,并询问他们是否拥有每件物品。 如果答案为“否”,进一步的问题将确定他们是否使用它(代码 2)或不使用它(代码 1)、是否知道它的存在(代码 3)或两者都不知道(代码 4)。 通过将每种辅助技术的答案重新编码为两类来评估辅助技术知识:了解(代码 1、2、3)与不了解(代码 4)。
基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
通过对辅助设备规模 (AADS) 的态度评估使用辅助技术的动机
大体时间:基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
AADS 由 12 个项目组成,旨在衡量老年人的态度(动机),包括护理替代、护理的财务方面以及对隐私的影响。 它采用李克特量表,5分,范围从5(完全同意)到1(完全不同意),区间分数范围从12到60。 高分表明积极的态度。
基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
使用辅助设备意愿量表评估使用辅助技术的意愿
大体时间:基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
该衡量标准由三个项目组成,显示使用辅助技术设备的意图(动机)水平不断提高。 它采用5点李克特量表,范围从1(我根本没有意图这样做)到5(我当然有意图这样做)。 总分范围为3至15分;分数越高表明使用辅助技术设备的强烈意愿。
基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
通过使用辅助器具的自我效能评估自我效能
大体时间:基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
该措施通过三个项目评估使用辅助技术设备的自我效能,每个项目代表越来越多的障碍。 区间刻度范围为 3 至 15;分数越高表明自我效能感越高。
基线、干预结束时(6 周)和干预后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与率
大体时间:干预结束时(6周)
符合条件的 OL 注册比例(目标:≥ 80%)
干预结束时(6周)
保留率
大体时间:干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
在干预结束时和干预后 6 个月时完成研究测量的 OL 百分比(目标:≥ 80%)。
干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
流失率
大体时间:干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
在干预结束时和干预后 6 个月时退出或失访的参与者的百分比,并在已知的情况下记录原因(目标:≤ 20%)。
干预结束时(6 周)和干预后 6 个月
完成率
大体时间:干预后 6 个月
完成 6 次小组课程中至少 4 次的参与者百分比(目标:≥ 80%)。
干预后 6 个月
通过可接受性评估可接受性:将使用干预可接受性和实施调查问卷进行评估
大体时间:干预结束时(6周)
该调查问卷基于可接受性理论框架中概述的关键维度,包括情感、负担、感知有效性、道德性、连贯性、机会成本和自我效能。 它以开放式问题为特色,以进一步探索建议的改进、确定成功的组成部分并了解影响初级保健诊所干预实施的背景问题,所有这些都基于实用稳健实施和可持续性模型 (PRISM)。 目标是实现平均满意度≥80%。
干预结束时(6周)
成本
大体时间:基线、干预期间、干预结束时(6周)以及干预后6个月
我们将记录总干预成本、每个参与者的成本以及身体功能障碍 PROMIS-HAQ T 分数每次增量变化的边际成本。 与该计划相关的资源使用将按有竞争力的市场价格进行估价。 成本将使用预期支付系统指数以不变美元进行估算和评估。 将审查主要资源类别,包括确定和招募参与者以及干预准备的成本、直接干预劳动力成本、干预培训和监督成本以及项目材料、用品、办公空间和存储空间成本。 我们将把基于研究的成本与干预成本分开。 将跟踪急诊室就诊频率、费用和原因以及机构费用,包括住院和住院治疗。 初级保健诊所内部和外部初级保健医生就诊的次数、直接费用和类型将记录在案。
基线、干预期间、干预结束时(6周)以及干预后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可以公开共享的去识别化定量数据将被格式化为广泛使用的统计软件包,例如 R、SPSS、STATA 和 SAS。 所有共享的研究材料、数据和元数据将通过波多黎各大学机构存储库公开提供,该存储库位于波多黎各大学存储库数字研究所 (DIRe.UPR) 网站 https://repositorio.upr.edu 。 数据将被分配一个数字对象标识符(DOI),并且可以通过波多黎各大学机构存储库和其他搜索引擎进行搜索。

IPD 共享时间框架

数据和元数据将在发布时或项目期结束时(以先到者为准)存入存储库。 数据将在资助期结束后保存三年。

IPD 共享访问标准

该研究的 IPD 将向学术界和公众开放。 该存储库是波多黎各大学科学和创意作品的数字存储站点。 他们将能够访问所有共享的学习材料、数据和元数据。 要访问存储库,用户可以访问 DIRe.UPR 网站 https://repositorio.upr.edu。 该存储库允许搜索和浏览内容,其中包括教师的研究作品。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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