- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06425510
Brug af teknologi til at forbedre funktionen for ældre latinoer med handicap i undertjente områder
Teknisk aktiveret funktionel sundhed: Udligning af huller i primærpleje for ældre latinoer med funktionsnedsættelser i undertjente lokalsamfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle handicap (FD'er), defineret som vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, udgør et betydeligt folkesundhedsproblem forbundet med øget afhængighed, dårlige helbredsresultater, nedsat livskvalitet, institutionalisering og for tidlig død. Ældre latinoer bosat i Puerto Rico (PR) er uforholdsmæssigt påvirket af FD'er, med en af de højeste rater af FD'er (58%) i USA og dets territorier. Forskning har vist positive resultater ved at anvende hjælpemidler (AT) såsom krukkeåbnere, sokkehjælpemidler og stokke blandt ældre voksne med FD'er, og derved forbedre deres funktion, deltagelse og evne til at blive hjemme eller i samfundet i en længere periode. Latinoer er dog blandt de mindst tilbøjelige til at bruge AT. I betragtning af manglen på kulturelt kompetente hjælpeteknologiske interventioner for latinoer, sammen med knapheden på rehabiliteringsprofessionelle og hjælpeteknologiske tjenester i primære sundhedsfaciliteter, udnytter dette projekt foreløbige data fra en tidligere undersøgelse, der vurderede gennemførligheden af Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica ; (VIVE-AT forkortet; Living the Advantages of Assistive Technologies) intervention. De specifikke mål med dette projekt er at:
- forfine protokollen for VIVE-AT for at tilpasse sig den primære sundhedskliniks unikke behov;
- vurdere effektiviteten af VIVE-AT sammenlignet med en kontrolarm på en venteliste, i faldende FDs og forbedring af livskvaliteten blandt latinoer i alderen ≥65 år efter intervention og seks måneder;
- evaluere om foreslåede mekanismer for forandring i FD'er, specifikt viden om AT, motivation for at bruge AT, self-efficacy for at bruge AT og brug af AT, tegner sig for reduktionen i FD'er efter intervention.
For at nå disse mål vil det tværfaglige team i dette projekt først forfine interventionen baseret på anbefalinger fra deltagere i forundersøgelsen samt input fra Community Advisory Board og ældre latinoer med FD'er gennem iterative fokusgrupper (Mål 1). Efterfølgende vil 76 ældre latinoer med fysiske FD'er rekrutteret fra en primær sundhedsfacilitet, der betjener lavindkomstsamfund i PR, blive tilfældigt tildelt enten VIVE-AT-interventionsgruppen (n=38) eller en venteliste + opmærksomhedsopkald kontrolleret tilstandsgruppe (n) =38) for at vurdere dets effektivitet og forandringsmekanismer (Mål 2 og; 3). Alle deltagere vil modtage almindelig sædvanlig pleje på det primære sundhedscenter. Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en ugentlig to-timers gruppesession i 6 uger, faciliteret af uddannede sundhedspersonale, med fokus på selvstyring af FD'er gennem brug af AT. Derudover vil deltagerne modtage op til fem AT-enheder, der er skræddersyet til deres specifikke FI-behov, sammen med træning i deres brug. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og seks måneder efter intervention. Målene med VIVE-AT er at opmuntre deltagerne til at bruge AT-enheder til selv at administrere deres FD'er og forbedre deres livskvalitet. Vores tilgang vil bidrage til videnskabelig viden og informere om en efterfølgende skalerbar multisite Hybrid Type I RCT, designet til at evaluere dens effektivitet til at reducere fysiske FD'er blandt ældre latinoer i primære sundhedsmiljøer i USA og P.R.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonnummer: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
Kontakt:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonnummer: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
-
Kontakt:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spansktalende Latino voksne ≥65 år
- Med en fysisk funktionsnedsættelse (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- At leve selvstændigt i samfundet (kræver ikke supervision for at udføre deres daglige aktiviteter)
- Selvrapporteret evne til at deltage i en 6 ugers gruppeintervention
- Har ingen planer om at flytte de næste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bor i øjeblikket på et pleje- eller gruppehjem
- Modtagelse af sundhedsydelser i hjemmet
- At have en signifikant kognitiv svækkelse, som det fremgår af en score ≤23 i Mini Mental State Examination (MMSE)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage ugentlige opmærksomhedsopkald, der giver generel sundhedsrådgivning i løbet af den 6-ugers interventionsperiode.
De vil også modtage sædvanlig pleje i de første 6 måneder efter randomisering, efterfulgt af overgang til VIVE-AT-interventionen.
|
Ti minutters opmærksomhedsopkald, en gang om ugen i seks uger, til Waitlist Control -deltagerne vil tilbyde generel sundhedsrådgivning om emner som ernæring, træning, søvn, stress og sociale forbindelser.
Disse opkald understreger deltagerens velvære uden at berøre det specifikke VIVE-AT-indhold og opretholde en klar sondring fra interventionsgruppen.
|
|
Eksperimentel: (Vive -AT) - Oversættelse: At leve fordelene ved teknologisk hjælp
Vive-AT-programmet består af en seks-ugers, en gang om ugen, 2-timers gruppeuddannelsesintervention styret af den sociale kognitive model.
Det letter af primærpleje og sundhedsarbejdere i samfundet i en primær sundhedsklinik.
Interventionen sigter mod at undervise ældre Latinos-selvstyringsstrategier for at øge vedtagelsen og brugen af hjælpemidler, der forbedrer deres funktion i daglige aktiviteter.
Vive-AT er designet til at understøtte adfærdsændring ved at levere op til fem hjælpemidler til deltagere sammen med information, instruktion, demonstration, handlingsplanlægning og guidet praksis ved at bruge enhederne.
|
Det består af 2-timers små gruppesessioner af 8-10 deltagere, en gang om ugen, i seks ugers deltagende diskussioner, oplevelsesmæssig læring, multimodale instruktioner og demonstration og praksis med udvalgte hjælpemidler (ATDS).
Indholdet af Vive -At Weekly -sessioner er som følger: Uge 1 - Introduktion til ATDS, Finansiering og Ressourcer; Uge 2 - ATDS til brug af egenpleje og toilet; Uge 3 - ATDS for mobilitet; Uge 4 - ATDS til påklædning; Uge 6 - ATDS til madlavning og hjemmeopgaver.
Hver session er designet med følgende komponenter: overvågning af deltagernes ugentlige mål; give information om ATD'er, ressourcer og tjenester; refleksion over fordele og ulemper ved at bruge disse ATD'er; Hands-on praksis med udvalgte ATD'er; Målindstilling og adressering af barrierer for at bruge ATD'er.
Gruppesessioner vil inkorporere visuelle hjælpemidler, herunder modellering og videoer af ældre personer, der bruger ATD'er, der er adgang til via en på webapp i en tablet leveret af dette projekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion som vurderet af Promis Short Form v2.0 - Fysisk funktion 24A (Promis -Haq)
Tidsramme: Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål, der er designet til at vurdere fysiske FD'er hos voksne på tværs af kategorierne af påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, nå, gribe, ærinder og pligter.
Det består af 20 poster på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 5 "uden vanskeligheder" til 1 "ude af stand til at gøre".
|
Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
|
Livskvalitet som vurderet af Promis Scale v1.2 - Global Health
Tidsramme: Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
Dette er en sundhedsrelateret livsforanstaltning på 10 punkter med fem domæner: fysisk sundhed, smerte, træthed, mental sundhed og social sundhed sammen med en generel sundhedsvurdering.
Det inkluderer også to underskalaer: Global Mental Health (GMH) og Global Physical Health (GPH).
|
Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af hjælpemidler til hjælpemidler som vurderet af Assistive Technology Awareness Scale (ATUAS)
Tidsramme: Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
ATUAS vurderer deltagernes viden om 44 hjælpemiddelindretninger.
Deltagerne præsenteres for fotografier og navne på enhederne og spurgte, om de besidder hvert emne.
Hvis svaret er 'nej', vil yderligere spørgsmål bestemme, om de bruger det (kode 2) eller ej (kode 1), er opmærksomme på dens eksistens (kode 3) eller hverken (kode 4).
Svarene vil blive kodet i to kategorier: brugt (kode 2) og ikke brugt (koder 1, 3 og 4) til beregning af brug af hjælp til hjælp til teknologi.
|
Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
|
Assistiv teknologi viden som vurderet ved hjælp af hjælp til teknologibrug og opmærksomhedsskala (ATUAS)
Tidsramme: Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
ATUAS vurderer deltagernes viden om 44 hjælpemiddelindretninger.
Deltagerne præsenteres for fotografier og navne på enhederne og spurgte, om de besidder hvert emne.
Hvis svaret er 'nej', vil yderligere spørgsmål bestemme, om de bruger det (kode 2) eller ej (kode 1), er opmærksomme på dens eksistens (kode 3) eller hverken (kode 4).
Assistiv teknologikendskab vurderes ved at kode svaret for hver hjælpemiddel til hver hjælpemiddel i to kategorier: AWARE (koder 1, 2, 3) versus ikke opmærksom (kode 4).
|
Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
|
Motivation til at bruge hjælpeteknologi som vurderet af holdninger til hjælpemiddel til hjælpemiddel (AADS)
Tidsramme: Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
AADS består af 12 genstande, der er designet til at måle ældre voksnes holdninger (motivation), herunder substitution af pleje, det økonomiske aspekt af pleje og effekten på privatlivets fred.
Den bruger en Likert -skala med 5 point, der spænder fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig), med intervallresultater, der spænder fra 12 til 60.
En høj score indikerer en positiv holdning.
|
Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
|
Intention om at bruge hjælpeteknologi som vurderet ved intention om at bruge hjælpemiddel skalaen
Tidsramme: Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
Denne foranstaltning består af tre poster, der præsenterer stigende niveauer af intention (motivation) til at bruge hjælpemidler.
Det anvender en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (jeg har ikke til hensigt at gøre dette overhovedet) til 5 (jeg har bestemt intentionen om at gøre dette).
Den samlede score varierer fra 3 til 15; Højere score indikerer en stærk intention om at bruge hjælpemidler.
|
Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
|
Selveffektivitet som vurderet ved selveffektivitet med hensyn til brug af hjælp til enhed
Tidsramme: Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
Denne foranstaltning vurderer selveffektivitet for brug af hjælpemidler med tre elementer, der hver repræsenterer stigende barrierer.
Intervalskalaen varierer fra 3 til 15; En højere score indikerer højere selveffektivitet.
|
Baseline, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidningsrater
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Den procentdel af deltagere, der falder fra eller er tabt til opfølgning ved afslutningen af interventionen og 6 måneder efter interventionen, med årsager registreret, når de er kendt (mål: ≤ 20%).
|
Ved afslutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
|
Gennemførelsesrater
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Procentdelen af deltagere, der gennemfører mindst 4 ud af 6 gruppesessioner (mål: ≥ 80%).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Acceptabilitet som vurderet ved accept: Vurdering vil blive udført ved hjælp af Intervention Acceptability and Implementation Questionnaire
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (6 uger)
|
Dette spørgeskema er baseret på de nøgledimensioner, der er skitseret i den teoretiske ramme for acceptabilitet, som omfatter affekt, byrde, opfattet effektivitet, etik, sammenhæng, alternativomkostninger og selveffektivitet.
Den indeholder åbne spørgsmål for yderligere at udforske foreslåede forbedringer, identificere vellykkede komponenter og forstå kontekstuelle problemer, der har påvirket implementeringen af interventionen i den primære klinik, alt baseret på den praktiske robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM).
Målet er at opnå et gennemsnitligt tilfredshedsniveau på ≥ 80 %.
|
Ved afslutningen af interventionen (6 uger)
|
|
Deltagelsesrater
Tidsramme: I slutningen af interventionen (6 uger)
|
Procenten af berettigede ældre latinos, der blev tilmeldt (mål: ≥ 80%)
|
I slutningen af interventionen (6 uger)
|
|
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: I slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter intervention
|
Procenten af ældre latinos, der afslutter undersøgelsesforanstaltningerne i slutningen af interventionen og efter 6 måneder efter intervention (mål: ≥ 80%).
|
I slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter intervention
|
|
Koste
Tidsramme: Baseline, under interventionen, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
Forskerne vil dokumentere samlede interventionsomkostninger, omkostninger pr. Deltager og marginale omkostninger i forbindelse med ændringer i FDS Promis-Haq T-scoringer, der vurderer ressourcer til konkurrencedygtige markedsrenter.
Omkostninger estimeres i konstante dollars ved hjælp af det potentielle betalingssystemindeks.
De vigtigste ressourcekategorier inkluderer deltagerrekruttering, indgriben forberedelse, arbejdsomkostninger, træning, tilsyn og materialer.
Forskerne vil skelne mellem forskningsbaserede omkostninger og interventionsomkostninger.
Besøg, deres omkostninger, grunde og institutionelle omkostninger (hospitaliseringer) vil blive sporet.
Besøg i primærpleje vil blive dokumenteret i løbet af 32 uger (inklusive en 6-ugers intervention og 6-måneders opfølgning).
Derudover vil forskerne analysere dødelighedsforekomst under interventionen og de efterfølgende 32 uger.
Data kommer fra den primære plejeklinik for alle deltagere med detaljeret dokumentation af aktiviteter og ressourcer, der blev brugt i hele undersøgelsen.
|
Baseline, under interventionen, i slutningen af interventionen (6 uger) og efter 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2405230330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .