- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06425510
Brug af teknologi til at forbedre funktionen for ældre latinoer med handicap i undertjente områder
Teknisk aktiveret funktionel sundhed: Udligning af huller i primærpleje for ældre latinoer med funktionsnedsættelser i undertjente lokalsamfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle handicap (FD'er), defineret som vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, udgør et betydeligt folkesundhedsproblem forbundet med øget afhængighed, dårlige helbredsresultater, nedsat livskvalitet, institutionalisering og for tidlig død. Ældre latinoer bosat i Puerto Rico (PR) er uforholdsmæssigt påvirket af FD'er, med en af de højeste rater af FD'er (58%) i USA og dets territorier. Forskning har vist positive resultater ved at anvende hjælpemidler (AT) såsom krukkeåbnere, sokkehjælpemidler og stokke blandt ældre voksne med FD'er, og derved forbedre deres funktion, deltagelse og evne til at blive hjemme eller i samfundet i en længere periode. Latinoer er dog blandt de mindst tilbøjelige til at bruge AT. I betragtning af manglen på kulturelt kompetente hjælpeteknologiske interventioner for latinoer, sammen med knapheden på rehabiliteringsprofessionelle og hjælpeteknologiske tjenester i primære sundhedsfaciliteter, udnytter dette projekt foreløbige data fra en tidligere undersøgelse, der vurderede gennemførligheden af Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica ; (VIVE-AT forkortet; Living the Advantages of Assistive Technologies) intervention. De specifikke mål med dette projekt er at:
- forfine protokollen for VIVE-AT for at tilpasse sig den primære sundhedskliniks unikke behov;
- vurdere effektiviteten af VIVE-AT sammenlignet med en kontrolarm på en venteliste, i faldende FDs og forbedring af livskvaliteten blandt latinoer i alderen ≥65 år efter intervention og seks måneder;
- evaluere om foreslåede mekanismer for forandring i FD'er, specifikt viden om AT, motivation for at bruge AT, self-efficacy for at bruge AT og brug af AT, tegner sig for reduktionen i FD'er efter intervention.
For at nå disse mål vil det tværfaglige team i dette projekt først forfine interventionen baseret på anbefalinger fra deltagere i forundersøgelsen samt input fra Community Advisory Board og ældre latinoer med FD'er gennem iterative fokusgrupper (Mål 1). Efterfølgende vil 76 ældre latinoer med fysiske FD'er rekrutteret fra en primær sundhedsfacilitet, der betjener lavindkomstsamfund i PR, blive tilfældigt tildelt enten VIVE-AT-interventionsgruppen (n=38) eller en venteliste + opmærksomhedsopkald kontrolleret tilstandsgruppe (n) =38) for at vurdere dets effektivitet og forandringsmekanismer (Mål 2 og; 3). Alle deltagere vil modtage almindelig sædvanlig pleje på det primære sundhedscenter. Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en ugentlig to-timers gruppesession i 6 uger, faciliteret af uddannede sundhedspersonale, med fokus på selvstyring af FD'er gennem brug af AT. Derudover vil deltagerne modtage op til fem AT-enheder, der er skræddersyet til deres specifikke FI-behov, sammen med træning i deres brug. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og seks måneder efter intervention. Målene med VIVE-AT er at opmuntre deltagerne til at bruge AT-enheder til selv at administrere deres FD'er og forbedre deres livskvalitet. Vores tilgang vil bidrage til videnskabelig viden og informere om en efterfølgende skalerbar multisite Hybrid Type I RCT, designet til at evaluere dens effektivitet til at reducere fysiske FD'er blandt ældre latinoer i primære sundhedsmiljøer i USA og P.R.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonnummer: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
Kontakt:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonnummer: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
-
Kontakt:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spansktalende Latino voksne ≥65 år
- Med en fysisk funktionsnedsættelse (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- At leve selvstændigt i samfundet (kræver ikke supervision for at udføre deres daglige aktiviteter)
- Selvrapporteret evne til at deltage i en 6 ugers gruppeintervention
- Har ingen planer om at flytte de næste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bor i øjeblikket på et pleje- eller gruppehjem
- Modtagelse af sundhedsydelser i hjemmet
- At have en signifikant kognitiv svækkelse, som det fremgår af en score ≤23 i Mini Mental State Examination (MMSE)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Viviendo las ventajas de la Asistencia Tecnológica (VIVE-AT)
VIVE-AT-programmet består af en seks-ugers, en gang om ugen, 2-timers gruppeuddannelsesintervention styret af den socialkognitive model.
Det faciliteres af primærpleje og sundhedspersonale i en primær sundhedsklinik.
Interventionen har til formål at lære ældre latinoer selvledelsesstrategier for at øge adoptionen og brugen af hjælpemidler, der forbedrer deres funktion i daglige aktiviteter.
VIVE-AT er designet til at understøtte adfærdsændringer ved at give deltagerne op til fem hjælpeteknologiske enheder sammen med information, instruktion, demonstration, handlingsplanlægning og guidet praksis i brugen af udstyret.
|
Det består af 2-timers små gruppesessioner på 8-10 deltagere en gang om ugen i seks uger med deltagende diskussioner, erfaringsbaseret læring, multimodale instruktioner og demonstration og praksis med udvalgte ATD'er.
Indholdet af de ugentlige VIVE-AT sessioner er som følger: Uge 1 - Introduktion til ATD'er, finansiering og ressourcer; Uge 2 - ATD'er til egenomsorg og toiletbrug; Uge 3 - ATD'er for mobilitet; Uge 4 - ATD'er til påklædning; Uge 6 - ATD'er til madlavning og hjemmeopgaver.
Hver session er designet med følgende komponenter: overvågning af deltagernes ugentlige mål, tilvejebringelse af information om ATD'er, ressourcer og tjenester, refleksion over fordele og ulemper ved at bruge disse ATD'er, praktisk praksis med udvalgte ATD'er, målsætning og adressering barrierer for at bruge ATD'er.
Gruppesessioner vil inkorporere visuelle hjælpemidler, herunder modellering og videoer af ældre personer, der bruger ATD'er, der er tilgået via en AT-webapp på en tablet leveret af dette projekt.
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage ugentlige opmærksomhedsopkald, der giver generel sundhedsrådgivning i løbet af den 6-ugers interventionsperiode.
De vil også modtage sædvanlig pleje i de første 6 måneder efter randomisering, efterfulgt af overgang til VIVE-AT-interventionen.
|
Ti minutters opmærksomhedsopkald, en gang om ugen i seks uger, til ventelistekontrol, vil deltagerne tilbyde generelle sundhedsråd om emner som ernæring, motion, søvn, stress og sociale forbindelser.
Disse opkald understreger deltagernes velvære uden at berøre det specifikke VIVE-AT-indhold, idet de opretholder en klar skelnen fra interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion som vurderet af PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funktion 24a (PROMIS-HAQ)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Dette er et patientrapporteret resultatmålsdesign til at vurdere fysiske FD'er hos voksne på tværs af kategorierne påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe, ærinder og gøremål.
Den består af 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 5 "uden besvær" til 1 "ikke i stand til at gøre".
|
Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Livskvalitet som vurderet af PROMIS Scale v1.2 - Global Health
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Dette er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål på 10 punkter med fem domæner: fysisk sundhed, smerte, træthed, mental sundhed og social sundhed sammen med en overordnet sundhedsvurdering.
Det omfatter også to underskalaer: Global Mental Health (GMH) og Global Physical Health (GPH).
|
Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af hjælpemidler som vurderet af Assistive Technology Awareness Scale (ATUAS)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
ATUAS vurderer deltagernes viden om 44 hjælpemidler.
Deltagerne bliver præsenteret for fotografier og navne på enhederne og spurgt, om de besidder hver enkelt genstand.
Hvis svaret er 'Nej', vil yderligere spørgsmål afgøre, om de bruger det (kode 2) eller ej (kode 1), er klar over dets eksistens (kode 3) eller hverken (kode 4).
Svar vil blive omkodet i to kategorier: brugt (kode 2) og ikke brugt (kode 1, 3 og 4) til at beregne ATD-forbrug.
|
Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Assistive Technology Knowledge as Assessed by Assistive Technology Use and Awareness Scale (ATUAS)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
ATUAS vurderer deltagernes viden om 44 hjælpemidler.
Deltagerne bliver præsenteret for fotografier og navne på enhederne og spurgt, om de besidder hver enkelt genstand.
Hvis svaret er 'Nej', vil yderligere spørgsmål afgøre, om de bruger det (kode 2) eller ej (kode 1), er klar over dets eksistens (kode 3) eller hverken (kode 4).
Hjælpemiddelviden vurderes ved at omkode svaret for hvert hjælpemiddel i to kategorier: bevidst (kode 1, 2, 3) versus ikke bevidst (kode 4).
|
Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Motivation til at bruge hjælpemiddelteknologi som vurderet ud fra holdninger til skalaen for hjælpemidler (AADS)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
AADS består af 12 punkter designet til at måle ældre voksnes holdninger (motivation), herunder substitution af pleje, det økonomiske aspekt af pleje og effekten på privatlivets fred.
Den bruger en Likert-skala med 5 point, der spænder fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig), med intervalscore fra 12 til 60.
En høj score indikerer en positiv holdning.
|
Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Intention to use Assistive Device-skalaen vurderet ved intention om at bruge hjælpemiddel
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Denne foranstaltning består af tre elementer, der præsenterer stigende niveauer af intention (motivation) til at bruge hjælpemidler.
Den anvender en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (jeg har slet ikke intentionen om at gøre dette) til 5 (jeg har bestemt intentionen om at gøre dette).
Den samlede score spænder fra 3 til 15; højere score, der indikerer en stærk intention om at bruge hjælpeteknologienheder.
|
Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Self-efficacy vurderet ved Self-efficacy vedrørende brug af hjælpemidler
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Denne foranstaltning måler vurderer selveffektivitet for at bruge hjælpemidler med tre elementer, der hver repræsenterer stigende barrierer.
Intervalskalaen går fra 3 til 15; højere score indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagelsesprocenter
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (6 uger)
|
Procentdelen af kvalificerede OL, der blev tilmeldt (mål: ≥ 80 %)
|
Ved afslutningen af interventionen (6 uger)
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Procentdelen af OL, der fuldfører undersøgelsen, måler ved slutningen af interventionen og 6 måneder efter interventionen (mål: ≥ 80%).
|
Ved afslutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Nedslidningsrater
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Den procentdel af deltagere, der falder fra eller er tabt til opfølgning ved afslutningen af interventionen og 6 måneder efter interventionen, med årsager registreret, når de er kendt (mål: ≤ 20%).
|
Ved afslutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Gennemførelsesrater
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Procentdelen af deltagere, der gennemfører mindst 4 ud af 6 gruppesessioner (mål: ≥ 80%).
|
6 måneder efter indgrebet
|
Acceptabilitet som vurderet ved accept: Vurdering vil blive udført ved hjælp af Intervention Acceptability and Implementation Questionnaire
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (6 uger)
|
Dette spørgeskema er baseret på de nøgledimensioner, der er skitseret i den teoretiske ramme for acceptabilitet, som omfatter affekt, byrde, opfattet effektivitet, etik, sammenhæng, alternativomkostninger og selveffektivitet.
Den indeholder åbne spørgsmål for yderligere at udforske foreslåede forbedringer, identificere vellykkede komponenter og forstå kontekstuelle problemer, der har påvirket implementeringen af interventionen i den primære klinik, alt baseret på den praktiske robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM).
Målet er at opnå et gennemsnitligt tilfredshedsniveau på ≥ 80 %.
|
Ved afslutningen af interventionen (6 uger)
|
Koste
Tidsramme: Baseline, under interventionen, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Vi vil dokumentere de samlede interventionsomkostninger, omkostninger pr. deltager og marginalomkostninger pr. trinvis ændring i fysisk funktionsnedsættelse PROMIS-HAQ T-score.
Ressourceforbrug i forbindelse med programmerne vil blive vurderet til konkurrencedygtige markedspriser.
Omkostninger vil blive estimeret og evalueret i konstante dollars ved hjælp af Prospective Payment System Index.
Større ressourcekategorier vil blive undersøgt, herunder omkostninger til identifikation og rekruttering af deltagere og forberedelse af intervention, direkte interventionistiske lønomkostninger, interventionistiske uddannelses- og supervisionsomkostninger og omkostninger til programmaterialer, forsyninger, kontorlokaler og lagerpladsomkostninger.
Vi vil adskille forskningsbaserede omkostninger fra interventionsomkostninger.
Skadestuebesøgshyppighed, omkostninger og årsager samt institutionelle omkostninger, herunder hospitalsindlæggelser og institutionalisering vil blive sporet.
Antallet, de direkte omkostninger og typen af besøg hos primærlæger, både internt og eksternt på primærklinikken, vil være dok.
|
Baseline, under interventionen, ved slutningen af interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2405230330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .