Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af teknologi til at forbedre funktionen for ældre latinoer med handicap i undertjente områder

17. maj 2024 opdateret af: University of Puerto Rico

Teknisk aktiveret funktionel sundhed: Udligning af huller i primærpleje for ældre latinoer med funktionsnedsættelser i undertjente lokalsamfund

Dette projekt har til formål at teste en kulturelt passende hjælpeteknologi (AT) intervention kaldet VIVE-AT for at hjælpe ældre latinoer med handicap med at forbedre deres funktion og livskvalitet. Forskerne vil først forfine VIVE-AT-programmet baseret på feedback fra et Community Advisory Board og fokusgrupper med ældre latinoer med handicap. Derefter vil 76 ældre latinoer med handicap blive rekrutteret fra en primær klinik, der betjener lavindkomstsamfund i Puerto Rico. De vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage VIVE-AT-interventionen i primærklinikken eller blive sat på venteliste med regelmæssige telefonopkald. Alle deltagere vil fortsat modtage standardbehandling på klinikken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle handicap (FD'er), defineret som vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, udgør et betydeligt folkesundhedsproblem forbundet med øget afhængighed, dårlige helbredsresultater, nedsat livskvalitet, institutionalisering og for tidlig død. Ældre latinoer bosat i Puerto Rico (PR) er uforholdsmæssigt påvirket af FD'er, med en af ​​de højeste rater af FD'er (58%) i USA og dets territorier. Forskning har vist positive resultater ved at anvende hjælpemidler (AT) såsom krukkeåbnere, sokkehjælpemidler og stokke blandt ældre voksne med FD'er, og derved forbedre deres funktion, deltagelse og evne til at blive hjemme eller i samfundet i en længere periode. Latinoer er dog blandt de mindst tilbøjelige til at bruge AT. I betragtning af manglen på kulturelt kompetente hjælpeteknologiske interventioner for latinoer, sammen med knapheden på rehabiliteringsprofessionelle og hjælpeteknologiske tjenester i primære sundhedsfaciliteter, udnytter dette projekt foreløbige data fra en tidligere undersøgelse, der vurderede gennemførligheden af ​​Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica ; (VIVE-AT forkortet; Living the Advantages of Assistive Technologies) intervention. De specifikke mål med dette projekt er at:

  1. forfine protokollen for VIVE-AT for at tilpasse sig den primære sundhedskliniks unikke behov;
  2. vurdere effektiviteten af ​​VIVE-AT sammenlignet med en kontrolarm på en venteliste, i faldende FDs og forbedring af livskvaliteten blandt latinoer i alderen ≥65 år efter intervention og seks måneder;
  3. evaluere om foreslåede mekanismer for forandring i FD'er, specifikt viden om AT, motivation for at bruge AT, self-efficacy for at bruge AT og brug af AT, tegner sig for reduktionen i FD'er efter intervention.

For at nå disse mål vil det tværfaglige team i dette projekt først forfine interventionen baseret på anbefalinger fra deltagere i forundersøgelsen samt input fra Community Advisory Board og ældre latinoer med FD'er gennem iterative fokusgrupper (Mål 1). Efterfølgende vil 76 ældre latinoer med fysiske FD'er rekrutteret fra en primær sundhedsfacilitet, der betjener lavindkomstsamfund i PR, blive tilfældigt tildelt enten VIVE-AT-interventionsgruppen (n=38) eller en venteliste + opmærksomhedsopkald kontrolleret tilstandsgruppe (n) =38) for at vurdere dets effektivitet og forandringsmekanismer (Mål 2 og; 3). Alle deltagere vil modtage almindelig sædvanlig pleje på det primære sundhedscenter. Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en ugentlig to-timers gruppesession i 6 uger, faciliteret af uddannede sundhedspersonale, med fokus på selvstyring af FD'er gennem brug af AT. Derudover vil deltagerne modtage op til fem AT-enheder, der er skræddersyet til deres specifikke FI-behov, sammen med træning i deres brug. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og seks måneder efter intervention. Målene med VIVE-AT er at opmuntre deltagerne til at bruge AT-enheder til selv at administrere deres FD'er og forbedre deres livskvalitet. Vores tilgang vil bidrage til videnskabelig viden og informere om en efterfølgende skalerbar multisite Hybrid Type I RCT, designet til at evaluere dens effektivitet til at reducere fysiske FD'er blandt ældre latinoer i primære sundhedsmiljøer i USA og P.R.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spansktalende Latino voksne ≥65 år
  • Med en fysisk funktionsnedsættelse (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
  • At leve selvstændigt i samfundet (kræver ikke supervision for at udføre deres daglige aktiviteter)
  • Selvrapporteret evne til at deltage i en 6 ugers gruppeintervention
  • Har ingen planer om at flytte de næste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i øjeblikket på et pleje- eller gruppehjem
  • Modtagelse af sundhedsydelser i hjemmet
  • At have en signifikant kognitiv svækkelse, som det fremgår af en score ≤23 i Mini Mental State Examination (MMSE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viviendo las ventajas de la Asistencia Tecnológica (VIVE-AT)
VIVE-AT-programmet består af en seks-ugers, en gang om ugen, 2-timers gruppeuddannelsesintervention styret af den socialkognitive model. Det faciliteres af primærpleje og sundhedspersonale i en primær sundhedsklinik. Interventionen har til formål at lære ældre latinoer selvledelsesstrategier for at øge adoptionen og brugen af ​​hjælpemidler, der forbedrer deres funktion i daglige aktiviteter. VIVE-AT er designet til at understøtte adfærdsændringer ved at give deltagerne op til fem hjælpeteknologiske enheder sammen med information, instruktion, demonstration, handlingsplanlægning og guidet praksis i brugen af ​​udstyret.
Det består af 2-timers små gruppesessioner på 8-10 deltagere en gang om ugen i seks uger med deltagende diskussioner, erfaringsbaseret læring, multimodale instruktioner og demonstration og praksis med udvalgte ATD'er. Indholdet af de ugentlige VIVE-AT sessioner er som følger: Uge 1 - Introduktion til ATD'er, finansiering og ressourcer; Uge 2 - ATD'er til egenomsorg og toiletbrug; Uge 3 - ATD'er for mobilitet; Uge 4 - ATD'er til påklædning; Uge 6 - ATD'er til madlavning og hjemmeopgaver. Hver session er designet med følgende komponenter: overvågning af deltagernes ugentlige mål, tilvejebringelse af information om ATD'er, ressourcer og tjenester, refleksion over fordele og ulemper ved at bruge disse ATD'er, praktisk praksis med udvalgte ATD'er, målsætning og adressering barrierer for at bruge ATD'er. Gruppesessioner vil inkorporere visuelle hjælpemidler, herunder modellering og videoer af ældre personer, der bruger ATD'er, der er tilgået via en AT-webapp på en tablet leveret af dette projekt.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage ugentlige opmærksomhedsopkald, der giver generel sundhedsrådgivning i løbet af den 6-ugers interventionsperiode. De vil også modtage sædvanlig pleje i de første 6 måneder efter randomisering, efterfulgt af overgang til VIVE-AT-interventionen.
Ti minutters opmærksomhedsopkald, en gang om ugen i seks uger, til ventelistekontrol, vil deltagerne tilbyde generelle sundhedsråd om emner som ernæring, motion, søvn, stress og sociale forbindelser. Disse opkald understreger deltagernes velvære uden at berøre det specifikke VIVE-AT-indhold, idet de opretholder en klar skelnen fra interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion som vurderet af PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funktion 24a (PROMIS-HAQ)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Dette er et patientrapporteret resultatmålsdesign til at vurdere fysiske FD'er hos voksne på tværs af kategorierne påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe, ærinder og gøremål. Den består af 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 5 "uden besvær" til 1 "ikke i stand til at gøre".
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Livskvalitet som vurderet af PROMIS Scale v1.2 - Global Health
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Dette er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål på 10 punkter med fem domæner: fysisk sundhed, smerte, træthed, mental sundhed og social sundhed sammen med en overordnet sundhedsvurdering. Det omfatter også to underskalaer: Global Mental Health (GMH) og Global Physical Health (GPH).
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af hjælpemidler som vurderet af Assistive Technology Awareness Scale (ATUAS)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
ATUAS vurderer deltagernes viden om 44 hjælpemidler. Deltagerne bliver præsenteret for fotografier og navne på enhederne og spurgt, om de besidder hver enkelt genstand. Hvis svaret er 'Nej', vil yderligere spørgsmål afgøre, om de bruger det (kode 2) eller ej (kode 1), er klar over dets eksistens (kode 3) eller hverken (kode 4). Svar vil blive omkodet i to kategorier: brugt (kode 2) og ikke brugt (kode 1, 3 og 4) til at beregne ATD-forbrug.
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Assistive Technology Knowledge as Assessed by Assistive Technology Use and Awareness Scale (ATUAS)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
ATUAS vurderer deltagernes viden om 44 hjælpemidler. Deltagerne bliver præsenteret for fotografier og navne på enhederne og spurgt, om de besidder hver enkelt genstand. Hvis svaret er 'Nej', vil yderligere spørgsmål afgøre, om de bruger det (kode 2) eller ej (kode 1), er klar over dets eksistens (kode 3) eller hverken (kode 4). Hjælpemiddelviden vurderes ved at omkode svaret for hvert hjælpemiddel i to kategorier: bevidst (kode 1, 2, 3) versus ikke bevidst (kode 4).
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Motivation til at bruge hjælpemiddelteknologi som vurderet ud fra holdninger til skalaen for hjælpemidler (AADS)
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
AADS består af 12 punkter designet til at måle ældre voksnes holdninger (motivation), herunder substitution af pleje, det økonomiske aspekt af pleje og effekten på privatlivets fred. Den bruger en Likert-skala med 5 point, der spænder fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig), med intervalscore fra 12 til 60. En høj score indikerer en positiv holdning.
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Intention to use Assistive Device-skalaen vurderet ved intention om at bruge hjælpemiddel
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Denne foranstaltning består af tre elementer, der præsenterer stigende niveauer af intention (motivation) til at bruge hjælpemidler. Den anvender en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (jeg har slet ikke intentionen om at gøre dette) til 5 (jeg har bestemt intentionen om at gøre dette). Den samlede score spænder fra 3 til 15; højere score, der indikerer en stærk intention om at bruge hjælpeteknologienheder.
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Self-efficacy vurderet ved Self-efficacy vedrørende brug af hjælpemidler
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Denne foranstaltning måler vurderer selveffektivitet for at bruge hjælpemidler med tre elementer, der hver repræsenterer stigende barrierer. Intervalskalaen går fra 3 til 15; højere score indikerer højere self-efficacy.
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocenter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger)
Procentdelen af ​​kvalificerede OL, der blev tilmeldt (mål: ≥ 80 %)
Ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger)
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Procentdelen af ​​OL, der fuldfører undersøgelsen, måler ved slutningen af ​​interventionen og 6 måneder efter interventionen (mål: ≥ 80%).
Ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Nedslidningsrater
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Den procentdel af deltagere, der falder fra eller er tabt til opfølgning ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneder efter interventionen, med årsager registreret, når de er kendt (mål: ≤ 20%).
Ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Gennemførelsesrater
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører mindst 4 ud af 6 gruppesessioner (mål: ≥ 80%).
6 måneder efter indgrebet
Acceptabilitet som vurderet ved accept: Vurdering vil blive udført ved hjælp af Intervention Acceptability and Implementation Questionnaire
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger)
Dette spørgeskema er baseret på de nøgledimensioner, der er skitseret i den teoretiske ramme for acceptabilitet, som omfatter affekt, byrde, opfattet effektivitet, etik, sammenhæng, alternativomkostninger og selveffektivitet. Den indeholder åbne spørgsmål for yderligere at udforske foreslåede forbedringer, identificere vellykkede komponenter og forstå kontekstuelle problemer, der har påvirket implementeringen af ​​interventionen i den primære klinik, alt baseret på den praktiske robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM). Målet er at opnå et gennemsnitligt tilfredshedsniveau på ≥ 80 %.
Ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger)
Koste
Tidsramme: Baseline, under interventionen, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen
Vi vil dokumentere de samlede interventionsomkostninger, omkostninger pr. deltager og marginalomkostninger pr. trinvis ændring i fysisk funktionsnedsættelse PROMIS-HAQ T-score. Ressourceforbrug i forbindelse med programmerne vil blive vurderet til konkurrencedygtige markedspriser. Omkostninger vil blive estimeret og evalueret i konstante dollars ved hjælp af Prospective Payment System Index. Større ressourcekategorier vil blive undersøgt, herunder omkostninger til identifikation og rekruttering af deltagere og forberedelse af intervention, direkte interventionistiske lønomkostninger, interventionistiske uddannelses- og supervisionsomkostninger og omkostninger til programmaterialer, forsyninger, kontorlokaler og lagerpladsomkostninger. Vi vil adskille forskningsbaserede omkostninger fra interventionsomkostninger. Skadestuebesøgshyppighed, omkostninger og årsager samt institutionelle omkostninger, herunder hospitalsindlæggelser og institutionalisering vil blive sporet. Antallet, de direkte omkostninger og typen af ​​besøg hos primærlæger, både internt og eksternt på primærklinikken, vil være dok.
Baseline, under interventionen, ved slutningen af ​​interventionen (6 uger) og 6 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kvantitative data, som kan deles offentligt, vil blive formateret til bredt tilgængelige statistiske pakker såsom R, SPSS, STATA og SAS. Alt delt studiemateriale, data og metadata vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem University of Puerto Rico Institutional Repository tilgængeligt på Repositorio Digital Institucional de la Universidad de Puerto Rico (DIRe.UPR) hjemmeside på https://repositorio.upr.edu . Data vil blive tildelt en Digital Object Identifier (DOI) og vil være søgbare via University of Puerto Rico Institutional Repository og andre søgemaskiner.

IPD-delingstidsramme

Data og metadata vil blive deponeret i depotet på udgivelsestidspunktet eller ved udgangen af ​​projektperioden, alt efter hvad der kommer først. Data vil blive opbevaret i tre år efter udløbet af tilskudsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsens IPD ville være tilgængelig for det akademiske samfund og offentligheden. Dette depot fungerer som et digitalt lagersted for det videnskabelige og kreative arbejde produceret af University of Puerto Rico. De vil være i stand til at få adgang til alle delte studiematerialer, data og metadata. For at få adgang til depotet kan brugere besøge DIRe.UPR-webstedet på https://repositorio.upr.edu. Depotet tillader søgning og browsing af indholdet, som inkluderer fakultetsforskningsarbejder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner