- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06425510
Wykorzystanie technologii do poprawy funkcjonowania starszych Latynosów z niepełnosprawnościami na obszarach o niedostatecznym dostępie do sieci
Zdrowie funkcjonalne wspomagane technologią: wypełnianie luk w opiece podstawowej dla starszych Latynosów z niepełnosprawnością funkcjonalną w społecznościach o niedostatecznym dostępie do opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepełnosprawność funkcjonalna (FD), definiowana jako trudności w wykonywaniu codziennych czynności, stanowi istotny problem zdrowia publicznego związany ze zwiększoną zależnością, złymi wynikami zdrowotnymi, obniżoną jakością życia, instytucjonalizacją i przedwczesną śmiercią. Starsi Latynosi mieszkający w Portoryko (PR) są w nieproporcjonalnym stopniu dotknięci FD, przy czym odsetek FD jest jeden z najwyższych (58%) w USA i na ich terytoriach. Badania wykazały pozytywne wyniki stosowania urządzeń technologii wspomagających (AT), takich jak otwieracze do słoików, pomoce do skarpet i laski, wśród osób starszych z FD, poprawiając w ten sposób ich funkcjonowanie, uczestnictwo i zdolność do pozostania w domu lub w społeczności przez dłuższy czas. dłuższy okres. Jednak Latynosi należą do osób najmniej skłonnych do korzystania z AT. Biorąc pod uwagę brak kompetentnych kulturowo interwencji w zakresie technologii wspomagających dla Latynosów, a także niedobór specjalistów w zakresie rehabilitacji i usług technologii wspomagających w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, w projekcie tym wykorzystano wstępne dane z wcześniejszego badania, w którym oceniano wykonalność Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica ; (w skrócie VIVE-AT; Życie dzięki zaletom technologii wspomagających). Szczegółowe cele tego projektu to:
- udoskonalić protokół VIVE-AT, aby dostosować go do unikalnych potrzeb przychodni podstawowej opieki zdrowotnej;
- ocenić skuteczność VIVE-AT w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących, w zmniejszaniu liczby FD i poprawie jakości życia wśród Latynosów w wieku ≥ 65 lat po interwencji i po sześciu miesiącach;
- ocenić, czy proponowane mechanizmy zmian w FD, w szczególności wiedza o AT, motywacja do stosowania AT, poczucie własnej skuteczności w stosowaniu AT i stosowanie AT, odpowiadają za zmniejszenie FD po interwencji.
Aby osiągnąć te cele, interdyscyplinarny zespół uczestniczący w tym projekcie najpierw udoskonali interwencję w oparciu o zalecenia uczestników studium wykonalności, a także uwagi Społecznej Rady Doradczej i starszych Latynosów z FD w ramach iteracyjnych grup fokusowych (Cel 1). Następnie 76 starszych Latynosów z chorobami fizycznymi, rekrutowanych z placówki podstawowej opieki zdrowotnej obsługującej społeczności o niskich dochodach w PR, zostanie losowo przydzielonych albo do grupy interwencyjnej VIVE-AT (n=38), albo do grupy oczekującej + wezwania pomocy (n =38), aby ocenić jego skuteczność i mechanizmy zmian (Cele 2 i 3). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w cotygodniowych, dwugodzinnych sesjach grupowych przez 6 tygodni, prowadzonych przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, skupiających się na samodzielnym leczeniu FD za pomocą AT. Dodatkowo uczestnicy otrzymają do pięciu urządzeń AT dostosowanych do ich konkretnych potrzeb FI wraz ze szkoleniem z ich obsługi. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po interwencji i sześć miesięcy po interwencji. Celem VIVE-AT jest zachęcenie uczestników do korzystania z urządzeń AT w celu samodzielnego leczenia FD i poprawy jakości życia. Nasze podejście przyczyni się do poszerzenia wiedzy naukowej i będzie podstawą późniejszego, skalowalnego, wieloośrodkowego, hybrydowego badania RCT typu I, zaprojektowanego w celu oceny jego skuteczności w ograniczaniu fizycznych chorób zwyrodnieniowych wśród starszych Latynosów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w USA i P.R.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Numer telefonu: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Numer telefonu: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
Kontakt:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Numer telefonu: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
-
Kontakt:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Numer telefonu: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
-
Główny śledczy:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli hiszpańskojęzyczni pochodzenia latynoskiego w wieku ≥65 lat
- Z upośledzeniem sprawności fizycznej (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- Samodzielne życie w społeczności (nie wymagające nadzoru przy wykonywaniu codziennych czynności)
- Zgłoszona przez siebie zdolność do udziału w 6-tygodniowej interwencji grupowej
- Nie mam planów na przeprowadzkę przez najbliższe 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przebywa w domu opieki lub domu grupowym
- Korzystanie z usług domowej opieki zdrowotnej
- Posiadanie znacznych zaburzeń poznawczych, o czym świadczy wynik ≤23 w Mini Mental State Examination (MMSE)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących będą co tydzień otrzymywać porady w zakresie ogólnego stanu zdrowia podczas 6-tygodniowego okresu interwencji.
Będą także objęci standardową opieką przez pierwsze 6 miesięcy po randomizacji, po czym nastąpi przejście do leczenia VIVE-AT.
|
Dziesięć minut wezwania uwagi, raz w tygodniu przez sześć tygodni, uczestnicy kontroli listy oczekujących zaoferują ogólne porady dotyczące zdrowia na takie tematy, ćwiczenia, snu, stres i powiązania społeczne.
Połączenia te podkreślają samopoczucie uczestników bez dotykania konkretnej treści Vive-at, utrzymując wyraźne rozróżnienie od grupy interwencyjnej.
|
|
Eksperymentalny: (Vive -at) - Tłumaczenie: Życie zalet pomocy technologicznej
Program Vive-at składa się z sześciotygodniowego, raz w tygodniu, 2-godzinnym grupowym interwencji edukacyjnej kierowanej przez społeczny model poznawczy.
Ułatwia to podstawowej opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia w podstawowej klinice opieki zdrowotnej.
Interwencja ma na celu nauczenie starszych strategii samozarządzania Latynosów w celu zwiększenia przyjęcia i wykorzystania urządzeń technologicznych, które poprawią ich funkcję w codziennych czynnościach.
Vive-At jest zaprojektowany w celu wspierania zmian behawioralnych poprzez dostarczanie maksymalnie pięciu urządzeń technologicznych wspomagającym uczestnikom, wraz z informacjami, instrukcjami, demonstracją, planowaniem działań i praktyką przewodnika w korzystaniu z urządzeń.
|
Obejmuje 2-godzinne sesje małych grup z udziałem 8-10 uczestników, raz w tygodniu, przez sześć tygodni dyskusji partycypacyjnych, uczenia się empirycznego, instrukcji multimodalnych oraz demonstracji i praktyki z wybranymi urządzeniami technologicznymi (ATDS).
Treść cotygodniowych sesji Vive jest następująca: Tydzień 1 - Wprowadzenie do ATD, finansowanie i zasoby; Tydzień 2 - ATDS do samoopieki i używania toalety; Tydzień 3 - ATD dla mobilności; Tydzień 4 - ATDS do ubierania się; Tydzień 6 - ATDS do gotowania i zadań domowych.
Każda sesja została zaprojektowana z następującymi komponentami: monitorowanie cotygodniowych celów uczestników; dostarczanie informacji o ATD, zasobach i usług; Refleksja nad zaletami i wadami korzystania z tych ATD; praktyczna praktyka z wybranymi ATDS; Ustawienie celu i rozwiązanie barier w korzystaniu z ATDS.
Sesje grupowe będą obejmować pomoce wizualne, w tym modelowanie i filmy starszych osób korzystających z ATD dostępu za pośrednictwem aplikacji internetowej w tablecie dostarczonym przez ten projekt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna, jak oceniono przez PROMIS krótką formę V2.0 - Funkcja fizyczna 24A (PROMIS -HAQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
Jest to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku zaprojektowana w celu oceny fizycznej FDS u dorosłych w kategoriach ubierania się i pielęgnacji, powstania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, spraw i obowiązków.
Zawiera 20 pozycji w 5-punktowej skali typu Likerta, od 5 „bez trudności” do 1 „niezdolnego do zrobienia”.
|
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
|
Jakość życia oceniana przez PROMIS Scale V1.2 - Global Health
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
Jest to 10-elementowa miara jakości życia związana ze zdrowiem z pięcioma domenami: zdrowie fizyczne, ból, zmęczenie, zdrowie psychiczne i zdrowie społeczne, wraz z ogólną oceną zdrowia.
Obejmuje także dwie podskale: globalne zdrowie psychiczne (GMH) i globalne zdrowie fizyczne (GPH).
|
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z urządzeń technologicznych wspomagających oceniane przez Skala świadomości technologii wspomagającej (ATUAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
ATUA ocenia wiedzę uczestników 44 urządzeń technologicznych.
Uczestnikom przedstawiają zdjęcia i nazwiska urządzeń i pytają, czy posiadają każdy przedmiot.
Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, dalsze pytania określają, czy go używają (kod 2), czy nie (kod 1), są świadomi jego istnienia (kod 3), czy też (kod 4).
Odpowiedzi zostaną przekazane na dwie kategorie: użyte (kod 2) i nie są używane (kody 1, 3 i 4) w celu obliczenia użytkowania urządzeń wspomagających.
|
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
|
Wiedza na temat technologii wspomagającej oceniana przez wykorzystanie technologii i skali świadomości (ATUAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
ATUA ocenia wiedzę uczestników 44 urządzeń technologicznych.
Uczestnikom przedstawiają zdjęcia i nazwiska urządzeń i pytają, czy posiadają każdy przedmiot.
Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, dalsze pytania określają, czy go używają (kod 2), czy nie (kod 1), są świadomi jego istnienia (kod 3), czy też (kod 4).
Wiedza o technologii wspomagającej jest oceniana przez ponowne kodowanie odpowiedzi dla każdej technologii wspomagającej na dwie kategorie: świadome (kody 1, 2, 3) kontra nie świadome (kod 4).
|
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
|
Motywacja do korzystania z technologii wspomagającej oceniana przez postawy wobec skali urządzeń wspomagających (AADS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
AADS składa się z 12 pozycji zaprojektowanych do pomiaru postaw starszych osób dorosłych (motywacji), w tym zastąpienia opieki, finansowego aspektu opieki i wpływu na prywatność.
Wykorzystuje skalę Likerta z 5 punktami, od 5 (całkowicie się zgadza) do 1 (całkowicie się nie zgadzam), z wynikami interwałowymi od 12 do 60.
Wysoki wynik wskazuje na pozytywne nastawienie.
|
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
|
Zamierzanie wykorzystania technologii wspomagającej ocenianej na podstawie zamiaru korzystania z skali urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
Ta miara polega na trzech pozycjach przedstawiających rosnące poziomy intencji (motywacji) do korzystania z urządzeń technologicznych wspomagających.
Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 1 (w ogóle nie mam zamiaru tego zrobić) do 5 (z pewnością mam zamiar to zrobić).
Całkowity wynik wynosi od 3 do 15; Wyższe wyniki wskazują na silny zamiar korzystania z urządzeń technologicznych wspomagających.
|
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
|
Własna skuteczność oceniana przez własną skuteczność w zakresie używania urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
Ta miara ocenia własną skuteczność korzystania z urządzeń technologicznych wspomagających z trzema elementami, z których każda reprezentuje rosnące bariery.
Skala przedziałowa wynosi od 3 do 15; Wyższy wynik wskazuje na wyższą własną skuteczność.
|
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ścierania
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (6 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z udziału w badaniu lub nie uczestniczą w obserwacji pod koniec interwencji i 6 miesięcy po interwencji, z podaniem przyczyn, jeśli są znane (cel: ≤ 20%).
|
Pod koniec interwencji (6 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 4 z 6 sesji grupowych (cel: ≥ 80%).
|
Po 6 miesiącach od interwencji
|
|
Akceptowalność oceniona na podstawie akceptowalności: Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Akceptowalności i Wdrożenia Interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (6 tygodni)
|
Kwestionariusz ten opiera się na kluczowych wymiarach określonych w teoretycznych ramach akceptowalności, które obejmują afekt, obciążenie, postrzeganą skuteczność, etyczność, spójność, koszty alternatywne i poczucie własnej skuteczności.
Zawiera pytania otwarte umożliwiające dalsze zbadanie sugerowanych ulepszeń, identyfikację skutecznych elementów i zrozumienie problemów kontekstowych, które wpłynęły na wdrożenie interwencji w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, a wszystko to w oparciu o praktyczny, solidny model wdrożenia i zrównoważonego rozwoju (PRISM).
Celem jest osiągnięcie średniego poziomu satysfakcji wynoszącego ≥ 80%.
|
Pod koniec interwencji (6 tygodni)
|
|
Wskaźniki uczestnictwa
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (6 tygodni)
|
Procent kwalifikujących się starszych Latynosów, którzy zostali włączeni (cel: ≥ 80%)
|
Pod koniec interwencji (6 tygodni)
|
|
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
Procent starszych Latynosów, którzy ukończyli badanie, mierzy na końcu interwencji i po 6 miesiącach po interwencji (cel: ≥ 80%).
|
Pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Linia podstawowa, podczas interwencji, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
Naukowcy udokumentą całkowite koszty interwencji, koszty na uczestnika i krańcowe koszty związane ze zmianami w wynikach FDS-HAQ T, wyceniając zasoby po konkurencyjnych stawkach rynkowych.
Koszty zostaną oszacowane w stałych dolarach za pomocą prospektywnego wskaźnika systemu płatności.
Kluczowe kategorie zasobów obejmują rekrutację uczestników, przygotowanie interwencji, koszty pracy, szkolenie, nadzór i materiały.
Naukowcy rozróżnią koszty badań i interwencji.
Zostaną śledzone wizyty na pogotowiu, ich koszty, powody i koszty instytucjonalne (hospitalizacje).
Wizyty lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej będą udokumentowane w ciągu 32 tygodni (w tym 6-tygodniowa interwencja i 6-miesięczna obserwacja).
Ponadto naukowcy przeanalizują częstotliwość śmiertelności podczas interwencji i kolejnych 32 tygodniach.
Dane będą pozyskiwane z kliniki podstawowej opieki zdrowotnej dla wszystkich uczestników, ze szczegółową dokumentacją działań i zasobów wykorzystywanych podczas badania.
|
Linia podstawowa, podczas interwencji, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2405230330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .