Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii do poprawy funkcjonowania starszych Latynosów z niepełnosprawnościami na obszarach o niedostatecznym dostępie do sieci

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Puerto Rico

Zdrowie funkcjonalne wspomagane technologią: wypełnianie luk w opiece podstawowej dla starszych Latynosów z niepełnosprawnością funkcjonalną w społecznościach o niedostatecznym dostępie do opieki zdrowotnej

Celem tego projektu jest przetestowanie odpowiedniej kulturowo interwencji technologii wspomagających (AT) o nazwie VIVE-AT, aby pomóc starszym niepełnosprawnym Latynosom poprawić ich funkcjonowanie i jakość życia. Naukowcy najpierw udoskonalą program VIVE-AT w oparciu o opinie społecznościowej rady doradczej i grup fokusowych obejmujących starszych niepełnosprawnych Latynosów. Następnie 76 niepełnosprawnych starszych Latynosów zostanie zatrudnionych w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej obsługującej społeczności o niskich dochodach w Portoryko. Zostaną oni losowo przydzieleni do interwencji VIVE-AT w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub umieszczeni na liście oczekujących, na którą obowiązują regularne rozmowy telefoniczne. Wszyscy uczestnicy będą nadal objęci standardową opieką w klinice.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niepełnosprawność funkcjonalna (FD), definiowana jako trudności w wykonywaniu codziennych czynności, stanowi istotny problem zdrowia publicznego związany ze zwiększoną zależnością, złymi wynikami zdrowotnymi, obniżoną jakością życia, instytucjonalizacją i przedwczesną śmiercią. Starsi Latynosi mieszkający w Portoryko (PR) są w nieproporcjonalnym stopniu dotknięci FD, przy czym odsetek FD jest jeden z najwyższych (58%) w USA i na ich terytoriach. Badania wykazały pozytywne wyniki stosowania urządzeń technologii wspomagających (AT), takich jak otwieracze do słoików, pomoce do skarpet i laski, wśród osób starszych z FD, poprawiając w ten sposób ich funkcjonowanie, uczestnictwo i zdolność do pozostania w domu lub w społeczności przez dłuższy czas. dłuższy okres. Jednak Latynosi należą do osób najmniej skłonnych do korzystania z AT. Biorąc pod uwagę brak kompetentnych kulturowo interwencji w zakresie technologii wspomagających dla Latynosów, a także niedobór specjalistów w zakresie rehabilitacji i usług technologii wspomagających w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, w projekcie tym wykorzystano wstępne dane z wcześniejszego badania, w którym oceniano wykonalność Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica ; (w skrócie VIVE-AT; Życie dzięki zaletom technologii wspomagających). Szczegółowe cele tego projektu to:

  1. udoskonalić protokół VIVE-AT, aby dostosować go do unikalnych potrzeb przychodni podstawowej opieki zdrowotnej;
  2. ocenić skuteczność VIVE-AT w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących, w zmniejszaniu liczby FD i poprawie jakości życia wśród Latynosów w wieku ≥ 65 lat po interwencji i po sześciu miesiącach;
  3. ocenić, czy proponowane mechanizmy zmian w FD, w szczególności wiedza o AT, motywacja do stosowania AT, poczucie własnej skuteczności w stosowaniu AT i stosowanie AT, odpowiadają za zmniejszenie FD po interwencji.

Aby osiągnąć te cele, interdyscyplinarny zespół uczestniczący w tym projekcie najpierw udoskonali interwencję w oparciu o zalecenia uczestników studium wykonalności, a także uwagi Społecznej Rady Doradczej i starszych Latynosów z FD w ramach iteracyjnych grup fokusowych (Cel 1). Następnie 76 starszych Latynosów z chorobami fizycznymi, rekrutowanych z placówki podstawowej opieki zdrowotnej obsługującej społeczności o niskich dochodach w PR, zostanie losowo przydzielonych albo do grupy interwencyjnej VIVE-AT (n=38), albo do grupy oczekującej + wezwania pomocy (n =38), aby ocenić jego skuteczność i mechanizmy zmian (Cele 2 i 3). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w cotygodniowych, dwugodzinnych sesjach grupowych przez 6 tygodni, prowadzonych przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, skupiających się na samodzielnym leczeniu FD za pomocą AT. Dodatkowo uczestnicy otrzymają do pięciu urządzeń AT dostosowanych do ich konkretnych potrzeb FI wraz ze szkoleniem z ich obsługi. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po interwencji i sześć miesięcy po interwencji. Celem VIVE-AT jest zachęcenie uczestników do korzystania z urządzeń AT w celu samodzielnego leczenia FD i poprawy jakości życia. Nasze podejście przyczyni się do poszerzenia wiedzy naukowej i będzie podstawą późniejszego, skalowalnego, wieloośrodkowego, hybrydowego badania RCT typu I, zaprojektowanego w celu oceny jego skuteczności w ograniczaniu fizycznych chorób zwyrodnieniowych wśród starszych Latynosów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w USA i P.R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli hiszpańskojęzyczni pochodzenia latynoskiego w wieku ≥65 lat
  • Z upośledzeniem sprawności fizycznej (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
  • Samodzielne życie w społeczności (nie wymagające nadzoru przy wykonywaniu codziennych czynności)
  • Zgłoszona przez siebie zdolność do udziału w 6-tygodniowej interwencji grupowej
  • Nie mam planów na przeprowadzkę przez najbliższe 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przebywa w domu opieki lub domu grupowym
  • Korzystanie z usług domowej opieki zdrowotnej
  • Posiadanie znacznych zaburzeń poznawczych, o czym świadczy wynik ≤23 w Mini Mental State Examination (MMSE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących będą co tydzień otrzymywać porady w zakresie ogólnego stanu zdrowia podczas 6-tygodniowego okresu interwencji. Będą także objęci standardową opieką przez pierwsze 6 miesięcy po randomizacji, po czym nastąpi przejście do leczenia VIVE-AT.
Dziesięć minut wezwania uwagi, raz w tygodniu przez sześć tygodni, uczestnicy kontroli listy oczekujących zaoferują ogólne porady dotyczące zdrowia na takie tematy, ćwiczenia, snu, stres i powiązania społeczne. Połączenia te podkreślają samopoczucie uczestników bez dotykania konkretnej treści Vive-at, utrzymując wyraźne rozróżnienie od grupy interwencyjnej.
Eksperymentalny: (Vive -at) - Tłumaczenie: Życie zalet pomocy technologicznej
Program Vive-at składa się z sześciotygodniowego, raz w tygodniu, 2-godzinnym grupowym interwencji edukacyjnej kierowanej przez społeczny model poznawczy. Ułatwia to podstawowej opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia w podstawowej klinice opieki zdrowotnej. Interwencja ma na celu nauczenie starszych strategii samozarządzania Latynosów w celu zwiększenia przyjęcia i wykorzystania urządzeń technologicznych, które poprawią ich funkcję w codziennych czynnościach. Vive-At jest zaprojektowany w celu wspierania zmian behawioralnych poprzez dostarczanie maksymalnie pięciu urządzeń technologicznych wspomagającym uczestnikom, wraz z informacjami, instrukcjami, demonstracją, planowaniem działań i praktyką przewodnika w korzystaniu z urządzeń.
Obejmuje 2-godzinne sesje małych grup z udziałem 8-10 uczestników, raz w tygodniu, przez sześć tygodni dyskusji partycypacyjnych, uczenia się empirycznego, instrukcji multimodalnych oraz demonstracji i praktyki z wybranymi urządzeniami technologicznymi (ATDS). Treść cotygodniowych sesji Vive jest następująca: Tydzień 1 - Wprowadzenie do ATD, finansowanie i zasoby; Tydzień 2 - ATDS do samoopieki i używania toalety; Tydzień 3 - ATD dla mobilności; Tydzień 4 - ATDS do ubierania się; Tydzień 6 - ATDS do gotowania i zadań domowych. Każda sesja została zaprojektowana z następującymi komponentami: monitorowanie cotygodniowych celów uczestników; dostarczanie informacji o ATD, zasobach i usług; Refleksja nad zaletami i wadami korzystania z tych ATD; praktyczna praktyka z wybranymi ATDS; Ustawienie celu i rozwiązanie barier w korzystaniu z ATDS. Sesje grupowe będą obejmować pomoce wizualne, w tym modelowanie i filmy starszych osób korzystających z ATD dostępu za pośrednictwem aplikacji internetowej w tablecie dostarczonym przez ten projekt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna, jak oceniono przez PROMIS krótką formę V2.0 - Funkcja fizyczna 24A (PROMIS -HAQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
Jest to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku zaprojektowana w celu oceny fizycznej FDS u dorosłych w kategoriach ubierania się i pielęgnacji, powstania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, spraw i obowiązków. Zawiera 20 pozycji w 5-punktowej skali typu Likerta, od 5 „bez trudności” do 1 „niezdolnego do zrobienia”.
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
Jakość życia oceniana przez PROMIS Scale V1.2 - Global Health
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
Jest to 10-elementowa miara jakości życia związana ze zdrowiem z pięcioma domenami: zdrowie fizyczne, ból, zmęczenie, zdrowie psychiczne i zdrowie społeczne, wraz z ogólną oceną zdrowia. Obejmuje także dwie podskale: globalne zdrowie psychiczne (GMH) i globalne zdrowie fizyczne (GPH).
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z urządzeń technologicznych wspomagających oceniane przez Skala świadomości technologii wspomagającej (ATUAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
ATUA ocenia wiedzę uczestników 44 urządzeń technologicznych. Uczestnikom przedstawiają zdjęcia i nazwiska urządzeń i pytają, czy posiadają każdy przedmiot. Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, dalsze pytania określają, czy go używają (kod 2), czy nie (kod 1), są świadomi jego istnienia (kod 3), czy też (kod 4). Odpowiedzi zostaną przekazane na dwie kategorie: użyte (kod 2) i nie są używane (kody 1, 3 i 4) w celu obliczenia użytkowania urządzeń wspomagających.
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
Wiedza na temat technologii wspomagającej oceniana przez wykorzystanie technologii i skali świadomości (ATUAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
ATUA ocenia wiedzę uczestników 44 urządzeń technologicznych. Uczestnikom przedstawiają zdjęcia i nazwiska urządzeń i pytają, czy posiadają każdy przedmiot. Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, dalsze pytania określają, czy go używają (kod 2), czy nie (kod 1), są świadomi jego istnienia (kod 3), czy też (kod 4). Wiedza o technologii wspomagającej jest oceniana przez ponowne kodowanie odpowiedzi dla każdej technologii wspomagającej na dwie kategorie: świadome (kody 1, 2, 3) kontra nie świadome (kod 4).
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
Motywacja do korzystania z technologii wspomagającej oceniana przez postawy wobec skali urządzeń wspomagających (AADS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
AADS składa się z 12 pozycji zaprojektowanych do pomiaru postaw starszych osób dorosłych (motywacji), w tym zastąpienia opieki, finansowego aspektu opieki i wpływu na prywatność. Wykorzystuje skalę Likerta z 5 punktami, od 5 (całkowicie się zgadza) do 1 (całkowicie się nie zgadzam), z wynikami interwałowymi od 12 do 60. Wysoki wynik wskazuje na pozytywne nastawienie.
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
Zamierzanie wykorzystania technologii wspomagającej ocenianej na podstawie zamiaru korzystania z skali urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
Ta miara polega na trzech pozycjach przedstawiających rosnące poziomy intencji (motywacji) do korzystania z urządzeń technologicznych wspomagających. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 1 (w ogóle nie mam zamiaru tego zrobić) do 5 (z pewnością mam zamiar to zrobić). Całkowity wynik wynosi od 3 do 15; Wyższe wyniki wskazują na silny zamiar korzystania z urządzeń technologicznych wspomagających.
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
Własna skuteczność oceniana przez własną skuteczność w zakresie używania urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
Ta miara ocenia własną skuteczność korzystania z urządzeń technologicznych wspomagających z trzema elementami, z których każda reprezentuje rosnące bariery. Skala przedziałowa wynosi od 3 do 15; Wyższy wynik wskazuje na wyższą własną skuteczność.
Linia podstawowa, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ścierania
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (6 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z udziału w badaniu lub nie uczestniczą w obserwacji pod koniec interwencji i 6 miesięcy po interwencji, z podaniem przyczyn, jeśli są znane (cel: ≤ 20%).
Pod koniec interwencji (6 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 4 z 6 sesji grupowych (cel: ≥ 80%).
Po 6 miesiącach od interwencji
Akceptowalność oceniona na podstawie akceptowalności: Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Akceptowalności i Wdrożenia Interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (6 tygodni)
Kwestionariusz ten opiera się na kluczowych wymiarach określonych w teoretycznych ramach akceptowalności, które obejmują afekt, obciążenie, postrzeganą skuteczność, etyczność, spójność, koszty alternatywne i poczucie własnej skuteczności. Zawiera pytania otwarte umożliwiające dalsze zbadanie sugerowanych ulepszeń, identyfikację skutecznych elementów i zrozumienie problemów kontekstowych, które wpłynęły na wdrożenie interwencji w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, a wszystko to w oparciu o praktyczny, solidny model wdrożenia i zrównoważonego rozwoju (PRISM). Celem jest osiągnięcie średniego poziomu satysfakcji wynoszącego ≥ 80%.
Pod koniec interwencji (6 tygodni)
Wskaźniki uczestnictwa
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (6 tygodni)
Procent kwalifikujących się starszych Latynosów, którzy zostali włączeni (cel: ≥ 80%)
Pod koniec interwencji (6 tygodni)
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
Procent starszych Latynosów, którzy ukończyli badanie, mierzy na końcu interwencji i po 6 miesiącach po interwencji (cel: ≥ 80%).
Pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
Koszt
Ramy czasowe: Linia podstawowa, podczas interwencji, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji
Naukowcy udokumentą całkowite koszty interwencji, koszty na uczestnika i krańcowe koszty związane ze zmianami w wynikach FDS-HAQ T, wyceniając zasoby po konkurencyjnych stawkach rynkowych. Koszty zostaną oszacowane w stałych dolarach za pomocą prospektywnego wskaźnika systemu płatności. Kluczowe kategorie zasobów obejmują rekrutację uczestników, przygotowanie interwencji, koszty pracy, szkolenie, nadzór i materiały. Naukowcy rozróżnią koszty badań i interwencji. Zostaną śledzone wizyty na pogotowiu, ich koszty, powody i koszty instytucjonalne (hospitalizacje). Wizyty lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej będą udokumentowane w ciągu 32 tygodni (w tym 6-tygodniowa interwencja i 6-miesięczna obserwacja). Ponadto naukowcy przeanalizują częstotliwość śmiertelności podczas interwencji i kolejnych 32 tygodniach. Dane będą pozyskiwane z kliniki podstawowej opieki zdrowotnej dla wszystkich uczestników, ze szczegółową dokumentacją działań i zasobów wykorzystywanych podczas badania.
Linia podstawowa, podczas interwencji, pod koniec interwencji (6 tygodni) i po 6 miesiącach po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane ilościowe, które można udostępnić publicznie, zostaną sformatowane w powszechnie dostępnych pakietach statystycznych, takich jak R, SPSS, STATA i SAS. Wszystkie udostępnione materiały badawcze, dane i metadane zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem repozytorium instytucjonalnego Uniwersytetu Portoryko dostępnego na stronie internetowej Repositorio Digital Institucional de la Universidad de Puerto Rico (DIRe.UPR) pod adresem https://repositorio.upr.edu . Danym zostanie przypisany identyfikator obiektu cyfrowego (DOI) i będzie można je przeszukiwać za pośrednictwem repozytorium instytucjonalnego Uniwersytetu Portoryko i innych wyszukiwarek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i metadane zostaną zdeponowane w repozytorium w momencie publikacji lub do końca okresu realizacji projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą przechowywane przez trzy lata po zakończeniu okresu dotacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD opracowane w ramach badania byłyby dostępne dla społeczności akademickiej i opinii publicznej. Repozytorium to służy jako cyfrowe miejsce przechowywania prac naukowych i twórczych Uniwersytetu Portoryko. Będą mieli dostęp do wszystkich udostępnionych materiałów do nauki, danych i metadanych. Aby uzyskać dostęp do repozytorium, użytkownicy mogą odwiedzić witrynę DIRe.UPR pod adresem https://repositorio.upr.edu. Repozytorium umożliwia wyszukiwanie i przeglądanie treści, w tym prac naukowych wydziału.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj